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医药行业专利挑战案例

【摘要】:
何为专利挑战制度? 此概念最早来自美国,源于1984年9月24日颁布的药品价格竞争与专利期补偿法案(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act,又称Hatch-Waxman法案),根据Hatch-Waxman法案规定,仿制药企业商在递交ANDA时,必须依照橙皮书的规定,递交以下四种声明之一:

何为专利挑战制度?

 

   此概念最早来自美国,源于1984年9月24日颁布的药品价格竞争与专利期补偿法案(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act,又称Hatch-Waxman法案),根据Hatch-Waxman法案规定,仿制药企业商在递交ANDA时,必须依照橙皮书的规定,递交以下四种声明之一:

第I段声明(PI):该药品无专利;

第II段声明(PII):该药品有专利,但该专利已经失效;

第III段声明(PIII):在相关专利失效前,不要求FDA批准该仿制药;

第IV段声明(PIV):与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药不侵权。

其中,PIV声明的ANDA是典型的仿制药挑战专利,PIV声明即为挑战书。第一个向美国FDA递交ANDA、并含有PIV声明的仿制药申请者,如果专利挑战成功,则FDA将给予180天的市场独占期,在这180天内,FDA不再批准其他的ANDA持有人上市,而获得市场独占期的仿制药企业可以以原研药60%-90%的价格在市场上销售,以弥补其在专利挑战时消耗的诉讼费用,并快速地收回成本。

在中国,专利挑战由中国国家知识产权局专利复审委员会受理,所有专利都接受公众挑战,包括药品专利。挑战专利的理由可以有很多种,例如:药品或其生产过程不符合该国的可专利标准—新颖性、创造性步骤或工业可应用性。

 

国内专利挑战案例—索非布韦

 

2017年12月,无国界医生提交针对索非布韦(Sofosbuvir)/维帕他韦组合物专利申请的挑战,为专利授权前的第三方意见,此次单独针对维帕他韦化合物的专利挑战为专利授权后的无效请求,二者分别基于《中华人民共和国专利法实施细则》第四十八条“自发明专利申请公布之日起至公告授予专利权之日前,任何人均可以对不符合专利法规定的专利申请向专利局提出意见,并说明理由。”和《中国专利法》“第四十五条自国务院专利行政部门公告授予专利权之日起,任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合本法有关规定的,可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效。”。

由于同一药物周围通常布局有多个专利,包括化合物、晶型、剂型、组合物等等,对某一个专利的挑战并不足以清除这些不合理的专利障碍。针对以索非布韦为核心的丙肝药物,此前在中国已经有了成功的专利挑战,例如2014年,国际非盈利性组织I-MAK在中国挑战索非布韦前药专利申请(CN101918425A/ CN200880018024.2),导致该专利在中国被拒绝授权;2017年4月,I-MAK又提交了索非布韦化合物专利的无效请求;2016年和2018年,国家专利局分别拒绝了索非布韦晶体(CN102858790A/CN201180017181.3)和另一个前药(CN104402955A/CN201410569402.3)的专利申请。2017年12月,无国界医生通过提交第三方意见,反对索非布韦/维帕他韦这一组合物专利(CN105517540A/ CN201480047195.3)的申请。

这些努力旨在清除索非布韦周边的不合理专利,使仿制药厂可在本地无障碍地生产并参与市场竞争,国外的仿制药也可以进口注册,从而降低药价,让更多患者能获得治疗。

 

国内专利挑战案例—利妥昔单抗

 

2018年4月,专利复审委作出第35201号无效宣告审查决定,宣告Biogen IDEC公司(百健)第200510062686.8号“包括施用抗-CD20抗体的B-细胞淋巴瘤联合疗法”发明专利(第686号专利)全部无效,该专利涉及的化学方法是CHOP,所述抗体为Rituximab(利妥昔单抗)。利妥昔单抗是罗氏和百健联合开发的抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体,主要用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和类风湿性关节炎。

此次无效宣告请求人为上海复宏汉霖。目前,国内已上市的利妥昔单抗注射液均为罗氏制药生产,复宏汉霖、信达生物、神州细胞工程三家已进入三期临床,其中,复方汉霖的CD20靶点利妥昔单抗类似药拟纳入优先审评,第686号专利的全部无效,意味着复宏汉霖等公司的利妥昔单抗生物类似药上市进程将加速。

 

专利挑战在他国案例

 

国际上同意允许各国法律设置适当程序,以挑战那些危害公共卫生和公众用药可及性的不合理药品专利和专利申请。

2017年无国界医生向欧洲专利局提交了索非布韦化合物的专利无效申请;在印度提交了肺炎球菌结合疫苗(PCV)的专利挑战;在韩国提交了PCV的专利无效申请;在印度和巴西支持其他民间组织提交专利挑战,主要针对艾滋病和丙肝药物。

 

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