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FiercePharma发布2020年最受期待的十大新药上市

  • 分类:最新消息
  • 作者:华讯知识产权
  • 来源:
  • 发布时间:2020-02-14 15:16
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【概要描述】2020年已经来到2月份,意味着新一轮新药上市即将到来。今年,从抗击肿瘤的抗体药物偶联物到试图改变食品过敏市场的有争议的顺势疗法,依旧有各种新药等待上市。FiercePharma根据EvaluatePharma团队对2024年的预估全球销售额汇总了2020年最受期待的十大新药上市清单。1.药物:Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki)公司:阿斯利康,第一三共适

FiercePharma发布2020年最受期待的十大新药上市

【概要描述】2020年已经来到2月份,意味着新一轮新药上市即将到来。今年,从抗击肿瘤的抗体药物偶联物到试图改变食品过敏市场的有争议的顺势疗法,依旧有各种新药等待上市。FiercePharma根据EvaluatePharma团队对2024年的预估全球销售额汇总了2020年最受期待的十大新药上市清单。1.药物:Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki)公司:阿斯利康,第一三共适

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2020年已经来到2月份,意味着新一轮新药上市即将到来。今年,从抗击肿瘤的抗体药物偶联物到试图改变食品过敏市场的有争议的顺势疗法,依旧有各种新药等待上市。FiercePharma根据EvaluatePharma团队对2024年的预估全球销售额汇总了2020年最受期待的十大新药上市清单。
南京华讯知识产权顾问有限公司
1. 药物:Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
公司:阿斯利康,第一三共
适应症:HER2阳性乳腺癌
预估2024年销售额:24亿美元
FDA在2019年末批准了抗体药物偶联物Enhertu的治疗方法,用于无法手术或转移性HER2阳性乳腺癌患者,这些患者在转移性情况下至少有其他两种治疗方法失败。Enhertu将带有黑框警告标签,警告间质性肺病和胚胎-胎儿毒性。阿斯利康和第一三共将在日本以外的地方共同开发和销售该药物,第一三共在日本拥有专有权。
Enhertu由罗氏赫赛汀(靶向HER2的抗体)和拓扑异构酶I抑制剂有效载荷组成,目前正在胃癌以及非小细胞肺癌和结肠直肠癌中进行测试。
第一三共表示,FDA的批准基于2期Destiny研究,其中Enhertu缩小了61%的患者的肿瘤,并在6%的患者中彻底消除肿瘤。97%的疾病控制率包括了看到肿瘤缩小但还不足以被视为反应者的患者。几乎所有的Destiny患者(99%)都有副作用,包括恶心、呕吐和白细胞计数低。该公司表示,有15%的人由于副作用而停止了治疗。
2. 药物:ozanimod
公司:百时美施贵宝
适应症:多发性硬化症
预估2024年销售额:15.98亿美元
Ozanimod是百时美施贵宝以740亿美元收购Celgene的关键组成部分。它是一种S1P受体调节剂,旨在通过阻止免疫细胞从淋巴结进入中枢神经系统来抑制炎症活性。现有和未来的多种强力对手都针对同一机制。
要想彻底冲破障碍,它必须与几种FDA批准的药物以及有前途的实验药物竞争。其中包括诺华的年销售额33亿美元的Gilenya,该药陷入了专利争夺战,而且可能比原计划更快地面临仿制药的挑战。Celgene标榜ozanimod的安全性优于旧的诺华药物,特别是在肝毒性和心脏副作用方面。然而,还有其他一些较新的MS疗法值得担心。
除MS之外,百时美施贵宝还呼吁将ozanimod用于炎症性肠病,已进入3期测试。
3. 药物:inclisiran
公司:诺华
适应症:高LDL胆固醇
预估2024年销售额:15.29亿美元
现有PCSK9药物,安进的Repatha以及赛诺菲和再生元的Praluent年销售总额仅为10亿美元。诺华认为它的新药inclisiran会表现得不一样,inclisiran是广受讨论的以97亿美元收购The Medicines Company的核心。
Inclisiran已就其降低不良胆固醇的能力提供了可比的数据。该新药与两种抗体的不同之处在于,它使用小干扰RNA靶向PCSK9。Inclisiran在两次导入剂量后每年给予两次即可,而两种FDA批准的药物每两周一次或每月一次。
在美国,MedCo(现为诺华)于2019年12月向FDA提交了inclisiran的新药申请。
4. 药物:Evrenzo(罗沙司他)
公司:珐博进,阿斯利康,安斯泰来
适应症:肾病相关的贫血
预估2024年销售额:14.88亿美元
阿斯利康与珐博进在美国和中国共同拥有贫血药Evrenzo(罗沙司他)的权利,中国已批准并涵盖非透析依赖型和透析依赖型慢性肾病贫血患者,珐博进在美国于2019年12月申请该药用于两种适应症。在日本,其合作伙伴安斯泰来为透析患者赢得了绿灯。
罗沙司他是缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂类别中第一个在任何地方都被批准的药物。与安进和强生的标准护理注射剂Epogen/Procrit不同,口服罗沙司他通过模拟对氧含量降低的反应来弥补贫血。
罗沙司他很快会面临一些强力竞争。其中包括葛兰素史克的daprodustat,它与Kyowa Kirin合作在日本申请批准。Akebia Therapeutics和当地合作伙伴三菱于2019年7月在日本申请了他们的竞争对手vadadustat。在美国,Akebia与日本制药公司Otsuka合作进行贫血治疗。
5. 药物:sacituzumab govitecan
公司:Immunomedics
适应症:三阴性乳腺癌
预估2024年销售额:14.4亿美元
三阴性乳腺癌(TNBC)疗法sacituzumab govitecan作为晚期转移性TNBC的三线治疗,并未顺利通过FDA:2019年初的完整回复信(CRL)几乎打消了批准希望。但Immunomedics公司已于12月初重新提交了该药的申请,而FDA已将决定日期定为6月。
Sacituzumab govitecan是一种抗体药物偶联物,包括化疗Onivyde中的活性成分。化疗的任务是对抗罗氏I-O疗法Tecentriq,该疗法已于3月获批用于治疗TNBC。
Cantor分析师Varun Kumar博士假设sacituzumab如果获得FDA批准为三线或更晚的治疗,则可能成为并购的强力候选者。Kumar估计该药的潜在收购价值为71亿美元。
6. 药物:非戈替尼(filgotinib)
公司:吉利德科学
适应症:类风湿关节炎
预估2024年销售额:12.8亿美元
在FDA申请文件的快速审查下,类风湿关节炎候选药非戈替尼可能会大大帮助吉利德科学公司进入抗炎药市场。
非戈替尼已经在欧洲和日本申请批准,但美国市场是大笔资金的来源,这对于吉利德来说是一个重要的里程碑。最近的数据显示该药优于单独甲氨蝶呤,同时表明它比艾伯维的老牌类风湿关节炎药修美乐(Humira)更有优势。
非戈替尼的安全性是持续不确定性的一个特殊来源。吉利德和Galapagos认为,非戈替尼不会受到影响辉瑞公司Xeljanz和礼来公司Olumiant以及JAK家族其他成员的安全问题的困扰。然而,艾伯维的Rinvoq,像非戈替尼一样对JAK1具特异性,在今年初获得FDA批准时收到了黑框警告。
7. 药物:Palforzia(AR101)
公司:Aimmune
适应症:花生过敏
预估2024年销售额:12.8亿美元
1月31日,FDA批准了Aimmune的Palforzia用于治疗花生过敏反应。Palforzia将在以避免为准则的食品过敏领域树立主要先例。尽管一些市场观察者对此表示怀疑,但FDA的批准可能会使Palforzia在未来几年内造成轰动。
Palforzia,作为一种花生过敏免疫疗法,通过给予渐增剂量的花生蛋白使患者脱敏而起作用。
“鉴于需要频繁门诊和加药期间的胃肠道副作用,我们认为很多投资者会对该产品的商业机会有疑问。”瑞士信贷分析师Vamil Divan写道,“但我们发现医师和患者/父母对产品有极大兴趣,副作用似乎易于管理,并且商业机会可以通过目标销售人员解决。”
8. 药物:valoctocogene roxaparvovec
公司:BioMarin制药公司
适应症:A型血友病
预估2024年销售额:12.12亿美元
BioMarin于2019年底向FDA提交了其A型血友病基因疗法valoctocogene roxaparvovec(valrox)的申请,此前其已向EMA提交了申请。而其竞争对手罗氏/Spark仍处于一项引入研究中,该研究测试了SPK-8011未来3期的传统VIII因子替代疗法。
BioMarin已将其基因疗法的生产能力提升至每年10,000剂以使valrox能在2020年投放市场,这意味着该公司可以在可能的SPK-8011批准之前,在两年内治疗美国所有现有的严重A型血友病患者。
一旦获批,valrox将首先与罗氏的抗体药物Hemlibra竞争非抑制剂患者,后者已迅速从VIII因子治疗中抢夺份额,并在2019年前9个月为罗氏的收入贡献了9.5亿美元,因为最近花旗对60位美国血液学家的调查显示,他们预计一年内会有29%的Hemlibra患者和34%的VIII因子患者转向基因治法。
9. 药物:rimegepant
公司:Biohaven制药公司
适应症:偏头痛
预估2024年销售额:8.97亿美元
尽管Biohaven在首个上市口服CGRP竞争中输给了Allergan,后者的Ubrelvy(ubrogepant)在2019年底在FDA获批;但行业观察家认为,rimegepant的销售会更成功,这可能是基于如下事实:尽管急性治疗可能是rimegepant的第一个适应症,但Biohaven还在寻求扩大到更大的预防市场。
三种市售CGRP药,安进和诺华的Aimovig、梯瓦制药的Ajovy以及礼来公司的Emgality,是获批用于预防偏头痛的注射剂;Biohaven令人惊喜地带来口服选择。礼来公司还新推出了口服药Reyvow,这是血清素(5-HT)1F受体激动剂类别中的第一个。但这种疗法的副作用,包括头昏眼花和嗜睡,可能使其峰值销售额限制在5亿美元以下。
因为有口服CGRP偏头痛药rimegepant作为其首个商业产品,Biohaven有信心挑战所有这些大型制药公司。
10. 药物:risdiplam
公司:罗氏
适应症:脊髓性肌萎缩症
预估2024年销售额:8.03亿美元
罗氏的risdiplam将在诺华的Zolgensma和渤健的Spinraza之后进入脊髓性肌萎缩症市场,前提是FDA在5月的决定截止日期前批准它。
Risdiplam为一种运动神经元存活基因2剪接修饰剂,是患者可在家中服用的口服液体。百健的Spinraza注射剂在头两个半月内进行多个负荷给药,此后每四个月维持一次剂量。诺华的基因疗法Zolgensma是2岁以下患者的一次性疗法。
Cantor的分析师Alethia Young在最近的一份报告中指出,如果该口服药物获批,它可能改变SMA的“游戏规则”。
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2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件 专利复审和无效审理是对专利权利的保护范围大小甚至权利的有无进行再次认定的程序,决定着专利权的保护基础,一直备受社会关注。4月26日,2021年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。 案例1.“新颖的磺酰胺类化合物及其作为内皮素受体拮抗剂的应用”发明专利无效案(专利号:ZL01820481.3) 案情简介:专利权人:埃科特莱茵药品有限公司,无效宣告请求人:南京正大天睛制药有限公司。本案涉及的药品马昔腾坦,是首个获批用于治疗肺动脉高压的口服制剂。本案系仿制药申请人在提交仿制药申请后,针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题,包括权利要求中技术术语的理解、马库什权利要求的性质、马库什化合物和具体化合物优先权的认定、表格化合物充分公开的判断、补充实验数据以及化合物创造性的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是药物化合物审理的典型案例,对于优先权的认定、表格化合物充分公开的判断以及化合物创造性的判断具有示范作用。 案例2.“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”发明专利无效案(专利号:ZL201180056716.8) 案情简介:专利权人:盐野义制药株式会社,无效宣告请求人:刘奕彤。本案涉及的玛巴洛沙韦是目前获批的首个、也是唯一一个单剂量口服抗流感药物。案件审理过程中涉及马库什权利要求能否获得说明书的支持,如何准确评价说明书对技术效果的公开以及结构类似的化合物的创造性判断等法律问题。 审理结论:维持有效 典型意义:本案对于准确评价说明书描述的技术效果以及马库什权利要求能否得到说明书支持具有借鉴意义;还阐述了对于“结构类似但用途不同的化合物”,在创造性评判时应当对现有技术提供的机理研究成果进行全面考察,如果其与涉案专利的作用机制缺乏内在联系,则不能从中获得对化合物结构改进以实现不同用途的技术启示。 案例3.“通过图像采集获取网络连接的数据传输方式及其系统”的发明专利无效案(专利号:ZL201010523284.4) 案情简介:专利权人为上海科斗电子科技有限公司,无效宣告请求人为掌阅科技股份有限公司。在本案的无效宣告程序中,双方均提交了大量证据,案件复杂度高,口头审理后,请求人提出了撤案声明。本案审理的重点在于当请求人提出了撤案请求时,审理程序是否终止,即对专利法实施细则第七十二条第2款规定的理解和适用。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于当事人撤回其请求但审理程序可以不终止的法律规定进行诠释,合理平衡专利权人与社会公众的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的发明专利无效案(专利号:ZL201310567987.0) 案情简介:专利权人:先健科技(深圳)有限公司,无效宣告请求人:蔡景莉。本案请求人对专利权人的多个专利权提起了无效宣告请求,本案是其中一件。本案审理中,请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性,并提交相关现有技术证据。专利权人则主张请求人提出的主要证据属于在申请日以前六个月内“他人未经申请人同意而泄露其内容的”情形,因而涉案专利应享有“新颖性宽限期”,请求人提交的证据不能破坏其新颖性和创造性。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于“新颖性宽限期”的适用进行诠释,充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路,明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形,如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件,则不能享有新颖性的宽限期。决定强调,专利权人在知晓他人未经同意而泄露技术内容时,应及时履行必要的声明义务。 案例5.“轴流风轮”的发明专利无效案(专利号:ZL200710026747.4) 案情简介:专利权人:广东美的制冷设备有限公司,无效宣告请求人:珠海格力电器股份有限公司。美的、格力、奥克斯是国内空调行业的三大竞争巨头,他们之间的专利纷争不断,本案为格力对美的提出的第二次无效宣告请求,案件所涉及的用于空调外机上的轴流风轮对空调效能具有重要影响,是三家企业专利大战的关键专利之一。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案涉及单方委托鉴定报告证据效力的认定,同时,对采用参数定义的产品权利要求与使用公开证据的技术比对提供了审理思路。   案例6.“图像传感器CS3825C”的集成电路布图设计专有权撤销案(登记号:BS.175539928) 案情简介:专利权人:珠海市矽旺半导体有限公司,撤销意见提出人:深圳市芯智锐光电科技有限公司。本案审理涉及多个撤销条款,包括有关保护客体的条例第二条,有关独创性的条例第四条,有关申请登记期限的条例第七条。 审理结论:维持有效 典型意义:本案诠释了专有权保护对象、独创性审理范围以及申请登记期限的判断规则,对布图设计案件的审理具有借鉴意义。 案例7.“仪表机壳”的外观设计专利无效案(专利号:ZL201030122941.5) 案情简介:专利权人:福建顺昌虹润精密仪器有限公司,无效宣告请求人:厦门希科自动化科技有限公司。本案审理过程中涉及多个争议焦点,包括“中间产品”是否属于外观设计保护的客体、判断主体的确定,以及外观设计的对比判断规则。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案阐明了作为判断主体的“一般消费者”应当具有的知识水平和认知能力,分析了各设计特征对于整体视觉效果的不同影响权重。 案例8.“防爆装置”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201521112402.7) 案情简介:专利权人:宁德时代新能源科技股份有限公司,无效宣告请求人:江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司、东莞塔菲尔新能源科技有限公司。本案审理过程中主要争议焦点在于两个方面,一是对技术方案的理解,二是作为技术改进点的多个结构特征对创造性判断的影响。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是新能源领域结构类产品创造性判断的典型案例,决定强调,判断是否存在技术启示时,应对区别特征之间的关系予以关注,在准确认定涉案专利实际要解决的技术问题和能够达到的技术效果的基础上,客观判断现有技术是否给出了相应的技术启示。 案例9.“用于治疗潜伏性结核的喹啉衍生物” “取代的喹啉衍生物在治疗耐药性分枝杆菌性疾病中的用途”的发明专利无效案(专利号:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情简介:专利权人:詹森药业有限公司,无效宣告请求人:王立群。本系列案涉及两项专利权,该两项专利涉及全球45年来首个抗结核药物“贝达喹啉”。本系列案审理过程中涉及多个争议焦点,包括对权利要求特定技术术语的理解、如何考量说明书实验数据,以及对医药用途发明改进动机与合理成功预期的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案明确了在医药用途发明的创造性判断中,应当准确评价是否存在“合理的成功预期”。 案例10.“一种用于给排水的活接接头”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201920390483.9) 案情简介:专利权人:浙江天雁控股有限公司,无效宣告请求人:孟祥麟。本案审理过程中涉及举证责任、对电子证据真实性的确定、使用公开证据链的认定,以及实用性的判断等诸多法律问题。 审理结论:维持有效。 典型意义:本案明晰了在核实证据优先权时,本国优先权文件的举证责任分配和获取途径。同时,本案还诠释了对实用性意义上“能够产生积极效果”的理解,以及对微信聊天记录、展会等不同类型证据真实性和证明力的认定规则。      
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