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生物类似药市场,中外混战谁执牛耳?

【摘要】:
生物类似药(Biosimilar),近年来在全球医药领域内毫无疑问是一大热点,尽管相比于化学仿制药,不论是技术要求还是投资成本都要高很多,但因其美好的前景,依旧吸引了无数中外药企的目光。  诺华公司单就Glatopa这一个产品,从15年上市至今,就已经获得了1.42亿美元的销售额,而依据其目前的销售形势,至今年底,预计销售额将高达2.62亿美元。并且诺华四款药物组合的销售额有望超过10亿美元。  

  生物类似药(Biosimilar),近年来在全球医药领域内毫无疑问是一大热点,尽管相比于化学仿制药,不论是技术要求还是投资成本都要高很多,但因其美好的前景,依旧吸引了无数中外药企的目光。

  诺华公司单就Glatopa这一个产品,从15年上市至今,就已经获得了1.42亿美元的销售额,而依据其目前的销售形势,至今年底,预计销售额将高达2.62亿美元。并且诺华四款药物组合的销售额有望超过10亿美元。

  与此同时,辉瑞公司于今年6月在杭州投资建设了全亚洲首个生物技术中心,以该基地为基点,不仅将缩短其生物类似药在中国的审批时间,还将因此降低物流等成本,从而获得更大的市场。

  另一方面,国内的各大药企也看到了生物类似药的巨大潜质,纷纷加入研发销售行列。近期兰尼单抗(Ranibizumab)临床试验被批件的企业为齐鲁制药,适用于治疗的“湿”型老年黄斑变性。

  嘉和生物也刚刚获得贝伐珠单抗(Bevacizumab)的临床批件,该品种的主要适应症为转移性结直肠癌、非小细胞肺癌。另有多家企业同时获得或者申报该品种的临床试验。而阿达木单抗(Adalimumab)--生物类似药中的明星产品为更多企业看中,它在全球获批八种适应症包括成年中重度活动性类风湿性关节炎、重度活动性强直性脊柱炎等。

  就目前的汤森路透数据显示,我国的临床前在研药居世界首位,核心专利数量排名世界第三,仅次于美国与欧盟。关注的领域集中于肿瘤、糖尿病和免疫系统。也因此导致许多药同时由多家公司仿制,而另一些药无人问津,这不仅造成了资源浪费,也不利于生物类似药市场的有效壮大。

  另外我国虽然已于2015年2月出台了《生物类似药研发与评价技术指导原则》的试行文件,但评审的具体标准及相关细则尚未出台。目前生物类似药的审批流程依旧遵循生物制品的新药审批,仍然面临着审批程序复杂,耗时较长的问题。

  同时技术难题和高投资成本也限制了生物类似药的前进。而专利问题更是生物类似药绕不开的问题,生物类似药与原创药围绕着专利产生的种种问题都在阻碍生物类似药上市。以美国地区为例,目前FDA已经批准了4个生物类似药,但仅有一个成功上市。专利壁垒严重限制着生物类似药。

  不论如何,生物类似药的前景依旧是光明的。拒IMS Health预测,至2020年,生物类似药的年销售额将达到250亿美元,将占据整个生物药市场份额的10%。并且未来五年,大量重磅生物药专利保护已经或即将到期,生物类似药将抢占20%的全球医药市场。期望中国的企业能把握住机会,发挥市场优势,把握时机,在激烈的竞争中脱颖而出。

  新闻来源:http://www.y-lp.com/pages/Article.aspx?id=4877992744286549370

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