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肿瘤治疗新选择-中国首个选择性RET抑制剂 普拉替尼获批上市

  • 分类:最新消息
  • 作者:华讯知识产权
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  • 发布时间:2021-04-01 16:39
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【概要描述】近日,国家药品监督管理局批准普拉替尼(Pralsetinib)胶囊(商品名:普吉华)作为国家一类创新药上市申请,用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排基因(RET)融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是中国批准的首个选择性RET抑制剂。 RET是一个原癌基因,最早发现于1985年,定位于10号染色体,有21个外显子。RET所编码的RET蛋白是一种存在于细胞膜上的受体酪氨酸激酶(RTK),当生长因子与受体的胞外区域结合后就会触发一系列细胞内的链式化学反应,引起细胞的分裂、成熟并发挥相应功能。 随着研究的逐步进展,已发现多种疾病的发生与RET基因突变有关,其中RET基因融合在NSCLC患者中的发生率约为1%~2%,在甲状腺乳头状癌(PTC)中的发生率为10%,甲状腺髓样癌(MTC)中RET基因突变的发生率约为60%,其他发生RET变异的瘤种包括脑膜瘤、食管腺癌、乳腺癌、结直肠癌等。因此,RET基因变异成为“不限癌种”疗法的一个重要靶点。 近年来不断有针对RET融合的靶向药物在NSCLC患者中进行有效性和安全性的研究。其中普拉替尼是一种强效、高选择性的靶向致癌性RET变异的小分子激酶抑制剂,每日仅需服用一次,具有较好的依从性,被FDA授予治疗经含铂化疗后进展的RET融合阳性NSCLC以及需要系统治疗且没有可替代治疗方案的RET突变阳性甲状腺髓样癌的突破性疗法资格。 此外,基石药业在中国开展了全球ARROW研究的中国注册桥接试验,于2019年8月完成首例患者给药,同年12月完成了最后1例患者的入组。该项试验共纳入37例患者,中位年龄54岁(范围:26-77岁)。试验结果显示,接受普拉替尼治疗患者的总体缓解率(ORR)为56%,其中3%达到完全缓解(CR),疾病控制率(DCR)达到97%。截至2021年1月,中位治疗持续时间6.1个月(范围:0.9~9.4);18例缓解患者的首次缓解中位时间为1.9个月,其中89%(16/18)仍在接受治疗,中位缓解持续时间(DOR)尚未成熟,6个月的DOR率为83%。安全性方面,虽然10.8%的患者因不良事件停药,但未出现因普拉替尼治疗导致患者停药和死亡。 总体来说,普拉替尼在经含铂化疗的RET融合阳性NSCLC的中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性,安全性及耐受性良好,未出现与普拉替尼相关的不良事件导致的治疗终止或死亡,为中国RET阳性肿瘤患者提供了一个新的治疗选择。 此次普拉替尼作为中国首个选择性RET抑制剂获批上市,将使更多的中国患者获益。

肿瘤治疗新选择-中国首个选择性RET抑制剂 普拉替尼获批上市

【概要描述】近日,国家药品监督管理局批准普拉替尼(Pralsetinib)胶囊(商品名:普吉华)作为国家一类创新药上市申请,用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排基因(RET)融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是中国批准的首个选择性RET抑制剂。



RET是一个原癌基因,最早发现于1985年,定位于10号染色体,有21个外显子。RET所编码的RET蛋白是一种存在于细胞膜上的受体酪氨酸激酶(RTK),当生长因子与受体的胞外区域结合后就会触发一系列细胞内的链式化学反应,引起细胞的分裂、成熟并发挥相应功能。

随着研究的逐步进展,已发现多种疾病的发生与RET基因突变有关,其中RET基因融合在NSCLC患者中的发生率约为1%~2%,在甲状腺乳头状癌(PTC)中的发生率为10%,甲状腺髓样癌(MTC)中RET基因突变的发生率约为60%,其他发生RET变异的瘤种包括脑膜瘤、食管腺癌、乳腺癌、结直肠癌等。因此,RET基因变异成为“不限癌种”疗法的一个重要靶点。

近年来不断有针对RET融合的靶向药物在NSCLC患者中进行有效性和安全性的研究。其中普拉替尼是一种强效、高选择性的靶向致癌性RET变异的小分子激酶抑制剂,每日仅需服用一次,具有较好的依从性,被FDA授予治疗经含铂化疗后进展的RET融合阳性NSCLC以及需要系统治疗且没有可替代治疗方案的RET突变阳性甲状腺髓样癌的突破性疗法资格。



此外,基石药业在中国开展了全球ARROW研究的中国注册桥接试验,于2019年8月完成首例患者给药,同年12月完成了最后1例患者的入组。该项试验共纳入37例患者,中位年龄54岁(范围:26-77岁)。试验结果显示,接受普拉替尼治疗患者的总体缓解率(ORR)为56%,其中3%达到完全缓解(CR),疾病控制率(DCR)达到97%。截至2021年1月,中位治疗持续时间6.1个月(范围:0.9~9.4);18例缓解患者的首次缓解中位时间为1.9个月,其中89%(16/18)仍在接受治疗,中位缓解持续时间(DOR)尚未成熟,6个月的DOR率为83%。安全性方面,虽然10.8%的患者因不良事件停药,但未出现因普拉替尼治疗导致患者停药和死亡。



总体来说,普拉替尼在经含铂化疗的RET融合阳性NSCLC的中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性,安全性及耐受性良好,未出现与普拉替尼相关的不良事件导致的治疗终止或死亡,为中国RET阳性肿瘤患者提供了一个新的治疗选择。

此次普拉替尼作为中国首个选择性RET抑制剂获批上市,将使更多的中国患者获益。

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近日,国家药品监督管理局批准普拉替尼Pralsetinib)胶囊(商品名:普华)作为国家一类创新药上市申请,用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排基因RET融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这是中国批准的首个选择性RET抑制剂。

RET是一个原癌基因,最早发现于1985年,定位于10号染色体,有21个外显子。RET所编码的RET蛋白是一种存在于细胞膜上的受体酪氨酸激酶(RTK),当生长因子与受体的胞外区域结合后就会触发一系列细胞内的链式化学反应,引起细胞的分裂、成熟并发挥相应功能。

随着研究的逐步进展,已发现多种疾病的发生与RET基因突变有关,其中RET基因融合在NSCLC患者中的发生率约为1%2%,在甲状腺乳头状癌(PTC)中的发生率为10%,甲状腺髓样癌(MTC)中RET基因突变的发生率约为60%,其他发生RET变异的瘤种包括脑膜瘤、食管腺癌、乳腺癌、结直肠癌等。因此,RET基因变异成为“不限癌种”疗法的一个重要靶点。

近年来不断有针对RET融合的靶向药物在NSCLC患者中进行有效性和安全性的研究。其中普拉替尼是一种强效、高选择性的靶向致癌性RET变异的小分子激酶抑制剂,每日仅需服用一次,具有较好的依从性,被FDA授予治疗经含铂化疗后进展的RET融合阳性NSCLC以及需要系统治疗且没有可替代治疗方案的RET突变阳性甲状腺髓样癌的突破性疗法资格。

此外,基石药业在中国开展了全球ARROW研究的中国注册桥接试验,于20198月完成首例患者给药,同年12月完成了最后1例患者的入组。项试验共纳入37例患者,中位年龄54岁(范围:26-77岁)。试验结果显示,接受普拉替尼治疗患者的总体缓解率(ORR)为56%,其中3%达到完全缓解(CR),疾病控制率(DCR)达到97%。截至20211月,中位治疗持续时间6.1个月(范围:0.9~9.4);18例缓解患者的首次缓解中位时间为1.9个月,其中89%16/18)仍在接受治疗,中位缓解持续时间(DOR)尚未成熟,6个月的DOR率为83%。安全性方面,虽然10.8%的患者因不良事件停药,但未出现因普拉替尼治疗导致患者停药和死亡。

总体来说,普拉替尼在经含铂化疗的RET融合阳性NSCLC的中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性,安全性及耐受性良好,未出现与普拉替尼相关的不良事件导致的治疗终止或死亡,为中国RET阳性肿瘤患者提供了一个新的治疗选择。

此次普拉替尼作为中国首个选择性RET抑制剂获批上市,将使更多中国患者获益。

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Zhongsheng

Zhongsheng Pharma: Holding subsidiary obtains international patent certificate

Zhongsheng Pharma: Holding subsidiary obtains international patent certificate Recently, Zhongsheng Pharmaceutical (002317.SZ) issued an announcement that Guangdong Zhongsheng Ruichuang Biotechnology Co., Ltd. (referred to as "Zhongsheng Ruichuang"), a subsidiary of the company, has received patent certificates issued by the US Patent and Trademark Office and the Japan Patent Office. Among them, the certified patent ANTI-INFLUENZA VIRUS PYRIMIDINE DERIVATIVE is a compound patent of the ZSP1273 project, an innovative drug developed by Zhongsheng Ruichuang for the prevention and treatment of influenza A and human avian influenza, and belongs to the core patent of the project. The ZSP1273 project is the first small-molecule RNA polymerase inhibitor approved for clinical trials in China for the treatment of influenza A. A phase III clinical trial for the treatment of adult simple influenza A is currently underway to further confirm its efficacy and safety. ZSP1273 granules have obtained the "Notice of Drug Clinical Trial Approval" issued by the National Medical Products Administration (NMPA), and are actively preparing to carry out phase II clinical studies of simple influenza for children. Another certified patent for the amorphous form of a pyrrolidine derivative as a PPAR agonist and its preparation method is the crystal form patent of the ZSP0678 project, a class of innovative drugs deployed in the field of liver diseases by Zhongsheng Ruichuang, which belongs to the core patent of the project. ZSP0678 is an innovative drug developed by Zhongsheng Ruichuang for the treatment of non-alcoholic steatohepatitis (NASH) and primary biliary cholangitis (PBC) with a clear mechanism of action and independent intellectual property rights. At present, the clinical trial of ZSP0678 tablets for the treatment of NASH has been approved by the NMPA, and it is in the stage of writing the summary report of the phase I clinical study. The clinical trial of ZSP0678 tablets for the treatment of  PBC for new indications has obtained the "Clinical Trial Notice" issued by the NMPA, and the clinical trial work will be organized and implemented as planned. Up to now, the compound patent of the ZSP1273 project has been granted patents in China, the United States, Japan, South Korea, Australia, New Zealand, Russia, Singapore, South Africa, Hong Kong Special Administrative Region, Macau Special Administrative Region and other countries/regions; The crystal form patent of the ZSP0678 project has obtained patent authorization from Australia, Russia, Japan and other countries/regions, and the global intellectual property protection system of the company's innovative drug project is gradually improving.
2021-12-03
“太平鸟”抄袭风波涉及的知识产权

“太平鸟”抄袭风波涉及的知识产权

近日,太平鸟因屡陷抄袭风波而被冲上热搜,曾一度被评为国货之光并转型成功的太平鸟再次被推向公众审判台。太平鸟企业因抄袭而产生的一次次纠纷属于服装行业的知识产权纠纷,具体涉及的是服装著作权的问题。 在著作权意义上,服装可以分为两类,第一类是指目前服装市场上一些定型化的大类服装;第二类是指具有欣赏性的时装艺术服装。对于第二类,它一般是由专门的服装设计者设计,表达着特定的思想与情感,体现了设计者的独特构思,属于我国著作权法所规定的作品,应受著作权法保护。第二类服装设计中的设计图纸包含服装设计效果图和服装框架图。服装设计效果图能够归于绘画作品类开展保护。而具备独创性的服装框架图可归于图型作品和实体模型作品开展保护。但著作权作为一种内在的权利,它随着作品的创作而产生,而不是产生于行政机关的承认,作品一经完成则自动受保护,无需登记注册,但同时也很难确定服装设计的创作日期,导致原创设计者怠于维权。 为了后期更有效地积极维权,原创设计者可及时将作品进行著作权登记,虽然著作权登记不是著作权保护的必要条件,但是在侵权发生时,著作权登记能够更容易地证明著作权的归属,可提高维权效率。但在维权过程中,还有一关键问题困扰于设计者,即如何界定是否构成侵权,有些人认为只要存在几处设计上的不同就可以规避侵权,该认知会一定程度的助长抄袭现象,也会极大损害原创设计者的合法权益。对著作权侵权的判断标准是“接触+实质相似”,即后一作品的作者有机会接触到前一作品,且后一作品与前一作品应受著作权保护的部分构成实质相似。其中,著作权中是否构成实质相似的判断与外观设计专利的判断类似,也需要从普通公众的视角出发进行判断。若有需要,可依托专业人士的专业知识及其专业运用,寻求最优的维权方式。 为了整个服装行业的健康有序发展,不仅需要原创设计者的积极维权,还需要提高行业内对版权的保护意识,创造良好的版权保护氛围。服装企业在发展中,应增强研发力度,回归设计本身,注重独创性设计,才能在激烈的竞争中立足。
2021-11-26
侯庆辰博士受邀赴上海财经大学进行学术报告

侯庆辰博士受邀赴上海财经大学进行学术报告

2021年11月18日,侯庆辰博士受邀为上海财经大学法学院法律写作竞赛作一场相关学术报告。 侯博士分享的主题为“美国法与大陆法比较,及美国求学就业经验分享”。 活动上,侯博士首先用“四个角色”的形式进行了自我介绍。 紧接着引出分享重点:法律写作。并从法律写作的目的、核心、切入点、东西方对比等方向,进行了深入浅出的讲解,引导在场师生一起进行了有意义的思考。对于如何学习英文法律写作这样切实的问题,侯博士也给出了有效的解决方案:从读判决书中学习。这一部分的末尾,侯博士还从对比角度分享了对大陆法和美国法的一点感触。 最后,侯博士结合自身体验,毫无保留地分享了“美国求学与就业经验”,为诸多学子提供了宝贵的未来道路指引。
2021-11-19
诺华1类新药ABL001在中国启动3期临床

诺华1类新药ABL001在中国启动3期临床

慢性髓系白血病(CML)是一种起源于多能干细胞的髓系增殖性肿瘤,其特点为外周血中粒细胞显著增多,导致贫血、出血、多器官感染浸润等症状。CML在中国的发病率为(0.39~0.99)/10万,中位发病年龄为45~50岁,该病病程发展缓慢,可分为慢性期、加速期和急变期。且在部分CML患者中,可找到费城染色体和/或BCR-ABL融合基因。 虽然目前有多种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)可用于治疗CML,但是对于疾病复发的患者,可能会出现对后续TKI疗法产生耐药性或不耐受的问题,因此,需要为CML患者寻找一种新的治疗选择。 早在10月底,FDA就已批准诺华(Novartis)1类新药ABL001(asciminib)上市,用于治疗处于慢性阶段的费城染色体阳性CML患者,他们此前接受过两种以上TKI的治疗。 截止到11月15日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,诺华也在中国启动了ABL001治疗新诊断的费城(Ph)染色体阳性CML慢性期成年患者的3期临床。 公开资料显示,ABL001是一款ABL1变构抑制剂。变构效应是指:蛋白质通过与配体或者其他蛋白质结合,发生结构的变化,从而改变生理功能的效应。在各种调节蛋白构象的方式中,变构效应直接、快速、有效。 具体的,ABL001的作用机制是模仿自然界中通过增加脂质链尾(肉豆蔻酸)来调控蛋白。一般情况下ABL1肉豆蔻酰化N-末端,占据了激酶结构域中一个空口袋;ABL001通过与ABL1的肉豆蔻酰口袋(myristoyl pocket)结合,从而抑制BCR-ABL1的活性。ABL001起到了变构抑制的作用。这种独特的作用机制和传统的TKI不同,因此对传统TKI耐药的肿瘤也有强效抑制活性。 诺华本次在中国启动的3期临床试验,是一项随机、开放、平行分组的国际多中心临床试验,试验结果显示,与活性对照相比,ABL001在24周几乎让患者主要分子学反应率(MMR)翻倍(25.5% vs 13.2%)。此外,在由于不良反应而停止接受治疗的患者比例方面,ABL001治疗组是对照组的三分之一(7% vs 25%)。 期待ABL001在中国的3期临床研究顺利进行,并取得好的结果,早日为CML患者带来新的治疗选择。
2021-11-19
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