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阿斯利康奥希替尼作为NSCLC的一线疗法已在国内获批,必将进一步造福国内患者

阿斯利康奥希替尼作为NSCLC的一线疗法已在国内获批,必将进一步造福国内患者

  • 分类:最新消息
  • 作者:华讯知识产权
  • 来源:
  • 发布时间:2019-09-19 11:22
  • 访问量:1

【概要描述】2019年8月31日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,阿斯利康研发的奥希替尼用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗的上市申请(JXHS1800054/5)审批完毕,进入了制证阶段,标志着奥希替尼正式作为NSCLC的一线疗法在国内获批。        甲磺酸奥希替尼片(泰瑞沙®,AZD9291)是阿斯利康的第3代口服、不可逆的选

阿斯利康奥希替尼作为NSCLC的一线疗法已在国内获批,必将进一步造福国内患者

【概要描述】2019年8月31日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,阿斯利康研发的奥希替尼用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗的上市申请(JXHS1800054/5)审批完毕,进入了制证阶段,标志着奥希替尼正式作为NSCLC的一线疗法在国内获批。        甲磺酸奥希替尼片(泰瑞沙®,AZD9291)是阿斯利康的第3代口服、不可逆的选

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   2019831日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,阿斯利康研发的奥希替尼用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗的上市申请(JXHS1800054/5)审批完毕,进入了制证阶段,标志着奥希替尼正式作为NSCLC的一线疗法在国内获批。

                甲磺酸奥希替尼片(泰瑞沙®AZD9291)是阿斯利康的第3代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂,是全球首个上市,也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的靶向肿瘤药物。

                在我国,肺癌是发病率和死亡率较高的恶性肿瘤,每年新发病的肺癌患者超过73万人。中国的非小细胞肺癌患者约有30-40%发生EGFR突变,而接受过EGFR-TKI药物(如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼)治疗的EGFR突变患者约有三分之二会由于T790M突变而产生耐药,导致疾病再次进展,患者亟需得到新的治疗方案。相比第一代和第二代EGFR-TKI,第三代EGFR奥希替尼有两个显著的优点:1. 对导致第一代EGFR-TKI药物失效的T790M突变依然有效;2. 第三代TKI的特异性提高,产生有效的精准抑制,副作用减小。

                近年来,基于严谨的询证医学证据,奥希替尼从173月在国内上市成为唯一批准用于EGFR-T790M突变的非小细胞肺癌治疗药物,到1810月进入我国医保,以及到如今跻身为EGFR突变的转移性非小细胞肺癌的一线用药,已逐渐成为我国EGFR基因阳性突变肺癌治疗的主力武器。

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              全球范围内,几大权威临床实践指南均强烈推荐奥希替尼作为一线治疗EGFR阳性的晚期NSCLC的首选药物。2018年美国食品药品管理局(FDA)基于FLAURA研究结果,批准奥希替尼用于一线治疗EGFR阳性的非小细胞肺癌患者。2019年初美国国立综合癌症网络(NCCN)指南进一步推荐奥希替尼作为EGFR阳性非小细胞肺癌患者一线用药为首选推荐,且排在吉非替尼、厄洛替尼等之前。201810月欧洲肿瘤内科学会(ESMO)的临床实践指南也将奥希替尼纳入EGFR阳性非小细胞肺癌患者一线用药。2018年日本发布的肺癌诊疗指南将奥希替尼高级别推荐为EGFR阳性非小细胞肺癌患者一线用药。2019年初ESMO官方期刊《肿瘤学年鉴(Annals of Oncology)》发布的“泛亚洲转移性NSCLC临床实践指南”优先推荐奥希替尼作为一线首选治疗。

               抗癌药最关键的疗效评估指标是药物延长患者的总生存期(OS)、提高生活质量,OS目前被广泛接受作为评价抗癌药疗效的金标准。201989日,阿斯利康宣布FLAURA研究达到了OS的次要终点,奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC患者相比标准TKIs治疗显示出具有统计学和临床意义的OS改善,使得奥希替尼成为美国FDA认可的首个延长总生存的EGFR靶向药。FLAURA研究OS结果巩固了奥希替尼一线治疗的地位。

                自201511月获美国FDA批准上市以来,奥希替尼已在美国、欧洲、日本、中国、加拿大、瑞典、以色列、墨西哥、澳大利亚等47个国家及地区上市。市场销售额稳步增长,2017年销售额9.55亿美元,2018年前9月销售额12.66亿美元(+94%),2019H1业绩销售额14.14亿美元(增长86%)。

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               目前,我国获批上市的三代EGFR-TKIs仅有奥希替尼一个,这也是目前FDAEMA唯一批准的三代EGFR-TKIs。此次奥希替尼在中国正式获批作为NSCLC的一线疗法意味着:30年来唯一可真正延长生存时间的EGFR靶向药将进一步造福国内患者,可谓中国EGFR肺癌治疗的一大里程碑!

药品简介

通用名称:甲磺酸奥希替尼片

商品名称:Tagrix®(泰瑞沙®

分子式:C28H33N7O2·CH4O3S

化学式:

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