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新药奥贝胆酸成为20年来PBC首个新型治疗方案

【摘要】:
2017年6月22日,奥贝胆酸药物被授予2017PremioGalenoItalia(PrixGalien)化学合成药物奖,PrixGalien化学合成药物奖是意大利生命科学行业最受认可的荣誉之一,该奖项授予创新药物奥贝胆酸,奖励其作为PBC的新型治疗方案。授予该奖项的科学委员会表示,奥贝胆酸Ocaliva从患者角度和治疗角度都“非常有创新”,并指出其作用机制与UDCA是不同的和互补的,允许Oca

2017622日,奥贝胆酸药物被授予2017 Premio Galeno ItaliaPrix Galien)化学合成药物奖,Prix Galien化学合成药物奖是意大利生命科学行业最受认可的荣誉之一,该奖项授予创新药物奥贝胆酸,奖励其作为PBC的新型治疗方案。授予该奖项的科学委员会表示,奥贝胆酸Ocaliva从患者角度和治疗角度都“非常有创新”,并指出其作用机制与UDCA是不同的和互补的,允许Ocaliva更直接、有效地调节疾病基础的分子和细胞机制——通过活化法尼醇X受体,间接抑制细胞色素7A1CYP7A1)的基因表达。由于CYP7A1是胆酸生物合成的限速酶,因此奥贝胆酸可以抑制胆酸合成,用于治疗原发性胆汁性胆管炎,以及可能用于非酒精性脂肪性肝病。

奥贝胆酸obeticholic acid(商品名:Ocaliva)于2016527日由美国FDA批准用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎(PBC),这也是近20年来首个获批治疗PBC的药物。由于PBC是一种罕见病,奥贝胆酸在2010年得到了欧洲药品管理局的孤儿药委员会(COMP)的孤儿药资格认定,作为激励措施,孤儿药可以获得十年的市场独家经营权。中国目前无原研和仿制药注册信息,但值得关注的是江苏恒瑞和正大天晴仿制处于临床状态中,并进行参比制剂备案。

 

原发性胆汁性胆管炎是什么?

原发性胆汁性胆管炎(primary biliary cirrhosisPBC)是一种慢性肝内胆汁淤积性疾病,多见于中老年女性。据2010年广州学者报道,在健康体检人群中PBC的患病率为49210万,其中40岁以上女性的患病率为155810万,虽然PBC发病率较低,但因其对人体的危害严重,所以也是非常值得重视的。PBC大致分为四个阶段,前两个阶段并无明显症状,到第三阶段时者出现乏力、皮肤瘙痒等临床症状;从症状出现起,平均生存时间为58年。有症状患者的门静脉高压相关并发症10年内发生率为10%~20%,高于无症状患者;当患者出现食管胃底静脉曲张后,3年的生存率仅为59%,第一次出血后3年生存率约46%。

此前20年,FDA批准的用于PBC的药物仅有熊去氧胆酸(UDCA),然而相当一部分患者(约40%)对UDCA没有充分应答,或对UDCA不耐受。奥贝胆酸的批准,无疑为这类患者带来了更多希望。

奥贝胆酸专利简析

化合物:美国专利(US7138390B220221116日到期,美国NCE到期时间20210527日,ODE到期时间20230527日;奥贝胆酸化合物专利未进入中国。

晶型:美国专利(US9238673B2)通过PCT进入中国(CN104781272A),目前还未授权,有效期到2033年,保护了其制备、晶型及用途方面的权利。

国内申请晶型专利的南京济群、天津汉康、苏州晶云、南京长奥、厦门蔚扬、成都新功、成都百裕、四川瑞西康、广东丽珠和江苏恒瑞均无授权专利。

制剂:专利有效期为2024-2032年。

原研公司对Obeticholic acid在国际上的外围专利布局。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

参考资料

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