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双靶向抗体融合蛋白药物泰它西普

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  • 发布时间:2019-08-07 14:47
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【概要描述】7月12日,荣昌生物制药(烟台)有限公司在人民大会堂新闻发布厅公布了其自主研发生物新药RC18(通用名泰它西普,商品名泰爱)治疗系统性红斑狼疮(SLE)的关键II/III期临床研究的结果,显示泰它西普高剂量组治疗48周的SRI(系统性红斑狼疮应答指数)显著高于安慰剂对照组(79.2%vs32.0%),而且安全性表现优异,病人耐受性良好。 系统性红斑狼疮系统性红斑狼疮(

双靶向抗体融合蛋白药物泰它西普

【概要描述】7月12日,荣昌生物制药(烟台)有限公司在人民大会堂新闻发布厅公布了其自主研发生物新药RC18(通用名泰它西普,商品名泰爱)治疗系统性红斑狼疮(SLE)的关键II/III期临床研究的结果,显示泰它西普高剂量组治疗48周的SRI(系统性红斑狼疮应答指数)显著高于安慰剂对照组(79.2%vs32.0%),而且安全性表现优异,病人耐受性良好。 系统性红斑狼疮系统性红斑狼疮(

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712日,荣昌生物制药(烟台)有限公司在人民大会堂新闻发布厅公布了其自主研发生物新药RC18(通用名泰它西普,商品名泰爱)治疗系统性红斑狼疮(SLE)的关键II/III期临床研究的结果,显示泰它西普高剂量组治疗48周的SRI(系统性红斑狼疮应答指数)显著高于安慰剂对照组(79.2% vs 32.0%),而且安全性表现优异,病人耐受性良好。

 

系统性红斑狼疮

系统性红斑狼疮(SLE)是一种复杂的系统性自身免疫病、常常导致多器官、多系统损害,是危及生命的重大疾病,多发于15-45岁的生育年龄妇女,男女比例约为1:9。我国流行病学调查报告显示,系统性红斑狼疮患病率为70/10万人,中国大约有患者100万人,全球约有患者500万人。目前我国临床治疗缺乏有效的治疗手段,常规治疗多以糖皮质激素(泼尼松、氢化可的松、倍他米松)、免疫抑制剂(环磷酰胺)、抗疟药(羟氯喹)及生物制剂等为主,这些药物常常伴有较大的毒副反应,特别是临床常用的糖皮质激素长期使用对人体危害很大。

系统性红斑狼疮对新的治疗药物具有巨大的临床需求,但其新药研发异常困难,近年来国际上的III期项目基本都以失败告终。自1955年的羟氯喹以来,美国FDA在过去的60多年只批准过一个治疗系统性红斑狼疮新药上市,即2011年获批格兰素史克的贝利尤单抗(贝利木单抗),该药最近也在国内批准上市,但无论是价格上,还是治疗效果(长期用药、无法治愈)上都难以满足临床需求。

南京华讯知识产权顾问有限公司

泰它西普详情

虽然系统性红斑狼疮的发病机制并没有完全阐明清晰,但是主流观点多认为这是一种B细胞过度增生导致的自身免疫性疾病,受遗传因素、环境因素、雌激素水平等各种因素相互作用的刺激,B细胞过度增生,产生大量的自身抗体,并与体内相应的自身抗原结合形成相应的免疫复合物,沉积在皮肤、关节、小血管、肾小球等部位,然后在补体的参与下,引起急慢性炎症及组织坏死。或者抗体直接与组织细胞抗原作用,引起细胞破坏,从而导致机体的多系统损害。

国内外多项研究表明,系统性红斑狼疮的形成与人体BLySAPRIL因子的异常增多直接相关,BLySAPRILB淋巴细胞分化成熟的关键因子,该因子的过度表达是系统性红斑狼疮等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因,抑制BLyS/APRIL能更加有效地降低机体免疫反应,达到治疗自身免疫疾病的目的。

由荣昌生物自主研发的生物Ⅰ类新药泰它西普,研究代号是RC18RCT-18,世界卫生组织(WHO)通用名Telitacicept,国家药典委员会通用名泰它西普,商品名泰爱,是同时结合BLySAPRIL的双靶向抗体融合蛋白药物,能高效阻断BLySAPRIL与其受体之间的相互作用,从而有效地阻断B淋巴细胞的分化成熟,抑制过度的免疫反应,用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。泰它西普于2011年从国家药监局获得首个临床试验批件,2012年在北京协和医院完成Ⅰ期临床试验,20137月,获国家食品药品监督管理总局Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件。除了系统性红斑狼疮外,目前还有6个适应症正在或即将开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验。

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泰它西普的发明专利已获得中国、美国、欧洲、俄罗斯、韩国、日本等众多国家授权,详见下表。

专利号

专利名称

法律状态

预估到期日

BRPI0811333A2

proteína de fusão compreendida de taci truncado e de imunoglobulina fc, sequência de dna, vetor, célula, uso da proteína de fusão e composição farmacêutica

实质审查

---

CN101323643B

优化的TACI-Fc融合蛋白

授权

2027-06-15

EP2161287B1

Optimized TACI-Fc fusion proteins

授权

2028-06-16

IN295755B

Optimized TACI-Fc fusion proteins

授权

2028-06-16

JP5372917B2

最適化されたTACI-Fc融合タンパク質

授权

2028-06-16

KR101204229B1

발명의명칭최적화된TACI-Fc 융합단백질

授权

2028-06-16

RU2433141C2

ОПТИМИЗИРОВАННЫЙСЛИТЫЙ БЕЛОК TACI-FC

授权

2028-06-16

US8193316

TACI-Fc fusion proteins, methods of making and uses thereof

授权

2028-06-16

 

泰它西普vs 贝利木单抗

贝利木单抗所针对的靶点是BLyS,中文名B淋巴细胞刺激因子,因此也不难理解贝利木单抗的作用机制。通过特异性结合血清中的可溶性BLyS,贝利木单抗可以阻断BLySB细胞上的受体结合,抑制B细胞增殖以及B细胞向浆细胞的分化,从而减少血清中B细胞产生的自身抗体,达到治疗SLE的目的。

201112月发表于Arthritis Rheum杂志的一项全球、随机、安慰剂对照III期临床研究(NCT00410384)入组了819例患者,贝利木单抗的52SRI显著优于安慰剂组(43.2% vs 33.5%)。

20183月发表于Ann Rheum Dis杂志的一项中国、韩国、日本地区的随机、安慰剂对照III期研究(NCT01345253)入组了677例患者,贝利木单抗的52SRI显著优于安慰剂组(53.8% vs 40.1%)。

如果对比此次荣昌生物公布的临床数据可以发现,泰它西普相比安慰剂(79.2% vs 32.0%)对SRI的改善程度要明显好于60年来唯一的SLE新药贝利木单抗。这一临床结果,既是系统性红斑狼疮疾病领域的里程碑,也是中国创新药开发实力提升的又一个标志。

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小结

泰它西普的临床试验负责人、北京协和医院风湿科主任张奉春教授对泰它西普充满希望,他指出:“泰它西普是全球原创的新药,本次研究达到主要临床终点,且主要临床指标与现有药物相比有大幅提高,是SLE治疗的一个重大突破,泰它西普是靶向BLySAPRIL的双靶向生物新药,具有非常重要的意义”。

荣昌生物创始人、首席执行官、泰它西普发明人房健民教授表示:“本次临床试验结果振奋人心,是泰它西普迈向新药注册申报的一个重要里程碑,我们希望通过创新药物的研发,为系统性红斑狼疮患者带来新的希望”。

 

 

 

 

 

参考资料:http://www.remegen.cn/news/140707.htm
http://www.sohu.com/a/326415427_100023701

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2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件 专利复审和无效审理是对专利权利的保护范围大小甚至权利的有无进行再次认定的程序,决定着专利权的保护基础,一直备受社会关注。4月26日,2021年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。 案例1.“新颖的磺酰胺类化合物及其作为内皮素受体拮抗剂的应用”发明专利无效案(专利号:ZL01820481.3) 案情简介:专利权人:埃科特莱茵药品有限公司,无效宣告请求人:南京正大天睛制药有限公司。本案涉及的药品马昔腾坦,是首个获批用于治疗肺动脉高压的口服制剂。本案系仿制药申请人在提交仿制药申请后,针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题,包括权利要求中技术术语的理解、马库什权利要求的性质、马库什化合物和具体化合物优先权的认定、表格化合物充分公开的判断、补充实验数据以及化合物创造性的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是药物化合物审理的典型案例,对于优先权的认定、表格化合物充分公开的判断以及化合物创造性的判断具有示范作用。 案例2.“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”发明专利无效案(专利号:ZL201180056716.8) 案情简介:专利权人:盐野义制药株式会社,无效宣告请求人:刘奕彤。本案涉及的玛巴洛沙韦是目前获批的首个、也是唯一一个单剂量口服抗流感药物。案件审理过程中涉及马库什权利要求能否获得说明书的支持,如何准确评价说明书对技术效果的公开以及结构类似的化合物的创造性判断等法律问题。 审理结论:维持有效 典型意义:本案对于准确评价说明书描述的技术效果以及马库什权利要求能否得到说明书支持具有借鉴意义;还阐述了对于“结构类似但用途不同的化合物”,在创造性评判时应当对现有技术提供的机理研究成果进行全面考察,如果其与涉案专利的作用机制缺乏内在联系,则不能从中获得对化合物结构改进以实现不同用途的技术启示。 案例3.“通过图像采集获取网络连接的数据传输方式及其系统”的发明专利无效案(专利号:ZL201010523284.4) 案情简介:专利权人为上海科斗电子科技有限公司,无效宣告请求人为掌阅科技股份有限公司。在本案的无效宣告程序中,双方均提交了大量证据,案件复杂度高,口头审理后,请求人提出了撤案声明。本案审理的重点在于当请求人提出了撤案请求时,审理程序是否终止,即对专利法实施细则第七十二条第2款规定的理解和适用。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于当事人撤回其请求但审理程序可以不终止的法律规定进行诠释,合理平衡专利权人与社会公众的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的发明专利无效案(专利号:ZL201310567987.0) 案情简介:专利权人:先健科技(深圳)有限公司,无效宣告请求人:蔡景莉。本案请求人对专利权人的多个专利权提起了无效宣告请求,本案是其中一件。本案审理中,请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性,并提交相关现有技术证据。专利权人则主张请求人提出的主要证据属于在申请日以前六个月内“他人未经申请人同意而泄露其内容的”情形,因而涉案专利应享有“新颖性宽限期”,请求人提交的证据不能破坏其新颖性和创造性。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于“新颖性宽限期”的适用进行诠释,充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路,明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形,如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件,则不能享有新颖性的宽限期。决定强调,专利权人在知晓他人未经同意而泄露技术内容时,应及时履行必要的声明义务。 案例5.“轴流风轮”的发明专利无效案(专利号:ZL200710026747.4) 案情简介:专利权人:广东美的制冷设备有限公司,无效宣告请求人:珠海格力电器股份有限公司。美的、格力、奥克斯是国内空调行业的三大竞争巨头,他们之间的专利纷争不断,本案为格力对美的提出的第二次无效宣告请求,案件所涉及的用于空调外机上的轴流风轮对空调效能具有重要影响,是三家企业专利大战的关键专利之一。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案涉及单方委托鉴定报告证据效力的认定,同时,对采用参数定义的产品权利要求与使用公开证据的技术比对提供了审理思路。   案例6.“图像传感器CS3825C”的集成电路布图设计专有权撤销案(登记号:BS.175539928) 案情简介:专利权人:珠海市矽旺半导体有限公司,撤销意见提出人:深圳市芯智锐光电科技有限公司。本案审理涉及多个撤销条款,包括有关保护客体的条例第二条,有关独创性的条例第四条,有关申请登记期限的条例第七条。 审理结论:维持有效 典型意义:本案诠释了专有权保护对象、独创性审理范围以及申请登记期限的判断规则,对布图设计案件的审理具有借鉴意义。 案例7.“仪表机壳”的外观设计专利无效案(专利号:ZL201030122941.5) 案情简介:专利权人:福建顺昌虹润精密仪器有限公司,无效宣告请求人:厦门希科自动化科技有限公司。本案审理过程中涉及多个争议焦点,包括“中间产品”是否属于外观设计保护的客体、判断主体的确定,以及外观设计的对比判断规则。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案阐明了作为判断主体的“一般消费者”应当具有的知识水平和认知能力,分析了各设计特征对于整体视觉效果的不同影响权重。 案例8.“防爆装置”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201521112402.7) 案情简介:专利权人:宁德时代新能源科技股份有限公司,无效宣告请求人:江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司、东莞塔菲尔新能源科技有限公司。本案审理过程中主要争议焦点在于两个方面,一是对技术方案的理解,二是作为技术改进点的多个结构特征对创造性判断的影响。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是新能源领域结构类产品创造性判断的典型案例,决定强调,判断是否存在技术启示时,应对区别特征之间的关系予以关注,在准确认定涉案专利实际要解决的技术问题和能够达到的技术效果的基础上,客观判断现有技术是否给出了相应的技术启示。 案例9.“用于治疗潜伏性结核的喹啉衍生物” “取代的喹啉衍生物在治疗耐药性分枝杆菌性疾病中的用途”的发明专利无效案(专利号:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情简介:专利权人:詹森药业有限公司,无效宣告请求人:王立群。本系列案涉及两项专利权,该两项专利涉及全球45年来首个抗结核药物“贝达喹啉”。本系列案审理过程中涉及多个争议焦点,包括对权利要求特定技术术语的理解、如何考量说明书实验数据,以及对医药用途发明改进动机与合理成功预期的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案明确了在医药用途发明的创造性判断中,应当准确评价是否存在“合理的成功预期”。 案例10.“一种用于给排水的活接接头”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201920390483.9) 案情简介:专利权人:浙江天雁控股有限公司,无效宣告请求人:孟祥麟。本案审理过程中涉及举证责任、对电子证据真实性的确定、使用公开证据链的认定,以及实用性的判断等诸多法律问题。 审理结论:维持有效。 典型意义:本案明晰了在核实证据优先权时,本国优先权文件的举证责任分配和获取途径。同时,本案还诠释了对实用性意义上“能够产生积极效果”的理解,以及对微信聊天记录、展会等不同类型证据真实性和证明力的认定规则。      
2022-05-13
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The 2021 patent index targets current patent statistics and trends in Europe

The EPO acts as executive body for the European Patent Organization, an intergovernmental organization that was set up on 7 October 1977 on the basis of the European Patent Convention, to “strengthen co-operation between the States of Europe in respect of the protection of inventions” and establish a single procedure for the grant of patents abiding by certain standard rules.
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Chile is the first country to pass neurorights law

On October 25th, 2021, the Senate of the Republic of Chile unanimously approved a bill to amend the constitution to protect brain rights or “neurorights”. Chile became the first nation to have a constitution in force that explicitly addresses the challenges of emerging neurotechnologies. 
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消费公益诉讼赔偿的新路径

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2022-04-08
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