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FiercePharma发布2020年最受期待的十大新药上市

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  • 作者:华讯知识产权
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  • 发布时间:2020-02-14 15:16
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【概要描述】2020年已经来到2月份,意味着新一轮新药上市即将到来。今年,从抗击肿瘤的抗体药物偶联物到试图改变食品过敏市场的有争议的顺势疗法,依旧有各种新药等待上市。FiercePharma根据EvaluatePharma团队对2024年的预估全球销售额汇总了2020年最受期待的十大新药上市清单。1.药物:Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki)公司:阿斯利康,第一三共适

FiercePharma发布2020年最受期待的十大新药上市

【概要描述】2020年已经来到2月份,意味着新一轮新药上市即将到来。今年,从抗击肿瘤的抗体药物偶联物到试图改变食品过敏市场的有争议的顺势疗法,依旧有各种新药等待上市。FiercePharma根据EvaluatePharma团队对2024年的预估全球销售额汇总了2020年最受期待的十大新药上市清单。1.药物:Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki)公司:阿斯利康,第一三共适

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2020年已经来到2月份,意味着新一轮新药上市即将到来。今年,从抗击肿瘤的抗体药物偶联物到试图改变食品过敏市场的有争议的顺势疗法,依旧有各种新药等待上市。FiercePharma根据EvaluatePharma团队对2024年的预估全球销售额汇总了2020年最受期待的十大新药上市清单。
南京华讯知识产权顾问有限公司
1. 药物:Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
公司:阿斯利康,第一三共
适应症:HER2阳性乳腺癌
预估2024年销售额:24亿美元
FDA在2019年末批准了抗体药物偶联物Enhertu的治疗方法,用于无法手术或转移性HER2阳性乳腺癌患者,这些患者在转移性情况下至少有其他两种治疗方法失败。Enhertu将带有黑框警告标签,警告间质性肺病和胚胎-胎儿毒性。阿斯利康和第一三共将在日本以外的地方共同开发和销售该药物,第一三共在日本拥有专有权。
Enhertu由罗氏赫赛汀(靶向HER2的抗体)和拓扑异构酶I抑制剂有效载荷组成,目前正在胃癌以及非小细胞肺癌和结肠直肠癌中进行测试。
第一三共表示,FDA的批准基于2期Destiny研究,其中Enhertu缩小了61%的患者的肿瘤,并在6%的患者中彻底消除肿瘤。97%的疾病控制率包括了看到肿瘤缩小但还不足以被视为反应者的患者。几乎所有的Destiny患者(99%)都有副作用,包括恶心、呕吐和白细胞计数低。该公司表示,有15%的人由于副作用而停止了治疗。
2. 药物:ozanimod
公司:百时美施贵宝
适应症:多发性硬化症
预估2024年销售额:15.98亿美元
Ozanimod是百时美施贵宝以740亿美元收购Celgene的关键组成部分。它是一种S1P受体调节剂,旨在通过阻止免疫细胞从淋巴结进入中枢神经系统来抑制炎症活性。现有和未来的多种强力对手都针对同一机制。
要想彻底冲破障碍,它必须与几种FDA批准的药物以及有前途的实验药物竞争。其中包括诺华的年销售额33亿美元的Gilenya,该药陷入了专利争夺战,而且可能比原计划更快地面临仿制药的挑战。Celgene标榜ozanimod的安全性优于旧的诺华药物,特别是在肝毒性和心脏副作用方面。然而,还有其他一些较新的MS疗法值得担心。
除MS之外,百时美施贵宝还呼吁将ozanimod用于炎症性肠病,已进入3期测试。
3. 药物:inclisiran
公司:诺华
适应症:高LDL胆固醇
预估2024年销售额:15.29亿美元
现有PCSK9药物,安进的Repatha以及赛诺菲和再生元的Praluent年销售总额仅为10亿美元。诺华认为它的新药inclisiran会表现得不一样,inclisiran是广受讨论的以97亿美元收购The Medicines Company的核心。
Inclisiran已就其降低不良胆固醇的能力提供了可比的数据。该新药与两种抗体的不同之处在于,它使用小干扰RNA靶向PCSK9。Inclisiran在两次导入剂量后每年给予两次即可,而两种FDA批准的药物每两周一次或每月一次。
在美国,MedCo(现为诺华)于2019年12月向FDA提交了inclisiran的新药申请。
4. 药物:Evrenzo(罗沙司他)
公司:珐博进,阿斯利康,安斯泰来
适应症:肾病相关的贫血
预估2024年销售额:14.88亿美元
阿斯利康与珐博进在美国和中国共同拥有贫血药Evrenzo(罗沙司他)的权利,中国已批准并涵盖非透析依赖型和透析依赖型慢性肾病贫血患者,珐博进在美国于2019年12月申请该药用于两种适应症。在日本,其合作伙伴安斯泰来为透析患者赢得了绿灯。
罗沙司他是缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂类别中第一个在任何地方都被批准的药物。与安进和强生的标准护理注射剂Epogen/Procrit不同,口服罗沙司他通过模拟对氧含量降低的反应来弥补贫血。
罗沙司他很快会面临一些强力竞争。其中包括葛兰素史克的daprodustat,它与Kyowa Kirin合作在日本申请批准。Akebia Therapeutics和当地合作伙伴三菱于2019年7月在日本申请了他们的竞争对手vadadustat。在美国,Akebia与日本制药公司Otsuka合作进行贫血治疗。
5. 药物:sacituzumab govitecan
公司:Immunomedics
适应症:三阴性乳腺癌
预估2024年销售额:14.4亿美元
三阴性乳腺癌(TNBC)疗法sacituzumab govitecan作为晚期转移性TNBC的三线治疗,并未顺利通过FDA:2019年初的完整回复信(CRL)几乎打消了批准希望。但Immunomedics公司已于12月初重新提交了该药的申请,而FDA已将决定日期定为6月。
Sacituzumab govitecan是一种抗体药物偶联物,包括化疗Onivyde中的活性成分。化疗的任务是对抗罗氏I-O疗法Tecentriq,该疗法已于3月获批用于治疗TNBC。
Cantor分析师Varun Kumar博士假设sacituzumab如果获得FDA批准为三线或更晚的治疗,则可能成为并购的强力候选者。Kumar估计该药的潜在收购价值为71亿美元。
6. 药物:非戈替尼(filgotinib)
公司:吉利德科学
适应症:类风湿关节炎
预估2024年销售额:12.8亿美元
在FDA申请文件的快速审查下,类风湿关节炎候选药非戈替尼可能会大大帮助吉利德科学公司进入抗炎药市场。
非戈替尼已经在欧洲和日本申请批准,但美国市场是大笔资金的来源,这对于吉利德来说是一个重要的里程碑。最近的数据显示该药优于单独甲氨蝶呤,同时表明它比艾伯维的老牌类风湿关节炎药修美乐(Humira)更有优势。
非戈替尼的安全性是持续不确定性的一个特殊来源。吉利德和Galapagos认为,非戈替尼不会受到影响辉瑞公司Xeljanz和礼来公司Olumiant以及JAK家族其他成员的安全问题的困扰。然而,艾伯维的Rinvoq,像非戈替尼一样对JAK1具特异性,在今年初获得FDA批准时收到了黑框警告。
7. 药物:Palforzia(AR101)
公司:Aimmune
适应症:花生过敏
预估2024年销售额:12.8亿美元
1月31日,FDA批准了Aimmune的Palforzia用于治疗花生过敏反应。Palforzia将在以避免为准则的食品过敏领域树立主要先例。尽管一些市场观察者对此表示怀疑,但FDA的批准可能会使Palforzia在未来几年内造成轰动。
Palforzia,作为一种花生过敏免疫疗法,通过给予渐增剂量的花生蛋白使患者脱敏而起作用。
“鉴于需要频繁门诊和加药期间的胃肠道副作用,我们认为很多投资者会对该产品的商业机会有疑问。”瑞士信贷分析师Vamil Divan写道,“但我们发现医师和患者/父母对产品有极大兴趣,副作用似乎易于管理,并且商业机会可以通过目标销售人员解决。”
8. 药物:valoctocogene roxaparvovec
公司:BioMarin制药公司
适应症:A型血友病
预估2024年销售额:12.12亿美元
BioMarin于2019年底向FDA提交了其A型血友病基因疗法valoctocogene roxaparvovec(valrox)的申请,此前其已向EMA提交了申请。而其竞争对手罗氏/Spark仍处于一项引入研究中,该研究测试了SPK-8011未来3期的传统VIII因子替代疗法。
BioMarin已将其基因疗法的生产能力提升至每年10,000剂以使valrox能在2020年投放市场,这意味着该公司可以在可能的SPK-8011批准之前,在两年内治疗美国所有现有的严重A型血友病患者。
一旦获批,valrox将首先与罗氏的抗体药物Hemlibra竞争非抑制剂患者,后者已迅速从VIII因子治疗中抢夺份额,并在2019年前9个月为罗氏的收入贡献了9.5亿美元,因为最近花旗对60位美国血液学家的调查显示,他们预计一年内会有29%的Hemlibra患者和34%的VIII因子患者转向基因治法。
9. 药物:rimegepant
公司:Biohaven制药公司
适应症:偏头痛
预估2024年销售额:8.97亿美元
尽管Biohaven在首个上市口服CGRP竞争中输给了Allergan,后者的Ubrelvy(ubrogepant)在2019年底在FDA获批;但行业观察家认为,rimegepant的销售会更成功,这可能是基于如下事实:尽管急性治疗可能是rimegepant的第一个适应症,但Biohaven还在寻求扩大到更大的预防市场。
三种市售CGRP药,安进和诺华的Aimovig、梯瓦制药的Ajovy以及礼来公司的Emgality,是获批用于预防偏头痛的注射剂;Biohaven令人惊喜地带来口服选择。礼来公司还新推出了口服药Reyvow,这是血清素(5-HT)1F受体激动剂类别中的第一个。但这种疗法的副作用,包括头昏眼花和嗜睡,可能使其峰值销售额限制在5亿美元以下。
因为有口服CGRP偏头痛药rimegepant作为其首个商业产品,Biohaven有信心挑战所有这些大型制药公司。
10. 药物:risdiplam
公司:罗氏
适应症:脊髓性肌萎缩症
预估2024年销售额:8.03亿美元
罗氏的risdiplam将在诺华的Zolgensma和渤健的Spinraza之后进入脊髓性肌萎缩症市场,前提是FDA在5月的决定截止日期前批准它。
Risdiplam为一种运动神经元存活基因2剪接修饰剂,是患者可在家中服用的口服液体。百健的Spinraza注射剂在头两个半月内进行多个负荷给药,此后每四个月维持一次剂量。诺华的基因疗法Zolgensma是2岁以下患者的一次性疗法。
Cantor的分析师Alethia Young在最近的一份报告中指出,如果该口服药物获批,它可能改变SMA的“游戏规则”。
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喜报!侯庆辰博士荣登新江北报

喜报!侯庆辰博士荣登新江北报

9月20日,新江北报刊印了“侯庆辰:从律师到创业者 致力于推广知识产权服务”。   搭建沟通桥梁,推广企业文化。 华讯是您连接中国与世界、技术与市场的桥梁。   --侯庆辰 点击链接:https://www.njxjbb.com/content/2022-09/20/edition139_10.html
2022-09-23
《农产品质量安全法》已发布,保障公众舌尖上的安全

《农产品质量安全法》已发布,保障公众舌尖上的安全

2022年9月2日,全国人大常务委员会发布了《中华人民共和国农产品质量安全法》,提出了保障农产品质量安全、维护公众健康、促进农业和农村经济发展的新举措,该法将在2023年1月1日起施行。 在该法发布前几日,央视新闻报道了一则农产品行政处罚案件,引起了公众的热烈讨论。2021年10月,榆林罗某夫妇经营的蔬菜粮油店购进了7斤芹菜。当地市场监管局提取2斤进行抽样检查并最终检验不合格。涉案剩余的5斤芹菜,夫妇俩已经以每斤4元价格售出。市场监管局作出的处罚决定书认定,因涉案芹菜已售出,无购买者信息无法召回,罗某夫妇不能提供供货方许可证明及票据,不能如实说明进货来源,未履行进货查验义务,涉嫌经营超过食品安全标准限量食品的行为违反了食品安全法相关规定,对其做出6.6万元的处罚。 公众普遍反映当地市场监管局的处罚过重,笔者认为农产品的安全是公众舌尖上的大事,相关人员必须严格遵守《农产品质量安全法》有关规定。现结合该事件,介绍《农产品质量安全法》的重点内容:一、实施农产品质量安全承诺达标合格证制度。承诺达标合格证既包含生产者的具体信息,也包括农产品购销的各类主体的信息和质量安全信息,可以依据合格证追溯所经营农产品的来源。本案中罗某夫妇不能提供供货方许可证明及票据,不能说明进货来源是其主要的违法事实。《农产品质量安全法》建立的承诺达标合格证制度将更好地实现质量安全能够追根溯源,确保农产品流通各个环节都可以实施更有效、更精准的监管,社会可以更方便地进行监督。二、加强基层监管能力。《农产品质量安全法》明确了乡镇政府应当落实农产品质量安全监督管理责任,协助上级人民政府及其有关部门做好农产品质量安全监督管理工作;鼓励和支持基层群众性自治组织建立农产品质量安全信息员工作制度。乡镇政府并没有处罚权,其发挥监督管理、协助的职能,县级以上人民政府农业农村等部门才能作出处罚的决定。罗某夫妇的案件中,行政处罚是由榆林市榆阳区市场监管局作出。三、增大了处罚力度。《农产品质量安全法》明确了农产品生产经营者相关的多种违法行为,主要包括使用国家禁止使用的有毒有害物质、销售含有的致病性微生物或者生物毒素的农产品、设施设备不符合国家有关质量安全规定等行为,并规定了5千元、5万元、10万元不等的行政处罚数额。罗某夫妇抽样的蔬菜检验不合格,被处罚6.6万元,广大网友认为处罚过重。笔者认为依据《食品安全法》《陕西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》等法律法规,对于“生产经营致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂的”的违法行为,一般情形下的裁量标准为,“没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂,并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足1万元的,并处6.5万元以上8.5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额13倍以上17倍以下罚款。”,当地市场监督管理局处罚数额并没有超出该幅度。从农药残留(毒死蜱)的客观危害后果或潜在危害性来看,该处罚决定不违背“过罚相当”原则。依据《农产品质量安全法》第70条,农产品生产经营者销售含有国家禁止使用的农药、兽药或者其他化合物的农产品,违法生产经营的农产品货值金额不足一万元的,并处十万元以上十五万元以下罚款。《农产品质量安全法》正式实施后,销售检测不合格的农产品,即使货值很小,也有可能被处以10万元以上的罚款。 农产品的质量安全应当从源头抓起,重点在于事前的监督,而不是事后的处罚。《农产品质量安全法》的发布和实施应当引起相关从业人员的关注,严格遵守相关的法律规定,才能切实地保障公众舌尖上的安全。  
2022-09-23
瑞典视频游戏集团获得《指环王》系列的知识产权

瑞典视频游戏集团获得《指环王》系列的知识产权

  2022 年 8 月 18 日的新闻报导中,瑞典视频游戏和媒体控股公司 Embracer Group AB 宣布已达成协议,收购拥有J.R.R.托尔金多部文学作品(其中包括《指环王》三部曲和《霍比特人》)的大量知识产权的 Middle-earth Enterprises。   这家瑞典公司现在几乎有无限的商业机会,尤其是“探索更多基于著名人物的电影,如甘道夫、阿拉贡、咕噜、加拉德瑞尔、伊欧温,以及J.R.R.托尔金文学作品中的其他人物的其他电影,并继续通过商品销售和其他体验为粉丝提供探索这个虚构世界的新机会”。   事实上,尽管本交易的具体条款尚未披露,但似乎 Embracer Group AB 获得了全球范围内针对与J.R.R托尔金的奇幻文学作品相关的电影、视频游戏、棋盘游戏、商品销售,甚至主题公园和舞台制作相关的权利。迄今为止,J.R.R. 托尔金的继承人和哈珀科林斯出版集团只保留了印刷出版权。   此新闻提醒读者,文学作品的版权通常包括一些可以全部或部分转移并可以被单独拥有的专有权(即,根据美国法律,复制权、改编权、分销权、公开表演权、公开展示权)。就像力量之戒一样,每项这些专有权都代表权力,允许对文学作品进行有限的开采,而且对该文学作品的完全控制只能由拥有所有这些专有权人所行使。  
2022-09-16
Xenpozyme获美国FDA核准ASMD适应症

Xenpozyme获美国FDA核准ASMD适应症

    美国食品和药物管理局批准Xenpozyme (Olipudasealfa)用于患有酸性鞘磷脂酶缺乏症(ASMD)的儿童和成人患者的静脉输注。 Xenpozyme是一种治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症(ASMD)患者的药物,ASMD是一种遗传病,历史上称为尼曼-皮克病A、A/B和B型。尼曼-皮克病分为三种类型(A、B和C),具有不同的遗传原因和不同的症状。Xenpozyme用于治疗A/B型或B型患者。它旨在治疗与大脑无关的ASMD症状。 由于基因突变,患有A、A/B和B型ASMD的患者缺乏一种功能性酶,即酸性鞘磷脂酶,这种酶存在于溶酶体(身体细胞中分解营养物质和其他物质的部分)中,是分解某些脂肪所必需的。由此产生的脂肪堆积会改变细胞的工作方式并导致它们死亡,从而影响组织和器官的正常功能,包括肝脏、脾脏、肺、心脏和大脑。 Xenpozyme中的活性物质olipudasealfa是正常酸性鞘磷脂酶的副本。它有望替代患者的缺陷酶,从而减少溶酶体内脂肪的堆积并缓解一些疾病症状。然而,因为药物无法穿过将血液与脑组织分开的血脑屏障,预计不会改善影响大脑的症状。 Xenpozyme获得了快速通道、突破性疗法和优先审查指定。它还获得了孤儿药称号,这为帮助和鼓励开发罕见病药物提供了激励措施。FDA向赞助商颁发了罕见的儿科疾病优先审查凭证,以鼓励开发预防和治疗儿童罕见疾病的新药和生物制剂。  
2022-09-09
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