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解决药品专利纠纷,时机就是关键

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  • 作者:华讯知识产权
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  • 发布时间:2022-11-11 13:13
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【概要描述】 国家药品监督管理局早在2021年4月就批准了罗氏(中国)投资有限公司(以下简称“罗氏”)的创新抗流感药物速福达®(玛巴洛沙韦片)在中国上市。   该新药是一种流感病毒聚合酶酸性核酸内切酶抑制剂,特别适用于治疗急性单纯性流感,在症状发生后不超过 48 小时且其他方面为健康成人和 5 岁及以上儿童患者,或者具有发生流感相关并发症的高风险,且为12 岁及以上的成人和儿童患者。   速福达®中的活性成分受第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护,该专利由日本盐野义制药株式会社所有,有效期至 2031 年 9 月 21 日。本发明提供了具有抗病毒活性的取代的3-羟基-4-吡啶酮类衍生物的前体药物,特别是具有流感病毒生长抑制活性,更优选具有帽依赖型核酸内切酶抑制活性的化合物。   罗氏获得国家药品监督管理局批准不过三个月,中国制药巨头石药集团欧意药业有限公司(以下简称“石药”)就提交了仿制药注册申请。国家药监局药品审评中心在2022年6月1日受理申请,此后仿制药在2022年10月11日正式获得上市批准(国药准字H20223746)。   罗氏在2022年10月18日发布的声明中表示,已根据新药品专利链接制度对石药提起诉讼,将积极采取法律手段维护自身合法权益。罗氏解释说:   “依据中国专利法的有关规定,未经专利权人的许可,任何个人或实体不得在中国大陆以生产经营为目的制造、使用、销售或许诺销售玛巴洛沙韦化合物和/或含有玛巴洛沙韦化合物的药品。   第ZL201180056716.8号中国专利的专利权人从未许可除我司及我司的关联公司以外的任何个人或实体在中国大陆以生产经营为目的制造、使用、销售或许诺销售玛巴洛沙韦化合物和/或含有玛巴洛沙韦化合物的药品。   特别需要指出的是,欧意公司仿制药获得国家药品监督管理局的批准并不意味着欧意公司可以以生产经营为目的制造、销售或许诺销售其仿制药玛巴洛沙韦片,否则将构成对上述专利的侵权“。   《中华人民共和国专利法》第11条第一款确实规定,发明和实用新型专利权被授予后,除本法另有规定的以外,任何单位或者个人未经专利权人许可,都不得实施其专利,即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品,或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。   自2021年6月1日所谓 “中国药品专利链接制度”实施以来,对于申请上市批准的仿制药申请人在申请注册的药品相关技术方案落入他人药品专利权保护范围的情况下,也是如此:未经专利权人许可,在药品专利到期前,一般规则是,不能获得上市批准。   根据《中华人民共和国专利法》第76条的规定,任何专利权人或者利害关系人认为向国家药监局经过审查批准的仿制药属于其拥有或者以其他方式合法实施的专利保护范围的,可以向北京知识产权法院提起诉讼,或是请求国务院专利行政部门对该争议作出行政裁决。这种双轨纠纷解决机制,允许专利权人在诉讼或行政裁决之间进行选择,在以下三项措施中得到进一步概述:   由国家药监局、国家知识产权局在组织制定并自2021年7月4日起施行的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》。 由最高人民法院审判委员会第1839次会议通过并自2021年7月5日起施行的《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》。 由国家知识产权局通过并自2021年7月5日起施行的《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》。   《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》第六条特别规定,仿制药申请人在申请上市批准时,应当对与仿制药相关的每项药品专利进行“专利声明”。 赞同。该专利声明应表明:   一类声明:中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息; 二类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效,或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可; 三类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利,仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市; 四类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效,或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。   然而,上述进行专利声明的义务,以及构成新药品专利链接制度的所有其他要素,仅在 2021 年 7 月上旬生效,不适用于该日期之前提交的仿制药申请。   由于石药的仿制药申请在 2022 年 7 月 1 日被国家药监局受理,因此可以假定申请在该日期之前提交。据此,大多数法律专家认为,石药与罗氏之间就第ZL201180056716.8号药品专利之纠纷不能通过中国专利法第76条规定的新争议解决渠道进行有效审理,并认为罗氏提起的专利链接诉讼很可能将被北京知识产权法院驳回。   无论如何,虽然石药的玛巴洛沙韦片的上市批准被撤销或宣告无效的可能性很小,但罗氏仍可以根据专利法第65条提起一般性专利侵权诉讼。此外,罗氏在 2022 年 10 月 18 日发布的声明看来是针对仿制药竞争的有效第一对策:市场参与者已经被警告了,与 CSPC 就其玛巴洛沙韦片合作,若后来CSPC被判侵犯第ZL201180056716.8号专利,代价可能会非常高昂。

解决药品专利纠纷,时机就是关键

【概要描述】

国家药品监督管理局早在2021年4月就批准了罗氏(中国)投资有限公司(以下简称“罗氏”)的创新抗流感药物速福达®(玛巴洛沙韦片)在中国上市。

 

该新药是一种流感病毒聚合酶酸性核酸内切酶抑制剂,特别适用于治疗急性单纯性流感,在症状发生后不超过 48 小时且其他方面为健康成人和 5 岁及以上儿童患者,或者具有发生流感相关并发症的高风险,且为12 岁及以上的成人和儿童患者。

 

速福达®中的活性成分受第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护,该专利由日本盐野义制药株式会社所有,有效期至 2031 年 9 月 21 日。本发明提供了具有抗病毒活性的取代的3-羟基-4-吡啶酮类衍生物的前体药物,特别是具有流感病毒生长抑制活性,更优选具有帽依赖型核酸内切酶抑制活性的化合物。

 

罗氏获得国家药品监督管理局批准不过三个月,中国制药巨头石药集团欧意药业有限公司(以下简称“石药”)就提交了仿制药注册申请。国家药监局药品审评中心在2022年6月1日受理申请,此后仿制药在2022年10月11日正式获得上市批准(国药准字H20223746)。

 

罗氏在2022年10月18日发布的声明中表示,已根据新药品专利链接制度对石药提起诉讼,将积极采取法律手段维护自身合法权益。罗氏解释说:

 

“依据中国专利法的有关规定,未经专利权人的许可,任何个人或实体不得在中国大陆以生产经营为目的制造、使用、销售或许诺销售玛巴洛沙韦化合物和/或含有玛巴洛沙韦化合物的药品。

 

第ZL201180056716.8号中国专利的专利权人从未许可除我司及我司的关联公司以外的任何个人或实体在中国大陆以生产经营为目的制造、使用、销售或许诺销售玛巴洛沙韦化合物和/或含有玛巴洛沙韦化合物的药品。

 

特别需要指出的是,欧意公司仿制药获得国家药品监督管理局的批准并不意味着欧意公司可以以生产经营为目的制造、销售或许诺销售其仿制药玛巴洛沙韦片,否则将构成对上述专利的侵权“。

 

《中华人民共和国专利法》第11条第一款确实规定,发明和实用新型专利权被授予后,除本法另有规定的以外,任何单位或者个人未经专利权人许可,都不得实施其专利,即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品,或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。

 

自2021年6月1日所谓 “中国药品专利链接制度”实施以来,对于申请上市批准的仿制药申请人在申请注册的药品相关技术方案落入他人药品专利权保护范围的情况下,也是如此:未经专利权人许可,在药品专利到期前,一般规则是,不能获得上市批准。

 

根据《中华人民共和国专利法》第76条的规定,任何专利权人或者利害关系人认为向国家药监局经过审查批准的仿制药属于其拥有或者以其他方式合法实施的专利保护范围的,可以向北京知识产权法院提起诉讼,或是请求国务院专利行政部门对该争议作出行政裁决。这种双轨纠纷解决机制,允许专利权人在诉讼或行政裁决之间进行选择,在以下三项措施中得到进一步概述:

 


由国家药监局、国家知识产权局在组织制定并自2021年7月4日起施行的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》。
由最高人民法院审判委员会第1839次会议通过并自2021年7月5日起施行的《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》。
由国家知识产权局通过并自2021年7月5日起施行的《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》。


 

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》第六条特别规定,仿制药申请人在申请上市批准时,应当对与仿制药相关的每项药品专利进行“专利声明”。 赞同。该专利声明应表明:

 


一类声明:中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息;
二类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效,或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可;
三类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利,仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市;
四类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效,或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。


 

然而,上述进行专利声明的义务,以及构成新药品专利链接制度的所有其他要素,仅在 2021 年 7 月上旬生效,不适用于该日期之前提交的仿制药申请。

 

由于石药的仿制药申请在 2022 年 7 月 1 日被国家药监局受理,因此可以假定申请在该日期之前提交。据此,大多数法律专家认为,石药与罗氏之间就第ZL201180056716.8号药品专利之纠纷不能通过中国专利法第76条规定的新争议解决渠道进行有效审理,并认为罗氏提起的专利链接诉讼很可能将被北京知识产权法院驳回。

 

无论如何,虽然石药的玛巴洛沙韦片的上市批准被撤销或宣告无效的可能性很小,但罗氏仍可以根据专利法第65条提起一般性专利侵权诉讼。此外,罗氏在 2022 年 10 月 18 日发布的声明看来是针对仿制药竞争的有效第一对策:市场参与者已经被警告了,与 CSPC 就其玛巴洛沙韦片合作,若后来CSPC被判侵犯第ZL201180056716.8号专利,代价可能会非常高昂。

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国家药品监督管理局早在20214月就批准罗氏(中国)投资有限公司(以下简称罗氏”)创新抗流感药物速福达®玛巴洛沙韦片在中国上市

 

该新药是一种流感病毒聚合酶酸性核酸内切酶抑制剂,特别适用于治疗急性单纯性流感,在症状发生后不超过 48 小时且其他方面为健康成人和 5 岁及以上儿童患者,或者具有发生流感相关并发症的高风险,且为12 岁及以上的成人和儿童患者。

 

速福达®中的活性成分受第ZL201180056716.8号中国发明专利的保护,该专利由日本盐野义制药株式会社所有有效期至 2031 年 9 月 21 日。本发明提供了具有抗病毒活性的取代的3-羟基-4-吡啶酮衍生物的前体药物,特别是具有流感病毒生长抑制活性,更优选具有帽依赖核酸内切酶抑制活性的化合物。

 

罗氏获得国家药品监督管理局批准不过三个月中国制药巨头石药集团欧意药业有限公司(以下简称“石药”)就提交了仿制药注册申请。国家药监局药品审评中心2022年6月1日受理申请,此后仿制药2022年10月11日正式获得上市批准(国药准字H20223746)。

 

罗氏在2022年10月18日发布的声明中表示,已根据新药品专利链接制度对石药提起诉讼,将积极采取法律手段维护自身合法权益。罗氏解释说:

 

“依据中国专利法的有关规定,未经专利权人的许可,任何个人或实体不得在中国大陆以生产经营为目的制造、使用、销售或许诺销售玛巴洛沙韦化合物和/或含有玛巴洛沙韦化合物的药品。

 

ZL201180056716.8号中国专利的专利权人从未许可除我司及我司的关联公司以外的任何个人或实体在中国大陆以生产经营为目的制造、使用、销售或许诺销售玛巴洛沙韦化合物和/或含有玛巴洛沙韦化合物的药品。

 

特别需要指出的是,欧意公司仿制药获得国家药品监督管理局的批准并不意味着欧意公司可以以生产经营为目的制造、销售或许诺销售其仿制药玛巴洛沙韦片,否则将构成对上述专利的侵权“。

 

中华人民共和国专利法》第11条第一款确实规定,发明和实用新型专利权被授予后,除本法另有规定的以外,任何单位或者个人未经专利权人许可,都不得实施其专利,即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品,或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。

 

202161日所谓 中国药品专利链接制度实施以来,于申请上市批准仿制药申请人在申请注册的药品相关技术方案落入他人药品专利权保护范围的情况下,也是如此未经专利权人许可,药品专利到期,一般规则是不能获得上市批准

 

根据中华人民共和国专利法》第76条的规定,任何专利权人或者利害关系人认为国家药监局经过审查批准的仿制药属于其拥有或者以其他方式合法实施的专利保护范围的,可以向北京知识产权法院提起诉讼,或是请求国务院专利行政部门对该争议作出行政裁决。这种双轨纠纷解决机制,允许专利权人在诉讼或行政裁决之间进行选择,在以下三项措施中得到进一步概述:

 

  1. 由国家药监局、国家知识产权局在组织制定并自202174日起施行的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》。
  2. 由最高人民法院审判委员会第1839次会议通过并自202175日起施行《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》
  3. 由国家知识产权局通过并自202175日起施行《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》

 

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》第六条特别规定,仿制药申请人在申请上市批准时,应当对与仿制药相关的每项药品专利进行专利声明。 赞同。该专利声明应表明:

 

  1. 一类声明:中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息;
  2. 二类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效,或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可;
  3. 三类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利,仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市;
  4. 四类声明:中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效,或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。

 

然而,上述进行专利声明义务以及构成新药品专利链接制度的所有其他要素仅在 2021 7 月上旬生效,不适用于该日期之前提交的仿制药申请。

 

由于石药的仿制药申请 2022 7 1 日被国家药监局受理,因此可以假定申请在该日期之前提交。据此,大多数法律专家认为,石药与罗氏之间ZL201180056716.8号药品专利之纠纷不能通过中国专利法第76条规定的新争议解决渠道进行有效审理,认为罗氏提起的专利链接诉讼很可能将被北京知识产权法院驳回。

 

无论如何,虽然石药的玛巴洛沙韦片的上市批准被撤销或宣告无效的可能性很小,但罗氏仍可以根据专利法第65条提起一般性专利侵权诉讼。此外,罗氏 2022 10 18 日发布的声明看来是针对仿制药竞争的有效第一对策:市场参与者已经被警告了,与 CSPC 就其玛巴洛沙韦片合作,若后来CSPC被判侵犯第ZL201180056716.8号专利,代价可能会非常高昂。

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