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企业如何防范药品制备工艺侵犯他人专利?最高人民法院给出指导案例。

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  • 作者:华讯知识产权
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  • 发布时间:2019-07-12 09:55
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【概要描述】药品专利是最具经济价值的专利类型之一,近些年,药品专利侵权纠纷的数量明显增多。侵犯他人专利,不仅会因损害赔偿增加企业的经济负担,而且给企业形象带来负面影响。医药企业不管是改进其制备工艺,还是生产新的医药产品,事先都应该进行周密的调查,通过专利检索,分析是否存在与其产品、制作方法相关的专利,如存在相关专利,要进一步确定专利的保护范围,防止侵犯他人专利权。对于药品制备工艺,由于被告人在相关的专利侵权纠

企业如何防范药品制备工艺侵犯他人专利?最高人民法院给出指导案例。

【概要描述】药品专利是最具经济价值的专利类型之一,近些年,药品专利侵权纠纷的数量明显增多。侵犯他人专利,不仅会因损害赔偿增加企业的经济负担,而且给企业形象带来负面影响。医药企业不管是改进其制备工艺,还是生产新的医药产品,事先都应该进行周密的调查,通过专利检索,分析是否存在与其产品、制作方法相关的专利,如存在相关专利,要进一步确定专利的保护范围,防止侵犯他人专利权。对于药品制备工艺,由于被告人在相关的专利侵权纠

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药品专利是最具经济价值的专利类型之一,近些年,药品专利侵权纠纷的数量明显增多。侵犯他人专利,不仅会因损害赔偿增加企业的经济负担,而且给企业形象带来负面影响。医药企业不管是改进其制备工艺,还是生产的医药产品,事先都应该进行周密的调查,通过专利检索,分析是否存在与产品、制作方法相关的专利,如存在相关专利要进一步确定专利的保护范围,防止侵犯他人专利权。对于药品制备工艺,由于被告人在相关的专利侵权纠纷中,对其制备工艺不同于涉案专利方法承担举证责任,药品生产企业对此要采取一定的措施,防范因举证不足产生的不良后果。

南京华讯知识产权顾问有限公司

2013725日,礼来公司向江苏高院诉称,礼来公司拥有涉案91103346.7号方法发明专利权,涉案专利方法制备的药物奥氮平为新产品。华生公司使用落入涉案专利权保护范围的制备方法生产药物奥氮平并面向市场销售,请求法院判令华生公司赔偿其经济损失人民币1.5亿元。

(一)关于涉案专利权的保护范围

专利法第五十六条第一款规定:“发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准,说明书及附图可以用于解释权利要求。”本案中,礼来公司要求保护涉案专利权利要求1中的方法,该权利要求采取开放式的撰写方式,其中仅限定了参加取代反应的三环还原物及N-甲基哌嗪以及发生取代的基团,其保护范围涵盖了所有采用所述三环还原物与N-甲基哌嗪在Q基团处发生取代反应而生成奥氮平的制备方法,无论采用何种反应起始物、溶剂、反应条件,均在其保护范围之内。基于此,判定华生公司奥氮平制备工艺是否落入涉案专利权保护范围,关键在于两个技术方案反应路线的比对,而具体的反应起始物、溶剂、反应条件等均不纳入侵权比对范围。

(二)关于华生公司实际使用的奥氮平制备工艺

专利法第五十七条第二款规定:“专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的,制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。”本案中,双方当事人对奥氮平为专利法中所称的新产品不持异议,华生公司应就其奥氮平制备工艺不同于涉案专利方法承担举证责任。具体而言,华生公司应当提供证据证明其实际使用的奥氮平制备工艺反应路线未落入涉案专利权保护范围,华生公司主张其自2003年至今一直使用2008年向国家药监局补充备案工艺生产奥氮平,并提交了其2003年和2008年奥氮平批生产记录、2003年、2007年和2013年生产规程、《药品补充申请批件》等证据证明其实际使用的奥氮平制备工艺。

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最高法院认为,华生公司能举证证明2003年至涉案专利权到期日期间一直使用其2008年补充备案工艺的反应路线生产奥氮平。首先,华生公司2008年向国家药监局提出奥氮平药品补充申请注册,在其提交的《奥氮平药品补充申请注册资料》中,明确记载了其奥氮平制备工艺的反应路线。《技术鉴定报告》在其鉴定结论部分也认为华生公司2008年向国家药监局备案的奥氮平制备工艺是可行的。因此,在无其他相反证据的情形下,应当推定华生公司2008年补充备案工艺即为其取得《药品补充申请批件》后实际使用的奥氮平制备工艺。其次,从研发阶段到实际生产阶段,其长期的技术积累过程通常是在保持基本反应路线稳定的情况下,针对实际生产中发现的缺陷不断优化调整反应条件和操作细节。由此可见,华生公司自1999年即拥有了与其2008年补充备案工艺反应路线相同的奥氮平制备工艺,华生公司在2008补充备案工艺之前使用反应路线完全不同的其他制备工艺生产奥氮平的可能性不大。最后,国家药监局201098日向华生公司颁发的《药品补充申请批件》“审批结论”栏记载:“变更后的生产工艺在不改变原合成路线的基础上,仅对其制备工艺中所用溶剂和试剂进行调整”,即国家药监局确认华生公司2008年补充备案工艺与其之前的制备工艺反应路线相同。

在此基本上,最高人民法院对比华生公司奥氮平制备工艺的反应路线和涉案方法专利,认为二者的区别在于反应步骤不同,关键中间体不同,相应的技术特征也不属于基本相同的技术手段,达到的技术效果存在较大差异,未构成等同特征。因此,华生公司奥氮平制备工艺未落入涉案专利权保护范围。

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该案是最高人民法院发布的指导案例,反应了药品制备工艺专利侵权纠纷的难点、热点,对全国各级法院审理药品制备工艺专利侵权纠纷具有一定的指导意义,在无其他相反证据情形下,应当推定被诉侵权药品在药监部门的备案工艺为其实际制备工艺;有证据证明被诉侵权药品备案工艺不真实的,应当充分审查被诉侵权药品的技术来源、生产规程、批生产记录、备案文件等证据,依法确定被诉侵权药品的实际制备工艺。

对于药品生产企业而言,如果药品制备方法专利权人控告其专利侵权,企业在药监部门的备案工艺是最关键的证据材料,因此,不仅要对其药品制备工艺进行全面专利检索分析,避免落入他人专利权的保护范围,而且应当如实地向药监部门备案药品制备工艺。在生产过程中,对批生产记录、生产规程药品补充申请批件等文件做好管理,及时归档。对药品监督管理部门发送的《申请药品生产现场检查通知书》、《申请药品生产现场检查通知书》以及《药品注册生产现场检查报告》等文件要妥善保管,这些文件可能是佐证企业制备工艺不同于专利方法的有利证据。

 

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2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件 专利复审和无效审理是对专利权利的保护范围大小甚至权利的有无进行再次认定的程序,决定着专利权的保护基础,一直备受社会关注。4月26日,2021年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。 案例1.“新颖的磺酰胺类化合物及其作为内皮素受体拮抗剂的应用”发明专利无效案(专利号:ZL01820481.3) 案情简介:专利权人:埃科特莱茵药品有限公司,无效宣告请求人:南京正大天睛制药有限公司。本案涉及的药品马昔腾坦,是首个获批用于治疗肺动脉高压的口服制剂。本案系仿制药申请人在提交仿制药申请后,针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题,包括权利要求中技术术语的理解、马库什权利要求的性质、马库什化合物和具体化合物优先权的认定、表格化合物充分公开的判断、补充实验数据以及化合物创造性的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是药物化合物审理的典型案例,对于优先权的认定、表格化合物充分公开的判断以及化合物创造性的判断具有示范作用。 案例2.“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”发明专利无效案(专利号:ZL201180056716.8) 案情简介:专利权人:盐野义制药株式会社,无效宣告请求人:刘奕彤。本案涉及的玛巴洛沙韦是目前获批的首个、也是唯一一个单剂量口服抗流感药物。案件审理过程中涉及马库什权利要求能否获得说明书的支持,如何准确评价说明书对技术效果的公开以及结构类似的化合物的创造性判断等法律问题。 审理结论:维持有效 典型意义:本案对于准确评价说明书描述的技术效果以及马库什权利要求能否得到说明书支持具有借鉴意义;还阐述了对于“结构类似但用途不同的化合物”,在创造性评判时应当对现有技术提供的机理研究成果进行全面考察,如果其与涉案专利的作用机制缺乏内在联系,则不能从中获得对化合物结构改进以实现不同用途的技术启示。 案例3.“通过图像采集获取网络连接的数据传输方式及其系统”的发明专利无效案(专利号:ZL201010523284.4) 案情简介:专利权人为上海科斗电子科技有限公司,无效宣告请求人为掌阅科技股份有限公司。在本案的无效宣告程序中,双方均提交了大量证据,案件复杂度高,口头审理后,请求人提出了撤案声明。本案审理的重点在于当请求人提出了撤案请求时,审理程序是否终止,即对专利法实施细则第七十二条第2款规定的理解和适用。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于当事人撤回其请求但审理程序可以不终止的法律规定进行诠释,合理平衡专利权人与社会公众的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的发明专利无效案(专利号:ZL201310567987.0) 案情简介:专利权人:先健科技(深圳)有限公司,无效宣告请求人:蔡景莉。本案请求人对专利权人的多个专利权提起了无效宣告请求,本案是其中一件。本案审理中,请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性,并提交相关现有技术证据。专利权人则主张请求人提出的主要证据属于在申请日以前六个月内“他人未经申请人同意而泄露其内容的”情形,因而涉案专利应享有“新颖性宽限期”,请求人提交的证据不能破坏其新颖性和创造性。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于“新颖性宽限期”的适用进行诠释,充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路,明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形,如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件,则不能享有新颖性的宽限期。决定强调,专利权人在知晓他人未经同意而泄露技术内容时,应及时履行必要的声明义务。 案例5.“轴流风轮”的发明专利无效案(专利号:ZL200710026747.4) 案情简介:专利权人:广东美的制冷设备有限公司,无效宣告请求人:珠海格力电器股份有限公司。美的、格力、奥克斯是国内空调行业的三大竞争巨头,他们之间的专利纷争不断,本案为格力对美的提出的第二次无效宣告请求,案件所涉及的用于空调外机上的轴流风轮对空调效能具有重要影响,是三家企业专利大战的关键专利之一。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案涉及单方委托鉴定报告证据效力的认定,同时,对采用参数定义的产品权利要求与使用公开证据的技术比对提供了审理思路。   案例6.“图像传感器CS3825C”的集成电路布图设计专有权撤销案(登记号:BS.175539928) 案情简介:专利权人:珠海市矽旺半导体有限公司,撤销意见提出人:深圳市芯智锐光电科技有限公司。本案审理涉及多个撤销条款,包括有关保护客体的条例第二条,有关独创性的条例第四条,有关申请登记期限的条例第七条。 审理结论:维持有效 典型意义:本案诠释了专有权保护对象、独创性审理范围以及申请登记期限的判断规则,对布图设计案件的审理具有借鉴意义。 案例7.“仪表机壳”的外观设计专利无效案(专利号:ZL201030122941.5) 案情简介:专利权人:福建顺昌虹润精密仪器有限公司,无效宣告请求人:厦门希科自动化科技有限公司。本案审理过程中涉及多个争议焦点,包括“中间产品”是否属于外观设计保护的客体、判断主体的确定,以及外观设计的对比判断规则。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案阐明了作为判断主体的“一般消费者”应当具有的知识水平和认知能力,分析了各设计特征对于整体视觉效果的不同影响权重。 案例8.“防爆装置”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201521112402.7) 案情简介:专利权人:宁德时代新能源科技股份有限公司,无效宣告请求人:江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司、东莞塔菲尔新能源科技有限公司。本案审理过程中主要争议焦点在于两个方面,一是对技术方案的理解,二是作为技术改进点的多个结构特征对创造性判断的影响。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是新能源领域结构类产品创造性判断的典型案例,决定强调,判断是否存在技术启示时,应对区别特征之间的关系予以关注,在准确认定涉案专利实际要解决的技术问题和能够达到的技术效果的基础上,客观判断现有技术是否给出了相应的技术启示。 案例9.“用于治疗潜伏性结核的喹啉衍生物” “取代的喹啉衍生物在治疗耐药性分枝杆菌性疾病中的用途”的发明专利无效案(专利号:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情简介:专利权人:詹森药业有限公司,无效宣告请求人:王立群。本系列案涉及两项专利权,该两项专利涉及全球45年来首个抗结核药物“贝达喹啉”。本系列案审理过程中涉及多个争议焦点,包括对权利要求特定技术术语的理解、如何考量说明书实验数据,以及对医药用途发明改进动机与合理成功预期的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案明确了在医药用途发明的创造性判断中,应当准确评价是否存在“合理的成功预期”。 案例10.“一种用于给排水的活接接头”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201920390483.9) 案情简介:专利权人:浙江天雁控股有限公司,无效宣告请求人:孟祥麟。本案审理过程中涉及举证责任、对电子证据真实性的确定、使用公开证据链的认定,以及实用性的判断等诸多法律问题。 审理结论:维持有效。 典型意义:本案明晰了在核实证据优先权时,本国优先权文件的举证责任分配和获取途径。同时,本案还诠释了对实用性意义上“能够产生积极效果”的理解,以及对微信聊天记录、展会等不同类型证据真实性和证明力的认定规则。      
2022-05-13
The

The 2021 patent index targets current patent statistics and trends in Europe

The EPO acts as executive body for the European Patent Organization, an intergovernmental organization that was set up on 7 October 1977 on the basis of the European Patent Convention, to “strengthen co-operation between the States of Europe in respect of the protection of inventions” and establish a single procedure for the grant of patents abiding by certain standard rules.
2022-04-22
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Chile is the first country to pass neurorights law

On October 25th, 2021, the Senate of the Republic of Chile unanimously approved a bill to amend the constitution to protect brain rights or “neurorights”. Chile became the first nation to have a constitution in force that explicitly addresses the challenges of emerging neurotechnologies. 
2022-04-15
消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼,是指由于商品生产者、服务经营者的不法或不合理经营行为,侵害了众多消费者合法权益或者存在可能对众多消费者合法权益造成侵害的威胁,使整个社会的正常商业秩序和消费者公众利益遭受或者存在侵害威胁之时,国家机关、相关的消费者团体组织或者消费者个人为维护消费者公众利益而向法院提起诉讼的制度。
2022-04-08
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