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FiercePharma发布2020年最受期待的十大新药上市

  • 分类:最新消息
  • 作者:华讯知识产权
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  • 发布时间:2020-02-14 15:16
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【概要描述】2020年已经来到2月份,意味着新一轮新药上市即将到来。今年,从抗击肿瘤的抗体药物偶联物到试图改变食品过敏市场的有争议的顺势疗法,依旧有各种新药等待上市。FiercePharma根据EvaluatePharma团队对2024年的预估全球销售额汇总了2020年最受期待的十大新药上市清单。1.药物:Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki)公司:阿斯利康,第一三共适

FiercePharma发布2020年最受期待的十大新药上市

【概要描述】2020年已经来到2月份,意味着新一轮新药上市即将到来。今年,从抗击肿瘤的抗体药物偶联物到试图改变食品过敏市场的有争议的顺势疗法,依旧有各种新药等待上市。FiercePharma根据EvaluatePharma团队对2024年的预估全球销售额汇总了2020年最受期待的十大新药上市清单。1.药物:Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki)公司:阿斯利康,第一三共适

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2020年已经来到2月份,意味着新一轮新药上市即将到来。今年,从抗击肿瘤的抗体药物偶联物到试图改变食品过敏市场的有争议的顺势疗法,依旧有各种新药等待上市。FiercePharma根据EvaluatePharma团队对2024年的预估全球销售额汇总了2020年最受期待的十大新药上市清单。
南京华讯知识产权顾问有限公司
1. 药物:Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
公司:阿斯利康,第一三共
适应症:HER2阳性乳腺癌
预估2024年销售额:24亿美元
FDA在2019年末批准了抗体药物偶联物Enhertu的治疗方法,用于无法手术或转移性HER2阳性乳腺癌患者,这些患者在转移性情况下至少有其他两种治疗方法失败。Enhertu将带有黑框警告标签,警告间质性肺病和胚胎-胎儿毒性。阿斯利康和第一三共将在日本以外的地方共同开发和销售该药物,第一三共在日本拥有专有权。
Enhertu由罗氏赫赛汀(靶向HER2的抗体)和拓扑异构酶I抑制剂有效载荷组成,目前正在胃癌以及非小细胞肺癌和结肠直肠癌中进行测试。
第一三共表示,FDA的批准基于2期Destiny研究,其中Enhertu缩小了61%的患者的肿瘤,并在6%的患者中彻底消除肿瘤。97%的疾病控制率包括了看到肿瘤缩小但还不足以被视为反应者的患者。几乎所有的Destiny患者(99%)都有副作用,包括恶心、呕吐和白细胞计数低。该公司表示,有15%的人由于副作用而停止了治疗。
2. 药物:ozanimod
公司:百时美施贵宝
适应症:多发性硬化症
预估2024年销售额:15.98亿美元
Ozanimod是百时美施贵宝以740亿美元收购Celgene的关键组成部分。它是一种S1P受体调节剂,旨在通过阻止免疫细胞从淋巴结进入中枢神经系统来抑制炎症活性。现有和未来的多种强力对手都针对同一机制。
要想彻底冲破障碍,它必须与几种FDA批准的药物以及有前途的实验药物竞争。其中包括诺华的年销售额33亿美元的Gilenya,该药陷入了专利争夺战,而且可能比原计划更快地面临仿制药的挑战。Celgene标榜ozanimod的安全性优于旧的诺华药物,特别是在肝毒性和心脏副作用方面。然而,还有其他一些较新的MS疗法值得担心。
除MS之外,百时美施贵宝还呼吁将ozanimod用于炎症性肠病,已进入3期测试。
3. 药物:inclisiran
公司:诺华
适应症:高LDL胆固醇
预估2024年销售额:15.29亿美元
现有PCSK9药物,安进的Repatha以及赛诺菲和再生元的Praluent年销售总额仅为10亿美元。诺华认为它的新药inclisiran会表现得不一样,inclisiran是广受讨论的以97亿美元收购The Medicines Company的核心。
Inclisiran已就其降低不良胆固醇的能力提供了可比的数据。该新药与两种抗体的不同之处在于,它使用小干扰RNA靶向PCSK9。Inclisiran在两次导入剂量后每年给予两次即可,而两种FDA批准的药物每两周一次或每月一次。
在美国,MedCo(现为诺华)于2019年12月向FDA提交了inclisiran的新药申请。
4. 药物:Evrenzo(罗沙司他)
公司:珐博进,阿斯利康,安斯泰来
适应症:肾病相关的贫血
预估2024年销售额:14.88亿美元
阿斯利康与珐博进在美国和中国共同拥有贫血药Evrenzo(罗沙司他)的权利,中国已批准并涵盖非透析依赖型和透析依赖型慢性肾病贫血患者,珐博进在美国于2019年12月申请该药用于两种适应症。在日本,其合作伙伴安斯泰来为透析患者赢得了绿灯。
罗沙司他是缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂类别中第一个在任何地方都被批准的药物。与安进和强生的标准护理注射剂Epogen/Procrit不同,口服罗沙司他通过模拟对氧含量降低的反应来弥补贫血。
罗沙司他很快会面临一些强力竞争。其中包括葛兰素史克的daprodustat,它与Kyowa Kirin合作在日本申请批准。Akebia Therapeutics和当地合作伙伴三菱于2019年7月在日本申请了他们的竞争对手vadadustat。在美国,Akebia与日本制药公司Otsuka合作进行贫血治疗。
5. 药物:sacituzumab govitecan
公司:Immunomedics
适应症:三阴性乳腺癌
预估2024年销售额:14.4亿美元
三阴性乳腺癌(TNBC)疗法sacituzumab govitecan作为晚期转移性TNBC的三线治疗,并未顺利通过FDA:2019年初的完整回复信(CRL)几乎打消了批准希望。但Immunomedics公司已于12月初重新提交了该药的申请,而FDA已将决定日期定为6月。
Sacituzumab govitecan是一种抗体药物偶联物,包括化疗Onivyde中的活性成分。化疗的任务是对抗罗氏I-O疗法Tecentriq,该疗法已于3月获批用于治疗TNBC。
Cantor分析师Varun Kumar博士假设sacituzumab如果获得FDA批准为三线或更晚的治疗,则可能成为并购的强力候选者。Kumar估计该药的潜在收购价值为71亿美元。
6. 药物:非戈替尼(filgotinib)
公司:吉利德科学
适应症:类风湿关节炎
预估2024年销售额:12.8亿美元
在FDA申请文件的快速审查下,类风湿关节炎候选药非戈替尼可能会大大帮助吉利德科学公司进入抗炎药市场。
非戈替尼已经在欧洲和日本申请批准,但美国市场是大笔资金的来源,这对于吉利德来说是一个重要的里程碑。最近的数据显示该药优于单独甲氨蝶呤,同时表明它比艾伯维的老牌类风湿关节炎药修美乐(Humira)更有优势。
非戈替尼的安全性是持续不确定性的一个特殊来源。吉利德和Galapagos认为,非戈替尼不会受到影响辉瑞公司Xeljanz和礼来公司Olumiant以及JAK家族其他成员的安全问题的困扰。然而,艾伯维的Rinvoq,像非戈替尼一样对JAK1具特异性,在今年初获得FDA批准时收到了黑框警告。
7. 药物:Palforzia(AR101)
公司:Aimmune
适应症:花生过敏
预估2024年销售额:12.8亿美元
1月31日,FDA批准了Aimmune的Palforzia用于治疗花生过敏反应。Palforzia将在以避免为准则的食品过敏领域树立主要先例。尽管一些市场观察者对此表示怀疑,但FDA的批准可能会使Palforzia在未来几年内造成轰动。
Palforzia,作为一种花生过敏免疫疗法,通过给予渐增剂量的花生蛋白使患者脱敏而起作用。
“鉴于需要频繁门诊和加药期间的胃肠道副作用,我们认为很多投资者会对该产品的商业机会有疑问。”瑞士信贷分析师Vamil Divan写道,“但我们发现医师和患者/父母对产品有极大兴趣,副作用似乎易于管理,并且商业机会可以通过目标销售人员解决。”
8. 药物:valoctocogene roxaparvovec
公司:BioMarin制药公司
适应症:A型血友病
预估2024年销售额:12.12亿美元
BioMarin于2019年底向FDA提交了其A型血友病基因疗法valoctocogene roxaparvovec(valrox)的申请,此前其已向EMA提交了申请。而其竞争对手罗氏/Spark仍处于一项引入研究中,该研究测试了SPK-8011未来3期的传统VIII因子替代疗法。
BioMarin已将其基因疗法的生产能力提升至每年10,000剂以使valrox能在2020年投放市场,这意味着该公司可以在可能的SPK-8011批准之前,在两年内治疗美国所有现有的严重A型血友病患者。
一旦获批,valrox将首先与罗氏的抗体药物Hemlibra竞争非抑制剂患者,后者已迅速从VIII因子治疗中抢夺份额,并在2019年前9个月为罗氏的收入贡献了9.5亿美元,因为最近花旗对60位美国血液学家的调查显示,他们预计一年内会有29%的Hemlibra患者和34%的VIII因子患者转向基因治法。
9. 药物:rimegepant
公司:Biohaven制药公司
适应症:偏头痛
预估2024年销售额:8.97亿美元
尽管Biohaven在首个上市口服CGRP竞争中输给了Allergan,后者的Ubrelvy(ubrogepant)在2019年底在FDA获批;但行业观察家认为,rimegepant的销售会更成功,这可能是基于如下事实:尽管急性治疗可能是rimegepant的第一个适应症,但Biohaven还在寻求扩大到更大的预防市场。
三种市售CGRP药,安进和诺华的Aimovig、梯瓦制药的Ajovy以及礼来公司的Emgality,是获批用于预防偏头痛的注射剂;Biohaven令人惊喜地带来口服选择。礼来公司还新推出了口服药Reyvow,这是血清素(5-HT)1F受体激动剂类别中的第一个。但这种疗法的副作用,包括头昏眼花和嗜睡,可能使其峰值销售额限制在5亿美元以下。
因为有口服CGRP偏头痛药rimegepant作为其首个商业产品,Biohaven有信心挑战所有这些大型制药公司。
10. 药物:risdiplam
公司:罗氏
适应症:脊髓性肌萎缩症
预估2024年销售额:8.03亿美元
罗氏的risdiplam将在诺华的Zolgensma和渤健的Spinraza之后进入脊髓性肌萎缩症市场,前提是FDA在5月的决定截止日期前批准它。
Risdiplam为一种运动神经元存活基因2剪接修饰剂,是患者可在家中服用的口服液体。百健的Spinraza注射剂在头两个半月内进行多个负荷给药,此后每四个月维持一次剂量。诺华的基因疗法Zolgensma是2岁以下患者的一次性疗法。
Cantor的分析师Alethia Young在最近的一份报告中指出,如果该口服药物获批,它可能改变SMA的“游戏规则”。
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2022第三届华讯杯·全国法律写作竞赛

2022第三届华讯杯·全国法律写作竞赛

2022华讯杯·全国法律写作竞赛是由华讯知识产权和庆辰法律事务所举办的第三届写作竞赛。现将有关事项通知如下: 一、竞赛宗旨 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,创新法治人才培养机制,增强法学生综合能力,明确法律文书在法学教育中的定位,引导法学生将写作能力作为从事法律职业的重要基础。有鉴于此,举办华讯杯·全国法律写作竞赛,期望通过此项活动,推广国际知名法学院行之多年的法律写作训练与文化,以期对法律从业人的写作能力提升贡献绵力。 二、组织单位 主办单位:华讯知识产权(以下简称“华讯”) 庆辰法律事务所 三、参赛对象 全国所有高校法学院本科及研究生均可报名参加竞赛,仅限个人独作,不接受合作作品。 (注:曾参加往届华讯杯· 法律写作竞赛,但仍为法学院在校生,可继续参加本届竞赛。) 四、授权 参赛者保留所提交论文的著作权,但应同意授权主办单位就本次活动对外发布新闻稿或进行其他宣传活动,并授权主办单位无偿引用并发表所提交的论文(主办单位将明确标示作者名以示尊重著作权)。 五、奖项设置 一等奖一名: 奖金人民币3000元、颁发荣誉证书 二等奖三名: 奖金人民币2000元、颁发荣誉证书 三等奖五名: 奖金人民币1000元、颁发荣誉证书 优秀奖十名: 颁发荣誉证书 如经评分后分数相同时,按人数均分奖金;如投稿人数不足20人(含),则二、三等奖各减少2个名额。 六、竞赛作文题目 本次竞赛分为命题作文和自拟作文。参赛学生可以择其一,自拟文章标题,语言限使用中文。 命题作文: 近年来疫情肆虐给国内民生经济带来重大伤害,而一些海外大药企最近开发出了特效药(例如美国辉瑞的Paxlovid)为疫情的未来带来曙光。有人因而认为我国应该引用专利法中强制许可的制度,让专利权人许可国内仿制药企生产这些特效药,以解国内燃眉之急。但有些人则持反对立场,认为强制许可将侵害专利权人的利益,长期来看对国内保护自主创新的环境营造反而是伤害。请表达你对这议题的立场并提出理由。 自拟作文: 参赛学生可以自择一与知识产权相关的议题,该议题须有正反两方的立场,参赛者必须表达其所选择的立场及提出支持该立场的的理由。 七、格式与要求 1. 文章格式建议遵循法学短篇论述文(Essay)的写作惯例。文章应包含明确的主题句(Thesis Statement)、理由(Reasons)及支持作者所采立场的结论(Conclusion)。 2. 脚注格式采用中国社科院法学研究所主办的《法学研究》期刊体例。 3. 正文篇幅为3000字内。(不超过A4纸三页) 4. 每位参赛者只能提交一篇参赛作品。 5. 语言限使用中文。 八、评分 评委会将对所有参赛论文进行双向匿名评审,即所有稿件由主办方统一接收后,将论文匿名传给评审老师(主评审简介见第十点)进行评分。 九、活动日期 参赛时间:2022年10月20日—2023年1月20日 评审时间:2023年1月21日—2023年1月31日 颁奖时间另行通知。 十、投稿方式与其他 1.请参赛同学一律将稿件发送至活动负责人李文倩女士,联系方式:wenqian.li@chinaipic.com。(投稿时请备注:学校+姓名+参赛题目); 2.竞赛规则由主办方制定并解释。 3.好的法律文书至少须符合以下要求: 第一,具备形式逻辑性。需提醒的是,逻辑并不等于概念或体系,逻辑强调的是一种推导的过程。 第二,文字具有表现力,用简洁的文字精确表达作者的意思,用语模糊将予以扣分。特别提醒注意文句应符合中文文法。 第三,整体文风的说服力,法律文书(包括判决、律师诉状、法律意见书、论文),都是在试图说服读者接受其观点。 建议阅读一些国外判决,学习其文风及推理。另外,请参赛者自行上网了解Essay的含义及其架构,并可以参考侯庆辰律师的短片。(链接:https://v.youku.com/v_show/id_XNTkwNTA0NjA1Mg==.html) 以下是一段美国大法官Scalia执笔的一段判决文供参考: Allowing a counterclaim to establish “arising under” jurisdiction would also contravene the longstanding policies underlying our precedents. First, since the plaintiff is “the master of the complaint,” the well-pleaded-complaint rule enables him, “by eschewing claims based on federal law, … to have the cause heard in state court.” Caterpillar Inc., supra, at 398–399. The rule proposed by respondent, in contrast, would leave acceptance or rejection of a state forum to the master of the counterclaim. It would allow a defendant to remove a case brought in state court under state law, thereby defeating a plaintiff’s choice of forum, simply by raising a federal counterclaim. Second, conferring this power upon the defendant would radically expand the class of removable cases, contrary to the “[d]ue regard for the rightful independence of state governments” that our cases addressing removal require. See Shamrock Oil & Gas Corp. v. Sheets, 313 U. S. 100, 109 (1941) (internal quotation marks omitted). And finally, allowing responsive pleadings by the defendant to establish “arising under” jurisdiction would undermine the clarity and ease of administration of the well-pleaded-complaint doctrine, which serves as a “quick rule of thumb” for resolving jurisdictional conflicts. See Franchise Tax Bd., supra, at 11. For these reasons, we decline to transform the longstanding well-pleaded-complaint rule into the “well-pleaded-complaint-or-counterclaim rule” urged by respondent. (HOLMES GROUP, INC. v. VORNADO AIRCIRCULATION SYSTEMS, INC. 13 Fed. Appx. 961, vacated and remanded.) 主评审简介 侯庆辰为南京华讯知识产权顾问有限公司(www.chinaipic.com)创办人及台北庆辰法律事务所(www.chingcheng-law.com)之创所律师与执行合伙人。在创立华讯及庆辰之前,侯庆辰律师曾在一家台湾智财法律事务所与一家国际知名律师事务所任职律师多年,之后进入产业界分别担任过凌阳科技集团、艺墨文创集团与威盛电子担任法务主管,累积丰厚之本地诉讼以及国际商业交易之经验。 侯庆辰律师拥有北京大学法学博士、台大法律硕士、政大商学硕士与美国宾州大学(University of Pennsylvania)法学硕士学位。 扎实的学术训练让侯庆辰律师精熟于美国、中国及中国台湾的法律。 此外,侯庆辰律师同时具备美国与中国台湾双律师资格,以及中国台湾专利师证照,并持有中国大陆法律资格证书。 迄今执业逾二十年,熟悉产业运作之实态,专精于公司法、证券交易法、企业并购、资本市场、税务诉讼、知识产权,并拥有丰富的民刑事与行政诉讼经验,是企业法律顾问的不二人选。 学历 : 北京大学法学博士 美国宾洲大学法学硕士 政治大学商学硕士(知识产权所) 台湾大学法学硕士 政治大学法律系学士 美国加州大学伯克利分校访问研究员 美国哥伦比亚大学法学院访问学者 证照 : 中国台湾律师 中国台湾专利师 美国纽约州律师 中国大陆法律职业资格证 经历 : 威盛科技法务经理 艺墨文创法务长 凌阳科技法务经理 国际通商法律事务所律师 巨群法律事务所律师 现任: 南京华讯知识产权顾问有限公司总经理 台湾庆辰法律事务所所长 台湾庆辰法律事务所驻南京代表处首席代表 华讯·国际知识产权与涉外法律服务平台创始人 华讯·国际知识产权人才培育基地发起人 中国(江苏)知识产权维权援助中心(南京江北新区)分中心专家库专家 中国(江苏)自由贸易试验区南京片区专家咨询委员会委员 中国(南京)知识产权保护中心技术专家库专家 南京市台湾同胞投资企业协会第七届理事会理事 南京市台湾同胞投资企业协会青年委员会顾问 南京浦口经济开发区知识产权智库专家 南京江北新区海外联谊会副主席 南京市海外联谊会第六届理事会理事 南京仲裁委员会委员 南京江北新区科技投资集团有限公司第一届投资决策委员会委员 台北科技大学智慧财产权研究所 兼任副教授 东南大学法学院 兼职导师 著作: 《医药专利的产业化》    
2022-10-18
国家知识产权局关于《中华人民共和国商标法修订草案(征求意见稿)》公开征求意见的通知

国家知识产权局关于《中华人民共和国商标法修订草案(征求意见稿)》公开征求意见的通知

为贯彻落实习近平总书记关于知识产权工作的重要指示精神和党的二十大关于“加强知识产权法治保障”的部署要求,进一步完善商标制度,解决商标领域存在的突出问题,促进社会主义市场经济高质量发展,国家知识产权局积极推进《中华人民共和国商标法》修改工作,起草了《中华人民共和国商标法修订草案(征求意见稿)》,现向社会各界公开征求意见。有关单位和各界人士可以在2023年2月27日前,通过以下方式,围绕征求意见稿的修改完善提出具体意见: 一、通过电子邮件将意见发送至:tiaofasi@cnipa.gov.cn。 二、传真:010-62083681。 三、通过信函方式寄至:北京市海淀区西土城路6号国家知识产权局条法司条法二处  邮编100088(请于信封左下角注明“商标法”)。 附件:1.中华人民共和国商标法修订草案(征求意见稿).pdf 2.关于《中华人民共和国商标法修订草案(征求意见稿)》的说明.pdf 3.《中华人民共和国商标法修订草案(征求意见稿)》修改对照表.pdf   链接:国家知识产权局 通知 国家知识产权局关于《中华人民共和国商标法修订草案(征求意见稿)》公开征求意见的通知 (cnipa.gov.cn)
2023-01-31
华为近期达成的一系列交叉许可协议,引人深思

华为近期达成的一系列交叉许可协议,引人深思

  2022年12月9日,华为技术有限公司(下称“华为”)与 OPPO 广东移动通信有限公司(下称“OPPO”)达成全球专利交叉许可协议;协议包括了5G标准在内的蜂窝通信标准基本专利。华为毋庸置疑是通信领域的佼佼者;签订协议的另一方OPPO,根据最新发布的2022年企业中国发明专利授权量百强榜显示,OPPO以2799件专利授权量位居榜单第7名,该榜单的第一名华为的授权量为6204件。两大品牌以各自的优势项强强联手,在内卷的时代借助合作共赢开拓市场新局面。 2022年12月23日,华为与诺基亚公司(下称“诺基亚”)宣布续签双方专利许可协议,具体条款保密。根据中国信通院《全球5G专利活动报告(2022年)》显示,华为专利族占比高达14%,位居第一,诺基亚专利族占比7.6%,仅次于华为;华为和诺基亚作为全球信息与通信技术领域的领军企业,以业务上的互补优势和专利池的互通方式,促进了高价值专利技术的研究创新,保障了科研投入的可持续性。 2022年12月28日博泰车联网科技(上海)股份有限公司(“博泰”)与华为宣布达成专利交叉许可及相关合作协议,协议涵盖双方在智能网联汽车领域的全球专利许可,此前,在车联网领域,华为主要是面向车企提供专利许可,比如:奥迪、奔驰、宝马、保时捷、兰博基尼、宾利等,本次签订协议的博泰是国内首个获得华为通讯领域标准必要专利及一系列相关技术许可的车联网一级供应商企业。可以看出,华为在其细分领域布局的前瞻性,以及发展市场的与时俱进的开拓精神。 上述华为分别与国内、国外不同公司签订的交叉许可协议,在加强各自优势的同时,保护知识产权的良性发展,为更进一步的研发创新夯实培育的土壤。      
2023-01-20
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