最新消息

2018年即将在中国上市的药物(上)

2018年即将在中国上市的药物(上)

 

2017年,一大波进口和国产新药借助优先审评快速获批上市,一些幸运者还赶上了部分省市医保谈判的班车。那么在2018年中国市场还有哪些重磅新药值得期待呢?小编将分上下两期介绍即将上市的药物。

 

1.注射用艾博卫泰-前沿生物

艾博卫泰是前沿生物自主研发的1类新药,属于gp41抑制剂,是全球第一个长效艾滋病药物,其优势一方面是给药便捷,可每周注射给药1次,另一方面是对发生耐药的患者有效。艾博卫泰获得了国家重大新药创制专项资助。

注射用艾博卫泰的上市申请在2016/7/18获得CDE承办受理,走特殊审批通道,2016/11/3被CDE以“抗艾滋病,创新药”的理由纳入优先审评,目前技术审评(药学、药理毒理、临床)已完成,正在等待认证中心的现场检查,三合一报告(技术审评报告、现场核查报告、抽检报告)即将出具,预计会在2018Q1获批上市。

 

2. Nivolumab注射液-百时美施贵宝

Nivolumab是全球首个上市的PD-1单抗,最早在日本批准。自从2014/12/22首次在美国拿到黑色素瘤适应症以来,已经陆续被FDA批准了9大适应症。2016年,BMS的Opdivo全球销售额为37.74亿美元,2017年1-9月销售额为35.87亿美元(+46%)。

Nivolumab在中国二线治疗NSCLC的上市申请于2017/11/2获得CDE承办受理,在2017/12/18被CDE以"与现有治疗手段相比具有明显治疗优势"的理由纳入优先审评。Nivolumab虽然目前尚未进入审评排队序列,但是鉴于其临床疗效确切、受关注程度极高,而且生物药的审评任务相对较少,几乎没有积压,因此非常看好Nivolumab神速获批。

以同样热门的奥希替尼为参照(2017/2/3提交上市申请,2017/3/3纳入优先审评,2017/3/24获CFDA批准),乐观预计Nivolumab将在2018Q1在中国获批上市,成为中国上市的第一个PD-1/PD-L1类药物。

 

3. 硫培非格司亭注射液-恒瑞

硫培非格司亭注射液即19K(HHPG-19K,聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液),临床上可以用于肿瘤患者化疗相关的中性粒细胞减少症,因为获得了WHO通用名,属于长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)家族的新药,而非安进重磅炸弹Neulasta(聚乙二醇非格司亭)的仿制药。券商预测其销售峰值可超过20亿元。

硫培非格司亭注射液的上市历程颇为波折,恒瑞最早在2013/3/4提交19K的上市申请(CXSS1300007),经历了2年多的辛苦排队,但赶上了2015/7/22的临床数据自查,2016/5/18恒瑞公告撤回该上市申请,表示将尽快完善相关研发数据并补充申报。

2017/3/24恒瑞以硫培非格司亭注射液的药品名重新申请19K上市,一度以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势,重大专项”的理由出现在CDE的拟纳入优先审评名单中,虽然最终未被纳入,但技术审评(药学、药理毒理、临床)已于2017/10/13完成,正在等待现场核查,顺利的话有望在2017Q2获得CFDA批准。

 

4. 盐酸安罗替尼胶囊-正大天晴

安罗替尼是一种多靶点的酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用,获得了国家重大新药创制专项资助。

根据ASCO2017公布的安罗替尼三线治疗晚期NSCLC的ALTER 0303研究的结果,安罗替尼相比安慰剂对照组可以显著延长OS(9.63 vs 6.30 个月)和PFS(5.37 vs1.40个月),显著提高ORR(9.18% vs0.7%)。

安罗替尼治疗非小细胞肺癌的上市申请在2017/3/16获得CDE承办受理,走特殊审批通道,2017/4/27以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势;重大专项”的理由被CDE纳入优先审评。目前药理毒理、临床部分的技术审评已完成,药学部分排队待审评,之后将会陆续进入现场核查,出具三合一报告,预计在2017Q2可以获得CFDA批准。

 

5. 马来酸吡咯替尼片-恒瑞

吡咯替尼是一种EGFR/HER2 小分子抑制剂,开发用于治疗HER2+乳腺癌、胃癌和NSCLC,获得国家重大新药创制专项资助,是恒瑞寄予厚望的一个新药项目。截至目前,恒瑞已在吡咯替尼项目上投入研发费用5.2亿元。

在针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败,且复发/转移后化疗不超过 2 线的乳腺癌患者的 II 期临床试验中,吡咯替尼+卡培他滨( 简称“吡咯替尼组”)的客观缓解率为 78.5%,拉帕替尼+卡培他滨(以下简称“拉帕替尼组”)的客观缓解率为 57.1%。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比,客观缓解率提升了约 21%。吡咯替尼组的中位PFS为 18.1 个月,拉帕替尼组的中位PFS为 7.0 个月,吡咯替尼组的疾病进展和死亡风险降低了63.7%。

鉴于出色的II期临床数据,恒瑞向CDE提交了吡咯替尼治疗乳腺癌的有条件上市申请,该申请在2017/8/24获得CDE承办受理,走特殊审批通道,2017/9/26以“具有明显临床价值,重大专项”的理由被CDE纳入优先审评。目前临床部分的技术审评已完成,药学和药理毒理部分排队待审评,预计会在2018Q2获得CFDA批准。

 

6.呋喹替尼胶囊-礼来/和黄

呋喹替尼是和黄医药自主研发的小分子VEGFR抑制剂,拟开发用于治疗结直肠癌、胃癌、NSCLC,获得国家重大新药创制专项资助。

结直肠癌是中国第二大常见癌症类型,每年的新发病例数约为38万。根据ASCO2017大会公布的III期FRESCO研究的结果,416例既往接受过2轮以上系统性化疗的中国转移性结直肠癌患者按2:1分组,分别给予呋喹替尼和安慰剂治疗,中位总生存期为9.30 vs 6.57个月,其他次要临床终点如PFS、ORR、DCR也达到了统计学显著差异。3级以上不良反应主要是高血压(21.6%)、手足皮肤反应(10.8%)、蛋白尿(3.2%)、腹泻(3.2%)。

呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的上市申请2017/6/30获得CDE承办受理,2017/9/4以“具有明显临床价值;重大专项”的理由被CDE纳入优先审评。目前药理毒理部分的技术审评已完成,药学和临床排队待审评,预计会在2017Q3获得CFDA批准上市。呋喹替尼在中国上市后的商业化推广主要由礼来负责。

下一期小编将介绍其余几种2018年即将在中国上市的新药,还请大家多多关注。