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药品专利链接制度概况及其意义

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  • 作者:华讯知识产权
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  • 发布时间:2020-05-15 12:37
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【概要描述】近年来,加强药品专利保护已成为各大国家和地区监管机构和制药产业的共识,建立药品专利链接制度(PatentLinkage)更是备受关注。药品专利链接制度是什么?药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相“链接”,即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况,从而避免可能的专利侵权。该制度最早是在美国产生的,1984年美国通过了《药品价格竞争与专利恢复法》(Hatch-Waman法案)

药品专利链接制度概况及其意义

【概要描述】近年来,加强药品专利保护已成为各大国家和地区监管机构和制药产业的共识,建立药品专利链接制度(PatentLinkage)更是备受关注。药品专利链接制度是什么?药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相“链接”,即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况,从而避免可能的专利侵权。该制度最早是在美国产生的,1984年美国通过了《药品价格竞争与专利恢复法》(Hatch-Waman法案)

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近年来,加强药品专利保护已成为各大国家和地区监管机构和制药产业的共识,建立药品专利链接制度(Patent Linkage)更是备受关注。

药品专利链接制度是什么?

药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相链接,即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况,从而避免可能的专利侵权。该制度最早是在美国产生的,1984年美国通过了《药品价格竞争与专利恢复法》(Hatch-Waman法案),开创性的建立了药品专利链接制度,又经历多次修改调整。这是药品审评审批与药品专利保护互相链接的一项制度设计,在平衡原研药(专利药)企业和仿制药(学名药)企业之间的利益上有着良好的效果。

构建药品专利链接制度有什么意义

1、对于原研药企业来说,保护原研药专利权,提高原研药企业开发创新药的积极性,助力原研药创新。例如通过专利声明制度和桔皮书制度,可以及时发现可能发生的侵权行为。再例如,通过专利保护期延长制度,为原研药企业利用专利垄断地位收回成本提供法律支持。原研药企业可以在可能侵权的仿制药获得上市许可前提起诉讼,意味着在专利有效期内原研药被侵权产品侵占市场的风险降低,同时在调查取证,诉讼周期等环节上,原研药企业的诉讼成本将大大降低。原研药企业为了自己的药品专利不会轻易被挑战成功,药品专利权人在研发过程中会更加注重创新,以及完善的专利布局。

2、对于仿制药企业来说,。制度给予仿制药企业专利挑战的机会,专利挑战成功可以让仿制药提前上市,也有可能获得首仿药奖励,在给自身带来巨大经济利益之外,也会使得自己有机会转型成研发型药企,提高仿制药企业创新的积极性。毕竟,在未来的市场中,创新才是王道。再例如通过Bolar例外,缩短仿制药临床实验和审批时间,削减原研药在专利期届满后仍然享受的实质垄断的时间。

3、规范药品准入制度,原研药企业和仿制药企业之间的竞争规则变得明确化,促进双方有序竞争。例如通过45天诉讼期制度和30个月遏制期制度,将可能产生的专利侵权纠纷解决在药品上市之前的萌芽阶段这无疑会大大缩减司法资源。

基于药品专利保护的重视以及与美国之间的自由贸易协定,中国、韩国、加拿大、澳大利亚等国家都跟进了美国做法,并结合自身实际情况在具体适用范围(例如是否包括生物制剂)和规则(例如程序启动方式、相关期间长度)上进行了不同程度的调整或改变。同时,不仅由于各国国情不同,药品专利链接制度不存在通用模式,部分国家或地区还对该制度持否定态度,例如印度、欧盟和日本。印度作为仿制药大国,通过法院判例明确了在专利法规定了Bolar例外的情况下,药品上市审批机构只需审核药品的安全性和有效性,无须考虑专利纠纷的因素。在欧洲,药品专利权人要想阻止仿制药的上市审批程序,首先需要拿到法院的临时禁令,这显然要比美国的门槛高不少。日本干脆规定在新药活性成分专利届满前,禁止提仿制药申请。

中国的专利链接制度如何?

对于中国国内是否已经建立了药品专利链接制度,主要有两种意见:一种认为中国已经有了药品专利链接的规定。其依据是中国200551日正式施行的《药品注册管理办法及其修正案》(2007101日生效,以下简称28号局令)中对药品专利情况的说明条款,包括第八条(信息公示)、第十八条(药品专利状况和不侵权声明)、第十九条(仿制药申请限制)、第二十条(数据独占)和第六十六条(监测期保护条款)。这些都类似于美国药品申请的专利链接规定和桔皮书所公布的药品专利信息。而另一种意见认为,中国还未真正在药品注册过程中建立专利链接。其依据是,尽管28号局令分别对(药品专利状况和不侵权声明)(仿制药申请期限限制)进行了规定,但是由于中国没有像桔皮书那样具有法律效力的专利信息列表,药品主管部门与专利主管部门也没有职能上的相互协作,仿制药企业在药品注册过程中没有明确的法律环境,使得国家食品药品监督管理局(SFDA)在处理如美国那样的包含专利挑战的ANDA时无法可依。

即使是支持中国已设立药品专利链接制度的学者也承认,药品专利链接在中国现在还基本上停留于形式,在实际操作中存在如专利不侵权声明内容可信度差、SFDA在药品注册审查过程中对相关专利纠纷无审查能力、SFDA和国家知识产权局(SIPO)各司其职,无法实现职能的链接等诸多问题,而对于药品注册信息审查和药品专利审查又对专业性有极高的要求,所以不可能由一个部门独立解决所有问题,必须靠每个部门发挥各自的优势,协同配合,因此在亟待解决的问题中最重要的说是如何在药品注册过程。

2017101日,中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出探索建立药品专利链接制度。这是我国知识产权保护领域的重要制度创新。今年初签署的《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》提出建立"专利纠纷早期解决的有效机制",其核心内容就是药品专利链接制度。科学把握药品专利链接制度的要义、价值、功能、关键、前提、实质和艺术,有利于审时度势,趋利避害,最大限度地发挥这一制度的潜力和优势。药品专利链接制度既涉及诉讼制度,也涉及行政管理制度,两者的有效衔接,是药品专利链接制度运行的条件。

台湾地区的专利链接制度如何?

台湾地区的专利链接制度是在美国专利链接制度上进行的修改和调整,主要区别在于将在美国只针对化学药品扩大到了适用于生物类似药和化学药品并将首仿药的市场独占期从美国的180天延长到了台湾地区的12个月以及仿制药获批的停滞期方面,美国为30个月,而台湾地区为12个月。在生物药处于医药领域的重要性愈来愈凸显的背景下,台湾地区将专利链接制度适用于生物类似药的举动,无疑可以更好地刺激本土生物医药企业进行技术创新,并保证原研药生产商的经济利益,同时鼓励仿制药生产商为争夺首仿的优势地位而加快后续改进研发。

总之,这项制度会激励仿制药企业挑战专利,而原研药企业为维护专利权和保持市场竞争力,也会积极考虑提起专利诉讼。无论是对于原研药企业还是对于仿制药企业,药品专利链接制度的执行和变革都会带来巨大的市场变革。随着各项制度在多个国家和地区不断被完善,全球的药企可以参考美国专利链接制度,提前进行布局和准备,在未来充分竞争的市场上占据一席之地。

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2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件 专利复审和无效审理是对专利权利的保护范围大小甚至权利的有无进行再次认定的程序,决定着专利权的保护基础,一直备受社会关注。4月26日,2021年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。 案例1.“新颖的磺酰胺类化合物及其作为内皮素受体拮抗剂的应用”发明专利无效案(专利号:ZL01820481.3) 案情简介:专利权人:埃科特莱茵药品有限公司,无效宣告请求人:南京正大天睛制药有限公司。本案涉及的药品马昔腾坦,是首个获批用于治疗肺动脉高压的口服制剂。本案系仿制药申请人在提交仿制药申请后,针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题,包括权利要求中技术术语的理解、马库什权利要求的性质、马库什化合物和具体化合物优先权的认定、表格化合物充分公开的判断、补充实验数据以及化合物创造性的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是药物化合物审理的典型案例,对于优先权的认定、表格化合物充分公开的判断以及化合物创造性的判断具有示范作用。 案例2.“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”发明专利无效案(专利号:ZL201180056716.8) 案情简介:专利权人:盐野义制药株式会社,无效宣告请求人:刘奕彤。本案涉及的玛巴洛沙韦是目前获批的首个、也是唯一一个单剂量口服抗流感药物。案件审理过程中涉及马库什权利要求能否获得说明书的支持,如何准确评价说明书对技术效果的公开以及结构类似的化合物的创造性判断等法律问题。 审理结论:维持有效 典型意义:本案对于准确评价说明书描述的技术效果以及马库什权利要求能否得到说明书支持具有借鉴意义;还阐述了对于“结构类似但用途不同的化合物”,在创造性评判时应当对现有技术提供的机理研究成果进行全面考察,如果其与涉案专利的作用机制缺乏内在联系,则不能从中获得对化合物结构改进以实现不同用途的技术启示。 案例3.“通过图像采集获取网络连接的数据传输方式及其系统”的发明专利无效案(专利号:ZL201010523284.4) 案情简介:专利权人为上海科斗电子科技有限公司,无效宣告请求人为掌阅科技股份有限公司。在本案的无效宣告程序中,双方均提交了大量证据,案件复杂度高,口头审理后,请求人提出了撤案声明。本案审理的重点在于当请求人提出了撤案请求时,审理程序是否终止,即对专利法实施细则第七十二条第2款规定的理解和适用。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于当事人撤回其请求但审理程序可以不终止的法律规定进行诠释,合理平衡专利权人与社会公众的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的发明专利无效案(专利号:ZL201310567987.0) 案情简介:专利权人:先健科技(深圳)有限公司,无效宣告请求人:蔡景莉。本案请求人对专利权人的多个专利权提起了无效宣告请求,本案是其中一件。本案审理中,请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性,并提交相关现有技术证据。专利权人则主张请求人提出的主要证据属于在申请日以前六个月内“他人未经申请人同意而泄露其内容的”情形,因而涉案专利应享有“新颖性宽限期”,请求人提交的证据不能破坏其新颖性和创造性。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于“新颖性宽限期”的适用进行诠释,充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路,明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形,如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件,则不能享有新颖性的宽限期。决定强调,专利权人在知晓他人未经同意而泄露技术内容时,应及时履行必要的声明义务。 案例5.“轴流风轮”的发明专利无效案(专利号:ZL200710026747.4) 案情简介:专利权人:广东美的制冷设备有限公司,无效宣告请求人:珠海格力电器股份有限公司。美的、格力、奥克斯是国内空调行业的三大竞争巨头,他们之间的专利纷争不断,本案为格力对美的提出的第二次无效宣告请求,案件所涉及的用于空调外机上的轴流风轮对空调效能具有重要影响,是三家企业专利大战的关键专利之一。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案涉及单方委托鉴定报告证据效力的认定,同时,对采用参数定义的产品权利要求与使用公开证据的技术比对提供了审理思路。   案例6.“图像传感器CS3825C”的集成电路布图设计专有权撤销案(登记号:BS.175539928) 案情简介:专利权人:珠海市矽旺半导体有限公司,撤销意见提出人:深圳市芯智锐光电科技有限公司。本案审理涉及多个撤销条款,包括有关保护客体的条例第二条,有关独创性的条例第四条,有关申请登记期限的条例第七条。 审理结论:维持有效 典型意义:本案诠释了专有权保护对象、独创性审理范围以及申请登记期限的判断规则,对布图设计案件的审理具有借鉴意义。 案例7.“仪表机壳”的外观设计专利无效案(专利号:ZL201030122941.5) 案情简介:专利权人:福建顺昌虹润精密仪器有限公司,无效宣告请求人:厦门希科自动化科技有限公司。本案审理过程中涉及多个争议焦点,包括“中间产品”是否属于外观设计保护的客体、判断主体的确定,以及外观设计的对比判断规则。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案阐明了作为判断主体的“一般消费者”应当具有的知识水平和认知能力,分析了各设计特征对于整体视觉效果的不同影响权重。 案例8.“防爆装置”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201521112402.7) 案情简介:专利权人:宁德时代新能源科技股份有限公司,无效宣告请求人:江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司、东莞塔菲尔新能源科技有限公司。本案审理过程中主要争议焦点在于两个方面,一是对技术方案的理解,二是作为技术改进点的多个结构特征对创造性判断的影响。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是新能源领域结构类产品创造性判断的典型案例,决定强调,判断是否存在技术启示时,应对区别特征之间的关系予以关注,在准确认定涉案专利实际要解决的技术问题和能够达到的技术效果的基础上,客观判断现有技术是否给出了相应的技术启示。 案例9.“用于治疗潜伏性结核的喹啉衍生物” “取代的喹啉衍生物在治疗耐药性分枝杆菌性疾病中的用途”的发明专利无效案(专利号:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情简介:专利权人:詹森药业有限公司,无效宣告请求人:王立群。本系列案涉及两项专利权,该两项专利涉及全球45年来首个抗结核药物“贝达喹啉”。本系列案审理过程中涉及多个争议焦点,包括对权利要求特定技术术语的理解、如何考量说明书实验数据,以及对医药用途发明改进动机与合理成功预期的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案明确了在医药用途发明的创造性判断中,应当准确评价是否存在“合理的成功预期”。 案例10.“一种用于给排水的活接接头”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201920390483.9) 案情简介:专利权人:浙江天雁控股有限公司,无效宣告请求人:孟祥麟。本案审理过程中涉及举证责任、对电子证据真实性的确定、使用公开证据链的认定,以及实用性的判断等诸多法律问题。 审理结论:维持有效。 典型意义:本案明晰了在核实证据优先权时,本国优先权文件的举证责任分配和获取途径。同时,本案还诠释了对实用性意义上“能够产生积极效果”的理解,以及对微信聊天记录、展会等不同类型证据真实性和证明力的认定规则。      
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