2019年8月31日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，阿斯利康研发的奥希替尼用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗的上市申请（JXHS1800054/5）审批完毕，进入了制证阶段，标志着奥希替尼正式作为NSCLC的一线疗法在国内获批。

                甲磺酸奥希替尼片（泰瑞沙®，AZD9291）是阿斯利康的第3代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，是全球首个上市，也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的靶向肿瘤药物。

                在我国，肺癌是发病率和死亡率较高的恶性肿瘤，每年新发病的肺癌患者超过73万人。中国的非小细胞肺癌患者约有30-40%发生EGFR突变，而接受过EGFR-TKI药物（如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼）治疗的EGFR突变患者约有三分之二会由于T790M突变而产生耐药，导致疾病再次进展，患者亟需得到新的治疗方案。相比第一代和第二代EGFR-TKI，第三代EGFR奥希替尼有两个显著的优点：1. 对导致第一代EGFR-TKI药物失效的T790M突变依然有效；2. 第三代TKI的特异性提高，产生有效的精准抑制，副作用减小。

                近年来，基于严谨的询证医学证据，奥希替尼从17年3月在国内上市成为唯一批准用于EGFR-T790M突变的非小细胞肺癌治疗药物，到18年10月进入我国医保，以及到如今跻身为EGFR突变的转移性非小细胞肺癌的一线用药，已逐渐成为我国EGFR基因阳性突变肺癌治疗的主力武器。

              全球范围内，几大权威临床实践指南均强烈推荐奥希替尼作为一线治疗EGFR阳性的晚期NSCLC的首选药物。2018年美国食品药品管理局（FDA）基于FLAURA研究结果，批准奥希替尼用于一线治疗EGFR阳性的非小细胞肺癌患者。2019年初美国国立综合癌症网络（NCCN）指南进一步推荐奥希替尼作为EGFR阳性非小细胞肺癌患者一线用药为首选推荐，且排在吉非替尼、厄洛替尼等之前。2018年10月欧洲肿瘤内科学会（ESMO）的临床实践指南也将奥希替尼纳入EGFR阳性非小细胞肺癌患者一线用药。2018年日本发布的肺癌诊疗指南将奥希替尼高级别推荐为EGFR阳性非小细胞肺癌患者一线用药。2019年初ESMO官方期刊《肿瘤学年鉴（Annals of Oncology）》发布的“泛亚洲转移性NSCLC临床实践指南”优先推荐奥希替尼作为一线首选治疗。

               抗癌药最关键的疗效评估指标是药物延长患者的总生存期（OS）、提高生活质量，OS目前被广泛接受作为评价抗癌药疗效的金标准。2019年8月9日，阿斯利康宣布FLAURA研究达到了OS的次要终点，奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC患者相比标准TKIs治疗显示出具有统计学和临床意义的OS改善，使得奥希替尼成为美国FDA认可的首个延长总生存的EGFR靶向药。FLAURA研究OS结果巩固了奥希替尼一线治疗的地位。

                自2015年11月获美国FDA批准上市以来，奥希替尼已在美国、欧洲、日本、中国、加拿大、瑞典、以色列、墨西哥、澳大利亚等47个国家及地区上市。市场销售额稳步增长，2017年销售额9.55亿美元，2018年前9月销售额12.66亿美元（+94%），2019年H1业绩销售额14.14亿美元（增长86%）。

               目前，我国获批上市的三代EGFR-TKIs仅有奥希替尼一个，这也是目前FDA、EMA唯一批准的三代EGFR-TKIs。此次奥希替尼在中国正式获批作为NSCLC的一线疗法意味着：30年来唯一可真正延长生存时间的EGFR靶向药将进一步造福国内患者，可谓中国EGFR肺癌治疗的一大里程碑！

药品简介

通用名称：甲磺酸奥希替尼片

商品名称：Tagrix®（泰瑞沙®）

分子式：C28H33N7O2·CH4O3S

化学式：