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从药品专利链接制度看未来市场博弈

【摘要】:
2017年5月,国家食品药品监督管理局(以下简称“食药监局”)发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》(以下简称“《征求意见稿》”)。2017年10月,中共中央办公厅和国务院办公厅联合发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称“《意见》”)中,再次将药品专利链接制度向社会公众公开征求意见,目的就是要推进药品专利链接制度在中国落地实施。  

  2017年5月,国家食品药品监督管理局(以下简称“食药监局”)发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》(以下简称“《征求意见稿》”)。2017年10月,中共中央办公厅和国务院办公厅联合发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称“《意见》”)中,再次将药品专利链接制度向社会公众公开征求意见,目的就是要推进药品专利链接制度在中国落地实施。

  1. 专利链接制度是什么?

  该制度源于美国1984年出台的Hatch-Waxman法案,旨在平衡原研药企业与仿制药企业的发展。

  2. 专利链接制度带来了什么?

  食药监局于2017年12月28日发布公告,在网络上发布《中国上市药品目录集》,其中不仅包括新批准上市的新注册分类药品以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,还会链接到专利信息数据库、数据保护信息库、市场独占期数据库和审评审批/核查/检验报告数据库。这意味着,无论是原研药企业,还是仿制药企业都可以在进行药物研发和申请注册前基本了解相关药品的审批情况和专利情况,从而提早规划和调整研发、注册安排,既能避免重复研究,也能降低专利侵权风险。

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