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维格列汀片首仿药即将在国内上市

  • 分类:最新消息
  • 作者:华讯知识产权
  • 来源:
  • 发布时间:2019-08-23 22:09
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【概要描述】维格列汀(Vildagliptin)是诺华研发的一款DPP-4抑制剂,适用于治疗2型糖尿病,于2011年8月正式获得CFDA批准上市。维格列汀单方2018年H1业绩为6.5亿美元,2017年全球业绩为12.33亿美元,2016年为11.93亿美元。在我国,DPP-4抑制剂的市场才起步,西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀才进入2017年版国家医保目录,而且限制为二线用药,目前也陆续纳入

维格列汀片首仿药即将在国内上市

【概要描述】维格列汀(Vildagliptin)是诺华研发的一款DPP-4抑制剂,适用于治疗2型糖尿病,于2011年8月正式获得CFDA批准上市。维格列汀单方2018年H1业绩为6.5亿美元,2017年全球业绩为12.33亿美元,2016年为11.93亿美元。在我国,DPP-4抑制剂的市场才起步,西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀才进入2017年版国家医保目录,而且限制为二线用药,目前也陆续纳入

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维格列汀(Vildagliptin)是诺华研发的一款DPP-4抑制剂,适用于治疗2型糖尿病,于20118月正式获得CFDA批准上市。

维格列汀单方2018H1业绩为6.5亿美元,2017年全球业绩为12.33亿美元,2016年为11.93亿美元。在我国,DPP-4 抑制剂的市场才起步,西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀才进入2017年版国家医保目录,而且限制为二线用药,目前也陆续纳入各省市医保目录。

 

高血糖素样肽1GLP-1

胰高血糖素样肽1GLP-1)是由小肠L细胞分泌的一种肽类激素,食物消化时可促进GLP-1分泌到血管,从而发挥其生理功能。研究显示,GLP-1具有多种生理功能:①诱导前胰岛素基因的转录,促进胰岛素的生物合成和分泌;②促进β细胞增殖分化,抑制β细胞凋亡;③抑制高血糖素的分泌;④延迟胃排空,控制食欲,减少食物摄取。由此可见,GLP-1用于治疗糖尿病有可能控制糖尿病的恶化,并能通过控制食欲降低体重增加的风险,从而弥补现有抗糖尿病药物的一些缺点,具有广阔的应用前景。然而,此肽在体内会很快被二肽基肽酶(DPP-Ⅳ)水解而失活(半衰期仅2 min左右),DPP-Ⅳ抑制剂因而成为当前新型抗糖尿病药物的研究热点。

 

药物简介

中文名:维格列汀

英文名:Vildagliptin

商品名:佳维乐

分子式:C17H25N3O2

南京华讯知识产权顾问有限公司

维格列汀是二肽基肽酶抑制剂的一个代表药物,其与DPP-Ⅳ竞争性结合形成复活物抑制其活性,从而增加血浆中的游离GLP-1浓度,发挥降血糖作用,且在控制血糖的同时逆转糖尿病患者胰岛功能不断恶化的状况,显示了良好的应用前景。

 

国内专利情形

关于原研公司诺华的专利申请,维格列汀化合物最早在申请日为1999 129日的专利申请CN1160330C中公开,该申请已经授权,保护了维格列汀化合物或其可药用盐以及它们用于抑制DPP-IV、糖尿病、肥胖症的用途,该专利到期日为2019129日。

关于维格列汀的晶型,原研公司的两件专利申请CN101238099ACN101106977A均没有授权,故目前原研公司没有维格列汀晶型的专利保护。

关于维格列汀制剂专利或专利申请,原研公司的多项专利保护了维格列汀的制剂或组合物,比如CN101208085B保护了含有维格列汀或其药用盐和羟丙基甲基纤维素、微晶纤维素和硬脂酸镁的制剂;CN101618216B保护了一种药用压制片剂或药用直接压片片剂,其含有维格列汀或其药用盐的颗粒;CN101035522B保护了包含维格列汀或其药用盐与格列酮类药物和二甲双胍药物的组合物以及该组合物的用途;CN101277688B保护了包含(11.5-20%的维达列汀或其可药用盐和(280-98.5%的甲福明或其可药用盐的组合物。

关于维格列汀的用途专利或专利申请,原研公司的最早专利CN1160330C保护了维格列汀用于治疗DPP-IV、糖尿病、肥胖症的应用,之后该公司又申请了维格列汀降低低血糖事件的应用以及用于调节高脂血症的应用,并已经授权,参见专利CN101267838BCN100402026C

公开号

专利名称

申请日

法律状态

CN1160330C

N-取代2-氰基吡咯烷类化合物

1999-12-09

授权

CN101238099A

维格列汀的盐

2006-08-02

撤回

CN101106977A

直接压片的配方及方法

2006-01-17

撤回

CN101208085B

1-[(3-羟基-金刚烷基-1-基氨基)-乙酰基]-吡咯烷基-2(s)-腈的调释制剂

2006-06-08

授权

CN101618216B

直接压片配方和方法

2005-01-17

授权

CN101035522B

DPP-Ⅳ抑制剂、PPAR抗糖尿病剂和二甲双胍的组合

2005-10-21

未缴年费

CN101277688B

包含甲福明和维达列汀的配制物

2006-09-25

授权

CN101267838B

DPP-IV抑制剂降低低血糖事件的用途

2006-09-18

授权

CN100402026C

取代的氰基吡咯烷和含有它们的组合制剂用于治疗高脂血症和相关疾病的用途

2003-06-02

未缴年费

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

本土制药企业布局情况

据统计,南京优科制药、齐鲁制药、泰德制药、豪森药业、四环制药等公司的7 个国产仿制药维格列汀片已经进入生产申请阶段。

关键词:

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件 专利复审和无效审理是对专利权利的保护范围大小甚至权利的有无进行再次认定的程序,决定着专利权的保护基础,一直备受社会关注。4月26日,2021年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。 案例1.“新颖的磺酰胺类化合物及其作为内皮素受体拮抗剂的应用”发明专利无效案(专利号:ZL01820481.3) 案情简介:专利权人:埃科特莱茵药品有限公司,无效宣告请求人:南京正大天睛制药有限公司。本案涉及的药品马昔腾坦,是首个获批用于治疗肺动脉高压的口服制剂。本案系仿制药申请人在提交仿制药申请后,针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题,包括权利要求中技术术语的理解、马库什权利要求的性质、马库什化合物和具体化合物优先权的认定、表格化合物充分公开的判断、补充实验数据以及化合物创造性的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是药物化合物审理的典型案例,对于优先权的认定、表格化合物充分公开的判断以及化合物创造性的判断具有示范作用。 案例2.“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”发明专利无效案(专利号:ZL201180056716.8) 案情简介:专利权人:盐野义制药株式会社,无效宣告请求人:刘奕彤。本案涉及的玛巴洛沙韦是目前获批的首个、也是唯一一个单剂量口服抗流感药物。案件审理过程中涉及马库什权利要求能否获得说明书的支持,如何准确评价说明书对技术效果的公开以及结构类似的化合物的创造性判断等法律问题。 审理结论:维持有效 典型意义:本案对于准确评价说明书描述的技术效果以及马库什权利要求能否得到说明书支持具有借鉴意义;还阐述了对于“结构类似但用途不同的化合物”,在创造性评判时应当对现有技术提供的机理研究成果进行全面考察,如果其与涉案专利的作用机制缺乏内在联系,则不能从中获得对化合物结构改进以实现不同用途的技术启示。 案例3.“通过图像采集获取网络连接的数据传输方式及其系统”的发明专利无效案(专利号:ZL201010523284.4) 案情简介:专利权人为上海科斗电子科技有限公司,无效宣告请求人为掌阅科技股份有限公司。在本案的无效宣告程序中,双方均提交了大量证据,案件复杂度高,口头审理后,请求人提出了撤案声明。本案审理的重点在于当请求人提出了撤案请求时,审理程序是否终止,即对专利法实施细则第七十二条第2款规定的理解和适用。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于当事人撤回其请求但审理程序可以不终止的法律规定进行诠释,合理平衡专利权人与社会公众的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的发明专利无效案(专利号:ZL201310567987.0) 案情简介:专利权人:先健科技(深圳)有限公司,无效宣告请求人:蔡景莉。本案请求人对专利权人的多个专利权提起了无效宣告请求,本案是其中一件。本案审理中,请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性,并提交相关现有技术证据。专利权人则主张请求人提出的主要证据属于在申请日以前六个月内“他人未经申请人同意而泄露其内容的”情形,因而涉案专利应享有“新颖性宽限期”,请求人提交的证据不能破坏其新颖性和创造性。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于“新颖性宽限期”的适用进行诠释,充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路,明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形,如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件,则不能享有新颖性的宽限期。决定强调,专利权人在知晓他人未经同意而泄露技术内容时,应及时履行必要的声明义务。 案例5.“轴流风轮”的发明专利无效案(专利号:ZL200710026747.4) 案情简介:专利权人:广东美的制冷设备有限公司,无效宣告请求人:珠海格力电器股份有限公司。美的、格力、奥克斯是国内空调行业的三大竞争巨头,他们之间的专利纷争不断,本案为格力对美的提出的第二次无效宣告请求,案件所涉及的用于空调外机上的轴流风轮对空调效能具有重要影响,是三家企业专利大战的关键专利之一。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案涉及单方委托鉴定报告证据效力的认定,同时,对采用参数定义的产品权利要求与使用公开证据的技术比对提供了审理思路。   案例6.“图像传感器CS3825C”的集成电路布图设计专有权撤销案(登记号:BS.175539928) 案情简介:专利权人:珠海市矽旺半导体有限公司,撤销意见提出人:深圳市芯智锐光电科技有限公司。本案审理涉及多个撤销条款,包括有关保护客体的条例第二条,有关独创性的条例第四条,有关申请登记期限的条例第七条。 审理结论:维持有效 典型意义:本案诠释了专有权保护对象、独创性审理范围以及申请登记期限的判断规则,对布图设计案件的审理具有借鉴意义。 案例7.“仪表机壳”的外观设计专利无效案(专利号:ZL201030122941.5) 案情简介:专利权人:福建顺昌虹润精密仪器有限公司,无效宣告请求人:厦门希科自动化科技有限公司。本案审理过程中涉及多个争议焦点,包括“中间产品”是否属于外观设计保护的客体、判断主体的确定,以及外观设计的对比判断规则。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案阐明了作为判断主体的“一般消费者”应当具有的知识水平和认知能力,分析了各设计特征对于整体视觉效果的不同影响权重。 案例8.“防爆装置”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201521112402.7) 案情简介:专利权人:宁德时代新能源科技股份有限公司,无效宣告请求人:江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司、东莞塔菲尔新能源科技有限公司。本案审理过程中主要争议焦点在于两个方面,一是对技术方案的理解,二是作为技术改进点的多个结构特征对创造性判断的影响。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是新能源领域结构类产品创造性判断的典型案例,决定强调,判断是否存在技术启示时,应对区别特征之间的关系予以关注,在准确认定涉案专利实际要解决的技术问题和能够达到的技术效果的基础上,客观判断现有技术是否给出了相应的技术启示。 案例9.“用于治疗潜伏性结核的喹啉衍生物” “取代的喹啉衍生物在治疗耐药性分枝杆菌性疾病中的用途”的发明专利无效案(专利号:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情简介:专利权人:詹森药业有限公司,无效宣告请求人:王立群。本系列案涉及两项专利权,该两项专利涉及全球45年来首个抗结核药物“贝达喹啉”。本系列案审理过程中涉及多个争议焦点,包括对权利要求特定技术术语的理解、如何考量说明书实验数据,以及对医药用途发明改进动机与合理成功预期的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案明确了在医药用途发明的创造性判断中,应当准确评价是否存在“合理的成功预期”。 案例10.“一种用于给排水的活接接头”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201920390483.9) 案情简介:专利权人:浙江天雁控股有限公司,无效宣告请求人:孟祥麟。本案审理过程中涉及举证责任、对电子证据真实性的确定、使用公开证据链的认定,以及实用性的判断等诸多法律问题。 审理结论:维持有效。 典型意义:本案明晰了在核实证据优先权时,本国优先权文件的举证责任分配和获取途径。同时,本案还诠释了对实用性意义上“能够产生积极效果”的理解,以及对微信聊天记录、展会等不同类型证据真实性和证明力的认定规则。      
2022-05-13
The

The 2021 patent index targets current patent statistics and trends in Europe

The EPO acts as executive body for the European Patent Organization, an intergovernmental organization that was set up on 7 October 1977 on the basis of the European Patent Convention, to “strengthen co-operation between the States of Europe in respect of the protection of inventions” and establish a single procedure for the grant of patents abiding by certain standard rules.
2022-04-22
Chile

Chile is the first country to pass neurorights law

On October 25th, 2021, the Senate of the Republic of Chile unanimously approved a bill to amend the constitution to protect brain rights or “neurorights”. Chile became the first nation to have a constitution in force that explicitly addresses the challenges of emerging neurotechnologies. 
2022-04-15
消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼,是指由于商品生产者、服务经营者的不法或不合理经营行为,侵害了众多消费者合法权益或者存在可能对众多消费者合法权益造成侵害的威胁,使整个社会的正常商业秩序和消费者公众利益遭受或者存在侵害威胁之时,国家机关、相关的消费者团体组织或者消费者个人为维护消费者公众利益而向法院提起诉讼的制度。
2022-04-08
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