华讯
/
/
浅析药品知识产权中的试验数据保护制度

浅析药品知识产权中的试验数据保护制度

  • 分类:最新消息
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2018-08-13 14:11
  • 访问量:1

【概要描述】谈到药品知识产权,即便是在专业从事知识产权工作的人中,大多数人能想到的也就只有“专利”而已。然而,专利仅仅是药品知识产权保护中的一种形式,除此之外,还有许多不同类型的知识产权保护形式,这其中越来越受到国内医药企业关注的一种就是“药品数据保护制度”。

浅析药品知识产权中的试验数据保护制度

【概要描述】谈到药品知识产权,即便是在专业从事知识产权工作的人中,大多数人能想到的也就只有“专利”而已。然而,专利仅仅是药品知识产权保护中的一种形式,除此之外,还有许多不同类型的知识产权保护形式,这其中越来越受到国内医药企业关注的一种就是“药品数据保护制度”。

  • 分类:最新消息
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2018-08-13 14:11
  • 访问量:1
详情

谈到药品知识产权,即便是在专业从事知识产权工作的人中,大多数人能想到的也就只有“专利”而已。然而,专利仅仅是药品知识产权保护中的一种形式,除此之外,还有许多不同类型的知识产权保护形式,这其中越来越受到国内医药企业关注的一种就是“药品数据保护制度”。

 

试验数据保护制度的起源及意义

药品作为一种特殊的商品,关乎人们健康,甚至可以说是性命攸关,因此绝大多数现代国家都选择施行严格的药品行政审批和管理制度。在这种制度下,一种药品若要获准上市,必须提交大量的临床前、临床试验数据,种类繁多、要求严格、并且过程漫长。在这个过程中,药物厂商要投入大量的人力物力财力,相比于其他行业而言,制药行业的产品上市周期长的可怕。有经济学家研究后指出,对于一个新的生物药而言,至少需要13-16年的数据独占期才能使得原研药厂商收回研发过程中的巨额成本,如果没有足够的药品数据独占保护期的支持,在专利保护不力的情况下,很难想象原研药厂商会有动力去开发新的生物药。

对于新药而言,在审批程序中,药品制造商必须向行政审批机构提交多种类型的药品试验数据(包括临床试验数据)来证明药品的有效性和安全性;而对于仿制药,则无需重复提交临床试验数据,而只需提交证明其与原研药具有相同质量和疗效的生物等效性数据,例如按照中国《药品注册管理办法》的规定,对于化学药来说,如果已有国家药品标准的原料药或制剂要进行上市审批,那么只需要提交生物等效性试验数据以及国内外相关的临床试验资料综述,而无需自行进行临床试验。这样的规定可以大大加快仿制药的审批上市,显然有益于减少垄断和降低药品价格。但是,从另外一个角度来看,原研药厂商付出巨大努力和成本开发出新药,而仿制药厂商反而无需进行昂贵且耗时的临床试验,似乎有失公平,且对原研药研发动力有所打击。同时,由于新药研发周期越来越长,新药上市时,二十年的专利保护期往往所剩无几,长此以往,势必严重地影响原研药厂商研发新药的热情。为了更好地推动药品研发,各个发达国家采取了多种措施来进一步加强对原研药的保护力度,其中之一就是药品数据保护(Data protection)制度,也有人称其为药品试验数据独占权(Pharmaceutical Test Data Exclusivity)。

试验数据保护制度最早源于美国1984年《药品价格竞争与专利补偿法》,是为了原研药厂商与仿制药厂商之间利益的平衡而生,从某种程度上来说,就是为了弥补由于仿制药审批过程的简化而对原研药厂商所造成的潜在损失,因此,药品数据保护对原研药厂商的积极意义是毋庸置疑的。

试验数据保护制度与专利保护制度并行不悖、互为补充,但侧重点不同。它一方面集中体现了对以临床试验为核心的新药开发成果的保护和奖励,另一方面也有效地保障了新开发上市药品能够享受与专利保护大体相当的市场独占期。美国实施试验数据保护制度至今的实践表明,这一制度确实较好地平衡了新药开发商、仿制药商、社会公众等各方的利益,所以乐为利害相关各方所接受。

 

药品数据保护的具体内涵

到目前为止,药品数据保护并不像专利保护那样具有相对统一且明确的定义和保护客体,从当前TRIPS以及世界各国的实践来看,大致可以概括为:药品制造商(尤其是原研药制造商)对于在药品研发过程中应药品监管机构的要求提交的试验数据享有一定期限的独占权,在该期限内药品监管机构不得基于该数据授予仿制药的上市许可,药品监管机构应当防止该数据不被不正当的商业使用。除此之外,根据各个国家不同的规定,药品数据保护还会有一些其他要求,例如药品监管机构不得披露该数据等等。

中国的药品数据保护的具体内涵涉及以下层面:

(1)保护主体:药品监管机构,在我国则是国家食品药品监督管理总局。

(2)保护客体:药品试验数据,在我国具体规定为未披露数据或其他数据。

(3)保护范围:针对创新药物,包括新化学实体(New Chemical Entity,NCE)、新剂型、新适应症、生物制品等等,在我国只保护新化学实体。

(4)保护期限:各国对保护期限的规定差别很大,在我国为6-12年。

(5)保护方式:我国及各发达国家以不允许第三方依赖该数据申请仿制药上市为主要保护方式,另有一些国家主要以防止针对该数据的不正当商业使用为主要方式。

 

中国的试验数据保制度护现状

中国药品试验数据保护起步较晚,虽然在2001年加入TWO时承诺承担包含TRIPs协议在内的《马拉喀什建立世界贸易组织协定》框架中所规定的义务,同时,在《中国加入WTO工作组报告》中的282~284段对于试验数据保护也有明确的规定,也于2002年颁布的《药品管理办法实施条例》第35条首次设立了药品数据保护制度,并以此为依据在2007年制定的《药品注册管理办法》第20条对药品数据提供6年的数据保护期,但目前尚无实施方法和细则。

为进一步促进药品创新和仿制药发展,完善药品试验数据保护制度,国家药品监督管理局近日起草了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》,改革意见将试验数据保护的对象范围从原来仅有的“含有新型化学成分的药品”扩展到“创新药、罕见病用药、儿童专用药、改良型新药的罕见病用药和儿童专用药、创新的治疗用生物制品”,其具体保护年限如下表所示:

试验数据的保护范围

试验数据的保护年限

创新药

6年

属于创新药且属于罕见病用药

6年

属于创新药且属于儿童专用药

6年

创新的治疗用生物制品

12年

改良型新药的罕见病用药

3年

改良型新药的儿童专用药

3年

 

可见,未来罕见病用药、儿童专用药、治疗用生物制品的创新研发将得到较大助力。

 

扫二维码用手机看

CONTACT

电话:+86 25 56673162 
E-Mail:service@chinaipic.com
地址:江苏省南京市江北新区江淼路88号腾飞大厦B座20层2001

公众号二维码

扫一扫,关注我们微博

公众号二维码

扫一扫,关注我们公众号

版权所有 © 南京华讯知识产权顾问有限公司      备案号:苏ICP备15002104号-1      网站建设:中企动力  南京