CN  /  EN

imgboxbg

NEWS

最新消息

双成药业注射用比伐芦定专利挑战成功

  • 分类:最新消息
  • 作者:华讯知识产权
  • 来源:
  • 发布时间:2019-07-12 09:51
  • 访问量:

【概要描述】海南双成药业于2019年5月2日向美国FDA递交了PIV声明,同时向原研药注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人通过快递发送专利挑战的通知,并于2019年5月3日获得签收确认通知件。注射用比伐芦定原研药(Angiomax)由瑞士Biogen公司研发,后转让给美国MedicinesCompany,1999年10月首次在新西兰上市,随后2000年12月月15日在美国获FDA批准上市。按照美国法规要求

双成药业注射用比伐芦定专利挑战成功

【概要描述】海南双成药业于2019年5月2日向美国FDA递交了PIV声明,同时向原研药注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人通过快递发送专利挑战的通知,并于2019年5月3日获得签收确认通知件。注射用比伐芦定原研药(Angiomax)由瑞士Biogen公司研发,后转让给美国MedicinesCompany,1999年10月首次在新西兰上市,随后2000年12月月15日在美国获FDA批准上市。按照美国法规要求

  • 分类:最新消息
  • 作者:华讯知识产权
  • 来源:
  • 发布时间:2019-07-12 09:51
  • 访问量:
详情

南京华讯知识产权顾问有限公司

海南双成药业于2019年5月2日向美国FDA递交了PIV声明,同时向原研药注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人通过快递发送专利挑战的通知,并于2019年5月3日获得签收确认通知件。注射用比伐芦定原研药(Angiomax)由瑞士Biogen公司研发,后转让给美国Medicines Company,1999年10月首次在新西兰上市,随后2000年12月月15日在美国获FDA批准上市。

按照美国法规要求,收到通知后的45天内是上市许可持有人和专利持有人提起专利侵权诉讼的规定时限,如果上市许可持有人和专利持有人在收到专利挑战通知的45天内放弃提起专利侵权诉讼,则仿制药注射用比伐芦定的简化新药申请(ANDA)人挑战成功,可向FDA提出最终上市批准的申请。原研公司在收到通知后的45天内未发起任何对双成药业注射用比伐芦定专利挑战的诉讼,鉴于此,双成药业已向FDA通报上述进展,并已提交注射用比伐芦定仿制药最终批准的申请。

 

比伐芦定

比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物,能与凝血酶催化位点和阴离子外结合位点发生特异性结合,直接抑制凝血酶的活性,从而抑制凝血酶所催化和诱导的反应。比伐卢定最大优点是显著降低出血事件,半衰期短且其作用是可逆的,凝血酶通过缓慢的酶解比伐芦定Arg3-Pro4之间的肽键可使凝血酶恢复原来的生物活性,主要作为抗凝剂用于成人择期经皮冠状动脉介入治疗(PCI)和经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA),以及用于PCI中有由肝素引起血小板减少(HIT)或有由肝素引起血小板减少和血栓综合症(HITTS)风险的病人。据公告显示,注射用比伐芦定2018年在美国市场的销售额为8180万美元。

中文名称:比伐芦定

英文名称:Bivalirudin

分子式:C98H138N24O33南京华讯知识产权顾问有限公司

南京华讯知识产权顾问有限公司

美国PIV专利挑战制度

根据Hatch-Waxman法案规定,仿制药企业商在递交ANDA时,必须依照橙皮书的规定,递交以下四种声明之一:

I段声明(PI):该药品无专利;

II段声明(PII):该药品有专利,但该专利已经失效;

III段声明(PIII):在相关专利失效前,不要求FDA批准该仿制药;

IV段声明(PIV):与申请的仿制药相关的专利是无效的(策略1)或者仿制药不侵权(策略2)。

其中,PIV声明的ANDA是典型的仿制药挑战专利,PIV声明即为挑战书。含PIV专利挑战的产品是可以在NCE-1(即NDA批准日期满48个月后的第一天)递交ANDA的,这一天通常被称为“首仿日”,如果在这一天有多家仿制药企业递交ANDA,那么在专利挑战成功后,它们将共同拥有180天的市场独占期。含PIV声明的申请者在其ANDA被受理后的20个工作日内,应及时通知NDA持有人和专利权人,并提供仿制药产品未侵权或原研药企业专利无效的法律依据,如果NDA持有人和/或专利权人在45天内提起专利侵权诉讼,则30个月遏制期启动,在这30个月内,FDA会继续审查ANDA申请人的材料,材料合格的给予临时批准,但不会批准其上市。如果遏制期内诉讼判决专利无效或产品不侵权,则在判决生效之日临时批准转为正式批准,允许上市并获得180天市场独占期。

南京华讯知识产权顾问有限公司 

小结

双成药业表示,此次在美国发起的专利挑战,直接体现了公司在仿制药研发、注册以及对专利事务处理的全面综合能力,此次专利挑战成功将使公司研制开发的仿制药产品注射用比伐芦定在原研专利(有效期至2029127日)到期前实现在美国上市销售,为后续在美国开展仿制药注册和销售奠定了重要的基础。

中国制药企业近年来的国际化进程明显加速,一步步向难度更大的仿制药品种发起冲击,可以预见的是,未来肯定会有更多国内药企向原研药企业发起技术含量高的PIV专利挑战。

 

 

 

关键词:

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件 专利复审和无效审理是对专利权利的保护范围大小甚至权利的有无进行再次认定的程序,决定着专利权的保护基础,一直备受社会关注。4月26日,2021年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。 案例1.“新颖的磺酰胺类化合物及其作为内皮素受体拮抗剂的应用”发明专利无效案(专利号:ZL01820481.3) 案情简介:专利权人:埃科特莱茵药品有限公司,无效宣告请求人:南京正大天睛制药有限公司。本案涉及的药品马昔腾坦,是首个获批用于治疗肺动脉高压的口服制剂。本案系仿制药申请人在提交仿制药申请后,针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题,包括权利要求中技术术语的理解、马库什权利要求的性质、马库什化合物和具体化合物优先权的认定、表格化合物充分公开的判断、补充实验数据以及化合物创造性的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是药物化合物审理的典型案例,对于优先权的认定、表格化合物充分公开的判断以及化合物创造性的判断具有示范作用。 案例2.“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”发明专利无效案(专利号:ZL201180056716.8) 案情简介:专利权人:盐野义制药株式会社,无效宣告请求人:刘奕彤。本案涉及的玛巴洛沙韦是目前获批的首个、也是唯一一个单剂量口服抗流感药物。案件审理过程中涉及马库什权利要求能否获得说明书的支持,如何准确评价说明书对技术效果的公开以及结构类似的化合物的创造性判断等法律问题。 审理结论:维持有效 典型意义:本案对于准确评价说明书描述的技术效果以及马库什权利要求能否得到说明书支持具有借鉴意义;还阐述了对于“结构类似但用途不同的化合物”,在创造性评判时应当对现有技术提供的机理研究成果进行全面考察,如果其与涉案专利的作用机制缺乏内在联系,则不能从中获得对化合物结构改进以实现不同用途的技术启示。 案例3.“通过图像采集获取网络连接的数据传输方式及其系统”的发明专利无效案(专利号:ZL201010523284.4) 案情简介:专利权人为上海科斗电子科技有限公司,无效宣告请求人为掌阅科技股份有限公司。在本案的无效宣告程序中,双方均提交了大量证据,案件复杂度高,口头审理后,请求人提出了撤案声明。本案审理的重点在于当请求人提出了撤案请求时,审理程序是否终止,即对专利法实施细则第七十二条第2款规定的理解和适用。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于当事人撤回其请求但审理程序可以不终止的法律规定进行诠释,合理平衡专利权人与社会公众的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的发明专利无效案(专利号:ZL201310567987.0) 案情简介:专利权人:先健科技(深圳)有限公司,无效宣告请求人:蔡景莉。本案请求人对专利权人的多个专利权提起了无效宣告请求,本案是其中一件。本案审理中,请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性,并提交相关现有技术证据。专利权人则主张请求人提出的主要证据属于在申请日以前六个月内“他人未经申请人同意而泄露其内容的”情形,因而涉案专利应享有“新颖性宽限期”,请求人提交的证据不能破坏其新颖性和创造性。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于“新颖性宽限期”的适用进行诠释,充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路,明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形,如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件,则不能享有新颖性的宽限期。决定强调,专利权人在知晓他人未经同意而泄露技术内容时,应及时履行必要的声明义务。 案例5.“轴流风轮”的发明专利无效案(专利号:ZL200710026747.4) 案情简介:专利权人:广东美的制冷设备有限公司,无效宣告请求人:珠海格力电器股份有限公司。美的、格力、奥克斯是国内空调行业的三大竞争巨头,他们之间的专利纷争不断,本案为格力对美的提出的第二次无效宣告请求,案件所涉及的用于空调外机上的轴流风轮对空调效能具有重要影响,是三家企业专利大战的关键专利之一。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案涉及单方委托鉴定报告证据效力的认定,同时,对采用参数定义的产品权利要求与使用公开证据的技术比对提供了审理思路。   案例6.“图像传感器CS3825C”的集成电路布图设计专有权撤销案(登记号:BS.175539928) 案情简介:专利权人:珠海市矽旺半导体有限公司,撤销意见提出人:深圳市芯智锐光电科技有限公司。本案审理涉及多个撤销条款,包括有关保护客体的条例第二条,有关独创性的条例第四条,有关申请登记期限的条例第七条。 审理结论:维持有效 典型意义:本案诠释了专有权保护对象、独创性审理范围以及申请登记期限的判断规则,对布图设计案件的审理具有借鉴意义。 案例7.“仪表机壳”的外观设计专利无效案(专利号:ZL201030122941.5) 案情简介:专利权人:福建顺昌虹润精密仪器有限公司,无效宣告请求人:厦门希科自动化科技有限公司。本案审理过程中涉及多个争议焦点,包括“中间产品”是否属于外观设计保护的客体、判断主体的确定,以及外观设计的对比判断规则。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案阐明了作为判断主体的“一般消费者”应当具有的知识水平和认知能力,分析了各设计特征对于整体视觉效果的不同影响权重。 案例8.“防爆装置”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201521112402.7) 案情简介:专利权人:宁德时代新能源科技股份有限公司,无效宣告请求人:江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司、东莞塔菲尔新能源科技有限公司。本案审理过程中主要争议焦点在于两个方面,一是对技术方案的理解,二是作为技术改进点的多个结构特征对创造性判断的影响。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是新能源领域结构类产品创造性判断的典型案例,决定强调,判断是否存在技术启示时,应对区别特征之间的关系予以关注,在准确认定涉案专利实际要解决的技术问题和能够达到的技术效果的基础上,客观判断现有技术是否给出了相应的技术启示。 案例9.“用于治疗潜伏性结核的喹啉衍生物” “取代的喹啉衍生物在治疗耐药性分枝杆菌性疾病中的用途”的发明专利无效案(专利号:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情简介:专利权人:詹森药业有限公司,无效宣告请求人:王立群。本系列案涉及两项专利权,该两项专利涉及全球45年来首个抗结核药物“贝达喹啉”。本系列案审理过程中涉及多个争议焦点,包括对权利要求特定技术术语的理解、如何考量说明书实验数据,以及对医药用途发明改进动机与合理成功预期的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案明确了在医药用途发明的创造性判断中,应当准确评价是否存在“合理的成功预期”。 案例10.“一种用于给排水的活接接头”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201920390483.9) 案情简介:专利权人:浙江天雁控股有限公司,无效宣告请求人:孟祥麟。本案审理过程中涉及举证责任、对电子证据真实性的确定、使用公开证据链的认定,以及实用性的判断等诸多法律问题。 审理结论:维持有效。 典型意义:本案明晰了在核实证据优先权时,本国优先权文件的举证责任分配和获取途径。同时,本案还诠释了对实用性意义上“能够产生积极效果”的理解,以及对微信聊天记录、展会等不同类型证据真实性和证明力的认定规则。      
2022-05-13
The

The 2021 patent index targets current patent statistics and trends in Europe

The EPO acts as executive body for the European Patent Organization, an intergovernmental organization that was set up on 7 October 1977 on the basis of the European Patent Convention, to “strengthen co-operation between the States of Europe in respect of the protection of inventions” and establish a single procedure for the grant of patents abiding by certain standard rules.
2022-04-22
Chile

Chile is the first country to pass neurorights law

On October 25th, 2021, the Senate of the Republic of Chile unanimously approved a bill to amend the constitution to protect brain rights or “neurorights”. Chile became the first nation to have a constitution in force that explicitly addresses the challenges of emerging neurotechnologies. 
2022-04-15
消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼,是指由于商品生产者、服务经营者的不法或不合理经营行为,侵害了众多消费者合法权益或者存在可能对众多消费者合法权益造成侵害的威胁,使整个社会的正常商业秩序和消费者公众利益遭受或者存在侵害威胁之时,国家机关、相关的消费者团体组织或者消费者个人为维护消费者公众利益而向法院提起诉讼的制度。
2022-04-08
上一页
1
2
...
149
这是描述信息

江苏省南京市江北新区江淼路88号腾飞大厦B座20层2001

版权所有◎南京华讯知识产权顾问有限公司

备案号:苏ICP备xxxxxx号-1    网站建设:中企动力 南京