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• 发布时间：2020-09-03 09:45
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【概要描述】继抗肿瘤创新药Lurbinectedin今年6月份在美国获批上市，用于治疗接受铂类药物化疗时或化疗后疾病进展的转移性SCLC成人患者之后，根据8月27日中国国家药监局药品审评中心（CDE）的最新公示，由绿叶制药引进的抗肿瘤创新药Lurbinectedin在中国获批临床，拟用于一线含铂化疗失败后小细胞肺癌（SCLC）患者的治疗。 SCLC是比较常见的肺癌种类之一，约占支气管源性肺癌的15%-20%。虽然相比于其他类型的肺癌，SCLC在所有肺癌中占比不高且有着更好的化疗及放疗疗效，但不幸的是，大多数的SCLC患者在初始治疗后都会出现复发及耐药性，且由于SCLC癌细胞生长迅速，易转移扩散的特点，因此当SCLC患者被确诊时，肿瘤很可能已经广泛扩散，往往很难治愈，患者5年生存率约5%，死亡率很高。 Lurbinectedin是一种海鞘素衍生物，为RNA聚合酶II的抑制剂，也是自1996年以来首个FDA获批准用于SCLC二线治疗的新药。Lurbinectedin的作用机理是：RNA聚合酶II在肿瘤细胞转录过程中往往过度活化，与DNA双螺旋结构上的小沟相结合，使得肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变而最终凋亡，进而减少细胞增殖。 该批准主要基于一项Lurbinectedin单药治疗105例铂类药物化疗后疾病进展的SCLC成人患者（包括铂类敏感和耐药患者）的开放标签、多中心、单臂研究的临床数据。研究结果显示，研究者评估的总有效率（ORR）达到35%，缓解持续时间（DoR）中位数为5.3个月；独立审查委员会（IRC）评估的ORR达到30%，DoR中位数为5.1个月。 Lurbinectedin除了今年6月美国获批上市以外，该药物还于近期通过特别准入机制，优先服务于澳大利亚和新加坡的SCLC患者。此外，Lurbinectedin也已相继在美国、欧盟、瑞士和澳洲等国家和地区获得了用于治疗小细胞肺癌（SCLC）的孤儿药资格。 此次Lurbinectedin在中国获批临床，意味着这款产品即将在中国进入临床开发阶段，相信Lurbinectedin有望为小细胞肺癌(SCLC)患者提供新的治疗选择。与此同时，除了Lurbinectedin外，全球范围内已有多款PD-1抑制剂获批治疗SCLC患者。此外，还有一些针对SCLC的新型疗法正在研究之中，包括RNA聚合酶II抑制剂，CDK4/6抑制剂，靶向TIGIT、Lag3、CTLA-4和OX40等的检查点抑制剂等等，这无疑让SCLC患者拥有了更多生的希望。