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双靶向抗体融合蛋白药物泰它西普

双靶向抗体融合蛋白药物泰它西普

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  • 发布时间:2019-08-07 14:47
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【概要描述】7月12日,荣昌生物制药(烟台)有限公司在人民大会堂新闻发布厅公布了其自主研发生物新药RC18(通用名泰它西普,商品名泰爱)治疗系统性红斑狼疮(SLE)的关键II/III期临床研究的结果,显示泰它西普高剂量组治疗48周的SRI(系统性红斑狼疮应答指数)显著高于安慰剂对照组(79.2%vs32.0%),而且安全性表现优异,病人耐受性良好。 系统性红斑狼疮系统性红斑狼疮(

双靶向抗体融合蛋白药物泰它西普

【概要描述】7月12日,荣昌生物制药(烟台)有限公司在人民大会堂新闻发布厅公布了其自主研发生物新药RC18(通用名泰它西普,商品名泰爱)治疗系统性红斑狼疮(SLE)的关键II/III期临床研究的结果,显示泰它西普高剂量组治疗48周的SRI(系统性红斑狼疮应答指数)显著高于安慰剂对照组(79.2%vs32.0%),而且安全性表现优异,病人耐受性良好。 系统性红斑狼疮系统性红斑狼疮(

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712日,荣昌生物制药(烟台)有限公司在人民大会堂新闻发布厅公布了其自主研发生物新药RC18(通用名泰它西普,商品名泰爱)治疗系统性红斑狼疮(SLE)的关键II/III期临床研究的结果,显示泰它西普高剂量组治疗48周的SRI(系统性红斑狼疮应答指数)显著高于安慰剂对照组(79.2% vs 32.0%),而且安全性表现优异,病人耐受性良好。

 

系统性红斑狼疮

系统性红斑狼疮(SLE)是一种复杂的系统性自身免疫病、常常导致多器官、多系统损害,是危及生命的重大疾病,多发于15-45岁的生育年龄妇女,男女比例约为1:9。我国流行病学调查报告显示,系统性红斑狼疮患病率为70/10万人,中国大约有患者100万人,全球约有患者500万人。目前我国临床治疗缺乏有效的治疗手段,常规治疗多以糖皮质激素(泼尼松、氢化可的松、倍他米松)、免疫抑制剂(环磷酰胺)、抗疟药(羟氯喹)及生物制剂等为主,这些药物常常伴有较大的毒副反应,特别是临床常用的糖皮质激素长期使用对人体危害很大。

系统性红斑狼疮对新的治疗药物具有巨大的临床需求,但其新药研发异常困难,近年来国际上的III期项目基本都以失败告终。自1955年的羟氯喹以来,美国FDA在过去的60多年只批准过一个治疗系统性红斑狼疮新药上市,即2011年获批格兰素史克的贝利尤单抗(贝利木单抗),该药最近也在国内批准上市,但无论是价格上,还是治疗效果(长期用药、无法治愈)上都难以满足临床需求。

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泰它西普详情

虽然系统性红斑狼疮的发病机制并没有完全阐明清晰,但是主流观点多认为这是一种B细胞过度增生导致的自身免疫性疾病,受遗传因素、环境因素、雌激素水平等各种因素相互作用的刺激,B细胞过度增生,产生大量的自身抗体,并与体内相应的自身抗原结合形成相应的免疫复合物,沉积在皮肤、关节、小血管、肾小球等部位,然后在补体的参与下,引起急慢性炎症及组织坏死。或者抗体直接与组织细胞抗原作用,引起细胞破坏,从而导致机体的多系统损害。

国内外多项研究表明,系统性红斑狼疮的形成与人体BLySAPRIL因子的异常增多直接相关,BLySAPRILB淋巴细胞分化成熟的关键因子,该因子的过度表达是系统性红斑狼疮等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因,抑制BLyS/APRIL能更加有效地降低机体免疫反应,达到治疗自身免疫疾病的目的。

由荣昌生物自主研发的生物Ⅰ类新药泰它西普,研究代号是RC18RCT-18,世界卫生组织(WHO)通用名Telitacicept,国家药典委员会通用名泰它西普,商品名泰爱,是同时结合BLySAPRIL的双靶向抗体融合蛋白药物,能高效阻断BLySAPRIL与其受体之间的相互作用,从而有效地阻断B淋巴细胞的分化成熟,抑制过度的免疫反应,用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。泰它西普于2011年从国家药监局获得首个临床试验批件,2012年在北京协和医院完成Ⅰ期临床试验,20137月,获国家食品药品监督管理总局Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件。除了系统性红斑狼疮外,目前还有6个适应症正在或即将开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验。

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泰它西普的发明专利已获得中国、美国、欧洲、俄罗斯、韩国、日本等众多国家授权,详见下表。

专利号

专利名称

法律状态

预估到期日

BRPI0811333A2

proteína de fusão compreendida de taci truncado e de imunoglobulina fc, sequência de dna, vetor, célula, uso da proteína de fusão e composição farmacêutica

实质审查

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CN101323643B

优化的TACI-Fc融合蛋白

授权

2027-06-15

EP2161287B1

Optimized TACI-Fc fusion proteins

授权

2028-06-16

IN295755B

Optimized TACI-Fc fusion proteins

授权

2028-06-16

JP5372917B2

最適化されたTACI-Fc融合タンパク質

授权

2028-06-16

KR101204229B1

발명의명칭최적화된TACI-Fc 융합단백질

授权

2028-06-16

RU2433141C2

ОПТИМИЗИРОВАННЫЙСЛИТЫЙ БЕЛОК TACI-FC

授权

2028-06-16

US8193316

TACI-Fc fusion proteins, methods of making and uses thereof

授权

2028-06-16

 

泰它西普vs 贝利木单抗

贝利木单抗所针对的靶点是BLyS,中文名B淋巴细胞刺激因子,因此也不难理解贝利木单抗的作用机制。通过特异性结合血清中的可溶性BLyS,贝利木单抗可以阻断BLySB细胞上的受体结合,抑制B细胞增殖以及B细胞向浆细胞的分化,从而减少血清中B细胞产生的自身抗体,达到治疗SLE的目的。

201112月发表于Arthritis Rheum杂志的一项全球、随机、安慰剂对照III期临床研究(NCT00410384)入组了819例患者,贝利木单抗的52SRI显著优于安慰剂组(43.2% vs 33.5%)。

20183月发表于Ann Rheum Dis杂志的一项中国、韩国、日本地区的随机、安慰剂对照III期研究(NCT01345253)入组了677例患者,贝利木单抗的52SRI显著优于安慰剂组(53.8% vs 40.1%)。

如果对比此次荣昌生物公布的临床数据可以发现,泰它西普相比安慰剂(79.2% vs 32.0%)对SRI的改善程度要明显好于60年来唯一的SLE新药贝利木单抗。这一临床结果,既是系统性红斑狼疮疾病领域的里程碑,也是中国创新药开发实力提升的又一个标志。

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小结

泰它西普的临床试验负责人、北京协和医院风湿科主任张奉春教授对泰它西普充满希望,他指出:“泰它西普是全球原创的新药,本次研究达到主要临床终点,且主要临床指标与现有药物相比有大幅提高,是SLE治疗的一个重大突破,泰它西普是靶向BLySAPRIL的双靶向生物新药,具有非常重要的意义”。

荣昌生物创始人、首席执行官、泰它西普发明人房健民教授表示:“本次临床试验结果振奋人心,是泰它西普迈向新药注册申报的一个重要里程碑,我们希望通过创新药物的研发,为系统性红斑狼疮患者带来新的希望”。

 

 

 

 

 

参考资料:http://www.remegen.cn/news/140707.htm
http://www.sohu.com/a/326415427_100023701

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