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研发一哥恒瑞-紫杉醇数据涉嫌造假

研发一哥恒瑞-紫杉醇数据涉嫌造假

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  • 来源:
  • 发布时间:2017-10-18 16:35
  • 访问量:5

【概要描述】2017年9月份。一封写给“**市食品药品监督管理局”的举报信公布,举报者称自己曾在**公司工作,期间经历以及见证了该公司紫杉醇白蛋白申报资料的造假行为。  举报者表示,“通过药学研制过程中的中试三批的造假,该药企成功的获得了该产品注册时间上的绝对优势,获得了首仿资格,申请了1.6类新药资格”,而“与之同时进行相同品种的研发企业,包括石药集团、湖南科伦、齐鲁制药、正大天晴、浙江海正等,还只是停留在

研发一哥恒瑞-紫杉醇数据涉嫌造假

【概要描述】2017年9月份。一封写给“**市食品药品监督管理局”的举报信公布,举报者称自己曾在**公司工作,期间经历以及见证了该公司紫杉醇白蛋白申报资料的造假行为。  举报者表示,“通过药学研制过程中的中试三批的造假,该药企成功的获得了该产品注册时间上的绝对优势,获得了首仿资格,申请了1.6类新药资格”,而“与之同时进行相同品种的研发企业,包括石药集团、湖南科伦、齐鲁制药、正大天晴、浙江海正等,还只是停留在

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  2017年9月份。一封写给“**市食品药品监督管理局”的举报信公布,举报者称自己曾在**公司工作,期间经历以及见证了该公司紫杉醇白蛋白申报资料的造假行为。

  举报者表示,“通过药学研制过程中的中试三批的造假,该药企成功的获得了该产品注册时间上的绝对优势,获得了首仿资格,申请了1.6类新药资格”,而“与之同时进行相同品种的研发企业,包括石药集团、湖南科伦、齐鲁制药、正大天晴、浙江海正等,还只是停留在申报临床阶段”,最终得出结论:该药企通过药学研制过程中的造假获得的收益可见一斑。

  尽管这封举报信自始至终都没有明确提及被举报药企的名字,但实际上明眼人一眼就能看得出来,其剑锋所指正是被业界认为是“研发一哥”的恒瑞医药。举报者称,基于造假数据,该企业获得了该产品注册上的抢仿,并提前进行了该产品新适应症的新药注册。

  而接下来则是药监部门的正式介入。上海市食品药品监督管理局出具的《投诉举报答复书》显示,就举报者所反映的上海恒瑞医药有限公司按照化药6类提交抗肿瘤仿制药“紫杉醇白蛋白”的注册申请,但药学申报资料中的数据为编造的相关事宜,该局组织相关部门进行了专题研究,委派核查人员赴上海恒瑞进行实地调研,并与“紫杉醇白蛋白”(注射用紫杉醇(白蛋白结合型))项目负责人了解核实了相关情况。

  经查实,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)由上海恒瑞和江苏恒瑞共同研发,其中上海恒瑞负责小试、中试研发,江苏恒瑞负责工艺验证、生产规模样品制备及后续研究及申报工作。2013年4月,江苏恒瑞作为注册申请人向江苏省食药监局递交了注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的仿制药注册申请(化学药6类),江苏省局对该品种申请进行了受理、现场核查和审查上报工作。

  根据《药品注册管理办法》有关规定,申请人对品种注册申请全部资料的真实性负责。由于注射用紫杉醇(白蛋白结合型)注册申请人不在上海市行政管辖区,因此上海市食药监局无法对该品种注册申报资料进一步合适,建议向江苏省食品药品监督管理局进行投诉举报。

  从目前的处理结果来看,短期内关于恒瑞是否真的在注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的注册申请上数据造假有一个明确的结果,尚且需要一段时间。但对于恒瑞来说,证明自身的清白却异常重要,这关系到的不仅是目前正在进行优先审评审批的进度,更是直接影响这一市场预期销售超10亿元人民币的重磅产品的未来市场表现。

  何为紫杉醇?

  作为一个全球重磅剂型品种,紫杉醇(白蛋白结合型)是由美国Abraxis BioScience公司研发并于2005年获得FDA上市批准,商品名为Abraxane,2010年Celgene公司以29亿美元首付款收购Abraxis,从而将Abraxane收入囊中。据西南证券报告,Abraxane 首个获批适应症为转移性乳腺癌,目前已经拓展至非小细胞肺癌和胰腺癌。随着适应症的不断拓展,该品种销售额不断攀升,2016 年全球销售额11.6亿美元,预计2020年该品种全球销售额将突破20亿美元。

  其良好的市场表现,一部分原因要归功于其对传统紫杉醇剂型的优化改进剂型,其相比传统剂型,拥有更好的疗效、优良的水溶性、 最低的毒副作用的优点。正因为其低副作用,因此该剂型可提高患者的耐受剂量,耐受剂量的增加也增加了紫杉醇的治疗效果。

  而在国内市场,2006年Abraxane在国内申报进口,并于2008年获得CFDA国内上市批准,用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌,其他适应症仍未获批。根据IMS 数据统计,2016 年Abraxane 国内销售额约3.2亿元,国内市场仍处于放量阶段。

  这也使得其成为了国内主流大型药企的热门仿制品种。据西南证券报告,目前国内申报该品种的企业已经有7家,包括海正药业、恒瑞药业、齐鲁制药、石药集团、正大天晴、科伦药业、江苏康禾生物等,其中又以恒瑞与石药两家进度最快。按照CDE发布的第20批优先审评通知,恒瑞医药与石药集团的注册申请已被纳入优先审评通告,预示着正式进入最后的报产审评审批阶段。也正因此,一但恒瑞医药在这一阶段被证实确实在申报过程中存在数据造假的问题,那么对于产品上市的进度以及在紫杉醇这一市场领域的竞争力影响无疑都是巨大的。

  一般总是习惯被“盯上”的都属于行业内的明星企业。他们在行业内举足轻重,在某种程度方面甚至可以代表行业发展的方向,对于这类公司的关注是一件具备积极意义的事情。但从企业的角度而言,对于怀有特殊目的的关注,最好的应对方法其实还是加强自身的功力建设,不管是加强知识产权保护意识,还是将自身的相关申报数据研究扎实,都有助于企业的自身发展。

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