近年来，加强药品专利保护已成为各大国家和地区监管机构和制药产业的共识，建立药品专利链接制度（Patent Linkage）更是备受关注。

药品专利链接制度是什么？

药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利侵权。该制度最早是在美国产生的，1984年美国通过了《药品价格竞争与专利恢复法》（Hatch-Waman法案），开创性的建立了药品专利链接制度，又经历多次修改调整。这是药品审评审批与药品专利保护互相“链接”的一项制度设计，在平衡原研药（专利药）企业和仿制药（学名药）企业之间的利益上有着良好的效果。

构建药品专利链接制度有什么意义？

1、对于原研药企业来说，保护原研药专利权，提高原研药企业开发创新药的积极性，助力原研药创新。例如通过专利声明制度和桔皮书制度，可以及时发现可能发生的侵权行为。再例如，通过专利保护期延长制度，为原研药企业利用专利垄断地位收回成本提供法律支持。原研药企业可以在可能侵权的仿制药获得上市许可前提起诉讼，意味着在专利有效期内原研药被侵权产品侵占市场的风险降低，同时在调查取证，诉讼周期等环节上，原研药企业的诉讼成本将大大降低。原研药企业为了自己的药品专利不会轻易被挑战成功，药品专利权人在研发过程中会更加注重创新，以及完善的专利布局。

2、对于仿制药企业来说，。该制度给予了仿制药企业专利挑战的机会，专利挑战成功可以让仿制药提前上市，也有可能获得首仿药奖励，在给自身带来巨大经济利益之外，也会使得自己有机会转型成研发型药企，提高仿制药企业创新的积极性。毕竟，在未来的市场中，创新才是王道。再例如通过Bolar例外，缩短仿制药临床实验和审批时间，削减原研药在专利期届满后仍然享受的实质垄断的时间。

3、规范药品准入制度，原研药企业和仿制药企业之间的竞争规则变得明确化，促进双方有序竞争。例如通过45天诉讼期制度和30个月遏制期制度，将可能产生的专利侵权纠纷解决在药品上市之前的萌芽阶段，这无疑会大大缩减司法资源。

基于对药品专利保护的重视以及与美国之间的自由贸易协定，中国、韩国、加拿大、澳大利亚等国家都跟进了美国做法，并结合自身实际情况在具体适用范围（例如是否包括生物制剂）和规则（例如程序启动方式、相关期间长度）上进行了不同程度的调整或改变。同时，不仅由于各国国情不同，药品专利链接制度不存在“通用模式”，部分国家或地区还对该制度持否定态度，例如印度、欧盟和日本。印度作为仿制药大国，通过法院判例明确了在专利法规定了Bolar例外的情况下，药品上市审批机构只需审核药品的安全性和有效性，无须考虑专利纠纷的因素。在欧洲，药品专利权人要想阻止仿制药的上市审批程序，首先需要拿到法院的临时禁令，这显然要比美国的门槛高不少。日本干脆规定在新药活性成分专利届满前，禁止提仿制药申请。

中国的专利链接制度如何？

对于中国国内是否已经建立了药品专利链接制度，主要有两种意见：一种认为中国已经有了药品专利链接的规定。其依据是中国2005年5月1日正式施行的《药品注册管理办法及其修正案》(2007年10月1日生效，以下简称28号局令)中对药品专利情况的说明条款，包括第八条(信息公示)、第十八条(药品专利状况和不侵权声明)、第十九条(仿制药申请限制)、第二十条(数据独占)和第六十六条(监测期保护条款)。这些都类似于美国药品申请的专利链接规定和桔皮书所公布的药品专利信息。而另一种意见认为，中国还未真正在药品注册过程中建立专利链接。其依据是，尽管28号局令分别对(药品专利状况和不侵权声明)和(仿制药申请期限限制)进行了规定，但是由于中国没有像桔皮书那样具有法律效力的专利信息列表，药品主管部门与专利主管部门也没有职能上的相互协作，仿制药企业在药品注册过程中没有明确的法律环境，使得国家食品药品监督管理局(SFDA)在处理如美国那样的包含专利挑战的ANDA时无法可依。

即使是支持中国已设立药品专利链接制度的学者也承认，药品专利链接在中国现在还基本上停留于形式，在实际操作中存在如专利不侵权声明内容可信度差、SFDA在药品注册审查过程中对相关专利纠纷无审查能力、SFDA和国家知识产权局(SIPO)各司其职，无法实现职能的链接等诸多问题，而对于药品注册信息审查和药品专利审查又对专业性有极高的要求，所以不可能由一个部门独立解决所有问题，必须靠每个部门发挥各自的优势，协同配合，因此在亟待解决的问题中最重要的说是如何在药品注册过程。

2017年10月1日，中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出探索建立药品专利链接制度。这是我国知识产权保护领域的重要制度创新。今年初签署的《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》提出建立"专利纠纷早期解决的有效机制"，其核心内容就是药品专利链接制度。科学把握药品专利链接制度的要义、价值、功能、关键、前提、实质和艺术，有利于审时度势，趋利避害，最大限度地发挥这一制度的潜力和优势。药品专利链接制度既涉及诉讼制度，也涉及行政管理制度，两者的有效衔接，是药品专利链接制度运行的条件。

台湾地区的专利链接制度如何？

台湾地区的专利链接制度是在美国专利链接制度上进行的修改和调整，主要区别在于将在美国只针对化学药品扩大到了适用于生物类似药和化学药品；并将首仿药的市场独占期从美国的180天延长到了台湾地区的12个月；以及仿制药获批的停滞期方面，美国为30个月，而台湾地区为12个月。在生物药处于医药领域的重要性愈来愈凸显的背景下，台湾地区将专利链接制度适用于生物类似药的举动，无疑可以更好地刺激本土生物医药企业进行技术创新，并保证原研药生产商的经济利益，同时鼓励仿制药生产商为争夺“首仿”的优势地位而加快后续改进研发。

总之，这项制度会激励仿制药企业挑战专利，而原研药企业为维护专利权和保持市场竞争力，也会积极考虑提起专利诉讼。无论是对于原研药企业还是对于仿制药企业，药品专利链接制度的执行和变革都会带来巨大的市场变革。随着各项制度在多个国家和地区不断被完善，全球的药企可以参考美国专利链接制度，提前进行布局和准备，在未来充分竞争的市场上占据一席之地。