>
最新消息_详情

仿制药专利侵权 浙江华海药业被日本第二大药企告上法庭

【摘要】:
日前,浙江华海药业股份有限公司(ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.,Ltd.,下称“华海药业”)和其美国的一系列分支企业日前被来自日本的药品制造商安斯泰来制药株式会社(AstellasPharmaInc.,下称Astellas)以专利侵权为由告上了美国特拉华州联邦地区法院。  近年来,仿制药类产品(GeneticPharmaceuticalProducts)低成本、高疗

  日前,浙江华海药业股份有限公司(Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.,下称“华海药业”)和其美国的一系列分支企业日前被来自日本的药品制造商安斯泰来制药株式会社(Astellas Pharma Inc.,下称Astellas)以专利侵权为由告上了美国特拉华州联邦地区法院。

  近年来,仿制药类产品(Genetic Pharmaceutical Products)低成本、高疗效的特性迎合了各国政府对于医药成本控制的宗旨,也使其成为了各国制药企业在当今和未来重点发展的领域。然而,伴随强劲的发展势头,相关领域的专利战争也进入了白热化阶段,我国许多放眼于海外的企业也连续遭受到来自各国竞争主体和专利流氓的不断侵扰。

  此次被告的华海药业就是其中之一。根据RPX上可查询的信息显示,华海药业曾7次成为美国联邦地区法院的被告,而原告则是来自德国、日本、以色列和美国的同行。华海药业首次被诉可追溯至2007年6月22日,当时的原告正是全球著名跨国制药企业以色列梯瓦制药工业有限公司(Teva Pharmaceutical Industrial)。另外,其他的几位原告中也不乏制药领域内的巨头企业,如下表所示:

  

 

  华海创立于1989年,是中国一家集医药制剂和原料药为一体的制药企业,2003年在上交所上市。目前,公司在上海、江苏、杭州等地以及美国设有15家分(或子)公司,共有员工4000多人。此外,华海的制剂通过美国FDA(Food and Drug Administration,美国食品和药物管理局)并拥有ANDA(制仿药的简略新药申请)制剂文号,是目前国内通过FDA、WHO(世界卫生组织)、欧盟、墨西哥等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一。此外,华海药业在制剂出口以及国际化发展领域步伐较快,是目前中国为数不多的能够进行大规模、商业化制剂生产及出口欧美市场的制药企业。公司在心血管普利类、沙坦类药物领域拥有核心技术,是全球最大的普利类和沙坦类药物供应商。

  此次一同被告的还有3家华海设于美国的分部:

  华海美国有限公司(Huahai US Inc.),此公司成立于2004年,主要从事准备、制造、推广、以及分销包括另一位被告Prinston的产品在内的药类产品。华海美国为总公司华海提供原料药(Active Pharmaceutical Ingredients, API),同时也通过Prinston对一般剂量成品进行推广。

  成立于2009年的普林斯顿制药(Prinston Pharmaceutical Inc.)是一家美国新泽西州的制药公司。与华海美国一样,Prinston也是浙江华海药业的美国子公司,主营仿制药类产品的研发、注册生产、推广销售以及分销。

  Soclco医疗保健美国有限责任公司(Solco Healthcare U.S. LLC)是Prinston的全资子公司,主要从事Prinston产品的销售和市场推广,和制药领域的相关事宜。

  安斯泰来

  此次的原告,安斯泰来制药集团是日本第二大制药企业,主营泌尿、移植免疫/感染性疾病、肿瘤、神经科学和糖尿病并发症/肾病五个重点研发领域,并拓展了肌肉疾病、眼科两个新的治疗领域。2014年,安斯泰来集团在全球的销售总额达103.94亿美元。

  安斯泰来前身“藤泽商店”成立于1894年,主营杀虫剂,并在1943年正转型为药品制造企业,并更名为“藤泽药品工业”。1971年,藤泽正式将其研发的抗生素“头孢唑啉”拓展至全球市场,并在6年后成立了美国公司。此后,藤泽经历了一系列重组和更名,最终在2005年4月1日成立了安斯泰来制药集团。

  案情浅析

  原告安斯泰来携其美国子公司和爱尔兰分部在起诉书中称,浙江华海、华海美国、普林斯顿制药和Soclco正合作并协助普林斯顿递交至FDA,编号为No.209475的新药申请审批简报(Abbreviated New Drug Application, ANDA),其中包括了对含有米拉贝隆(Mirabegron)化合物作为成分的、用于治疗膀胱过动症(Overactive Bladder)[4]的相关药品的生产、进口、市场推广和销售权利的申请。然而,原告的产品和行为对原告持有的下列4件专利造成了侵犯:

  

 

  原告还称,已经于9月8日向普林斯顿发出了Notice of Letter (通知函),因此,上述几位被告应当知道原告的身份,以及原告将会在被告收到通知函后的45天内对其发起侵权控诉。

  此外,在救济申请中,原告除了还惯例性地请求法院判定被告的侵权行为、颁布禁止令,以及一系列费用赔偿申请外,还请求法院能够责令被告在原告专利的有效期内不要继续其编号为No.209475的申请。

  法院在收到起诉书的当天便向上述被告发出了传票。然而,原告在17日便请求法院撤回对上述被告的传票。通常情况下,原告此举有两种可能性,一是已经与被告达成了庭外和解,二是原告对此案的被告或专利需要进行进一步的调整。七星天也将持续关注此案的发展。

电话:+86 25 56673162 #8008
E-Mail:
service@chinaipic.com
地址:江苏省南京市浦口区浦滨路150号中科创新广场5号604

微信公众号

CONTACT

版权所有 © 南京华讯知识产权顾问有限公司      备案号:苏ICP备15002104号-1      网站建设:中企动力  南京