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FDA批准Ravicti(苯丁酸甘油酯)扩大适用人群

【摘要】:
HorizonPharma近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ravicti(glycerolphenylbutyrate,苯丁酸甘油酯)口服液扩大适用人群,将两个月内的婴儿也涵盖其中,此前FDA与EC的批文均不包括这一范围。HorizonPharma是生物制药公司,主要研究方向是关节炎、风湿性疾病,其中就包括尿素循环障碍(UCD)。UCD患者难以将蛋白质中的N以尿素形式排除体外,因此患

Horizon Pharma近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ravicti(glycerol phenylbutyrate,苯丁酸甘油酯)口服液扩大适用人群,将两个月内的婴儿也涵盖其中,此前FDA与EC的批文均不包括这一范围。

Horizon Pharma是生物制药公司,主要研究方向是关节炎、风湿性疾病,其中就包括尿素循环障碍(UCD)。UCD患者难以将蛋白质中的N以尿素形式排除体外,因此患者食用蛋白质后体内会积存大量的氨,最终引起不可逆转的脑损伤甚至死亡。对于这种先天性疾病来说,此次将适用人群扩增至两个月内的婴儿,意义重大。

获批的Ravicti将以口服液的形式面向受众,与饮食蛋白限制一起使用,在某些情况下,还必须与膳食补充剂(例如必须氨基酸、精氨酸、瓜氨酸、无蛋白质热量补充剂)一起使用。

与Ravicti有关的美国专利多达11篇,且其中多篇专利都在诉讼程度中,一定程度上说明了该孤儿药的巨大商业价值。

相关专利信息

美国:

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