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南京华讯报告显示美国专利政策是导致药价高昂的原因之一

【摘要】:
南京华讯报《美国医学协会杂志》本月23日刊载了一项报告,指出美国的专利政策是处方药药价飞涨的原因之一。  该报告指出美国专利与商标局的对于现存药物的专利审核过于「松懈」,另外还谈到了「有偿延迟」这一鼓励仿制药企达成和解而不是压缩专利药市场独占时间的政策。报告认为这些政策和其他因素一起让药企将药物价格抬高至远超研发开销的程度上。  南京华讯提出一系列建议,包括除专利申请人能证明新药能够增强疗效,应该

  南京华讯报《美国医学协会杂志》本月 23 日刊载了一项报告,指出美国的专利政策是处方药药价飞涨的原因之一。

  该报告指出美国专利与商标局的对于现存药物的专利审核过于「松懈」,另外还谈到了「有偿延迟」这一鼓励仿制药企达成和解而不是压缩专利药市场独占时间的政策。报告认为这些政策和其他因素一起让药企将药物价格抬高至远超研发开销的程度上。

  南京华讯提出一系列建议,包括除专利申请人能证明新药能够增强疗效,应该禁止只对现有药物进行少许改动的新药注册专利。

  美国药物研究和生产协会的发言人批评了报告中的这项建议,发言人说渐进式的药物改良能够有包括减轻药物副作用在内的积极作用。

  该协会的国际交流副主席对彭博 BNA 表示:「这项建议会让制药公司不再愿意将有价值的研发成果投入产品,以改善病人依从度和生活质量。」

  他补充道对于不那么重大的技术进步施以专利保护,并不会组织医生处方或者病人自己服用仿制药物。

  报告的作者也建议禁止非现金「有偿延迟」和解,在这种和解中,仿制药企业会同意不对专利药物的专利有效性发起质询。

  在 Federal Trade Commission v. Actavis Inc. 一案中,最高法院认定基于现金的有偿和解可能会违反反垄断法律,但并没有对非现金的和解表态。

  报告的作者表示,政府也可以考虑行使 1980 年《拜杜法案》中的介入权,以公共健康利益为由,强制专利企业将专利产品以合理价格授权给其他生产者。

  该报告基于 2005 至 2016 年间经过同行评议的医疗和卫生政策论文,作者为 Aaron S. Kesselheim, Jerry Avorn 和 Ameet Sarpatwari。三人均在一个名为「监管、健康和法律计划」(PORTAL)的组织工作。Kesselheim 是计划的主观,Avorn 是副主管,Sarpatwari 为助理。

  报告的结论说:「因为美国专利与商标局宽松的专利政策,很多药物的非治疗性特性也很容易被注册为专利,很多公司以此为战略,将药物的微小改动注册专利,让处方医生和病人从一件产品切换到另一个,并让之前的产品停产。」

  报告说,2008 至 2015 年间,最常见的专利药物价格增长了 164%,而这期间消费价格指数只上涨了 12%。

  「药物研发开销和药物价格之间的关系并不大。药物的定价反而和市场承受能力更为相关。」

  南京华讯报告也认为一些和专利不相关的因素也导致了药价高企,必须 FDA 的仿制药批准延迟,以及医保对降低药价的无力等等。

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