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生物医药的专利江湖:前专利时代与后专利时代的制药业

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  • 发布时间:2017-04-26 14:35
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【概要描述】如果制药行业不受专利保护会怎么样?专利制度的出现,又给制药行业的商业运行规则带来了怎样的改变?  制药行业的“前专利”时代  如果我们想研究专利制度对商业世界的影响,一个理想的实验是:找到一个没有专利制度的商业社会,对其进行克隆,并在克隆后的商业社会中加入专利制度而保持其它条件不变。然后,我们从旁观察这两个平行社会各自的发展轨迹,并通过对比得出结论。然而,现实世界中,这样的实验并没有可行性。那么,

生物医药的专利江湖:前专利时代与后专利时代的制药业

【概要描述】如果制药行业不受专利保护会怎么样?专利制度的出现,又给制药行业的商业运行规则带来了怎样的改变?  制药行业的“前专利”时代  如果我们想研究专利制度对商业世界的影响,一个理想的实验是:找到一个没有专利制度的商业社会,对其进行克隆,并在克隆后的商业社会中加入专利制度而保持其它条件不变。然后,我们从旁观察这两个平行社会各自的发展轨迹,并通过对比得出结论。然而,现实世界中,这样的实验并没有可行性。那么,

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  如果制药行业不受专利保护会怎么样?专利制度的出现,又给制药行业的商业运行规则带来了怎样的改变?

  制药行业的“前专利”时代

  如果我们想研究专利制度对商业世界的影响,一个理想的实验是:找到一个没有专利制度的商业社会,对其进行克隆,并在克隆后的商业社会中加入专利制度而保持其它条件不变。然后,我们从旁观察这两个平行社会各自的发展轨迹,并通过对比得出结论。然而,现实世界中,这样的实验并没有可行性。那么,我们能不能回到过去,通过对比在专利制度带来影响之前和之后制药行业的发展情况而有些许感悟呢?

  让我们回到20世纪初的美国,那时候的制药技术基本上数十年如一日鲜有变化;那时候的药厂不需要医药代表也不需要向医生进行推销,因为除了麻醉剂之外,所有的药物都可以无需处方就轻松买到。换句话说,那时候的制药行业跟其它制造业并没有明显区别。

  然而,这一切随着1938年颁布的FDA法案发生了变化。

  1938法案中非常重要的一个部分是要求任何新药必须经FDA批准注册才能上市销售,这使得FDA能够防止存在安全隐患的药物出现在市场上。1938法案的出现也第一次使得“处方药”与“非处方药”变得“泾渭分明”起来。此前,虽然也有通过医生开处方进行销售的情况,但是除了麻醉品之外的药物都可以无需处方而在药店直接购买。换言之,1938法案出台之前,非处方药与处方药之间没有明确的界限。然而,1938法案彻底改变了处方药的销售方式,制药厂商面对的客户从“患者”变成了“医院/医生”,这些新“客户”的特别之处不仅在于他们具有更多的专业知识,还在于他们并不为自己决定购买的产品买单。很多时候,医生甚至不了解药品的确切价格。也就是说,掏钱的人没有决策权,而做出决策的人并不需要掏钱。正因为如此,与1938年之前的情形相比,药品的销量对价格的变化没那么敏感了。

  新游戏规则的形成

  虽然1938法案将制药行业由普通制造业变成了需要政府批准才能生产销售的“特殊制造业”,但是药品生产的准入门槛还是相对较低,与这种较低的准入门槛相对应的,就是激烈的市场竞争和价格战。以抗生素类药物为例,1944年,有19家不同的美国药企生产青霉素,而最大的5家企业占领了88%的市场份额。到了1950年,排名前5的青霉素生产厂家的市场份额下降到了43%,青霉素的价格也在5年间一落千丈,由1945年的近4000美元/磅暴跌到1950年的不到300美元/磅。

  但是,后续的一系列变化潜移默化地改变了制药行业的游戏规则。

  首先,是技术方面的进步。Selman Waksman发明了从土壤中筛选抗生素的方法,并且在1943年成功地用这种方法筛选得到了链霉素,后来,Waksman因为这一发现获得了1952年的诺贝尔生理学或医学奖。

  其次,随着技术的进步,专利开始在制药行业中扮演起日渐重要的角色。如上文提到的,此前的制药行业并不是研发活跃的领域,而青霉素等药物因为是“自然界本就存在的物质”而并不属于专利保护的“发明”范畴。但是,伴随着技术的发展,人们发现能够通过专利来保护新开发的药物,Merck改进了链霉素的生产工艺和纯度,并于1948年获得了第一个关于链霉素的“物质组合物”专利(第2,446,102号美国专利)。虽然Merck获得了关于链霉素的专利权,但是由于害怕舆论指责自己利用对公共健康有重大影响的发现谋一己之私利,Merck不加歧视地将权利许可给了许多生产和制造商,这使得链霉素又走上了青霉素的老路---仿制药层出不穷,市场竞争日渐激烈,价格很快一落千丈。

  在这之后,新药研发企业开始不再向其它厂家发放一视同仁的专利许可,相反,他们开始利用专利赋予的“法律独占权”构筑竞争壁垒、获取竞争优势。由于这些新药研发企业成为了市场上唯一能够提供某个药物产品的企业,他们开始掌控供需关系。为了实现利益最大化,一种做法是减少产量,通过使产品供不应求而保持比较高的价格;另一种做法是自己不直接销售,转而通过高昂的专利许可费获利。当采取第二种方案时,付出了高昂许可费的被许可方就必须通过提高药品价格来收回成本并获利。于是,1938法案出台后,对价格变化较不敏感的“处方药”就成了香饽饽。如果一种对价格变化不敏感的处方药满足了此前未得到满足的市场需求,又通过专利保护获得了法律给予的“垄断权”,则通过实际控制供需关系(垄断药品来源并抬高药品价格)或者通过收取高额专利许可费,新药研发企业就能实现利润最大化。由于许可费通常取决于最终产品的销售情况,变数较大,而后续核查被许可人实际销售的数量等又需要花费太多精力,很多新药研发企业都不约而同地选择了自产自销这条路。

  这种变化在后来的四环素类药物中清楚地得到了展现。1948年Lederle推出了金霉素,1949年Parke-Davis推出了氯霉素,而1950年Pfizer推出了土霉素。当时,人们并不知道这三种药物活性成分的化学结构,也不清楚它们的副作用,只知道它们的抗菌效果相仿且都优于青霉素。这三家公司各自有专利保护自己的产品,并且因此确保了其它厂家无法生产相同的产品。然而,因为这三种药的疗效相仿,他们为“消费者”带来的是相似的“益处”,因此这三家公司彼此之间仍存在竞争关系。他们需要在“疗效”之外的领域寻觅并展现各自的“闪光点”,于是有针对性的广告以及品牌宣传等策略就派上了用场。然而,由于这个时期的主要“创新”活动还是基于Waksman的筛选法,所以各个药厂发现的“新药”从功效方面来讲还是大同小异。虽然每个厂家通过“专利”保护了各自的具体产品,使得生产“同一产品”的竞争压力在专利有效期内得到缓解,但是“类似产品”之间的竞争还是相当激烈,因为这些虽不完全相同但功效类似的药物针对的是同样的消费者人群。

  Pfizer最早意识到,要在这样的竞争格局中脱颖而出,就需要在“创新手段”方面掌握“独门绝技”。于是,Pfizer聘请了哈佛大学的有机化学家Robert Woodward来研究土霉素的化学结构。通过Woodward的研究,Pfizer不仅了解了土霉素的化学结构,还在Lederle的药物金霉素的基础上进行了改进,通过去除金霉素上的一个氯原子得到了四环素。Robert Woodward因为在合成化学方面的杰出工作获得了1965年的诺贝尔化学奖。

  Lederle听闻了Pfizer采取的行动,于是也快马加鞭地开展了四环素的合成工作,使用的就是Pfizer的方法,并申请了自己的专利。随着Pfizer和Lederle相关研究成果的公开,其它的制药厂商也开始尝试用不同的方法生产四环素,其中,Hayden Chemical Corporation及Bristol成功地用各自的方法生产得到了四环素,并分别申请了专利保护他们各自的方法。

  然后,这些公司之间就谁发明了什么、谁应该获得什么权利展开了混战。伴随着一系列法律行动的还有一系列非法律途径的协商、沟通及许可,专利诉讼只是这盘棋中的一颗棋子而已。最终,Pfizer基于其产品专利权授予了五家公司专利许可,允许他们合法地生产四环素,并相应地获得了专利许可费。拥有核心专利的Pfizer终于获得了绝对的市场优势。这五家公司之间达成的合作及协议使得四环素的价格在相当长的时间内保持稳定,而没有重蹈青霉素及链霉素的覆辙,避免了价格战的发生。值得注意的是,四环素的生产成本仅仅为其售价的不到10%,因为获得了专利保护,使得药物的利润空间大大提高。如果我们比较同时期、同一个厂家的不同药物之间的利润差异,就会有更有趣的发现。以Lederle为例,其1955年销售的所有药物的总利润率是20%,其中抗生素类药物带来的利润率为35%,而其它所有药物的利润率只有区区3%。考虑到在Lederle当时销售的众多抗生素类药物中,青霉素和磺胺类药物基本上是赔钱的,这35%的利润基本上完全来自受专利保护的产品四环素。

  在长期的专利混战中,最后强强联手的五家公司占领了广谱抗生素的市场,那些没有专利且没有获得专利许可的厂家被无情地排除在了“四环素俱乐部”之外。然而,在保证利润率的情况下,这块大蛋糕在这五家制药厂商之间又该如何分配呢?由于1938法案的颁布,手握“处方权”的医生而非最终买单的消费者成为了决定药物销量的关键因素。因此,药厂们不再将宝贵的财富漫无目的地投放到报纸、杂志或广告牌上,他们开始“精准地”接触有决定权的医生。至此,制药行业新的游戏规则初现雏形:通过技术创新获得专利权---通过掌握一项或多项专利权拿到进入玩家俱乐部的入场券---而后各俱乐部成员间通过各显神通的广告本领争夺市场份额。

  专利保护使得药品的高额利润成为可能,而高额利润带来了快速发展。以Bristol为例,在加入“四环素俱乐部”之前,Bristol只是名不见经传的原料生产厂商,而到了20世纪50年代末期,Bristol成为了集研发、生产、销售为一体的大型制药公司。可以说,正是因为专利制度给药品带来的“法定垄断”性地位,成功跟上这一浪潮的企业从单纯的原料生产厂家或药品包装、销售厂商逐步成长为了我们今天看到的高度垂直整合的庞然大物。重要的是,我们看到,类似的故事在抗生素大战后不断重复上演,一直到21世纪的今天。

  http://www.y-lp.com/pages/Article.aspx?id=4723218449505193327

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件 专利复审和无效审理是对专利权利的保护范围大小甚至权利的有无进行再次认定的程序,决定着专利权的保护基础,一直备受社会关注。4月26日,2021年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。 案例1.“新颖的磺酰胺类化合物及其作为内皮素受体拮抗剂的应用”发明专利无效案(专利号:ZL01820481.3) 案情简介:专利权人:埃科特莱茵药品有限公司,无效宣告请求人:南京正大天睛制药有限公司。本案涉及的药品马昔腾坦,是首个获批用于治疗肺动脉高压的口服制剂。本案系仿制药申请人在提交仿制药申请后,针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题,包括权利要求中技术术语的理解、马库什权利要求的性质、马库什化合物和具体化合物优先权的认定、表格化合物充分公开的判断、补充实验数据以及化合物创造性的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是药物化合物审理的典型案例,对于优先权的认定、表格化合物充分公开的判断以及化合物创造性的判断具有示范作用。 案例2.“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”发明专利无效案(专利号:ZL201180056716.8) 案情简介:专利权人:盐野义制药株式会社,无效宣告请求人:刘奕彤。本案涉及的玛巴洛沙韦是目前获批的首个、也是唯一一个单剂量口服抗流感药物。案件审理过程中涉及马库什权利要求能否获得说明书的支持,如何准确评价说明书对技术效果的公开以及结构类似的化合物的创造性判断等法律问题。 审理结论:维持有效 典型意义:本案对于准确评价说明书描述的技术效果以及马库什权利要求能否得到说明书支持具有借鉴意义;还阐述了对于“结构类似但用途不同的化合物”,在创造性评判时应当对现有技术提供的机理研究成果进行全面考察,如果其与涉案专利的作用机制缺乏内在联系,则不能从中获得对化合物结构改进以实现不同用途的技术启示。 案例3.“通过图像采集获取网络连接的数据传输方式及其系统”的发明专利无效案(专利号:ZL201010523284.4) 案情简介:专利权人为上海科斗电子科技有限公司,无效宣告请求人为掌阅科技股份有限公司。在本案的无效宣告程序中,双方均提交了大量证据,案件复杂度高,口头审理后,请求人提出了撤案声明。本案审理的重点在于当请求人提出了撤案请求时,审理程序是否终止,即对专利法实施细则第七十二条第2款规定的理解和适用。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于当事人撤回其请求但审理程序可以不终止的法律规定进行诠释,合理平衡专利权人与社会公众的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的发明专利无效案(专利号:ZL201310567987.0) 案情简介:专利权人:先健科技(深圳)有限公司,无效宣告请求人:蔡景莉。本案请求人对专利权人的多个专利权提起了无效宣告请求,本案是其中一件。本案审理中,请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性,并提交相关现有技术证据。专利权人则主张请求人提出的主要证据属于在申请日以前六个月内“他人未经申请人同意而泄露其内容的”情形,因而涉案专利应享有“新颖性宽限期”,请求人提交的证据不能破坏其新颖性和创造性。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于“新颖性宽限期”的适用进行诠释,充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路,明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形,如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件,则不能享有新颖性的宽限期。决定强调,专利权人在知晓他人未经同意而泄露技术内容时,应及时履行必要的声明义务。 案例5.“轴流风轮”的发明专利无效案(专利号:ZL200710026747.4) 案情简介:专利权人:广东美的制冷设备有限公司,无效宣告请求人:珠海格力电器股份有限公司。美的、格力、奥克斯是国内空调行业的三大竞争巨头,他们之间的专利纷争不断,本案为格力对美的提出的第二次无效宣告请求,案件所涉及的用于空调外机上的轴流风轮对空调效能具有重要影响,是三家企业专利大战的关键专利之一。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案涉及单方委托鉴定报告证据效力的认定,同时,对采用参数定义的产品权利要求与使用公开证据的技术比对提供了审理思路。   案例6.“图像传感器CS3825C”的集成电路布图设计专有权撤销案(登记号:BS.175539928) 案情简介:专利权人:珠海市矽旺半导体有限公司,撤销意见提出人:深圳市芯智锐光电科技有限公司。本案审理涉及多个撤销条款,包括有关保护客体的条例第二条,有关独创性的条例第四条,有关申请登记期限的条例第七条。 审理结论:维持有效 典型意义:本案诠释了专有权保护对象、独创性审理范围以及申请登记期限的判断规则,对布图设计案件的审理具有借鉴意义。 案例7.“仪表机壳”的外观设计专利无效案(专利号:ZL201030122941.5) 案情简介:专利权人:福建顺昌虹润精密仪器有限公司,无效宣告请求人:厦门希科自动化科技有限公司。本案审理过程中涉及多个争议焦点,包括“中间产品”是否属于外观设计保护的客体、判断主体的确定,以及外观设计的对比判断规则。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案阐明了作为判断主体的“一般消费者”应当具有的知识水平和认知能力,分析了各设计特征对于整体视觉效果的不同影响权重。 案例8.“防爆装置”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201521112402.7) 案情简介:专利权人:宁德时代新能源科技股份有限公司,无效宣告请求人:江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司、东莞塔菲尔新能源科技有限公司。本案审理过程中主要争议焦点在于两个方面,一是对技术方案的理解,二是作为技术改进点的多个结构特征对创造性判断的影响。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是新能源领域结构类产品创造性判断的典型案例,决定强调,判断是否存在技术启示时,应对区别特征之间的关系予以关注,在准确认定涉案专利实际要解决的技术问题和能够达到的技术效果的基础上,客观判断现有技术是否给出了相应的技术启示。 案例9.“用于治疗潜伏性结核的喹啉衍生物” “取代的喹啉衍生物在治疗耐药性分枝杆菌性疾病中的用途”的发明专利无效案(专利号:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情简介:专利权人:詹森药业有限公司,无效宣告请求人:王立群。本系列案涉及两项专利权,该两项专利涉及全球45年来首个抗结核药物“贝达喹啉”。本系列案审理过程中涉及多个争议焦点,包括对权利要求特定技术术语的理解、如何考量说明书实验数据,以及对医药用途发明改进动机与合理成功预期的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案明确了在医药用途发明的创造性判断中,应当准确评价是否存在“合理的成功预期”。 案例10.“一种用于给排水的活接接头”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201920390483.9) 案情简介:专利权人:浙江天雁控股有限公司,无效宣告请求人:孟祥麟。本案审理过程中涉及举证责任、对电子证据真实性的确定、使用公开证据链的认定,以及实用性的判断等诸多法律问题。 审理结论:维持有效。 典型意义:本案明晰了在核实证据优先权时,本国优先权文件的举证责任分配和获取途径。同时,本案还诠释了对实用性意义上“能够产生积极效果”的理解,以及对微信聊天记录、展会等不同类型证据真实性和证明力的认定规则。      
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