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零突破:中国创新药Zanubrutinib迈入FDA大门!

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  • 发布时间:2019-11-26 16:13
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20191114日(美国时间),美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准了Zanubrutinib(英文商品名:BRUKINSA™),用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

南京华讯知识产权顾问有限公司

Zanubrutinib是百济神州公司自主研发的一款口服BTK小分子抑制剂,它的特点在于最大化对BTK靶点的特异性结合,从而最大程度减小脱靶效应而带来的毒副作用。多项基础研究表明布鲁顿酪氨酸蛋白激酶(Bruton’s tyrosine kinaseBTK)对恶性B细胞的生存及发展中起着重要作用,如果能够抑制BTK的活性,就可以杀死很多B细胞淋巴癌细胞进而让患者获益。在治疗多种B细胞癌症的临床试验中,Zanubrutinib都显示出良好的疗效和安全性,具备成为“best-in-class”药物的潜力。它还是首个获得FDA四大特殊通道资格认定的中国自主研发抗癌新药,实力可见一斑。

南京华讯知识产权顾问有限公司

专利方面,百济神州于2014年递交了Zanubrutinib的化合物专利申请并于2017年获得授权。该专利为CN104884458B,拥有多个国家和地区的多项授权或在审中同族专利,具体如下:

申请号

标题

申请日

AU2014256633

Fused heterocyclic compounds as protein kinase inhibitors

2014-04-22

BR112015025260

COMPOSTOS HETEROCÍCLICOS FUNDIDOS COMO INIBIDORES DA PROTEÍNA QUINASE

2014-04-22

CA2902686

Fused heterocyclic compounds as protein kinase inhibitors

2014-04-22

CN201480003692.3

作为蛋白质激酶抑制剂的稠合杂环化合物

2014-04-22

CY20171100310T

ΣΥΓΧΩΝΕΥΜΕΝΕΣ ΕΤΕΡΟΚΥΚΛΙΚΕΣ ΕΝΩΣΕΙΣ ΩΣ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΪΝΙΚΗΣ ΚΙΝΑΣΗΣ

2017-03-10

DK2014787642T

KONDENSEREDE HETEROCYKLISKE FORBINDELSER SOM PROTEINKINASEHÆMMERE

2014-04-22

EA201591908

Fused heterocyclic compounds as protein kinase inhibitors

2014-04-22

EP2014787642

Fused heterocyclic compounds as protein kinase inhibitors

2014-04-22

ES2014787642T

Compuestos heterocíclicos fusionados como inhibidores de proteína cinasa

2014-04-22

HK16110324

作為蛋白激酶抑制劑的稠合雜環化合物

2016-08-31

HRP20170217T

FUZINIRANI HETEROCIKLIČKI SPOJEVI KAO INHIBITORI PROTEIN KINAZE

2017-02-09

HUE14787642

Kondenzált heterociklusos vegyületek protein-kináz inhibitorként

2014-04-22

JP2016509281

タンパク質キナーゼ阻害剤としての縮合複素環化合物

2014-04-22

KR1020157030395

발명의명칭단백질키나제억제제로서의융합된헤테로시클릭화합물

2014-04-22

LT14787642T

KONDENSUOTI HETEROCIKLINIAI JUNGINIAI KAIP BALTYMŲ KINAZĖS INHIBITORIAI

2014-04-22

MX2015013481

Fused heterocyclic compounds as protein kinase inhibitors.

2014-04-22

NZ711540

Fused heterocyclic compounds as protein kinase inhibitors

2014-04-22

PL2014787642T

POŁĄCZONE ZWIĄZKI HETEROCYKLICZNE JAKO INHIBITORY KINAZY BIAŁKOWEJ

2014-04-22

PT2014787642T

COMPOSTOS HETEROCÍCLICOS FUNDIDOS COMO INIBIDORES DA PROTEÍNA QUINASE

2014-04-22

RS20170260

Fused heterocyclic compounds as protein kinase inhibitors

2014-04-22

SG11201506764W

Fused heterocyclic compounds as protein kinase inhibitors

2014-04-22

SI201430148

Fused heterocyclic compounds as protein kinase inhibitors

2014-04-22

US15/969864

SUBSTITUTED PYRAZOLO[1,5-a]PYRIMIDINES AS BRUTON'S TYROSINE KINASE MODULATORS

2018-05-03

US14/951494

Substituted imidazo[1,2-b]pyrazoles as bruton'S tyrosine kinase modulators

2015-11-25

US14/723417

Substituted pyrazolo[1,5-a]pyrimidines as bruton's tyrosine kinase modulators

2015-05-27

US15/359871

Substituted pyrazolo[1,5-a]pyrimidines as bruton's tyrosine kinase modulators

2016-11-23

PCT/CN2014/075943

Fused heterocyclic compounds as protein kinase inhibitors

2014-04-22

ZA201508504

Fused heterocyclic compounds as protein kinase inhibitors

2015-11-18

 

淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称,是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中,套细胞淋巴瘤(MCL起源于套区B细胞,侵袭性较强,预后很差,中位生存期仅为34年。据统计,全球套细胞淋巴瘤新发病例超过3.5万例,中国约超过6000例。多数套细胞淋巴瘤患者在确诊时已处于疾病晚期,面临着治疗手段有限、预后不良的困境。

基于Zanubrutinib在两项套细胞淋巴瘤临床试验中的有效性数据,美国FDA作出了此项批准。在Zanubrutinib用于治疗复发/难治性MCL患者的多中心II期临床试验BGB-3111-206clinicaltrials.gov登记号:NCT03206970)中,总缓解率(完全缓解和部分缓解综合;ORR)为84%,包括59%的完全缓解(CR)以及24%的部分缓解,此项试验的中位持续缓解时间(DOR)为19.5个月,中位随访时间为18.4个月。在全球I/II期临床试验BGB-3111-AU-003clinicaltrials.gov登记号:NCT02343120)中,ORR84%,包括22%的完全缓解以及62%的部分缓解,此项试验的中位DOR18.5个月,中位随访时间为18.8个月。

就中国市场而言,20188月和10月,百济神州分别向国家药品监督管理局(NMPA)提交了Zanubrutinib治疗复发/难治套细胞淋巴瘤(MCL)和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的上市申请。这两项申请都被药品审评中心(CDE)纳入了优先审评通道,相信很快也会获批。届时它将造福更多国内外套细胞淋巴瘤患者,带来治疗的新希望。另外Zanubrutinib还在多项临床试验中,作为单药或组合疗法,治疗多种类型的B细胞血液癌症。我们期待它在未来还能有更多斩获,为更多患者造福。

据路透社报道,百济神州15号对外公布了抗癌药Zanubrutinib在美国的定价,具体价格为,一个为期30天的疗程需花费12935美元,约合人民币90642元。一家美国投资银行预计,Zanubrutinib未来的销售额有望达到8.36亿美元,约合人民币58.58亿元,针对套细胞淋巴瘤的药物销售额将达到9000万美元,约合人民币6.31亿元。路透社指出,借助新药Zanubrutinib,中国药企百济神州将与强生、艾伯维、阿斯利康等多家国际制药企业的相关产品展开竞争。

从曾经的仿制药大国,到如今首款本土原研抗癌药Zanubrutinib迈入FDA大门获批上市,是中国医药行业从中国制造中国智造的华丽转身是中国创新药在走向全球的进程中迈出的重大一步,实现中国原研新药出海零突破在中国创新药企走向世界的进程中,百济神州留给历史的会是浓墨重彩的一笔。未来世界医药市场格局中,中国的创新药企将会拥有更大的话语权。

 

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件 专利复审和无效审理是对专利权利的保护范围大小甚至权利的有无进行再次认定的程序,决定着专利权的保护基础,一直备受社会关注。4月26日,2021年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。 案例1.“新颖的磺酰胺类化合物及其作为内皮素受体拮抗剂的应用”发明专利无效案(专利号:ZL01820481.3) 案情简介:专利权人:埃科特莱茵药品有限公司,无效宣告请求人:南京正大天睛制药有限公司。本案涉及的药品马昔腾坦,是首个获批用于治疗肺动脉高压的口服制剂。本案系仿制药申请人在提交仿制药申请后,针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题,包括权利要求中技术术语的理解、马库什权利要求的性质、马库什化合物和具体化合物优先权的认定、表格化合物充分公开的判断、补充实验数据以及化合物创造性的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是药物化合物审理的典型案例,对于优先权的认定、表格化合物充分公开的判断以及化合物创造性的判断具有示范作用。 案例2.“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”发明专利无效案(专利号:ZL201180056716.8) 案情简介:专利权人:盐野义制药株式会社,无效宣告请求人:刘奕彤。本案涉及的玛巴洛沙韦是目前获批的首个、也是唯一一个单剂量口服抗流感药物。案件审理过程中涉及马库什权利要求能否获得说明书的支持,如何准确评价说明书对技术效果的公开以及结构类似的化合物的创造性判断等法律问题。 审理结论:维持有效 典型意义:本案对于准确评价说明书描述的技术效果以及马库什权利要求能否得到说明书支持具有借鉴意义;还阐述了对于“结构类似但用途不同的化合物”,在创造性评判时应当对现有技术提供的机理研究成果进行全面考察,如果其与涉案专利的作用机制缺乏内在联系,则不能从中获得对化合物结构改进以实现不同用途的技术启示。 案例3.“通过图像采集获取网络连接的数据传输方式及其系统”的发明专利无效案(专利号:ZL201010523284.4) 案情简介:专利权人为上海科斗电子科技有限公司,无效宣告请求人为掌阅科技股份有限公司。在本案的无效宣告程序中,双方均提交了大量证据,案件复杂度高,口头审理后,请求人提出了撤案声明。本案审理的重点在于当请求人提出了撤案请求时,审理程序是否终止,即对专利法实施细则第七十二条第2款规定的理解和适用。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于当事人撤回其请求但审理程序可以不终止的法律规定进行诠释,合理平衡专利权人与社会公众的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的发明专利无效案(专利号:ZL201310567987.0) 案情简介:专利权人:先健科技(深圳)有限公司,无效宣告请求人:蔡景莉。本案请求人对专利权人的多个专利权提起了无效宣告请求,本案是其中一件。本案审理中,请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性,并提交相关现有技术证据。专利权人则主张请求人提出的主要证据属于在申请日以前六个月内“他人未经申请人同意而泄露其内容的”情形,因而涉案专利应享有“新颖性宽限期”,请求人提交的证据不能破坏其新颖性和创造性。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于“新颖性宽限期”的适用进行诠释,充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路,明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形,如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件,则不能享有新颖性的宽限期。决定强调,专利权人在知晓他人未经同意而泄露技术内容时,应及时履行必要的声明义务。 案例5.“轴流风轮”的发明专利无效案(专利号:ZL200710026747.4) 案情简介:专利权人:广东美的制冷设备有限公司,无效宣告请求人:珠海格力电器股份有限公司。美的、格力、奥克斯是国内空调行业的三大竞争巨头,他们之间的专利纷争不断,本案为格力对美的提出的第二次无效宣告请求,案件所涉及的用于空调外机上的轴流风轮对空调效能具有重要影响,是三家企业专利大战的关键专利之一。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案涉及单方委托鉴定报告证据效力的认定,同时,对采用参数定义的产品权利要求与使用公开证据的技术比对提供了审理思路。   案例6.“图像传感器CS3825C”的集成电路布图设计专有权撤销案(登记号:BS.175539928) 案情简介:专利权人:珠海市矽旺半导体有限公司,撤销意见提出人:深圳市芯智锐光电科技有限公司。本案审理涉及多个撤销条款,包括有关保护客体的条例第二条,有关独创性的条例第四条,有关申请登记期限的条例第七条。 审理结论:维持有效 典型意义:本案诠释了专有权保护对象、独创性审理范围以及申请登记期限的判断规则,对布图设计案件的审理具有借鉴意义。 案例7.“仪表机壳”的外观设计专利无效案(专利号:ZL201030122941.5) 案情简介:专利权人:福建顺昌虹润精密仪器有限公司,无效宣告请求人:厦门希科自动化科技有限公司。本案审理过程中涉及多个争议焦点,包括“中间产品”是否属于外观设计保护的客体、判断主体的确定,以及外观设计的对比判断规则。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案阐明了作为判断主体的“一般消费者”应当具有的知识水平和认知能力,分析了各设计特征对于整体视觉效果的不同影响权重。 案例8.“防爆装置”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201521112402.7) 案情简介:专利权人:宁德时代新能源科技股份有限公司,无效宣告请求人:江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司、东莞塔菲尔新能源科技有限公司。本案审理过程中主要争议焦点在于两个方面,一是对技术方案的理解,二是作为技术改进点的多个结构特征对创造性判断的影响。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是新能源领域结构类产品创造性判断的典型案例,决定强调,判断是否存在技术启示时,应对区别特征之间的关系予以关注,在准确认定涉案专利实际要解决的技术问题和能够达到的技术效果的基础上,客观判断现有技术是否给出了相应的技术启示。 案例9.“用于治疗潜伏性结核的喹啉衍生物” “取代的喹啉衍生物在治疗耐药性分枝杆菌性疾病中的用途”的发明专利无效案(专利号:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情简介:专利权人:詹森药业有限公司,无效宣告请求人:王立群。本系列案涉及两项专利权,该两项专利涉及全球45年来首个抗结核药物“贝达喹啉”。本系列案审理过程中涉及多个争议焦点,包括对权利要求特定技术术语的理解、如何考量说明书实验数据,以及对医药用途发明改进动机与合理成功预期的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案明确了在医药用途发明的创造性判断中,应当准确评价是否存在“合理的成功预期”。 案例10.“一种用于给排水的活接接头”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201920390483.9) 案情简介:专利权人:浙江天雁控股有限公司,无效宣告请求人:孟祥麟。本案审理过程中涉及举证责任、对电子证据真实性的确定、使用公开证据链的认定,以及实用性的判断等诸多法律问题。 审理结论:维持有效。 典型意义:本案明晰了在核实证据优先权时,本国优先权文件的举证责任分配和获取途径。同时,本案还诠释了对实用性意义上“能够产生积极效果”的理解,以及对微信聊天记录、展会等不同类型证据真实性和证明力的认定规则。      
2022-05-13
The

The 2021 patent index targets current patent statistics and trends in Europe

The EPO acts as executive body for the European Patent Organization, an intergovernmental organization that was set up on 7 October 1977 on the basis of the European Patent Convention, to “strengthen co-operation between the States of Europe in respect of the protection of inventions” and establish a single procedure for the grant of patents abiding by certain standard rules.
2022-04-22
Chile

Chile is the first country to pass neurorights law

On October 25th, 2021, the Senate of the Republic of Chile unanimously approved a bill to amend the constitution to protect brain rights or “neurorights”. Chile became the first nation to have a constitution in force that explicitly addresses the challenges of emerging neurotechnologies. 
2022-04-15
消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼,是指由于商品生产者、服务经营者的不法或不合理经营行为,侵害了众多消费者合法权益或者存在可能对众多消费者合法权益造成侵害的威胁,使整个社会的正常商业秩序和消费者公众利益遭受或者存在侵害威胁之时,国家机关、相关的消费者团体组织或者消费者个人为维护消费者公众利益而向法院提起诉讼的制度。
2022-04-08
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