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美国的药品专利连接制度介绍

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【概要描述】在美国,药品的批准与上市由两个独立的职能部门所管制:美国专利商标局(UnitedStatesPatentandTrademarkOffice,USPTO)和美国食品与药品管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)。USPTO负责授予满足条件的新药一定期限的专利权,在这段期限内相应的仿制药不能随意上市与销售。而FDA的核心职能就是对申请注册上市的药品的安全性、有效性和质量可

美国的药品专利连接制度介绍

【概要描述】在美国,药品的批准与上市由两个独立的职能部门所管制:美国专利商标局(UnitedStatesPatentandTrademarkOffice,USPTO)和美国食品与药品管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)。USPTO负责授予满足条件的新药一定期限的专利权,在这段期限内相应的仿制药不能随意上市与销售。而FDA的核心职能就是对申请注册上市的药品的安全性、有效性和质量可

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  在美国,药品的批准与上市由两个独立的职能部门所管制:美国专利商标局(United States Patent and Trademark Office,USPTO)和美国食品与药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)。USPTO负责授予满足条件的新药一定期限的专利权,在这段期限内相应的仿制药不能随意上市与销售。而FDA的核心职能就是对申请注册上市的药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查,防止药品的不安全、无效或欺诈性上市。

  药品专利连接制度(Patent linkage)有两层含义:一是仿制药的上市申请的审批与相应的新药专利是否有效的审核的程序的连接;二是FDA与USPTO职能的连接。

  制定背景

  基于1961年德国发生的“反应停事件”涉及药品的安全性问题,美国于1962年通过了一项“Kefauver—Harris Act”。该法案要求所有新药与仿制药在上市前都需进行验证安全性与有效性的临床试验,并且在相应的新药专利过期后才能递交仿制药申请。这对创新药的专利保护与仿制药的上市都产生了极大的影响。对于创新药而言,研究与开发成本大大增加,同时还缩短了其实际受专利保护的期限。面对昂贵的专利处方药和不断增加的医疗保险费用,美国公众不断呼吁政府建立一个有效的法规管理体系,促使仿制药尽快上市,公众可以在有选择的情况下买到价格合理的仿制药。

  新药开发商利益与公众利益的矛盾不断升级,促使美国国会在1984年通过了一项平衡双方利益的法案《药品价格竞争和专利期恢复法》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act,也称为Hatch—Waxman Act)。该法案是对美国食品、药品和化妆品法(FDCA)的一次重要修订,对新药和仿制药的并存发展建立了一系列有效的法律机制,专利连接制度就是其中的一项重要内容。

  具体内容

  专利连接制度的具体实施规定和程序包括:新药申请专利状况提交,桔皮书发布,第Ⅳ段申明,45天诉讼期,30个月遏制期,180天的市场独占期。

  新药申请专利状况提交

  Hatch-Waxman Act第 21USC§355(1)条规定:作为新药申请(New drug application,NDA)的组成部分,申请人(通常也是专利权人)须随申请向FDA提交权利要求覆盖该药品或覆盖其使用制造方法的所有专利的专利号及到期时间,以便当某人未经许可而制造、使用或销售该药品时,能够有理由主张其构成专利侵权。

  这一条规定了NDA批件持有人(专利权人)的专利告知义务,即在提出NDA申请的同时,申请人须提交文件列明与申请上市的新药相关的所有专利,并在申请提交后及时补充文件。无论专利持有者在批准其新药上市的当时上市准备是否充足,专利持有者必须在新药批准的30天内登记所有有关的专利。对于新药批准后再注册的专利,持有者必须在专利批准后的30天内向FDA提交专利说明补充文件。

  当NDA申请人为非专利权人时,第21USC§355(2)条规定:如申请人所提交的研究不是由申请人完成的,或者申请人没有得到试验完成人的授权来使用或参照试验结果,则还应提交一项申明,以申请人的观点或就其最大了解程度,申明与此药品相关的每一个专利满足下列条件之一:没有人提交过相关的专利;(Ⅱ)没有人提交过相关专利的信息;(Ⅲ)相关的专利将要过期的时间,或(Ⅳ)相关专利是无效的,或者其制造、使用或销售所提交申请的新药不会侵犯相关专利。

  2.桔皮书发布

  根据Hatch—Waxman Act法案的要求,FDA出版了《经治疗等同性评价批准的药品》(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluation)一书。该书列出了所有被FDA批准的,经过安全性和有效性评价的包括处方药与非处方药的药品名单,并在附录部分发布与所批准的处方药和非处方药相关的专利和独占期信息。因为此书的书皮颜色为桔红色,因此俗称“桔皮书”。桔皮书的内容按月更新。所以,上文提到的NDA被批准后,该新药和提交的相关专利说明FDA都通过桔皮书来发布。

  3.第Ⅳ段申明

  Hatch—Waxman Act中一项很重要的规定就是对于仿制药的上市申报,不再要求其重复进行已被NDA证明了的安全性和有效性研究,即减免了临床前动物毒理实验和人体临床研究项目,取而代之的是以参照新药为标准的生物等效性(Bioequivalence)研究,简化了仿制药的审批程序,减轻了仿制药的时间和财力浪费。这个针对仿制药申报的程序称为“简化新药申请”(Abbreviated new drug application,ANDA)。并且法案规定,仿制药可以在专利过期之前以研究目的进行样品生产,但不可以进行商品生产。申请人在提交ANDA时,须参照桔皮书上登记的专利,向FDA递交专利申明书,这在第21USC§355(j)(2)(A)(vii)中作出了规定:一项申明,以申请人的观点或就其最大了解程度,与此药品相关的每一个专利:(I)没有人提交过相关的专利;(Ⅱ)相关的专利已经过期;(Ⅲ)相关的专利将要过期的时间,并申明将不在专利过期前上市销售所申报的仿制药,或(Ⅳ)相关专利是无效的,或者其制造、使用或销售所提交申请的药品不会侵犯相关专利。

  有关专利的第Ⅳ段申明(Paragraph Ⅳ Certification),是因Hatch-Waxman Act还规定,在专利到期之前,仿制药可以向FDA提出申请,向专利药提出挑战。递交第Ⅳ段申明表示有人希望在新药专利到期之前申请仿制药上市许可。这项申明是法律规定必须发出的文件。并且申请者还必须在ANDA申报后的20天之内,同时通知每一个专利权人或NDA批件持有人。通知中不仅通告仿制药的申报日期,列举所有的有效专利,还必须陈述向专利挑战的科学及法律依据。

  4.45天诉讼期

  专利权人或NDA批件持有人在收到第Ⅳ段申明之日起45日内,可以向联邦法院提起诉讼,要求裁定相关专利有效,且/或ANDA申请人侵权,并通知FDA联邦法院已经受理有关诉讼。但如果接到通知45天之内,专利权人或 NDA批件持有人并未向法院提起诉讼请求,则经过符合条件的材料评审,FDA便可以批准仿制药上市。

  5.30个月遏制期

  第21USC§355(j)(5)(B)(iii)条规定:FDA给予专利权人或NDA批件持有人30个月的时间解决诉讼。同时FDA对ANDA的批准自动推延30个月,在这期间FDA并不停止对ANDA材料的评审。如果在30个月之内专利期届满或法庭最后做出了有利于ANDA申请人的裁决,并且ANDA符合FDA的审批要求,则ANDA的批准生效,生效日为专利期届满日或法院做出厂有利于ANDA申清人的裁决的判决日。若法庭没有最后判决而ANDA申请已届满30个月,则ANDA的批准也生效,生效日为ANDA申请30个月届满日,但ANDA申请人须自行承担风险。双方当事人也可以就此事达成和解。这条规定是侵权诉讼对FDA的限制性规定。

  6. 180天的市场独占期

  第21USC§355(j)(5)(B)(iv)条规定:给予递交第Ⅳ段申明向专利药挑战并获胜(该申明没有受到专利权人或NDA批件持有人的法律申诉,或仿制药公司法律胜诉)的第一家仿制药申报者以180天的市场独占期。如果多个申请人同一天提出ANDA,都可以获得180天市场独占期。这项条款的目的在于鼓励和补偿仿制药公司在专利诉讼中所耗费的资金财力。这180天的市场独占期从该仿制药上市的第一天,或从仿制药公司法律胜诉的当天,按其中最早开始的日子计算。在这180天期间,FDA不再批准相同的ANDA上市。在180天的市场独占期间,仿制药可以以新药约80%的价格销售,并获取仿制药市场分配额,因此大大激励了仿制药向创新药挑战的积极性。

  专利连接制度的意义

  保障专利权,防止不正当竞争:通过桔皮书专利登记,可以及时发现可能发生的侵权行为。FDA不批准明显侵犯专利权利的药品申请,将专利侵权扼制在萌芽阶段,加强厂对药品专利的保护力度。

  促进政府机构之间的协调:USPTO根据发明是否新颖、创新及实用的标准来授予专利权。专利连接制度使得FDA在药品审批时不仅进行安全性和有效性评价,还向挑战现有药品专利的有效性和是否被侵权敞开了大门。但FDA的审批行为不会与USPTO发生冲突,发生专利辩论由司法机关来解决。

  减少诉讼,提高效率,节省资源:专利连接制度鼓励在ANDA审批完成之前解决权属问题,减少了诉讼机会。促进相关各方积极行动,最大限度维护自己的权利。并且专利连接过程公开、透明,有利于各方评估风险。

  专利连接制度的积极作用

  专利连接制度平衡了药品的创新与仿制,加快厂仿制药的上市,提高了仿制药的使用比例,仿制药在美国处方药中所占的比例由1984年以前的19%上升至现在的47%。同时,专利连接制度也加剧了药品市场的竞争,一个直接的影响就是药品价格的降低,仿制药的价格一般要比新药低20%—60%,,这就大大减少了美国的药品开支。

  专利连接制度的不足

  专利连接制度在实际的运作过程中也存在一些不足,最主要的有以下几个方面:NDA专利说明提交不规范,专利的种类限定不严格;桔皮书只收载NDA递交的专利说明,但没有异议机制,对能够列入桔皮书的专利类型及内容没有规范;对180天的市场独占期的合理使用也缺乏具体的规定。因此,导致了滥用专利连接制度的现象发生。如由于可以获得30个月的遏制期,新药公司不断向桔皮书增加新的甚至一些微不足道的专利,并频频向仿制药公司提起诉讼,以持续获得30个月的遏制期来拖延仿制药的上市。葛兰素史克(Glaxo Smith Kline)在加拿大仿制药公司Apotex对其抗抑郁药帕罗西汀(Paxil)提起首次ANDA后,先后又在桔皮书上登记了9个专利,引起对Apotex公司共5次专利侵权诉讼,总遏制期累计达到65个月。180天的专利独占期也常常被新药公司与仿制药公司“协议共享”:创新药公司与仿制药公司达成协议,并支付一定的报酬,使其暂缓仿制药的上市。如果首次仿制药申报者的180天保护期尚未开始,FDA便不能批准其它同一品种的仿制药,新药公司就可继续享受一定时间的独占期。这种行为是违反反垄断法的。

2022第三届华讯杯·全国法律写作竞赛

2022第三届华讯杯·全国法律写作竞赛

2022华讯杯·全国法律写作竞赛是由华讯知识产权和庆辰法律事务所举办的第三届写作竞赛。现将有关事项通知如下: 一、竞赛宗旨 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,创新法治人才培养机制,增强法学生综合能力,明确法律文书在法学教育中的定位,引导法学生将写作能力作为从事法律职业的重要基础。有鉴于此,举办华讯杯·全国法律写作竞赛,期望通过此项活动,推广国际知名法学院行之多年的法律写作训练与文化,以期对法律从业人的写作能力提升贡献绵力。 二、组织单位 主办单位:华讯知识产权(以下简称“华讯”) 庆辰法律事务所 三、参赛对象 全国所有高校法学院本科及研究生均可报名参加竞赛,仅限个人独作,不接受合作作品。 (注:曾参加往届华讯杯· 法律写作竞赛,但仍为法学院在校生,可继续参加本届竞赛。) 四、授权 参赛者保留所提交论文的著作权,但应同意授权主办单位就本次活动对外发布新闻稿或进行其他宣传活动,并授权主办单位无偿引用并发表所提交的论文(主办单位将明确标示作者名以示尊重著作权)。 五、奖项设置 一等奖一名: 奖金人民币3000元、颁发荣誉证书 二等奖三名: 奖金人民币2000元、颁发荣誉证书 三等奖五名: 奖金人民币1000元、颁发荣誉证书 优秀奖十名: 颁发荣誉证书 如经评分后分数相同时,按人数均分奖金;如投稿人数不足20人(含),则二、三等奖各减少2个名额。 六、竞赛作文题目 本次竞赛分为命题作文和自拟作文。参赛学生可以择其一,自拟文章标题,语言限使用中文。 命题作文: 近年来疫情肆虐给国内民生经济带来重大伤害,而一些海外大药企最近开发出了特效药(例如美国辉瑞的Paxlovid)为疫情的未来带来曙光。有人因而认为我国应该引用专利法中强制许可的制度,让专利权人许可国内仿制药企生产这些特效药,以解国内燃眉之急。但有些人则持反对立场,认为强制许可将侵害专利权人的利益,长期来看对国内保护自主创新的环境营造反而是伤害。请表达你对这议题的立场并提出理由。 自拟作文: 参赛学生可以自择一与知识产权相关的议题,该议题须有正反两方的立场,参赛者必须表达其所选择的立场及提出支持该立场的的理由。 七、格式与要求 1. 文章格式建议遵循法学短篇论述文(Essay)的写作惯例。文章应包含明确的主题句(Thesis Statement)、理由(Reasons)及支持作者所采立场的结论(Conclusion)。 2. 脚注格式采用中国社科院法学研究所主办的《法学研究》期刊体例。 3. 正文篇幅为3000字内。(不超过A4纸三页) 4. 每位参赛者只能提交一篇参赛作品。 5. 语言限使用中文。 八、评分 评委会将对所有参赛论文进行双向匿名评审,即所有稿件由主办方统一接收后,将论文匿名传给评审老师(主评审简介见第十点)进行评分。 九、活动日期 参赛时间:2022年10月20日—2023年1月20日 评审时间:2023年1月21日—2023年1月31日 颁奖时间另行通知。 十、投稿方式与其他 1.请参赛同学一律将稿件发送至活动负责人李文倩女士,联系方式:wenqian.li@chinaipic.com。(投稿时请备注:学校+姓名+参赛题目); 2.竞赛规则由主办方制定并解释。 3.好的法律文书至少须符合以下要求: 第一,具备形式逻辑性。需提醒的是,逻辑并不等于概念或体系,逻辑强调的是一种推导的过程。 第二,文字具有表现力,用简洁的文字精确表达作者的意思,用语模糊将予以扣分。特别提醒注意文句应符合中文文法。 第三,整体文风的说服力,法律文书(包括判决、律师诉状、法律意见书、论文),都是在试图说服读者接受其观点。 建议阅读一些国外判决,学习其文风及推理。另外,请参赛者自行上网了解Essay的含义及其架构,并可以参考侯庆辰律师的短片。(链接:https://v.youku.com/v_show/id_XNTkwNTA0NjA1Mg==.html) 以下是一段美国大法官Scalia执笔的一段判决文供参考: Allowing a counterclaim to establish “arising under” jurisdiction would also contravene the longstanding policies underlying our precedents. First, since the plaintiff is “the master of the complaint,” the well-pleaded-complaint rule enables him, “by eschewing claims based on federal law, … to have the cause heard in state court.” Caterpillar Inc., supra, at 398–399. The rule proposed by respondent, in contrast, would leave acceptance or rejection of a state forum to the master of the counterclaim. It would allow a defendant to remove a case brought in state court under state law, thereby defeating a plaintiff’s choice of forum, simply by raising a federal counterclaim. Second, conferring this power upon the defendant would radically expand the class of removable cases, contrary to the “[d]ue regard for the rightful independence of state governments” that our cases addressing removal require. See Shamrock Oil & Gas Corp. v. Sheets, 313 U. S. 100, 109 (1941) (internal quotation marks omitted). And finally, allowing responsive pleadings by the defendant to establish “arising under” jurisdiction would undermine the clarity and ease of administration of the well-pleaded-complaint doctrine, which serves as a “quick rule of thumb” for resolving jurisdictional conflicts. See Franchise Tax Bd., supra, at 11. For these reasons, we decline to transform the longstanding well-pleaded-complaint rule into the “well-pleaded-complaint-or-counterclaim rule” urged by respondent. (HOLMES GROUP, INC. v. VORNADO AIRCIRCULATION SYSTEMS, INC. 13 Fed. Appx. 961, vacated and remanded.) 主评审简介 侯庆辰为南京华讯知识产权顾问有限公司(www.chinaipic.com)创办人及台北庆辰法律事务所(www.chingcheng-law.com)之创所律师与执行合伙人。在创立华讯及庆辰之前,侯庆辰律师曾在一家台湾智财法律事务所与一家国际知名律师事务所任职律师多年,之后进入产业界分别担任过凌阳科技集团、艺墨文创集团与威盛电子担任法务主管,累积丰厚之本地诉讼以及国际商业交易之经验。 侯庆辰律师拥有北京大学法学博士、台大法律硕士、政大商学硕士与美国宾州大学(University of Pennsylvania)法学硕士学位。 扎实的学术训练让侯庆辰律师精熟于美国、中国及中国台湾的法律。 此外,侯庆辰律师同时具备美国与中国台湾双律师资格,以及中国台湾专利师证照,并持有中国大陆法律资格证书。 迄今执业逾二十年,熟悉产业运作之实态,专精于公司法、证券交易法、企业并购、资本市场、税务诉讼、知识产权,并拥有丰富的民刑事与行政诉讼经验,是企业法律顾问的不二人选。 学历 : 北京大学法学博士 美国宾洲大学法学硕士 政治大学商学硕士(知识产权所) 台湾大学法学硕士 政治大学法律系学士 美国加州大学伯克利分校访问研究员 美国哥伦比亚大学法学院访问学者 证照 : 中国台湾律师 中国台湾专利师 美国纽约州律师 中国大陆法律职业资格证 经历 : 威盛科技法务经理 艺墨文创法务长 凌阳科技法务经理 国际通商法律事务所律师 巨群法律事务所律师 现任: 南京华讯知识产权顾问有限公司总经理 台湾庆辰法律事务所所长 台湾庆辰法律事务所驻南京代表处首席代表 华讯·国际知识产权与涉外法律服务平台创始人 华讯·国际知识产权人才培育基地发起人 中国(江苏)知识产权维权援助中心(南京江北新区)分中心专家库专家 中国(江苏)自由贸易试验区南京片区专家咨询委员会委员 中国(南京)知识产权保护中心技术专家库专家 南京市台湾同胞投资企业协会第七届理事会理事 南京市台湾同胞投资企业协会青年委员会顾问 南京浦口经济开发区知识产权智库专家 南京江北新区海外联谊会副主席 南京市海外联谊会第六届理事会理事 南京仲裁委员会委员 南京江北新区科技投资集团有限公司第一届投资决策委员会委员 台北科技大学智慧财产权研究所 兼任副教授 东南大学法学院 兼职导师 著作: 《医药专利的产业化》    
2022-10-18
国家知识产权局关于《中华人民共和国商标法修订草案(征求意见稿)》公开征求意见的通知

国家知识产权局关于《中华人民共和国商标法修订草案(征求意见稿)》公开征求意见的通知

为贯彻落实习近平总书记关于知识产权工作的重要指示精神和党的二十大关于“加强知识产权法治保障”的部署要求,进一步完善商标制度,解决商标领域存在的突出问题,促进社会主义市场经济高质量发展,国家知识产权局积极推进《中华人民共和国商标法》修改工作,起草了《中华人民共和国商标法修订草案(征求意见稿)》,现向社会各界公开征求意见。有关单位和各界人士可以在2023年2月27日前,通过以下方式,围绕征求意见稿的修改完善提出具体意见: 一、通过电子邮件将意见发送至:tiaofasi@cnipa.gov.cn。 二、传真:010-62083681。 三、通过信函方式寄至:北京市海淀区西土城路6号国家知识产权局条法司条法二处  邮编100088(请于信封左下角注明“商标法”)。 附件:1.中华人民共和国商标法修订草案(征求意见稿).pdf 2.关于《中华人民共和国商标法修订草案(征求意见稿)》的说明.pdf 3.《中华人民共和国商标法修订草案(征求意见稿)》修改对照表.pdf   链接:国家知识产权局 通知 国家知识产权局关于《中华人民共和国商标法修订草案(征求意见稿)》公开征求意见的通知 (cnipa.gov.cn)
2023-01-31
华为近期达成的一系列交叉许可协议,引人深思

华为近期达成的一系列交叉许可协议,引人深思

  2022年12月9日,华为技术有限公司(下称“华为”)与 OPPO 广东移动通信有限公司(下称“OPPO”)达成全球专利交叉许可协议;协议包括了5G标准在内的蜂窝通信标准基本专利。华为毋庸置疑是通信领域的佼佼者;签订协议的另一方OPPO,根据最新发布的2022年企业中国发明专利授权量百强榜显示,OPPO以2799件专利授权量位居榜单第7名,该榜单的第一名华为的授权量为6204件。两大品牌以各自的优势项强强联手,在内卷的时代借助合作共赢开拓市场新局面。 2022年12月23日,华为与诺基亚公司(下称“诺基亚”)宣布续签双方专利许可协议,具体条款保密。根据中国信通院《全球5G专利活动报告(2022年)》显示,华为专利族占比高达14%,位居第一,诺基亚专利族占比7.6%,仅次于华为;华为和诺基亚作为全球信息与通信技术领域的领军企业,以业务上的互补优势和专利池的互通方式,促进了高价值专利技术的研究创新,保障了科研投入的可持续性。 2022年12月28日博泰车联网科技(上海)股份有限公司(“博泰”)与华为宣布达成专利交叉许可及相关合作协议,协议涵盖双方在智能网联汽车领域的全球专利许可,此前,在车联网领域,华为主要是面向车企提供专利许可,比如:奥迪、奔驰、宝马、保时捷、兰博基尼、宾利等,本次签订协议的博泰是国内首个获得华为通讯领域标准必要专利及一系列相关技术许可的车联网一级供应商企业。可以看出,华为在其细分领域布局的前瞻性,以及发展市场的与时俱进的开拓精神。 上述华为分别与国内、国外不同公司签订的交叉许可协议,在加强各自优势的同时,保护知识产权的良性发展,为更进一步的研发创新夯实培育的土壤。      
2023-01-20
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