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仿制药如何突破专利困境,为公众健康谋福利。

  • 分类:最新消息
  • 作者:华讯知识产权
  • 来源:
  • 发布时间:2020-05-09 14:45
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【概要描述】2018年7月在中国上映了一部电影《我不是药神》,讲述了一个穷困潦倒的男性保健品商贩成为印度仿制药“格列宁”独家代理商的感人故事。这部电影在第32届中国电影金鸡奖和第55届台湾电影金马奖中获得多个奖项,仿制药和原研药的巨大价格差异引起了两岸公众的广泛关注。 原研药也被称为专利药,是指原创研究的新药,一般由大型的跨国制药公司研发。药物从千万种化合物层层筛选后并通过严格的临床试验,到批准审核注册后上市

仿制药如何突破专利困境,为公众健康谋福利。

【概要描述】2018年7月在中国上映了一部电影《我不是药神》,讲述了一个穷困潦倒的男性保健品商贩成为印度仿制药“格列宁”独家代理商的感人故事。这部电影在第32届中国电影金鸡奖和第55届台湾电影金马奖中获得多个奖项,仿制药和原研药的巨大价格差异引起了两岸公众的广泛关注。 原研药也被称为专利药,是指原创研究的新药,一般由大型的跨国制药公司研发。药物从千万种化合物层层筛选后并通过严格的临床试验,到批准审核注册后上市

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2018年7月在中国上映了一部电影《我不是药神》,讲述了一个穷困潦倒的男性保健品商贩成为印度仿制药“格列宁”独家代理商的感人故事。这部电影在第32届中国电影金鸡奖和第55届台湾电影金马奖中获得多个奖项,仿制药和原研药的巨大价格差异引起了两岸公众的广泛关注。

 

原研药也被称为专利药,是指原创研究的新药,一般由大型的跨国制药公司研发。药物从千万种化合物层层筛选后并通过严格的临床试验,到批准审核注册后上市大约要经历10多年的时间研究费用更是高达数亿美元,原研药在专利不能被仿制当原研药过了专利保护期之后可以被其他企业仿制,复制原研药的主要分子结构,这类药品就仿制药。因为仿制药具有投资周期短,成本低的特点其在各国尤其是发展中国家的医药市场占有优势地位,中国仿制药占有率为90以上

原研药和仿制药通常具有相同活性成分给药途径治疗目的等等,但是两者存在巨大价格差,价格差体现专利的价值。这并不能理解为专利导致价格上升,而是原研药的研发生产不仅要耗费巨额科研经费,同时还常常要面临失败的风险,专利能够保障权利人享有一定的法定排他权,使其收回巨额的研发成本进而继续研发新的药品。仿制药是在原研药成功的基础上进行研发,其成本主要体现为原材料和销售渠道远远低于原研药成本,因此仿制药的价格常常只有原研药的20%-40%,甚至10%。

为什么印度能够仿制格列卫?1970年印度《专利法》允许印度企业可以随意仿制原研药,1995年印度申请加WTO之后,设立了10年过渡期,印度政府仍然可以拒绝授予药物产品的专利权,而格列卫最早的化合物专利于1994年申请,在印度没有获得专利授权,因此印度能够仿制格列卫。格列卫在中国有专利授权,该专利到期之前不能合法生产相关仿制药,即使从印度进口仿制的格列卫也会侵犯格列卫在中国的专利权。

 

仿制药能否顺利生产、销售,不仅取决于其是否获得了药品上市许可,还取决于其它限制因素,其中最重要的就是“专利困境”。 即使相关专利到期,并不意味着可以随心所欲地生产仿制药。需要考虑两个主要因素,一是,虽然核心专利到期,但是与药品有关的其他专利仍然在保护期内,仿制行为可能存在侵犯这些专利的风险,因此,在仿制药立项阶段,仿制药公司就应当检索某药品原始专利的布局,从基本化合物专利到制剂专利的申请时间跨度可达十几年乃至二十几年,保护期自然更长。2013年4月,格列卫化合物在中国的专利权保护到期,豪森、江苏正大天晴、石药等分别获得国家食品药品监督管理总局的批准生产伊马替尼片和胶囊的仿制药。诺华公司认为虽然格列卫的化合物专利权已到期,但是治疗胃肠基质肿瘤用途的专利仍有效,于是将正大天晴和豪森药业等告上了法庭。建议企业在跟踪化合物专利的同时,还要检索并分析相关的晶型、治疗用途工艺、配方、辅料等全部专利,这还有助于提高仿制药的生物等效性二是,相关专利在中国到期失效可能在其他国家仍然处于保护期内,在中国生产的合法仿制药销售到这些国家仍然有可能构成侵权。原创药在全球进行专利布局时,往往会在利益相关的许多国家和地区提出专利申请,获得专利保护。有些国家对原研药的专利保护期可以延长,例如,美国在1984年颁布《药品价格竞争与专利期补偿法案》,由于药品、医疗设备以及农用化学品等监管产品获得上市批准所花费的时间大大缩短了相关专利的保护期,该法案用于补偿专利所有人在开发产品及获得美国食品和药物管理局(FDA)批准时所失去的最高达5年的专利保护期,用来估算获得专利保护期延长的强制审查期应该出现在专利授权后。但是原研药获得FDA批准后,加上延长期的有效专利保护期一般不超过14年。

中国药品市场规模将近2万亿元人民币,药品的价格、质量与民众福祉紧密相连。《我不是药神》上映后的次年8月26日,中国新修订《药品管理法》,该法规定对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免于处罚。作为仿制药大国,我国的医务药学化学工作者应当共同的努力来缩短我国仿制药和原研药的差距,为人民的健康造福。在专利方面,仿制药公司应当对原研药的核心专利和外围专利进行检索、分析,在规避设计的同时,应对新晶型、制备方法、制剂等外围技术进行专利布局。最后,还要实时关注原研药公司及生产同类仿制药的公司所公开的专利申请和专利授权情况,对于无法规避的专利侵权风险,应该提前做好无效申请的准备或者进行协商获得专利授权。

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东阳光亿级降糖药“利格列汀”被判专利侵权

东阳光亿级降糖药“利格列汀”被判专利侵权

  7月27日,国家知识产权局做出了《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》施行以来的首例全国重大专利侵权纠纷行政裁决: 责令被请求人广东东阳光药业有限公司立即从已挂网的药品采购平台撤回被控侵权制剂利格列汀片的挂网;同时责令被请求人广东东阳光药业有限公司和宜昌东阳光长江药业股份有限公司立即停止制造、销售、许诺销售侵犯请求人勃林格殷格翰制药两合公司(Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG,下称:勃林格殷格翰)发明专利权(专利号:ZL201510299950.3)的产品。 案件1案号:国知保裁字[2021]1号 案由 请求人勃林格殷格翰以广东东阳光药业有限公司(下称:东阳光)为被请求人提出重大专利侵权纠纷行政裁决请求。请求涉及发明名称为“8-[3-氨基-哌啶-1-基]-黄嘌呤化合物,其制备方法及作为药物制剂的用途”的发明专利(专利号:ZL201510299950.3)。 审理过程 2021年11月5日,国家知识产权局受理该申请; 2021年12月10日,东阳光以提出的无效宣告请求(4W113408)申请中止本案审理; 2021年12月15日,本案中止审理; 2022年5月16日,因东阳光撤回无效请求,本案恢复审理; 2022年5月18日,东阳光再次提出中止审理申请(以无效请求案4W114187为由),经合议组合议,不予同意; 2022年6月22日,本案与另一关联案件(案号:国知保裁字[2021] 2号)合并进行口头审理; 2022年6月24日,合议组组织双方当事人对相关实物证据进行了现场展示和核验; 本案现已审理终结。 3.请求事项 (1)责令被请求人立即在全国范围内停止制造、销售、许诺销售侵犯涉案专利权的产品。 (2)责令被请求人从已申请挂网的药品采购平台(包括但不限于上海、福建、山东、广东、江西、海南、甘肃、陕西、河南等地)立即撤回其利格列汀片的挂网申请。 4.裁决理由 合议组审理认为,请求人为涉案专利的专利权人,涉案专利合法有效,其合法权利应受法律保护。 5.裁决 (一)责令被请求人广东东阳光药业有限公司立即停止制造、销售、许诺销售侵犯请求人勃林格殷格翰制药两合公司发明专利权(专利号: ZL201510299950.3)的产品。 (二)责令被请求人广东东阳光药业有限公司立即从已挂网的药品采购平台撤回利格列汀片的挂网。   案件2案号:国知保裁字[2021]2号: 1.案由 请求人勃林格殷格翰以宜昌东阳光长江药业有限公司(下称:东阳光)为被请求人提出重大专利侵权纠纷行政裁决请求。请求涉及发明名称为“8-[3-氨基-哌啶-1-基]-黄嘌呤化合物,其制备方法及作为药物制剂的用途”的发明专利(专利号:ZL201510299950.3)。 2.审理过程 2021年11月5日,国家知识产权局受理该申请; 2021年11月29日,东阳光以提出的无效宣告请求为由申请中止本案审理,因东阳光未提交无效宣告请求受理通知书,合议组决定不予中止处理; 2021年12月10日,东阳光再次以提出的无效宣告请求为由申请中止本案审理,并提交了无效宣告请求受理通知书; 2021年12月15日,本案中止审理; 2022年5月16日,因东阳光撤回无效请求,本案恢复审理; 2022年5月18日,东阳光再次提出中止审理申请(以无效请求案4W114187为由),经合议组合议,不予再次中止本案审理; 2022年6月22日,本案与另一关联案件(案号:国知保裁字[2021]1号)合并进行口头审理; 2022年6月24日,合议组组织双方当事人对相关实物证据进行了现场展示和核验; 本案现已审理终结。 3.请求事项 (1)责令被请求人立即在全国范围内停止制造、销售、许诺销售侵犯涉案专利权的产品。 (2)责令被请求人从已申请挂网的药品采购平台(包括但不限于上海、福建、山东、广东、江西、海南、甘肃、陕西、河南等地)立即撤回其利格列汀片的挂网申请。 4.裁决理由 合议组审理认为,请求人为涉案专利的专利权人,涉案专利合法有效,其合法权利应受法律保护。 5.裁决 责令被请求人宜昌东阳光长江药业股份有限公司立即停止制造、销售和许诺销售侵犯请求人勃林格殷格翰制药两合公司发明专利权(专利号: ZL201510299950.3)的产品。   两案争议主要焦点 1.关于案件是否需要中止处理 被请求人首次以提出的无效宣告请求申请中止本案审理,合议组根据被请求人的申请,对本案中止审理,恢复审理后,被申请人再次提出中止申请,合议组认为:案件中相同的无效宣告请求人已经提出过一次无效宣告请求,且经过无效宣告程序审理后,该发明专利权仍处于有效状态,统筹考虑裁决的公平与效率,决定不再对案件中止审理。 2.关于被控侵权产品是否落入涉案专利的保护范围 判定被控侵权产品技术方案是否落入专利权的保护范围,应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。被控侵权产品包含与权利要求记载的全部技术特征相同或等同技术特征的,应当认定其落入专利权的保护范围。 本案中,利格列汀为一具体化合物,合议组认为:对于一个具体化合物而言,只要该具体化合物的母核及其母核上各取代基同时落入了权利要求保护通式所列举的各选择要素之一中,可以认为该具体化合物落入通式的保护范围内。 3.关于被请求人是否实施了制造、销售、许诺销售被控侵权产品的行为 关于制造和销售行为:本案被控侵权产品已在上海等多处医疗机构被购买获得,且已销售的被控侵权产品的外包装和说明书中均明确记载了药品上市许可持有人和生产企业为广东东阳阳光公司(案件1的被请求人),而宜昌东阳光长江药业股份有限公司(案件2的被请求人)与其为关联公司,因此,两案件中的被请求人均未经专利权人许可实施了制造、销售被控侵权产品的行为。 关于许诺销售行为:被请求人的利格列汀片获得国家药品监督管理局上市许可批准,已经具备在市场上销售的资格,且被控侵权产品在上海、广东等省(区、市)的相关官方网站上已被公告、公布或执行挂网,在福建、山东等省(区、市)的相关官方网站上至少被公示挂网。被请求人具有向药品集中采购平台所在省(区、市)的医疗机构销售被控侵权产品的明确意思表示,甚至在上海等地已经实施了销售行为。据此,两案件中的被请求人均实施了许诺销售被控侵权产品的行为。 关于药品挂网行为是否属于侵权例外:《中华人名共和国专利法》第七十五条第(五)项规定,为提供行政审批所需要的信息、制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的,不视为侵犯专利权。而药品挂网相关行为不属于《中华人名共和国专利法》第七十五条第(五)项规定的侵权例外情形。
2022-08-12
一件备受关注的商标案:

一件备受关注的商标案: 豪华鞋履品牌 Manolo Blahnik 在中国的胜诉

英国豪华鞋履制造商马诺洛・伯拉尼克(Manolo Blahnik)在和我国商人方宇舟长期打官司后,终于被最高人民法院授予在我国使用自己的品牌名称的权利。上述决定受到广泛关注,也揭发了在执行先申请原则的商标制度中的滥用行为,以及我国当局为打击这些行为所做的努力。   2000年,我国商标局(CTMO)批准了由方宇舟申请注册的“Manolo & Blahnik”商标,此商标的涵盖范围为鞋类。不久之后,马诺洛・伯拉尼克向 CTMO 提出异议,此异议最终被驳回,理由是马诺洛・伯拉尼克的奢侈品牌在我国市场的声誉,无法在有争议的商标注册申请日之前得到证明。此后,马诺洛・伯拉尼克历经20年上诉未果。最终,最高人民法院作出有利于他的判决:方宇舟注册的商标无效。   我国商标制度最初的实施方式是采取先申请先受理制。 。 1982年商标法第四条规定:“企事业单位和个体工商户,对其生产、制造、加工、拣选或者经销的商品,需要取得商标专用权的,应当向商标局申请注册”。换句话说,商标的专有权归属于首先提出申请的人,无论其是否打算使用商标。但对申请人身份和意图的总体缺乏要求,因而衍生出许多滥用行为,主要是商标囤积和抢注。此外,未经注册的商标,即在市场上使用、未在商标局正式注册的商标,当初根本不受保护。   1993年,当局修改商标法,目的在制止以欺诈或其他不正当手段取得的商标注册,允许商标局主动地或向其他单位或个人的请求予以撤销。这是反击商标抢注者的第一步。   2001 年 10 月,我国进一步摆脱了在商标制度的僵化,未注册商标首次获得(有条件的)保护。商标法增加了新的规定,特别规定“就相同或者类似商品申请注册的商标是复制、模仿或者翻译他人未在我国注册的驰名商标,容易导致混淆的,不予注册并禁止使用”。因此,未在我国注册的商标所有人可以在我国商标局反对类似商标的注册,前提是能够证明(1)该商标确实是未注册商标的复制、模仿或翻译, (2) 未注册商标在抗辩申请时为驰名商标, (3) 注册确实可能造成混淆。   2013年,《商标法》明确引入了诚信原则,第七条规定“申请注册和使用商标,应当遵循诚实信用原则”。 此外,恶意抢注商标在很大程度上无效,第 59 条第 3 款规定,“商标注册人申请商标注册前,他人已经在同一种商品或者类似商品上先于商标注册人使用与注册商标相同或者近似并有一定影响的商标的,注册商标专用权人无权禁止该使用人在原使用范围内继续使用该商标,但可以要求其附加适当区别标识”。   延续上述修正,2019年商标法进一步完善,规定“不以使用为目的的恶意商标注册申请,应当予以驳回”。 对商标注册人的诚信存在疑问的,商标局可以要求其“做出说明”。 任何第三方也可以针对其认为不以使用为目的被申请注册或注册的商标提出异议或无效程序。   最高人民法院最近在马诺洛・伯拉尼克对诉方宇舟案中的判决非常清楚地反映了中国商标制度如何从激进的先申请制度转变为更加平衡的制度,强调“使用”和“诚信” ”,并严厉打击抢注、囤积商标的行为。
2022-08-12
庆辰与华讯三次参展台湾生物科技大展,并与基因在线签约合作!

庆辰与华讯三次参展台湾生物科技大展,并与基因在线签约合作!

庆辰与华讯三次参展台湾生物科技大展,并与基因在线签约合作! 2022年7月28日-7月31日,亚洲极具影响力【台湾生物科技大展】,在台北南港展览馆二馆盛大展出,业界看好中国台湾生技产业蓬勃商机,国内外生技巨擘应邀参展,汇集来自15个参展国家、超过50家上市柜企业、550家指标性大厂、使用1500个摊位,称霸南港展览馆二馆双层展厅,完整展现生技产业从研发到应用完整脉动与成果。展示生技医药领域各阶段技术,两岸与国际间重大产业趋势,以及生技股投资前景等严选资讯。     这是台湾庆辰法律事务所与南京华讯知识产权顾问有限公司第三年参展。   今年除了参展外,7月29日下午庆辰法律事务所与基因在线,共同举办了主题为“生技公司如何迈上成功之道? 估值与授权有所不知”的研讨会议暨双方合作签约活动,邀请各界专家针对生技医药专利布局及并购策略进行交流。   研讨会以线上线下相结合的方式,线下参与人数达百余人,线上参与人数更是达四万余人。本次会议邀请生技产业估值、授权专业人士、投资方,以及具有实务成功经验公司专家代表,分享专利布局策略、生技公司估值、授权实例,深入探讨生技医药企业如何藉由资本市场的助力,加速技术成熟成功迈向市场化。   庆辰法律事务所与基因在线成功举行合作签约仪式,结合双方专长优势,帮助加速亚洲与美国的生技公司走向市场化,抢先掌握产业新契机。   台湾制药发展协会李芳全理事长致词说道,专利保护在医药领域相当严谨,是促进产业竞争的良好机制,专利布局更仰赖长久、完整规划。     台北市生物产业协会张立言理事长表示,近年中国台湾产业迈向国际市场一大罩门,整体专业布局对于进入全球市场竞争有关键影响力。   华威国际科技合伙人林翰飞分享,过去30年中国台湾经济主要产业包含科技半导体、自行车产业,医药界若类比这两产业,积极掌握上下游整合机会、市场开拓、法规与 IP 布局、争取国际资金,产值有望翻高 2-3 倍。     台湾精准医疗产业协会理事长李钟熙表示,生技医药产业不只有科技与生产制造环节,另外财务投资、法务、智财权不仅不可或缺,也是亚洲生技发展的最大障碍,将来结合产业合作机制与专业知识更有助迈向国际化。     庆辰法律事务所执行合伙人侯庆辰律师以《中美医药专利链接制度的比较》 为题演讲,侯律师提到「专利是大国的游戏」,中国大陆专利的价值未来只会越来越高。侯律师除了分享在中国进行专利无效诉讼案例,也仔细介绍可进行专利无效攻击的两大面向:专利内部与外部瑕疵。     台杉投资王佳惠生技基金协理,分享《从投资人的角度来看 AI 技术,应用在生医领域时的智财管理》议题。王协理介绍许多 AI 与生技结合的成功案例,包括以 AI 纪录细胞长期活动、分子结构技术,创投公司在这类新兴技术看到了投资机会,也让制药或生技公司挖掘更多智财管理的可行性。   此次活动重头戏是庆辰&基因在线的合作签约!基因在线黄富楠执行长表示,庆辰律师事务所对于专利以及医药皆涉略甚深,对于中国大陆产业发展非常了解,希望能透过合作可以为更多公司服务,结合双方专业发展至全球市场。 侯庆辰律师也提到,希望协助中国台湾的生技业者打世界杯,如何赢的关键就是生技技术必须成熟,再加上专利基础、信息曝光两大工具,有助中国台湾生技业者更上一层楼。   康桥资本副总裁郑又仁,从资本层面和我们分享《资本跨界新战略,再掀一波并购风》,郑总对过去二十年全球医疗保健进行分析,和我们讲述亚太市场和中国市场推动医疗支出的宏观趋势、亚太制药市场和中国市场的增长。目前中国制药正从快速跟随者转向创新者,尽管市场目前处于低迷期,但各大制药/生物技术公司的业务表现依然强劲,显示出行业的弹性业务基本面,只有进行重组、优先排序和精简才能求得生存。     活动的尾声,特邀主持人易威生医副总经理/江苏华瀚总经理李悦宁及多位嘉宾展开精彩的 panel discussion。  针对中国台湾与中国大陆专利链接制度差异,除了关系到各地区诉讼制度差异、诉讼时程不一,也和司法制度的成熟程度有关。  面临生技投资领域的「资金寒冬」,专家分享从 VC 角度在选择投资标的时会更审慎评估 RD 风险可控性、公司有无国际化发展潜力。此外也有公司不选择传统 VC,而是走用可转换公司债进行募资。  最后,讨论到 SPAC 与传统 IPO 上市途径差异,2020-2021 上半年生技界 SPAC 案件峰值,但随着 IPO 市场回稳,且生技业 IPO 和其他企业相比门槛较低,没有获利要求,未来生技企业选择不同上市途径的倾向值得进一步观察。   论坛圆满结束,庆辰与华讯感谢每一位线上线下支持与参与的观众朋友们! 期待下一次与您相见!
2022-08-10
吸入式藥物遞送裝置的產業前景調查

吸入式藥物遞送裝置的產業前景調查

    吸入式藥物遞送裝置,主要用於治療及緩解包含慢性阻塞性肺病、氣喘等呼吸道疾病。本文透過彙整吸入式藥物遞送裝置的流行病學資料、市場規模預測以及專利申請趨勢的公開數據資料,從三個面向觀察吸入式藥物遞送裝置的發展前景。 在流行病學資料方面,根據世界衛生組織資料,慢性阻塞性肺病是全球第三大死因,2019年造成323萬人死亡,且近90%的70歲以上慢性阻塞性肺病患者死亡發生在低收入和中等收入國家。在氣喘部分,2019年約有2.62億人有氣喘問題,且造成46.1萬人死亡。從流行病學資料可見,由於呼吸道疾病患者眾多,可預期吸入式藥物遞送裝置應具有市場潛力。 在市場規模預測方面,根據市場研究公司Acumen「2019-2016 全球吸入型藥物市場預測」報告,到2026年,全球吸入型藥物市場預計將達到415億美元的規模;另根據市場研究公司GII「肺部藥物輸送系統市場:2021年~2026年的預測」報告,肺部藥物輸送系統的市場規模,至2026年預計達到569億美元。從市場規模預測資料可見,市場研究公司樂觀看待吸入型藥物的市場發展,可預期吸入式藥物遞送裝置的市場規模應隨之成長。 在專利申請趨勢方面,根據本公司研究,透過IPC國際專利分類查詢A61M11/00(專用於治療目的之噴霧器或霧化器)、A61M15/00(吸入器)和A61M16/00(以氣體處理法影響病人呼吸系統之器械,例如口對口呼吸;氣管用插管)等技術領域之專利申請案件數量,觀察該些技術領域在六個專利局資料庫(美國、歐洲、中國、日本、韓國與台灣)的專利申請情況[1],發現2015至2020年的專利申請案數量呈現明顯的上升趨勢,數量成長約245%。從專利申請趨勢資料可見,越來越多專利申請人積極投入吸入式藥物遞送裝置的專利佈局。 綜上所述,由於呼吸道疾病患者眾多,帶動龐大的用藥需求,可合理預期吸入式藥物遞送裝置的市場規模將持續成長,另從專利申請數量觀察,同樣發現明顯的上升趨勢,因此我們認為吸入式藥物遞送裝置產業,未來將呈現正向發展的趨勢。
2022-08-10
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