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浅析阿斯利康哮喘治疗药物信必可的仿制前景

浅析阿斯利康哮喘治疗药物信必可的仿制前景

  • 分类:最新消息
  • 作者:华讯知识产权
  • 来源:
  • 发布时间:2018-11-09 13:43
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【概要描述】哮喘又名支气管哮喘,是由众多细胞及细胞因子参与的气道慢性炎症性疾病,是一个全球性关注的慢性疾病。主要特点包括:症状反复、气流受阻、气道高反应和潜在的炎症反应;表现症状为:发作性咳嗽、胸闷及呼吸困难,多在夜间和(或)凌晨发生。根据WHO统计,全世界有2.35亿人饱受哮喘的折磨。并且患者数量呈逐年递增趋势,尤其是儿童患者。该类疾病属于症状易反复的慢性疾病,需要长期用药,因此,治疗哮喘相应药物的研究与开

浅析阿斯利康哮喘治疗药物信必可的仿制前景

【概要描述】哮喘又名支气管哮喘,是由众多细胞及细胞因子参与的气道慢性炎症性疾病,是一个全球性关注的慢性疾病。主要特点包括:症状反复、气流受阻、气道高反应和潜在的炎症反应;表现症状为:发作性咳嗽、胸闷及呼吸困难,多在夜间和(或)凌晨发生。根据WHO统计,全世界有2.35亿人饱受哮喘的折磨。并且患者数量呈逐年递增趋势,尤其是儿童患者。该类疾病属于症状易反复的慢性疾病,需要长期用药,因此,治疗哮喘相应药物的研究与开

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哮喘又名支气管哮喘,是由众多细胞及细胞因子参与的气道慢性炎症性疾病,是一个全球性关注的慢性疾病。主要特点包括:症状反复、气流受阻、气道高反应和潜在的炎症反应;表现症状为:发作性咳嗽、胸闷及呼吸困难,多在夜间和(或)凌晨发生。

根据WHO统计,全世界有2.35亿人饱受哮喘的折磨。并且患者数量呈逐年递增趋势,尤其是儿童患者。该类疾病属于症状易反复的慢性疾病,需要长期用药,因此,治疗哮喘相应药物的研究与开发刻不容缓。

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种以不完全可逆的气流受限为特征的慢性肺部疾病,临床上常表现为反复发作的咳嗽、咳痰、呼吸困难等症状,通常呈现出进行性进展的特点,包括了绝大部分慢性支气管炎和肺气肿。随着疾病发展,导致气道重构,最终发展为不可逆性气流阻塞,或与哮喘重叠共存发生。

COPD是全世界范围内发病率和死亡率最高的疾病之一。2015年,全球有320万人死于慢性阻塞性肺病,而患病率从1990年以来增长了14.7%。根据世界卫生组织调查的数据估计,COPD将在2030年成为全世界继心脏病、癌症之后的第三位主要死因。

国内的情况也并不乐观,根据钟南山院士主持的一项流行病学调查结果,目前中国COPD总体患病率为8.2%,其中男性患病率为12.4%,女性患病率为5.1%。COPD患者目前在中国已超过4000万,每年因为慢性阻塞性肺而死亡的人数超过100万。预计2003-2033年,中国将有6500万人死于COPD,而中国COPD的死亡率也跃居各国之首。

哮喘及COPD治疗药物的厂家集中在葛兰素史克(GSK)、阿斯利康和勃林格殷格翰3家,其中阿斯利康的信必可(Symbicort)专利即将到期,该药是一种复方药,用于哮喘和COPD的治疗,最初于2006年获批上市,2017年的销售额约为28亿美元。

信必可简介

名称:布地奈德/福莫特罗(budesonide/formoterol)

商品名:信必可(Symbicort®)

上市时间:2006年(FDA)

原研公司:阿斯利康(AstraZeneca)

主要适应症:哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)

剂型:粉末吸入剂

化学结构:

 

budesonide

 

formoterol

信必可的作用机制

信必可为复方制剂,由福莫特罗和布地奈德组成。其中福莫特罗为长效选择性β2受体激动剂,布地奈德为肾上腺素皮质激素。福莫特罗具有强力而持久的支气管扩张作用,呈剂量依赖关系,它能使第一秒用力呼气容积(FEV1)、用力肺活量(FVC)和呼气峰流速(PER)增加,并在吸人数分钟后可扩张支气管、减少气道阻力

 

原研专利情形

需要注意的是,阿斯利康已成功赢得了Symbicort的儿科独占权,从而将仿制药的竞争推迟至2019年5月。

吸入剂配合装置,仿制难度大

从剂型来看,肺部释放的粉雾吸入给药剂型主要是定量吸入气雾剂(MDI)、溶液雾化吸入剂、可溶性干粉吸入剂(DPI)三大类,这是该领域药品与其它治疗领域产品的最大区别,由于粉吸入剂仿制难度较大,预计专利到期之后,短时间内还不会对其市场产生较大影响。局部肺部给药,除了化合物的研究之外,还需要配合相关的给药装置,就这一点来说也给仿制带来一定的难度。

 

国内仿制情况

除了2010年以前申报的几家还在等待已经政策巨变且遥遥无期审评审批之外,2010年之后就没有该产品的仿制申报,而正大天晴申报的布地奈德福莫特罗粉吸入剂(胶囊型),则在2015年获得的审评结论是不批准,可见这个产品仿制的难度。目前该药仅从瑞典进口。

 

参考资料:https://bbs.yaozh.com/thread-262085-1-1.html
http://push.guangdongip.gov.cn/member_subscribe_detail.html?id=1749

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