3月4日，恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）肝癌适应症正式获得NMPA批准，用于治疗接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者。这是卡瑞利珠单抗在国内成功获批的第二个适应症，卡瑞利珠单抗也成为中国首个获批肝癌适应症的PD-1抑制剂。

卡瑞利珠单抗是一款人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。该药物已于2019年5月在中国获批上市，治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。它是国内获批的第5个PD-1单抗，同时也是第三个获批的国产PD-1抗癌药。此次卡瑞利珠单抗获批肝细胞癌适应症，备受关注。

肝癌是全球发病率和死亡率都排在前几位的一大癌症类型，全世界每年有约80万名新患者，超过70万患者因此而去世。中国更是肝癌的大国之一，据统计，我国原发性肝癌的发病和死亡例数占比分别占全球的54.6%和53.9%。肝细胞癌是最常见的肝癌，如果不接受治疗，晚期肝细胞癌患者的生存期不超过6个月。近两年来一些新型靶向药和免疫治疗药物的出现，给患者带来了新的治疗选择。

目前，在美国，在肝细胞癌领域，纳武单抗（nivolumab）和帕姆单抗（pembrolizumab）已分别于2017年9月和2018年11月获美国FDA批准，用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌。然而，在中国尚未有同类PD-1/L1单抗获批肝细胞癌适应症，卡瑞利珠单抗终于在这个春天打破了这一局面，成为国内第一个获批肝癌适应证的PD-1抑制剂。

根据恒瑞医药新闻稿，此次肝癌适应症的获批，主要基于一项卡瑞利珠单抗治疗既往系统性治疗失败的中国晚期肝细胞癌的全国多中心2期临床研究结果。根据恒瑞医药2019年6月的公告，彼时该公司已提交了注射用卡瑞利珠单抗的肝细胞癌2期临床试验报告，申请有条件批准上市，并被CDE纳入优先审评。

2月26日，由秦叔逵教授和任正刚教授共同牵头的卡瑞利珠单抗单药用于晚期经治肝癌的研究结果正式发表于《柳叶刀·肿瘤学》。据悉，这是中国肝癌免疫治疗领域首个登顶该刊的临床研究，无疑是对卡瑞利珠单抗的肯定；也是迄今为止全球样本量最大的PD-1抑制剂治疗乙型肝炎病毒（HBV）高感染率的晚期肝癌临床研究之一。据悉，该项临床研究共有来自全国13家医院的220位肝癌患者参与。

研究数据结果为：客观缓解率14.7%；6个月生存率74.4%；中位生存期13.8个月；并且根据盲法独立中心评估（BICR），所有患者疾病控制率（DCR）为44.2%。而且该疗法具有良好的安全性，患者耐受性良好。特别值得关注的是，在卡瑞利珠单抗治疗发生进展后，持续使用卡瑞利珠单抗仍可为患者带来获益，为治疗选择寥寥无几的晚期肝癌提供了更多生存的希望。

卡瑞利珠单抗成为中国首个获批肝癌适应症的PD-1抑制剂，彰显了我国学者、原研药物、临床研究稳步前进的实力，并将引领中国肝癌免疫治疗的发展。除此之外，根据CDE于2019年9月公示信息：卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌，以及联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌，这两项新适应症的上市申请也因“具有明显治疗优势”被纳入优先审评。期待未来更多适应症的获批造福更多患者，为抗击肿瘤事业贡献更多中国力量！