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浅谈药品专利链接制度

  • 分类:最新消息
  • 作者:华讯知识产权
  • 来源:
  • 发布时间:2021-04-16 13:46
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【概要描述】浅谈药品专利链接制度 药品是与公众健康和社会福利息息相关的重要产品,也是知识产权冲突的集中领域之一。药品市场中存在原研药企与仿制药企之争,集中体现在其专利侵权纠纷上。 药品专利链接制度是指将申请审批上市的仿制药与其所仿原研药的专利“链接”起来。简单来说,就是在仿制药上市审评审批期间确认仿制药的技术方案是否落入原研药的专利保护范围,从而在仿制药上市前提前解决其可能存在的专利侵权问题。 2020年10月17日,全国人大通过了中国专利法第四次修改,将于2021年6月1日生效,其中第四十二条和第七十六条,分别对药品专利有效期补偿及药品专利链接做出了原则性规定。对于在中国获得上市许可的新药发明专利,国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。对因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的,相关当事人可以向人民法院起诉,国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法,报国务院同意后实施。 这是我国专利法中首次出现药品专利有效期补偿及建立药品专利衔接制度的法律条文,为我国逐步建立药品专利链接及配套制度迈出了重要的一步。 药品专利链接制度有什么作用和意义呢? 药品专利链接制度是药品监管部门的行政审批与司法裁判的相互链接。药品专利链接制度设定目标在于以更有效率的方式在药品上市批准前明确是否侵权或作出侵权预警,尽量避免药品批准后发生侵权纠纷,避免造成双方的实质性损失。 构建合乎国情的药品专利链接制度通常具有以下4个方面的重要意义:保护原研药专利权;鼓励仿制药专利挑战;建立规范的药品市场准入秩序,防止恶意竞争;将专利纠纷解决在既定侵权事件发生前,有利于降低社会违法成本。 药企如何应对医药专利制度的变化? 对于原研药企业,要做好高价值专利布局工作,形成严密高效的专利保护网。建立预警与防控机制,定期关注中国上市药品专利信息登记平台,及时对仿制药企业登记信息进行侵权与否的判断,若确定仿制药品侵权,按照药品专利链接制度提起诉讼或行政裁决。 对于仿制药企业,做好充分的信息调研准备工作,专利侵权风险评估是最为重要的环节之一,仿制药企业应核查清所仿制药物的所有相关专利状态,确定这些专利是否会对产品上市构成障碍,并根据评估结果结合制度,选择合适的策略。 药品专利期限补偿与药品专利链接制度的实施,对医药企业的专利工作提出了更高的要求,无论原研药企业还是仿制药企业,都要更加重视专利的创造、运用、保护及管理。

浅谈药品专利链接制度

【概要描述】浅谈药品专利链接制度

药品是与公众健康和社会福利息息相关的重要产品,也是知识产权冲突的集中领域之一。药品市场中存在原研药企与仿制药企之争,集中体现在其专利侵权纠纷上。 药品专利链接制度是指将申请审批上市的仿制药与其所仿原研药的专利“链接”起来。简单来说,就是在仿制药上市审评审批期间确认仿制药的技术方案是否落入原研药的专利保护范围,从而在仿制药上市前提前解决其可能存在的专利侵权问题。



2020年10月17日,全国人大通过了中国专利法第四次修改,将于2021年6月1日生效,其中第四十二条和第七十六条,分别对药品专利有效期补偿及药品专利链接做出了原则性规定。对于在中国获得上市许可的新药发明专利,国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。对因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的,相关当事人可以向人民法院起诉,国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法,报国务院同意后实施。

这是我国专利法中首次出现药品专利有效期补偿及建立药品专利衔接制度的法律条文,为我国逐步建立药品专利链接及配套制度迈出了重要的一步。

药品专利链接制度有什么作用和意义呢?



药品专利链接制度是药品监管部门的行政审批与司法裁判的相互链接。药品专利链接制度设定目标在于以更有效率的方式在药品上市批准前明确是否侵权或作出侵权预警,尽量避免药品批准后发生侵权纠纷,避免造成双方的实质性损失。

构建合乎国情的药品专利链接制度通常具有以下4个方面的重要意义:保护原研药专利权;鼓励仿制药专利挑战;建立规范的药品市场准入秩序,防止恶意竞争;将专利纠纷解决在既定侵权事件发生前,有利于降低社会违法成本。

药企如何应对医药专利制度的变化?



对于原研药企业,要做好高价值专利布局工作,形成严密高效的专利保护网。建立预警与防控机制,定期关注中国上市药品专利信息登记平台,及时对仿制药企业登记信息进行侵权与否的判断,若确定仿制药品侵权,按照药品专利链接制度提起诉讼或行政裁决。

对于仿制药企业,做好充分的信息调研准备工作,专利侵权风险评估是最为重要的环节之一,仿制药企业应核查清所仿制药物的所有相关专利状态,确定这些专利是否会对产品上市构成障碍,并根据评估结果结合制度,选择合适的策略。

药品专利期限补偿与药品专利链接制度的实施,对医药企业的专利工作提出了更高的要求,无论原研药企业还是仿制药企业,都要更加重视专利的创造、运用、保护及管理。

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浅谈药品专利链接制度

药品是与公众健康和社会福利息息相关的重要产品,也是知识产权冲突的集中领域之一。药品市场中存在原研药企与仿制药企之争,集中体现在其专利侵权纠纷上。 药品专利链接制度是指将申请审批上市的仿制药与其所仿原研药的专利“链接”起来。简单来说,就是在仿制药上市审评审批期间确认仿制药的技术方案是否落入原研药的专利保护范围,从而在仿制药上市前提前解决其可能存在的专利侵权问题。

2020年10月17日,全国人大通过了中国专利法第四次修改,将于2021年6月1日生效,其中第四十二条和第七十六条,分别对药品专利有效期补偿及药品专利链接做出了原则性规定。对于在中国获得上市许可的新药发明专利,国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿。对因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的,相关当事人可以向人民法院起诉,国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法,报国务院同意后实施。

这是我国专利法中首次出现药品专利有效期补偿及建立药品专利衔接制度的法律条文,为我国逐步建立药品专利链接及配套制度迈出了重要的一步。

药品专利链接制度有什么作用和意义呢?

药品专利链接制度是药品监管部门的行政审批与司法裁判的相互链接。药品专利链接制度设定目标在于以更有效率的方式在药品上市批准前明确是否侵权或作出侵权预警,尽量避免药品批准后发生侵权纠纷,避免造成双方的实质性损失。

构建合乎国情的药品专利链接制度通常具有以下4个方面的重要意义:保护原研药专利权;鼓励仿制药专利挑战;建立规范的药品市场准入秩序,防止恶意竞争;将专利纠纷解决在既定侵权事件发生前,有利于降低社会违法成本。

药企如何应对医药专利制度的变化?

对于原研药企业,要做好高价值专利布局工作,形成严密高效的专利保护网。建立预警与防控机制,定期关注中国上市药品专利信息登记平台,及时对仿制药企业登记信息进行侵权与否的判断,若确定仿制药品侵权,按照药品专利链接制度提起诉讼或行政裁决。

对于仿制药企业,做好充分的信息调研准备工作,专利侵权风险评估是最为重要的环节之一,仿制药企业应核查清所仿制药物的所有相关专利状态,确定这些专利是否会对产品上市构成障碍,并根据评估结果结合制度,选择合适的策略。

药品专利期限补偿与药品专利链接制度的实施,对医药企业的专利工作提出了更高的要求,无论原研药企业还是仿制药企业,都要更加重视专利的创造、运用、保护及管理。

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2022第三届华讯杯·全国法律写作竞赛

2022第三届华讯杯·全国法律写作竞赛

2022华讯杯·全国法律写作竞赛是由华讯知识产权和庆辰法律事务所举办的第三届写作竞赛。现将有关事项通知如下: 一、竞赛宗旨 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,创新法治人才培养机制,增强法学生综合能力,明确法律文书在法学教育中的定位,引导法学生将写作能力作为从事法律职业的重要基础。有鉴于此,举办华讯杯·全国法律写作竞赛,期望通过此项活动,推广国际知名法学院行之多年的法律写作训练与文化,以期对法律从业人的写作能力提升贡献绵力。 二、组织单位 主办单位:华讯知识产权(以下简称“华讯”) 庆辰法律事务所 三、参赛对象 全国所有高校法学院本科及研究生均可报名参加竞赛,仅限个人独作,不接受合作作品。 (注:曾参加往届华讯杯· 法律写作竞赛,但仍为法学院在校生,可继续参加本届竞赛。) 四、授权 参赛者保留所提交论文的著作权,但应同意授权主办单位就本次活动对外发布新闻稿或进行其他宣传活动,并授权主办单位无偿引用并发表所提交的论文(主办单位将明确标示作者名以示尊重著作权)。 五、奖项设置 一等奖一名: 奖金人民币3000元、颁发荣誉证书 二等奖三名: 奖金人民币2000元、颁发荣誉证书 三等奖五名: 奖金人民币1000元、颁发荣誉证书 优秀奖十名: 颁发荣誉证书 如经评分后分数相同时,按人数均分奖金;如投稿人数不足20人(含),则二、三等奖各减少2个名额。 六、竞赛作文题目 本次竞赛分为命题作文和自拟作文。参赛学生可以择其一,自拟文章标题,语言限使用中文。 命题作文: 近年来疫情肆虐给国内民生经济带来重大伤害,而一些海外大药企最近开发出了特效药(例如美国辉瑞的Paxlovid)为疫情的未来带来曙光。有人因而认为我国应该引用专利法中强制许可的制度,让专利权人许可国内仿制药企生产这些特效药,以解国内燃眉之急。但有些人则持反对立场,认为强制许可将侵害专利权人的利益,长期来看对国内保护自主创新的环境营造反而是伤害。请表达你对这议题的立场并提出理由。 自拟作文: 参赛学生可以自择一与知识产权相关的议题,该议题须有正反两方的立场,参赛者必须表达其所选择的立场及提出支持该立场的的理由。 七、格式与要求 1. 文章格式建议遵循法学短篇论述文(Essay)的写作惯例。文章应包含明确的主题句(Thesis Statement)、理由(Reasons)及支持作者所采立场的结论(Conclusion)。 2. 脚注格式采用中国社科院法学研究所主办的《法学研究》期刊体例。 3. 正文篇幅为3000字内。(不超过A4纸三页) 4. 每位参赛者只能提交一篇参赛作品。 5. 语言限使用中文。 八、评分 评委会将对所有参赛论文进行双向匿名评审,即所有稿件由主办方统一接收后,将论文匿名传给评审老师(主评审简介见第十点)进行评分。 九、活动日期 参赛时间:2022年10月20日—2023年1月20日 评审时间:2023年1月21日—2023年1月31日 颁奖时间另行通知。 十、投稿方式与其他 1.请参赛同学一律将稿件发送至活动负责人李文倩女士,联系方式:wenqian.li@chinaipic.com。(投稿时请备注:学校+姓名+参赛题目); 2.竞赛规则由主办方制定并解释。 3.好的法律文书至少须符合以下要求: 第一,具备形式逻辑性。需提醒的是,逻辑并不等于概念或体系,逻辑强调的是一种推导的过程。 第二,文字具有表现力,用简洁的文字精确表达作者的意思,用语模糊将予以扣分。特别提醒注意文句应符合中文文法。 第三,整体文风的说服力,法律文书(包括判决、律师诉状、法律意见书、论文),都是在试图说服读者接受其观点。 建议阅读一些国外判决,学习其文风及推理。另外,请参赛者自行上网了解Essay的含义及其架构,并可以参考侯庆辰律师的短片。(链接:https://v.youku.com/v_show/id_XNTkwNTA0NjA1Mg==.html) 以下是一段美国大法官Scalia执笔的一段判决文供参考: Allowing a counterclaim to establish “arising under” jurisdiction would also contravene the longstanding policies underlying our precedents. First, since the plaintiff is “the master of the complaint,” the well-pleaded-complaint rule enables him, “by eschewing claims based on federal law, … to have the cause heard in state court.” Caterpillar Inc., supra, at 398–399. The rule proposed by respondent, in contrast, would leave acceptance or rejection of a state forum to the master of the counterclaim. It would allow a defendant to remove a case brought in state court under state law, thereby defeating a plaintiff’s choice of forum, simply by raising a federal counterclaim. Second, conferring this power upon the defendant would radically expand the class of removable cases, contrary to the “[d]ue regard for the rightful independence of state governments” that our cases addressing removal require. See Shamrock Oil & Gas Corp. v. Sheets, 313 U. S. 100, 109 (1941) (internal quotation marks omitted). And finally, allowing responsive pleadings by the defendant to establish “arising under” jurisdiction would undermine the clarity and ease of administration of the well-pleaded-complaint doctrine, which serves as a “quick rule of thumb” for resolving jurisdictional conflicts. See Franchise Tax Bd., supra, at 11. For these reasons, we decline to transform the longstanding well-pleaded-complaint rule into the “well-pleaded-complaint-or-counterclaim rule” urged by respondent. (HOLMES GROUP, INC. v. VORNADO AIRCIRCULATION SYSTEMS, INC. 13 Fed. Appx. 961, vacated and remanded.) 主评审简介 侯庆辰为南京华讯知识产权顾问有限公司(www.chinaipic.com)创办人及台北庆辰法律事务所(www.chingcheng-law.com)之创所律师与执行合伙人。在创立华讯及庆辰之前,侯庆辰律师曾在一家台湾智财法律事务所与一家国际知名律师事务所任职律师多年,之后进入产业界分别担任过凌阳科技集团、艺墨文创集团与威盛电子担任法务主管,累积丰厚之本地诉讼以及国际商业交易之经验。 侯庆辰律师拥有北京大学法学博士、台大法律硕士、政大商学硕士与美国宾州大学(University of Pennsylvania)法学硕士学位。 扎实的学术训练让侯庆辰律师精熟于美国、中国及中国台湾的法律。 此外,侯庆辰律师同时具备美国与中国台湾双律师资格,以及中国台湾专利师证照,并持有中国大陆法律资格证书。 迄今执业逾二十年,熟悉产业运作之实态,专精于公司法、证券交易法、企业并购、资本市场、税务诉讼、知识产权,并拥有丰富的民刑事与行政诉讼经验,是企业法律顾问的不二人选。 学历 : 北京大学法学博士 美国宾洲大学法学硕士 政治大学商学硕士(知识产权所) 台湾大学法学硕士 政治大学法律系学士 美国加州大学伯克利分校访问研究员 美国哥伦比亚大学法学院访问学者 证照 : 中国台湾律师 中国台湾专利师 美国纽约州律师 中国大陆法律职业资格证 经历 : 威盛科技法务经理 艺墨文创法务长 凌阳科技法务经理 国际通商法律事务所律师 巨群法律事务所律师 现任: 南京华讯知识产权顾问有限公司总经理 台湾庆辰法律事务所所长 台湾庆辰法律事务所驻南京代表处首席代表 华讯·国际知识产权与涉外法律服务平台创始人 华讯·国际知识产权人才培育基地发起人 中国(江苏)知识产权维权援助中心(南京江北新区)分中心专家库专家 中国(江苏)自由贸易试验区南京片区专家咨询委员会委员 中国(南京)知识产权保护中心技术专家库专家 南京市台湾同胞投资企业协会第七届理事会理事 南京市台湾同胞投资企业协会青年委员会顾问 南京浦口经济开发区知识产权智库专家 南京江北新区海外联谊会副主席 南京市海外联谊会第六届理事会理事 南京仲裁委员会委员 南京江北新区科技投资集团有限公司第一届投资决策委员会委员 台北科技大学智慧财产权研究所 兼任副教授 东南大学法学院 兼职导师 著作: 《医药专利的产业化》    
2022-10-18
国家知识产权局关于《中华人民共和国商标法修订草案(征求意见稿)》公开征求意见的通知

国家知识产权局关于《中华人民共和国商标法修订草案(征求意见稿)》公开征求意见的通知

为贯彻落实习近平总书记关于知识产权工作的重要指示精神和党的二十大关于“加强知识产权法治保障”的部署要求,进一步完善商标制度,解决商标领域存在的突出问题,促进社会主义市场经济高质量发展,国家知识产权局积极推进《中华人民共和国商标法》修改工作,起草了《中华人民共和国商标法修订草案(征求意见稿)》,现向社会各界公开征求意见。有关单位和各界人士可以在2023年2月27日前,通过以下方式,围绕征求意见稿的修改完善提出具体意见: 一、通过电子邮件将意见发送至:tiaofasi@cnipa.gov.cn。 二、传真:010-62083681。 三、通过信函方式寄至:北京市海淀区西土城路6号国家知识产权局条法司条法二处  邮编100088(请于信封左下角注明“商标法”)。 附件:1.中华人民共和国商标法修订草案(征求意见稿).pdf 2.关于《中华人民共和国商标法修订草案(征求意见稿)》的说明.pdf 3.《中华人民共和国商标法修订草案(征求意见稿)》修改对照表.pdf   链接:国家知识产权局 通知 国家知识产权局关于《中华人民共和国商标法修订草案(征求意见稿)》公开征求意见的通知 (cnipa.gov.cn)
2023-01-31
华为近期达成的一系列交叉许可协议,引人深思

华为近期达成的一系列交叉许可协议,引人深思

  2022年12月9日,华为技术有限公司(下称“华为”)与 OPPO 广东移动通信有限公司(下称“OPPO”)达成全球专利交叉许可协议;协议包括了5G标准在内的蜂窝通信标准基本专利。华为毋庸置疑是通信领域的佼佼者;签订协议的另一方OPPO,根据最新发布的2022年企业中国发明专利授权量百强榜显示,OPPO以2799件专利授权量位居榜单第7名,该榜单的第一名华为的授权量为6204件。两大品牌以各自的优势项强强联手,在内卷的时代借助合作共赢开拓市场新局面。 2022年12月23日,华为与诺基亚公司(下称“诺基亚”)宣布续签双方专利许可协议,具体条款保密。根据中国信通院《全球5G专利活动报告(2022年)》显示,华为专利族占比高达14%,位居第一,诺基亚专利族占比7.6%,仅次于华为;华为和诺基亚作为全球信息与通信技术领域的领军企业,以业务上的互补优势和专利池的互通方式,促进了高价值专利技术的研究创新,保障了科研投入的可持续性。 2022年12月28日博泰车联网科技(上海)股份有限公司(“博泰”)与华为宣布达成专利交叉许可及相关合作协议,协议涵盖双方在智能网联汽车领域的全球专利许可,此前,在车联网领域,华为主要是面向车企提供专利许可,比如:奥迪、奔驰、宝马、保时捷、兰博基尼、宾利等,本次签订协议的博泰是国内首个获得华为通讯领域标准必要专利及一系列相关技术许可的车联网一级供应商企业。可以看出,华为在其细分领域布局的前瞻性,以及发展市场的与时俱进的开拓精神。 上述华为分别与国内、国外不同公司签订的交叉许可协议,在加强各自优势的同时,保护知识产权的良性发展,为更进一步的研发创新夯实培育的土壤。      
2023-01-20
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