华讯
/
首页华讯学院
所属分类概要描述: 1
亚盛医药连获六项FDA孤儿药资格
亚盛医药连获六项FDA孤儿药资格
发布时间 : 2020-10-15 14:18:04
“孤儿药”又称为罕见病药,指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。在美国,罕见疾病是指患病人数少于20万人的疾病。自1983年以来,美国通过《孤儿药法案》的实施,给予企业相关政策扶持,以鼓励罕见病药品的研发。 亚盛医药,作为一家旨在瞄准中国乃至全球患者“无药可医、尚未满足”的临床需求,研发具有“First-in-Class”和“Best-in-Class”潜力的国际新型原创小分子药物,以填补国内空白,并进军国际高端医药市场的原创新药研发企业,截至目前为止,亚盛医药共有4个在研新药获得6项FDA孤儿药资格。 今年五月份,亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂HQP1351获得FDA孤儿药资格认定,适应症为慢性髓性白血病(CML);7月份和9月份,FDA授予APG-2575两个孤儿药资格认定,适应症分别为华氏巨球蛋白血症(WM)和慢性淋巴细胞白血病(CLL);9月份,FDA授予MDM2-p53抑制剂APG-115孤儿药资格认定,用于治疗胃癌;10月9日,亚盛医药宣布再获两项FDA孤儿药认证:FDA授予其细胞凋亡管线在研原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115、Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252两项孤儿药资格认证,分别用于治疗急性髓系白血病(AML)和小细胞肺癌(SCLC)。 HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL抑制剂,对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果,用于治疗一代、二代TKI耐药的CML患者。去年7月,该品种获美国FDA临床试验许可,直接进入Ib期临床研究。HQP1351为中国首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物,目前已处于关键II期临床试验阶段,计划今年提交新药上市申请(NDA)。 APG-2575是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂,现已获得美国、中国、澳大利亚多项Ib/II期临床试验许可,正在全球同步推进多个血液肿瘤适应症的临床开发。其中作为单药或联合治疗复发╱难治CLL/SLL (小淋巴细胞淋巴瘤)的一项全球Ib/II期临床研究在进行中,正在美国和澳大利亚进行患者招募。 APG-115是一种口服的、高选择性的小分子MDM2抑制剂,对MDM2具有高度结合亲和力,通过阻断MDM2-p53相互作用从而恢复p53的肿瘤抑制活性。APG-115也是首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂,已在中国和美国展开多项治疗实体瘤及血液肿瘤的临床研究。 APG-1252为亚盛医药自主研发的新型高效小分子药物,可通过选择性抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白修复细胞凋亡。正在美国和澳大利亚进行针对晚期癌症患者的临床I期剂量爬坡试验,在美国进行针对联合紫杉醇治疗复发难治SCLC患者的Ib/II期试验,并在中国进行针对SCLC患者的单药临床I期剂量爬坡试验。临床数据表明,APG-1252在SCLC及其他晚期实体瘤患者中具有良好的安全性,并初步显示疗效。 慢性髓性白血病(CML),华氏巨球蛋白血症(WM)和慢性淋巴细胞白血病(CLL),胃癌,急性髓系白血病(AML)和小细胞肺癌(SCLC)等疾病的治疗都是全球层面目前尚未完全满足的临床需求。获得FDA孤儿药资格认定是HQP1351、APG-2575、APG-115和APG-1252产品开发和商业化的重要里程碑,充分说明了美国FDA对亚盛医药产品质量以及临床效果的认可,相关政策的扶持也将有助于亚盛医药公司加快这几种药物的全球临床开发与产品上市,从而能够早日惠及更多的罕见病患者。
查看详情
“孤儿药”又称为罕见病药,指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。在美国,罕见疾病是指患病人数少于20万人的疾病。自1983年以来,美国通过《孤儿药法案》的实施,给予企业相关政策扶持,以鼓励罕见病药品的研发。 亚盛医药,作为一家旨在瞄准中国乃至全球患者“无药可医、尚未满足”的临床需求,研发具有“First-in-Class”和“Best-in-Class”潜力的国际新型原创小分子药物,以填补国内空白,并进军国际高端医药市场的原创新药研发企业,截至目前为止,亚盛医药共有4个在研新药获得6项FDA孤儿药资格。 今年五月份,亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂HQP1351获得FDA孤儿药资格认定,适应症为慢性髓性白血病(CML);7月份和9月份,FDA授予APG-2575两个孤儿药资格认定,适应症分别为华氏巨球蛋白血症(WM)和慢性淋巴细胞白血病(CLL);9月份,FDA授予MDM2-p53抑制剂APG-115孤儿药资格认定,用于治疗胃癌;10月9日,亚盛医药宣布再获两项FDA孤儿药认证:FDA授予其细胞凋亡管线在研原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115、Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252两项孤儿药资格认证,分别用于治疗急性髓系白血病(AML)和小细胞肺癌(SCLC)。 HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL抑制剂,对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果,用于治疗一代、二代TKI耐药的CML患者。去年7月,该品种获美国FDA临床试验许可,直接进入Ib期临床研究。HQP1351为中国首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物,目前已处于关键II期临床试验阶段,计划今年提交新药上市申请(NDA)。 APG-2575是亚盛医药在研的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂,现已获得美国、中国、澳大利亚多项Ib/II期临床试验许可,正在全球同步推进多个血液肿瘤适应症的临床开发。其中作为单药或联合治疗复发╱难治CLL/SLL (小淋巴细胞淋巴瘤)的一项全球Ib/II期临床研究在进行中,正在美国和澳大利亚进行患者招募。 APG-115是一种口服的、高选择性的小分子MDM2抑制剂,对MDM2具有高度结合亲和力,通过阻断MDM2-p53相互作用从而恢复p53的肿瘤抑制活性。APG-115也是首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂,已在中国和美国展开多项治疗实体瘤及血液肿瘤的临床研究。 APG-1252为亚盛医药自主研发的新型高效小分子药物,可通过选择性抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白修复细胞凋亡。正在美国和澳大利亚进行针对晚期癌症患者的临床I期剂量爬坡试验,在美国进行针对联合紫杉醇治疗复发难治SCLC患者的Ib/II期试验,并在中国进行针对SCLC患者的单药临床I期剂量爬坡试验。临床数据表明,APG-1252在SCLC及其他晚期实体瘤患者中具有良好的安全性,并初步显示疗效。 慢性髓性白血病(CML),华氏巨球蛋白血症(WM)和慢性淋巴细胞白血病(CLL),胃癌,急性髓系白血病(AML)和小细胞肺癌(SCLC)等疾病的治疗都是全球层面目前尚未完全满足的临床需求。获得FDA孤儿药资格认定是HQP1351、APG-2575、APG-115和APG-1252产品开发和商业化的重要里程碑,充分说明了美国FDA对亚盛医药产品质量以及临床效果的认可,相关政策的扶持也将有助于亚盛医药公司加快这几种药物的全球临床开发与产品上市,从而能够早日惠及更多的罕见病患者。
斯卡利亚大法官生平简介
斯卡利亚大法官生平简介
发布时间 : 2020-10-13 13:11:42
  美国联邦最高法院大法官安东宁·斯卡利亚(Justice Antonin Scalia)在近代美国法律历史上,有着举足轻重的地位。做为一名坚定的保守派,斯卡利亚大法官对于美国宪法的解释抱持着几近偏执的本格派原旨主义思想;更为人津津乐道的,便是斯卡利亚大法官极富创意而辛辣的言词及文字,特别展现在他的不同意见书中,以逻辑推演和幽默小品点缀而成的严谨法学文字,便是斯卡利亚大法官留给美国法学界的最大遗产。 1936 年 3 月 11 日,安东宁.斯卡利亚生于美国新泽西州特伦顿。作为家中独子,斯卡利亚夫妇对独子的教育投注了极多的心血,而这些努力也确实转化成斯卡利亚学识涵养的基底及养分,经过青年时期的累积,斯卡利亚顺利进入哈佛法学院后并获得佳绩。   在经过一系列学界、政界的法律职位历练后,斯卡利亚终于迎来一个关键机会-1974 年,尼克松总统提名斯卡利亚担任首席检察官助理,负责法律顾问办公室。该部门隶属司法部并负责向行政部门提供法律建议。此时斯卡利亚以司法部的角度出发,针对行政部门的缺失提供校正的指南,在日后就任大法官时,此种法律本位的思考便是斯卡利亚意见书的宗旨-宪法不应为行政部门而恣意调整解释之方式;在哥伦比亚联邦特区上诉法院担任法官时,斯卡利亚撰写了近百份判决意见。他的判决意见文风以文辞优美、引经据典著称,同时亦为宪法原旨主义的坚定拥护者,严格按文本解释宪法,拒绝任意的为了符合行政所需而解释宪法。在上诉法院期间,斯卡利亚不断在意见书中强调政府分权原则,主张司法权应严守解释之界线,不应使行政权受到司法权之干涉。    斯卡利亚1986年被任命为美国最高法院大法官,他也成为第一个被任命为最高法院大法官的意大利裔美国人。斯卡利亚直到逝世的2016年,皆在最高法院任职,经历里根、老布什、柯林顿、小布什、欧巴马五位总统。和自由派的女大法官RGB相互辉映,作为保守派代表的斯卡利亚大法官在美国法界和政治界声望亦不落下风,美国民众对这位灵活幽默的大法官也有相当好的风评,许多幽默的重制图片即意味斯卡利亚大法官在美国民间的高声望。 (因斯卡利亚大法官以大篇幅的不同意见书著称而恶搞的趣味图) 2008年的「哥伦比亚特区诉赫勒案」,应是美国大法官史上保守派与自由派的最激烈的一次顶尖对决,主战场是美国宪法第二修正案的解释:「管理得当的民兵,乃保障自由州的安全所必须,人民持有和携带武器的权利不得侵犯。」美国宪法制定时间大约为两百多年前,为解释「民兵」、「人民」、「持有和携带武器」在该时空背景下之真实含意,大法官们在判决意见唇枪舌战、旁征博引,透过各种辞典的精密解释阐述有利于己方之论点;斯卡利亚代表保守方撰写的判决意见被许多学者评为其生涯的巅峰之作,64页的判决意见中高达28页是在针对第二修正案的文义解释,完全是宪法原旨论人士的洗炼意见。 斯卡利亚大法官与知识产权 相较于种族议题、同性婚姻权、持枪权等等社会争议议题,斯卡利亚大法官坦承他较不理解知识产权体系中之专利权,但其实仅为谦辞,斯卡利亚大法官针对专利权仍有下列贡献:   第一,确立了人类基因不能申请专利原则。在2013年的Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics案件中,斯卡利亚赞同主审法官托马斯的意见,认为人类基因不能申请专利,但人工复制DNA可申请专利。斯卡利亚写到:“从自然状态中分离的寻求专利的DNA部分与其自然部分DNA是相同的”,因此否定了其可专利性。   第二,降低了专利被许可人确认权利存在之诉的门坎。在2007年MedImmune v. Genentech案以前,美国联邦上诉法院对宣告判决的起诉条件遵循“合理预见即将发生诉讼原则(RAS)”,但联邦最高法院推翻了这个原则,斯卡利亚起草的判决认为要在综合考虑所有情势下确定有实质性争议之情形可提起专利被许可人权力存在之诉。   第三,扩大了对专利侵权“避风港”条款的适用范围。先是在1990年的Eli Lilly v. Medtronic, Inc的案件中,斯卡利亚将《专利法》第271条(e)款(1)项的药品或兽医生物产品扩大到医疗器械领域。又在2005年的 Merck v. Integra案的判决中,把第271条(e)款(1)项扩大到临床测试前使用专利化合物进行的试验,扩大生医产业的专利避风港条款适用范围。   第四,确立了商业方法的可专利性。2010年Bilski v. Kappos案里,九位大法官一致认为Bilski案主张发明依法不得授予专利。结果虽符合一般预期,但其法理分析却分为两派,斯卡利亚认为Bilski主张发明属抽象概念无法准予专利,但美国专利法35USC 101条文并未全面否定授予商业方法专利的可能性,故应认可其专利性。   第五,坚决反对专利流氓。早在2006年的eBay v. MercExchange案中,斯卡利亚加入罗伯特阵营,认为专利案件禁令仍要受衡平法考虑,并认为专利侵权成立前提下,专利权人曾经意图许可他人使用其专利,或者并未对其专利进行商业化利用,不能成为排除永久禁令的理由,对MercExchange进行了打击。在2015年的 Commil v. Cisco案中,他在反对意见书中甚至直接写出了“patent troll”,开了联邦最高法院之先河,也引发了很大争议。   斯卡利亚大法官的幽默轶事 斯卡利亚大法官的绰号是「喜剧之王」。除了法庭中对下级法官、律师的幽默酸言外。斯卡利亚更令人津津乐道是亲民的形象。据传有次他在华盛顿特区的一家健身俱乐部健身,健身房中一名律师觉得这个奋力运动的胖子看起来些许面熟,便问他是不是斯卡利亚大法官,没想到他笑着回答:「不是,斯卡利亚比我本人要瘦。」 这就是斯卡利亚大法官,幽默、坚毅而令人津津乐道的美国大法官。
查看详情
  美国联邦最高法院大法官安东宁·斯卡利亚(Justice Antonin Scalia)在近代美国法律历史上,有着举足轻重的地位。做为一名坚定的保守派,斯卡利亚大法官对于美国宪法的解释抱持着几近偏执的本格派原旨主义思想;更为人津津乐道的,便是斯卡利亚大法官极富创意而辛辣的言词及文字,特别展现在他的不同意见书中,以逻辑推演和幽默小品点缀而成的严谨法学文字,便是斯卡利亚大法官留给美国法学界的最大遗产。 1936 年 3 月 11 日,安东宁.斯卡利亚生于美国新泽西州特伦顿。作为家中独子,斯卡利亚夫妇对独子的教育投注了极多的心血,而这些努力也确实转化成斯卡利亚学识涵养的基底及养分,经过青年时期的累积,斯卡利亚顺利进入哈佛法学院后并获得佳绩。   在经过一系列学界、政界的法律职位历练后,斯卡利亚终于迎来一个关键机会-1974 年,尼克松总统提名斯卡利亚担任首席检察官助理,负责法律顾问办公室。该部门隶属司法部并负责向行政部门提供法律建议。此时斯卡利亚以司法部的角度出发,针对行政部门的缺失提供校正的指南,在日后就任大法官时,此种法律本位的思考便是斯卡利亚意见书的宗旨-宪法不应为行政部门而恣意调整解释之方式;在哥伦比亚联邦特区上诉法院担任法官时,斯卡利亚撰写了近百份判决意见。他的判决意见文风以文辞优美、引经据典著称,同时亦为宪法原旨主义的坚定拥护者,严格按文本解释宪法,拒绝任意的为了符合行政所需而解释宪法。在上诉法院期间,斯卡利亚不断在意见书中强调政府分权原则,主张司法权应严守解释之界线,不应使行政权受到司法权之干涉。    斯卡利亚1986年被任命为美国最高法院大法官,他也成为第一个被任命为最高法院大法官的意大利裔美国人。斯卡利亚直到逝世的2016年,皆在最高法院任职,经历里根、老布什、柯林顿、小布什、欧巴马五位总统。和自由派的女大法官RGB相互辉映,作为保守派代表的斯卡利亚大法官在美国法界和政治界声望亦不落下风,美国民众对这位灵活幽默的大法官也有相当好的风评,许多幽默的重制图片即意味斯卡利亚大法官在美国民间的高声望。 (因斯卡利亚大法官以大篇幅的不同意见书著称而恶搞的趣味图) 2008年的「哥伦比亚特区诉赫勒案」,应是美国大法官史上保守派与自由派的最激烈的一次顶尖对决,主战场是美国宪法第二修正案的解释:「管理得当的民兵,乃保障自由州的安全所必须,人民持有和携带武器的权利不得侵犯。」美国宪法制定时间大约为两百多年前,为解释「民兵」、「人民」、「持有和携带武器」在该时空背景下之真实含意,大法官们在判决意见唇枪舌战、旁征博引,透过各种辞典的精密解释阐述有利于己方之论点;斯卡利亚代表保守方撰写的判决意见被许多学者评为其生涯的巅峰之作,64页的判决意见中高达28页是在针对第二修正案的文义解释,完全是宪法原旨论人士的洗炼意见。 斯卡利亚大法官与知识产权 相较于种族议题、同性婚姻权、持枪权等等社会争议议题,斯卡利亚大法官坦承他较不理解知识产权体系中之专利权,但其实仅为谦辞,斯卡利亚大法官针对专利权仍有下列贡献:   第一,确立了人类基因不能申请专利原则。在2013年的Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics案件中,斯卡利亚赞同主审法官托马斯的意见,认为人类基因不能申请专利,但人工复制DNA可申请专利。斯卡利亚写到:“从自然状态中分离的寻求专利的DNA部分与其自然部分DNA是相同的”,因此否定了其可专利性。   第二,降低了专利被许可人确认权利存在之诉的门坎。在2007年MedImmune v. Genentech案以前,美国联邦上诉法院对宣告判决的起诉条件遵循“合理预见即将发生诉讼原则(RAS)”,但联邦最高法院推翻了这个原则,斯卡利亚起草的判决认为要在综合考虑所有情势下确定有实质性争议之情形可提起专利被许可人权力存在之诉。   第三,扩大了对专利侵权“避风港”条款的适用范围。先是在1990年的Eli Lilly v. Medtronic, Inc的案件中,斯卡利亚将《专利法》第271条(e)款(1)项的药品或兽医生物产品扩大到医疗器械领域。又在2005年的 Merck v. Integra案的判决中,把第271条(e)款(1)项扩大到临床测试前使用专利化合物进行的试验,扩大生医产业的专利避风港条款适用范围。   第四,确立了商业方法的可专利性。2010年Bilski v. Kappos案里,九位大法官一致认为Bilski案主张发明依法不得授予专利。结果虽符合一般预期,但其法理分析却分为两派,斯卡利亚认为Bilski主张发明属抽象概念无法准予专利,但美国专利法35USC 101条文并未全面否定授予商业方法专利的可能性,故应认可其专利性。   第五,坚决反对专利流氓。早在2006年的eBay v. MercExchange案中,斯卡利亚加入罗伯特阵营,认为专利案件禁令仍要受衡平法考虑,并认为专利侵权成立前提下,专利权人曾经意图许可他人使用其专利,或者并未对其专利进行商业化利用,不能成为排除永久禁令的理由,对MercExchange进行了打击。在2015年的 Commil v. Cisco案中,他在反对意见书中甚至直接写出了“patent troll”,开了联邦最高法院之先河,也引发了很大争议。   斯卡利亚大法官的幽默轶事 斯卡利亚大法官的绰号是「喜剧之王」。除了法庭中对下级法官、律师的幽默酸言外。斯卡利亚更令人津津乐道是亲民的形象。据传有次他在华盛顿特区的一家健身俱乐部健身,健身房中一名律师觉得这个奋力运动的胖子看起来些许面熟,便问他是不是斯卡利亚大法官,没想到他笑着回答:「不是,斯卡利亚比我本人要瘦。」 这就是斯卡利亚大法官,幽默、坚毅而令人津津乐道的美国大法官。
China Approval of Avastin´s New Indication
China Approval of Avastin´s New Indication
发布时间 : 2020-09-28 13:44:53
As the world's first anti-tumor angiogenesis treatment drug, Avastin was approved in China for the treatment of colorectal cancer and non-small cell lung cancer(NSCLC) indications. On September 21, Roche announced that Avastin has been approved by the National Medical Products Administration (NMPA) of China for the treatment of adult patients with recurrent glioblastoma (GBM). Avastin is a humanized monoclonal antibody lgG1 developed by Roche. Avastin can bind to tumor Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) so that it cannot stimulate the growth of blood vessels. The blood, oxygen, and other nutrients required for tumor growth are blocked, preventing their growth or spreading to other parts of the body, and ultimately achieving anti-cancer effects. Glioblastoma (GBM) is the most common and deadly primary brain tumor in adults. In the West, the annual incidence or number of new diagnoses is 2 to 3 per 100,000 people. GBM accounts for 12% to 15% of all intracranial tumors and 50% to 60% of astrocytoma. GBM can invade and infiltrate the normal surrounding brain tissue extensively, making complete resection impossible. Even with comprehensive treatments such as surgery, radiotherapy and chemotherapy, GBM patients are still very prone to relapse and die of tumors quickly. GBM is considered to be one of the most difficult tumors in the field of neurosurgery. The approval of this new indication is mainly based on a multi-center, open-label, randomized controlled, pivotal phase III clinical trial EORTC 26101. The results of this study confirmed that compared with chemotherapy alone, Avastin-based treatment prolonged the time to progression-free survival or the time to death (median PFS: 4.2 months vs. 1.5 months, HR=0.52, 95%CI: 0.41-0.64), the risk of disease progression can be reduced by 51%. During the progression-free survival period, patients in remission showed more stable global health scores and cognitive functions than non-remission patients. This means that Avastin will bring new treatment options for Chinese GBM patients. The approval of Avastin this time fills up the gap in the field of GBM treatment in China. It is of great significance to improving the level of GBM diagnosis and treatment in China, and will bring good news to patients who lack effective treatment options.
查看详情
As the world's first anti-tumor angiogenesis treatment drug, Avastin was approved in China for the treatment of colorectal cancer and non-small cell lung cancer(NSCLC) indications. On September 21, Roche announced that Avastin has been approved by the National Medical Products Administration (NMPA) of China for the treatment of adult patients with recurrent glioblastoma (GBM). Avastin is a humanized monoclonal antibody lgG1 developed by Roche. Avastin can bind to tumor Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) so that it cannot stimulate the growth of blood vessels. The blood, oxygen, and other nutrients required for tumor growth are blocked, preventing their growth or spreading to other parts of the body, and ultimately achieving anti-cancer effects. Glioblastoma (GBM) is the most common and deadly primary brain tumor in adults. In the West, the annual incidence or number of new diagnoses is 2 to 3 per 100,000 people. GBM accounts for 12% to 15% of all intracranial tumors and 50% to 60% of astrocytoma. GBM can invade and infiltrate the normal surrounding brain tissue extensively, making complete resection impossible. Even with comprehensive treatments such as surgery, radiotherapy and chemotherapy, GBM patients are still very prone to relapse and die of tumors quickly. GBM is considered to be one of the most difficult tumors in the field of neurosurgery. The approval of this new indication is mainly based on a multi-center, open-label, randomized controlled, pivotal phase III clinical trial EORTC 26101. The results of this study confirmed that compared with chemotherapy alone, Avastin-based treatment prolonged the time to progression-free survival or the time to death (median PFS: 4.2 months vs. 1.5 months, HR=0.52, 95%CI: 0.41-0.64), the risk of disease progression can be reduced by 51%. During the progression-free survival period, patients in remission showed more stable global health scores and cognitive functions than non-remission patients. This means that Avastin will bring new treatment options for Chinese GBM patients. The approval of Avastin this time fills up the gap in the field of GBM treatment in China. It is of great significance to improving the level of GBM diagnosis and treatment in China, and will bring good news to patients who lack effective treatment options.
美国最高法院大法官金斯伯格的传奇人
美国最高法院大法官金斯伯格的传奇人
发布时间 : 2020-09-28 10:17:31
9月19日,据路透社、BBC等多家外媒报道,美国最高法院大法官露丝·巴德·金斯伯格去世,终年87岁。 据悉,金斯伯格在13日晚间出现发烧等症状,并于当晚在华盛顿特区的西布利纪念医院接受初步检查,在14日当天转院至约翰斯·霍普金斯医院。其实在今年7月份,金斯伯格曾宣布癌症复发。金斯伯格大法官的去世轰动了整个美国,不仅成千上万的民众自发到美国最高法院门口表示哀悼,美国白宫也降半旗表示致哀。 美国大法官金斯伯格的传奇一生 1933年金斯伯格出生在纽约布鲁克林,据她本人说,她的父亲是美国第一代移民,她的母亲勉强算上美国第二代移民。金斯伯格的母亲虽然读完高中之后因为家庭原因没能再进学,但是却充满智慧。金斯伯格的母亲交给她两句话:成为淑女,独立生活。不幸的是,在金斯伯格高中毕业时,她的母亲因为身患癌症去世了。 之后,金斯伯格靠着奖学金进入康奈尔大学学习。她在康奈尔大学遇见自己的丈夫马丁,他们在大三时订了婚,毕业之后就结婚了。在大学毕业之后,因为丈夫应召入伍,金斯伯格也跟随丈夫来到俄克拉荷马州,在此期间,她在当地的社会保障部门找了份补助审查员的工作,级别是5级。然而当她告知人事部门她怀孕的消息之后,她就被安排做文员的工作,级别也被降为2级。丈夫退役后,金斯伯格与丈夫马丁进入哈佛大学法学院学习。丈夫马丁毕业之后,在纽约律所找到一份工作,金斯伯格为了和丈夫一起,也转到哥伦比亚大学继续学习。可是即使金斯伯格以第一名的优异成绩毕业,毕业后她仍无法在纽约的律所找到律师的工作,原因是纽约的律所不雇佣女性。 1963年,她去了罗格斯大学任法学教授。后来在学生的要求下,新增了一门“性别与法律的”课程。在授课过程中,金斯伯格了解到美国法律中存在许多性别歧视的条款,她也越来越明白,作为女性,歧视无处不在。1972年,她在美国著名民权组织“美国公民自由联盟”旗下,成立了女性权利项目,开始长达十年的诉讼历程。她参与了超过300起关于性别歧视的案子,有6个案子上诉至美国最高法院,她打赢了5件。 1993年,金斯伯格被克林顿提名并任命为美国联邦最高法院大法官,但她没有停下为女性争取平权的脚步。1996年,一名女生想要报考弗吉尼亚军事学院,但是被告知学院不招收女学员。案子最终上诉至最高法院,在金斯伯格主笔的判决中强调不能仅因性别条件,就否定女性没有接受维吉尼亚学院军事训练的能力和毅力,以性别限制所做的政策,须受到严格的审查,为女性赢得了弗吉尼亚军事学院入学的资格。她通过一件件案子,改变着美国的性别歧视条款,也在人们心中构建女性平权的概念。 金斯伯格大法官对于专利法的独特见解 人们将金斯伯格视为一位坚持正义的平权斗士,殊不知她对于专利法也有着自己的独特见解。 2014年4月美国最高法院审理的Nautilus,Inc.v.Biosig Instruments,Inc.案。案件的争议主要是围绕《美国专利法》第112条第2款规定展开,条款规定:专利说明书在最后部分必须“提出一项或多项专门指出并且清楚声明的权利要求,其对象为申请人所指认的发明”。如何解读该条款提到的清楚且明确的要求成为了案件争议的焦点。最高法院6月份作出判决,金斯伯格大法官代表法院撰写一致意见。金斯伯格大法官在判决中写道:本案双方当事人都同意应当从拥有相关技术领域知识者的角度来判定专利权利要求是否明确;应当根据说明书和专利申请过程来加以解释;应当以专利申请之时作为判定的时间标准。但双方当事人未能达成一致的是112条第2款可以容忍的模糊程度究竟是多大。第112条所规定的明确性要求,必须考虑到语言固有的局限性。另一方面,某种程度的不确定性是“确保为创新提供适当激励的代价”;专利不是写给律师看的,甚至也不是写给一般公众看的,而是写给相关领域的技术人员看的。同时,一项专利必须对其所主张的权利要求范围做出清楚的公示,便于告知他人应该避开的区域。这里采用的标准是要求清楚,但同时承认,绝对明确是不可能达到的。这也与最高法以往的意见一致,法律根据发明的对象,要求专利权的确定性,但不会超过合理的程度。 2017年3月美国最高法院审理的Impression Products,Inc.v. Lexmark International Inc.案。案件争议的焦点主要是专利权穷尽规则是否适用海外销售与平行进口。最高院首席大法官罗伯茨主笔撰写法院意见,金斯伯格大法官撰写部分协同与部分反对意见。主笔的罗伯茨大法官认为专利权人在决定将其产品出售之后,无论是否存在合同上的限制,抑或销售行为发生于国外,该产品上的专利权均发生穷竭。专利权应当服从于有关禁止就商品转让施加限制的普通法原则。专利法的目的就是使专利权人得到经济回报从而促进创新,一旦专利权人出售其产品,专利权人就已经获得了经济回报;何况专利法也没有规定任何依据,可以对该产品的使用和受益作出限制。金斯伯格大法官同意法院关于国内用尽权的判决——专利权人销售对再利用或转售有明确限制的产品的,不得通过侵权诉讼强制执行该限制,因为在美国的销售耗尽了所售产品的美国专利权。但是金斯伯格大法官不同意法院关于国际穷竭的判决,她认为海外销售并不意味着穷竭美国发明家在美国的专利权。她在反对意见中提到专利法是属地法。当发明人获得美国专利时,该专利在国外不提供任何保护。美国专利权人必须向每一个他寻求出售其发明的专有权的国家提出申请。而且专利法因国家而异,每个国家关于发明者、竞争对手和公众在专利发明中的相对权利的法律可能都存在不同。因为海外销售独立于美国专利制度运作,所以说这样的销售耗尽了发明人的美国专利权是没有意义的。
查看详情
9月19日,据路透社、BBC等多家外媒报道,美国最高法院大法官露丝·巴德·金斯伯格去世,终年87岁。 据悉,金斯伯格在13日晚间出现发烧等症状,并于当晚在华盛顿特区的西布利纪念医院接受初步检查,在14日当天转院至约翰斯·霍普金斯医院。其实在今年7月份,金斯伯格曾宣布癌症复发。金斯伯格大法官的去世轰动了整个美国,不仅成千上万的民众自发到美国最高法院门口表示哀悼,美国白宫也降半旗表示致哀。 美国大法官金斯伯格的传奇一生 1933年金斯伯格出生在纽约布鲁克林,据她本人说,她的父亲是美国第一代移民,她的母亲勉强算上美国第二代移民。金斯伯格的母亲虽然读完高中之后因为家庭原因没能再进学,但是却充满智慧。金斯伯格的母亲交给她两句话:成为淑女,独立生活。不幸的是,在金斯伯格高中毕业时,她的母亲因为身患癌症去世了。 之后,金斯伯格靠着奖学金进入康奈尔大学学习。她在康奈尔大学遇见自己的丈夫马丁,他们在大三时订了婚,毕业之后就结婚了。在大学毕业之后,因为丈夫应召入伍,金斯伯格也跟随丈夫来到俄克拉荷马州,在此期间,她在当地的社会保障部门找了份补助审查员的工作,级别是5级。然而当她告知人事部门她怀孕的消息之后,她就被安排做文员的工作,级别也被降为2级。丈夫退役后,金斯伯格与丈夫马丁进入哈佛大学法学院学习。丈夫马丁毕业之后,在纽约律所找到一份工作,金斯伯格为了和丈夫一起,也转到哥伦比亚大学继续学习。可是即使金斯伯格以第一名的优异成绩毕业,毕业后她仍无法在纽约的律所找到律师的工作,原因是纽约的律所不雇佣女性。 1963年,她去了罗格斯大学任法学教授。后来在学生的要求下,新增了一门“性别与法律的”课程。在授课过程中,金斯伯格了解到美国法律中存在许多性别歧视的条款,她也越来越明白,作为女性,歧视无处不在。1972年,她在美国著名民权组织“美国公民自由联盟”旗下,成立了女性权利项目,开始长达十年的诉讼历程。她参与了超过300起关于性别歧视的案子,有6个案子上诉至美国最高法院,她打赢了5件。 1993年,金斯伯格被克林顿提名并任命为美国联邦最高法院大法官,但她没有停下为女性争取平权的脚步。1996年,一名女生想要报考弗吉尼亚军事学院,但是被告知学院不招收女学员。案子最终上诉至最高法院,在金斯伯格主笔的判决中强调不能仅因性别条件,就否定女性没有接受维吉尼亚学院军事训练的能力和毅力,以性别限制所做的政策,须受到严格的审查,为女性赢得了弗吉尼亚军事学院入学的资格。她通过一件件案子,改变着美国的性别歧视条款,也在人们心中构建女性平权的概念。 金斯伯格大法官对于专利法的独特见解 人们将金斯伯格视为一位坚持正义的平权斗士,殊不知她对于专利法也有着自己的独特见解。 2014年4月美国最高法院审理的Nautilus,Inc.v.Biosig Instruments,Inc.案。案件的争议主要是围绕《美国专利法》第112条第2款规定展开,条款规定:专利说明书在最后部分必须“提出一项或多项专门指出并且清楚声明的权利要求,其对象为申请人所指认的发明”。如何解读该条款提到的清楚且明确的要求成为了案件争议的焦点。最高法院6月份作出判决,金斯伯格大法官代表法院撰写一致意见。金斯伯格大法官在判决中写道:本案双方当事人都同意应当从拥有相关技术领域知识者的角度来判定专利权利要求是否明确;应当根据说明书和专利申请过程来加以解释;应当以专利申请之时作为判定的时间标准。但双方当事人未能达成一致的是112条第2款可以容忍的模糊程度究竟是多大。第112条所规定的明确性要求,必须考虑到语言固有的局限性。另一方面,某种程度的不确定性是“确保为创新提供适当激励的代价”;专利不是写给律师看的,甚至也不是写给一般公众看的,而是写给相关领域的技术人员看的。同时,一项专利必须对其所主张的权利要求范围做出清楚的公示,便于告知他人应该避开的区域。这里采用的标准是要求清楚,但同时承认,绝对明确是不可能达到的。这也与最高法以往的意见一致,法律根据发明的对象,要求专利权的确定性,但不会超过合理的程度。 2017年3月美国最高法院审理的Impression Products,Inc.v. Lexmark International Inc.案。案件争议的焦点主要是专利权穷尽规则是否适用海外销售与平行进口。最高院首席大法官罗伯茨主笔撰写法院意见,金斯伯格大法官撰写部分协同与部分反对意见。主笔的罗伯茨大法官认为专利权人在决定将其产品出售之后,无论是否存在合同上的限制,抑或销售行为发生于国外,该产品上的专利权均发生穷竭。专利权应当服从于有关禁止就商品转让施加限制的普通法原则。专利法的目的就是使专利权人得到经济回报从而促进创新,一旦专利权人出售其产品,专利权人就已经获得了经济回报;何况专利法也没有规定任何依据,可以对该产品的使用和受益作出限制。金斯伯格大法官同意法院关于国内用尽权的判决——专利权人销售对再利用或转售有明确限制的产品的,不得通过侵权诉讼强制执行该限制,因为在美国的销售耗尽了所售产品的美国专利权。但是金斯伯格大法官不同意法院关于国际穷竭的判决,她认为海外销售并不意味着穷竭美国发明家在美国的专利权。她在反对意见中提到专利法是属地法。当发明人获得美国专利时,该专利在国外不提供任何保护。美国专利权人必须向每一个他寻求出售其发明的专有权的国家提出申请。而且专利法因国家而异,每个国家关于发明者、竞争对手和公众在专利发明中的相对权利的法律可能都存在不同。因为海外销售独立于美国专利制度运作,所以说这样的销售耗尽了发明人的美国专利权是没有意义的。
Another pharmaceutical giant enters the field of CD47
Another pharmaceutical giant enters the field of CD47
On September 8, 2020, Pfizer made a US$25 million equity investment in Trillium Therapeutics. However, this investment by Pfizer has nothing to do with any partners or pre-emptive rights acquired by Trillium Therapeutics, and these options remain completely open. So, what kind of assets are attracting Pfizer? CD47 is a glycoprotein widely expressed on the surface of a variety of cells. It releases a "don't eat me" signal by connecting with SIRPα on the surface of phagocytes to prevent macrophages from engulfing healthy cells.However, cancer cells cunningly use this mechanism to induce immunosuppression and escape the phagocytosis of macrophages.In recent years, CD47 has gradually become a star target in the field of immuno-oncology, and investment in this field has also shown substantial growth: Trillium Therapeutics is a Canada-based immuno-oncology company dedicated to the development of innovative immunotherapies for the treatment of cancer. The company's clinical projects TTI-621 and TTI-622 are two unique SIRPαFc decoy receptors that can target CD47 and block its activity. TTI-622 is a SIRPa-IgG4-Fc fusion protein, similar to the candidate drug of I-Mab, it has very weak binding to normal red blood cells and does not cause hemagglutination. Current data show that in patients with relapsed/refractory DLBCL who have previously received multiple therapies, TTI-622 has achieved "comparable" results in a joint study with the highest dose of competing products. At the same time, the research results also show that "not all IgG4 are equal", because Xinji terminated its phase I study of its IgG4-CD47 molecule CC-90002 two years ago, and the data of TTI-622 is obviously better than analysts expected. However, using solid single-drug data as a basis makes managers more confident that their drugs will perform better in the combination. TTI-621 is a SIRPa-IgG1-Fc fusion protein, which is characterized by a very low dose to achieve great results. Now, the 1.4 mg/kg dose has been considered to be well tolerated in patients with advanced relapsed/refractory hematological cancers. Trillium Therapeutics plans to continue to evaluate these two projects. Ultimately, the company plans to enter the solid tumor field, and its CEO Jan Skvarka said that Pfizer is very interested in this field. With the revival of interest in CD47 in the pharmaceutical industry, innovative therapies for the CD47-SIRPα pathway are expected to become another fertile new world in the field of tumor immunity.
查看详情
On September 8, 2020, Pfizer made a US$25 million equity investment in Trillium Therapeutics. However, this investment by Pfizer has nothing to do with any partners or pre-emptive rights acquired by Trillium Therapeutics, and these options remain completely open. So, what kind of assets are attracting Pfizer? CD47 is a glycoprotein widely expressed on the surface of a variety of cells. It releases a "don't eat me" signal by connecting with SIRPα on the surface of phagocytes to prevent macrophages from engulfing healthy cells.However, cancer cells cunningly use this mechanism to induce immunosuppression and escape the phagocytosis of macrophages.In recent years, CD47 has gradually become a star target in the field of immuno-oncology, and investment in this field has also shown substantial growth: Trillium Therapeutics is a Canada-based immuno-oncology company dedicated to the development of innovative immunotherapies for the treatment of cancer. The company's clinical projects TTI-621 and TTI-622 are two unique SIRPαFc decoy receptors that can target CD47 and block its activity. TTI-622 is a SIRPa-IgG4-Fc fusion protein, similar to the candidate drug of I-Mab, it has very weak binding to normal red blood cells and does not cause hemagglutination. Current data show that in patients with relapsed/refractory DLBCL who have previously received multiple therapies, TTI-622 has achieved "comparable" results in a joint study with the highest dose of competing products. At the same time, the research results also show that "not all IgG4 are equal", because Xinji terminated its phase I study of its IgG4-CD47 molecule CC-90002 two years ago, and the data of TTI-622 is obviously better than analysts expected. However, using solid single-drug data as a basis makes managers more confident that their drugs will perform better in the combination. TTI-621 is a SIRPa-IgG1-Fc fusion protein, which is characterized by a very low dose to achieve great results. Now, the 1.4 mg/kg dose has been considered to be well tolerated in patients with advanced relapsed/refractory hematological cancers. Trillium Therapeutics plans to continue to evaluate these two projects. Ultimately, the company plans to enter the solid tumor field, and its CEO Jan Skvarka said that Pfizer is very interested in this field. With the revival of interest in CD47 in the pharmaceutical industry, innovative therapies for the CD47-SIRPα pathway are expected to become another fertile new world in the field of tumor immunity.
元气森林申请申请注册日文“気”字图形商标被驳回
元气森林申请申请注册日文“気”字图形商标被驳回
元气森林成立于2016年,是一家集自主研发、设计于一体的创新型饮品公司。因为在产品包装中使用日文“気”字代替中文“气”字,瓶身背后还标注“日本国株式会社元気森林监制”,使得许多消费者一开始都认为元气森林是一款日本产品,实际上元气森林是一家国产品牌。 近日,北京高级人民法院针对北京元气森林饮料有限公司(下称元气森林公司)在第35类广告等服务上申请注册第33084962号“気”图形商标被驳回一案作出终审判决,驳回元气森林饮料有限公司的上诉,维持由北京知识产权法院作出的原审判决。 据了解,元气森林公司于2018年8月23日申请注册了第33084962号“気”图形,但是国家知识产权局以诉争商标构成2013年商标法第三十条及第三十一条规定,决定驳回元气森林公司的商标申请。 2013年商标法第三十条规定,申请注册的商标,凡不符合本法有关规定或者同他人在同一种商品或者类似商品上已经注册的或者初步审定的商标相同或者近似的,由商标局驳回申请,不予公告。第三十一条规定,两个或者两个以上的商标注册申请人,在同一种商品或者类似商品上,以相同或者近似的商标申请注册的,初步审定并公告申请在先的商标;同一天申请的,初步审定并公告使用在先的商标,驳回其他人的申请,不予公告。 元气森林公司不服决定,向北京知识产权法院提起行政诉讼。法院认为,案件争议焦点在于诉争商标与各引证商标是否构成使用在同一种或类似服务上的近似商标。诉争商标与各引证商标的显著识别文字相比较,均容易被识别并呼叫为“气”,呼叫近似,并且诉争商标与各引证商标的含义、外观亦近似,已构成使用在同一种或类似服务上的近似商标,判决驳回元气森林公司的诉讼请求。 之后,元气森林公司不服北京知识产权法院的判决,向北京高级人民法院提起上诉。北京高级人民法院认为,商标近似是指商标的文字字形、读音、含义或者图形的构图及颜色,或者其各要素组合后的整体结构相似,或者其立体形状、颜色组合近似。认定商标是否近似,既要考虑商标标志构成要素及其整体的近似程度,也要考虑相关商标的显著性、所使用商品或服务的关联程度等因素,以是否容易导致混淆作为判断标准。诉争商标为“気”,与引证商标一“氣”及引证商标二的显著识别部分“气”呼叫相同,含义相近,故诉争商标与各引证商标若同时使用在咖啡馆等同一种或类似服务上,易使相关公众认为其服务来源于同一主体或者其来源主体之间存在某种特定联系,从而产生混淆、误认。国家知识产权局及原审法院认定诉争商标与各引证商标构成2013年商标法第三十条及第三十一条规定的使用在同一种或类似服务上的近似商标并无不当。元气森林公司的相关上诉理由缺乏事实及法律依据。北京高院最终判决驳回元气森林公司的上诉,维持原判。
查看详情
元气森林成立于2016年,是一家集自主研发、设计于一体的创新型饮品公司。因为在产品包装中使用日文“気”字代替中文“气”字,瓶身背后还标注“日本国株式会社元気森林监制”,使得许多消费者一开始都认为元气森林是一款日本产品,实际上元气森林是一家国产品牌。 近日,北京高级人民法院针对北京元气森林饮料有限公司(下称元气森林公司)在第35类广告等服务上申请注册第33084962号“気”图形商标被驳回一案作出终审判决,驳回元气森林饮料有限公司的上诉,维持由北京知识产权法院作出的原审判决。 据了解,元气森林公司于2018年8月23日申请注册了第33084962号“気”图形,但是国家知识产权局以诉争商标构成2013年商标法第三十条及第三十一条规定,决定驳回元气森林公司的商标申请。 2013年商标法第三十条规定,申请注册的商标,凡不符合本法有关规定或者同他人在同一种商品或者类似商品上已经注册的或者初步审定的商标相同或者近似的,由商标局驳回申请,不予公告。第三十一条规定,两个或者两个以上的商标注册申请人,在同一种商品或者类似商品上,以相同或者近似的商标申请注册的,初步审定并公告申请在先的商标;同一天申请的,初步审定并公告使用在先的商标,驳回其他人的申请,不予公告。 元气森林公司不服决定,向北京知识产权法院提起行政诉讼。法院认为,案件争议焦点在于诉争商标与各引证商标是否构成使用在同一种或类似服务上的近似商标。诉争商标与各引证商标的显著识别文字相比较,均容易被识别并呼叫为“气”,呼叫近似,并且诉争商标与各引证商标的含义、外观亦近似,已构成使用在同一种或类似服务上的近似商标,判决驳回元气森林公司的诉讼请求。 之后,元气森林公司不服北京知识产权法院的判决,向北京高级人民法院提起上诉。北京高级人民法院认为,商标近似是指商标的文字字形、读音、含义或者图形的构图及颜色,或者其各要素组合后的整体结构相似,或者其立体形状、颜色组合近似。认定商标是否近似,既要考虑商标标志构成要素及其整体的近似程度,也要考虑相关商标的显著性、所使用商品或服务的关联程度等因素,以是否容易导致混淆作为判断标准。诉争商标为“気”,与引证商标一“氣”及引证商标二的显著识别部分“气”呼叫相同,含义相近,故诉争商标与各引证商标若同时使用在咖啡馆等同一种或类似服务上,易使相关公众认为其服务来源于同一主体或者其来源主体之间存在某种特定联系,从而产生混淆、误认。国家知识产权局及原审法院认定诉争商标与各引证商标构成2013年商标法第三十条及第三十一条规定的使用在同一种或类似服务上的近似商标并无不当。元气森林公司的相关上诉理由缺乏事实及法律依据。北京高院最终判决驳回元气森林公司的上诉,维持原判。
上一页
1
2
...
81

CONTACT

电话:+86 25 56673162 
E-Mail:service@chinaipic.com
地址:江苏省南京市江北新区江淼路88号腾飞大厦B座20层2001

公众号二维码

扫一扫,关注我们微博

公众号二维码

扫一扫,关注我们公众号

版权所有 © 南京华讯知识产权顾问有限公司      备案号:苏ICP备15002104号-1      网站建设:中企动力  南京