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人类遗传资源管理趋严,六家涉事企业违规被罚

人类遗传资源管理趋严,六家涉事企业违规被罚

  • 分类:最新消息
  • 作者:华讯知识产权
  • 来源:
  • 发布时间:2019-03-08 15:43
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【概要描述】《人类遗传资源管理暂行办法》从1998年6月开始实施以来,至今已有二十余年,该办法形成的保护开发体系对我国的生命科学和生物技术的发展都起到深远的影响。而随着基因技术的飞速发展,又赋予人类遗传资源这座宝库新的价值,各国对基因资源的竞争和争夺更为激烈。在对人类遗传资源的竞争和争夺中,一些企业因违反《人类遗传资源管理暂行办法》相关规定,受到科技部的点名批评并给予相应惩罚。2018年7月份,科技部对阿斯利

人类遗传资源管理趋严,六家涉事企业违规被罚

【概要描述】《人类遗传资源管理暂行办法》从1998年6月开始实施以来,至今已有二十余年,该办法形成的保护开发体系对我国的生命科学和生物技术的发展都起到深远的影响。而随着基因技术的飞速发展,又赋予人类遗传资源这座宝库新的价值,各国对基因资源的竞争和争夺更为激烈。在对人类遗传资源的竞争和争夺中,一些企业因违反《人类遗传资源管理暂行办法》相关规定,受到科技部的点名批评并给予相应惩罚。2018年7月份,科技部对阿斯利

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《人类遗传资源管理暂行办法》从19986月开始实施以来,至今已有二十余年,该办法形成的保护开发体系对我国的生命科学和生物技术的发展都起到深远的影响。而随着基因技术的飞速发展,又赋予人类遗传资源这座宝库新的价值,各国对基因资源的竞争和争夺更为激烈。

在对人类遗传资源的竞争和争夺中,一些企业因违反《人类遗传资源管理暂行办法》相关规定,受到科技部的点名批评并给予相应惩罚。20187月份,科技部对阿斯利康,艾德生物和昆皓睿诚医药研发有限公司分别进行处罚。相关处罚决定书显示,阿斯利康未经许可将已获批项目的剩余样本转运至艾德生物和昆皓睿诚医药研发有限公司,开展超出审批范围的科研活动。科技部对阿斯利康作出警告、没收并销毁违规利用的人类遗传资源材料,撤销已有的两项行政许可等行政处罚;对违规接受阿斯利康样本并保藏的艾德生物和昆皓睿诚医药研发公司作出警告、没收并销毁涉案遗传资源材料的处罚决定。

当然,阿斯利康并不是第一起因为违反《人类遗传资源管理暂行办法》被处罚的企业。早在2015年,华大基因和上海华山医院就因未经许可与英国牛津大学开展“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”的国际合作研究,将部分人类遗传资源信息从网上传递出境被罚。2016年,苏州药明康德未经许可将5165份人类遗传资源作为犬血违规出境被科技部警告。

从上面的案例可以看出,有相当一部分的企业存在法律意识淡薄、国家安全意识淡薄,甚至有些公司为了私利,随意泄露涉及国家和人民安全的信息。也从侧面反映出,这些年来关于人类资源管理的宣传和监管也确实存在漏洞。

根据《人类遗传资源管理暂行办法》规定,人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关的信息资料。第四条规定,国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度,发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人,应及时向有关部门报告。未经许可,任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、处境或以其他形式对外提供。

对人类遗传资源的管理,通过行政审批的方式,其归根到底是为了实现我国企业在国际合作中,合理利用我国人类遗传资源,实现合理分配知识产权等权益。《人类遗传资源管理暂行办法》第十七条规定,我国境内的人类遗传资源信息,包括重要遗传家系和特定地区遗传资源极其数据、资料、样本等,我国研究开发机构享有专属持有权,未经许可,不得向其他单位转让。获得上述信息的外方合作单位和个人未经许可不得公开、发表、申请专利或者以其他形式向他人披露。第十九条规定,中外机构就我国人类遗传资源进行合作研究开发,其知识产权的处理原则包括,合作研究开发成果属于专利保护范围的,应由双发共同申请专利,专利权归双方共有。

从目前的国情来看,严格的审批是必须且合规的。时至今日,我国人类遗传资源依然面临着流失的风险,境外组织攫取我国人类遗传资源的方式繁多,手段隐蔽,造成我国大量、重要的人类遗传资源非法外流。即使在正常的学术合作中,也出现外方合作人员“过河拆桥”的失信行为,合作研究后不与我国学者分享成果的案例。2017年,在生物学预印本“bioRxiv”网站上,有一篇文章是通过分析目前规模最大的汉人基因组数据,揭示了中国人群的遗传结构组成;同年在《自然》杂志子刊也有发表了一篇基于同一批数据的研究论文,同样对中国人群的遗传及进化特征进行了分析,前者完全没有中国作者和单位,后者仅一位是中国作者,却不是主要研究人员。这些案例都表明,我国科学家和研究者在知识产权中,并没有得到相应的权利。

随着基因组研究和测序技术的飞速发展,行业公司的商业化程度越来越高,人类遗传资源的价值将得到进一步的提升。国家相关部门对遗传资源的管理更加规范、强化,资源管理办开始要求企业对遗传资源的信息进行备案,资源管理办对备案情况、备案信息等予以巡查。

当然,将人类遗传资源进行保护并非最终目的,任何资源只保护不开发利用,实际上并不构成资源。只有把保护和利用放在一起才能将掌握住资源的价值。我国建立人类遗传资源管理的规定,其最主要的目的是为了能够建立管理统一的国家人类遗传资源样本库网络和信息数据库,在确保样本和数据安全的前提下,有效利用相关资源。

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