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• 作者：华讯知识产权
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• 发布时间：2021-05-26 14:09
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【概要描述】《中国上市药品专利信息登记平台》上线测试 为保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，建立药品专利纠纷早期解决机制，药品专利纠纷早期解决机制作为一套综合性体系，需要多个部门的紧密配合和不同制度有机协调。它的建立既是我国落实中美第一阶段经济贸易协议的具体体现，也是我国医药创新发展和专利法进入“新时代”的重要实践。为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及《专利法》有关规定，国家药监局会同有关部门积极推进药品专利纠纷早期解决机制实施办法的制定和出台。 为配合办法实施，根据国家药监局整体工作部署，经内部讨论和征询专家及相关部门意见，国家药品监督管理局药品审评中心搭建了中国上市药品专利信息登记平台，并设有填表说明、专利声明公开模板。为了此平台能在以后的运行中更好地服务于社会，现对登记平台开展公开测试，并征集各方意见。测试地址：https://zldj.cde.org.cn，可通过此测试地址进行详细了解。 已在中国上市药品的上市许可持有人可积极参与相关药品专利信息登记测试。为便于工作衔接，待药品专利纠纷早期解决机制的办法实施后，测试期间已按要求登记的相关专利信息经药品上市许可持有人确认后公开，作为化学仿制药、中药同名同方药以及生物类似药申请人作出专利声明的依据信息。在登记信息操作中，药品上市许可持有人需确保所登记信息的真实性、准确性、完整性。 测试时间至5月31日，同时社会各界人士也可积极配合提出宝贵意见和建议，以便国家药品监督管理局药品审评中心对登记平台进行持续地完善。您的反馈意见可发至 zhangxx@cde.org.cn，抄送yjjdc@nmpa.gov.cn，并注明主题“中国上市药品专利信息登记平台”。 此《中国上市药品专利信息登记平台》的正式上线测试，标志着我国的药品专利链接制度迈出了落地的实质性一步。欢迎各界人士或已在中国上市药品的上市许可持有人积极响应该举措，国家药品监督管理局药品审评中心衷心感谢您的参与和大力支持。