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老药新用能申请专利保护吗?

  • 分类:最新消息
  • 作者:华讯知识产权
  • 来源:
  • 发布时间:2019-04-13 14:54
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【概要描述】老药新用的“老药”其实不仅限于现有已上市药物,还应该包含曾/现处于临床前或临床研究中的潜在候选物,虽然不是什么新概念了,但是老药新用可以降低失败率和研发成本,鉴于近年来新药临床研究的高失败率,寻找现有药物的新适应症成为极具吸引力及优化药企成本/效益的新策略;更重要的是,老药新用非常适用于罕见疾病的治疗,由于罕见病患者数量少,市场空间有限,在传统药物开发框架内很难盈利,大多数企业不愿意进入这些领域,

老药新用能申请专利保护吗?

【概要描述】老药新用的“老药”其实不仅限于现有已上市药物,还应该包含曾/现处于临床前或临床研究中的潜在候选物,虽然不是什么新概念了,但是老药新用可以降低失败率和研发成本,鉴于近年来新药临床研究的高失败率,寻找现有药物的新适应症成为极具吸引力及优化药企成本/效益的新策略;更重要的是,老药新用非常适用于罕见疾病的治疗,由于罕见病患者数量少,市场空间有限,在传统药物开发框架内很难盈利,大多数企业不愿意进入这些领域,

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老药新用的“老药”其实不仅限于现有已上市药物,还应该包含曾/现处于临床前或临床研究中的潜在候选物,虽然不是什么新概念了,但是老药新用可以降低失败率和研发成本,鉴于近年来新药临床研究的高失败率,寻找现有药物的新适应症成为极具吸引力及优化药企成本/效益的新策略;更重要的是,老药新用非常适用于罕见疾病的治疗,由于罕见病患者数量少,市场空间有限,在传统药物开发框架内很难盈利,大多数企业不愿意进入这些领域,而老药新用策略可以很好的弥补这一领域的新药开发不足。

然而,老药新用面临的挑战主要来自三个方面:

1.  专利问题

老药新用首先面临的是知识产权的门槛,新适应症的专利申请和实施是激励制药公司开发老药新用的关键原因,因为它对产品收益有很大影响。如果一种已知药物的新用途是具有创造性的,那么在全球大多数市场上这种药物都会受到保护,但是大多数情况下新适应症都已有文献报道或研究发现,除非专利所有人能够证明他开发的适应症不在已有专利范围内,否则这种老药新用很难获得专利保护,因此,尽早确定目标适应症和专利保护力度就显得格外重要。

2.  监管政策

美国NDA一类、六类(新适应症)和补充新药申请(sNDA,新适应症)都适用于老药新用的申请,三类(新剂型)和四类(新联用)适用于老药新用或者新剂型,大部分老药新用的获批都是在原研药物专利到期前。另外,FDA对那些治疗新适应症的老药新用给予3年独占期。

3.  行业中的组织障碍

如果某一项目不属于该公司核心研发方向,那很有会因为资金等问题导致项目中止开发,这对于针对新适应症的药物再开发十分不利,可以通过资金筹措,借助CRO公司平台和政策支持完成公司内部无法完成的项目。另外,当前企业之间对于药物机制信息和临床药物警戒情报的共享还是非常保守的,如果能进一步共享进行中的老药新用成果会非常有帮助。

 

药品新用途是否是可专利的客体?

具备新用途的药品是否可申请专利?答案是肯定的,这种情况可以申请新适应症(新用途)专利,当然是否能获批还得考察三性,其中新颖性主要关注这种新用途是否有被实质性披露,我国专利《审查指南》指出,“对于涉及化学产品的医药用途发明,其新颖性审查应考虑以下方面:

(1)新用途与原已知用途是否实质上不同。仅仅表述形式不同而实质上属于相同用途的发明不具备新颖性。

(2)新用途是否被原已知用途的作用机理、药理作用所直接揭示。与原作用机理或者药理作用直接等同的用途不具有新颖性。

(3)新用途是否属于原已知用途的上位概念。已知下位用途可以破坏上位用途的新颖性。

(4)给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用。仅仅体现在用药过程中的区别特征不能使该用途具有新颖性。”

创造性主要考察此用途是否有足够的科学证据支撑(如临床前及临床数据),实用性则是要避开“疾病的诊断与治疗方法”这个坑。

对于该类药物的专利保护,原研公司有两种应对方式,即:(1)申请延长该类药物已有的化合物专利的保护期限,或(2)为该类药物申请新的专利。实践中,很多医药公司倾向于采取第二种策略,即为该类药物申请新的专利,这种新型专利策略最大化了药品专利的生命周期,为公司扩大了专利保护范围,但也遇到了专利法和审查实践的诸多限制。

在美国,尽管化合物本身可能是无专利保护的,但该化合物用于新的适应症,即已知药品的新用途(或第二适应症),如果确实是新的、出乎意料的,通常是可能受到专利保护的;美国专利申请的实践中,可获得授权的新用途专利的权利要求范围很广,它甚至还包括对病人的范围,如性别、种族或年龄等影响治疗效果的因素的限定特征。许多其他国家的专利局认为第二适应症的专利在没有新药品产生的情况下不适当地延伸了药品的保护,因而对这种权利要求拒绝授予专利权。

 

结语

在特定情况下,药用化合物的新用途/新适应症是可以受到专利保护的客体,但得到专利授权需要跨越新颖性和创造性的挑战,这需要药品企业在研发过程中就注意到专利法和审查实践的要求。在生产和市场的国际化趋势下,药品专利的国际申请已经是不可不为的战略需要,利用各个国家对化合物新用途的权利要求的不同规定制定不同的专利申请策略是高水平的专利法律服务的必备内容,一个受专利保护的已知药品的新用途可以有巨大的利润回报。因此,医药企业一旦发现已知药物的新适应症,即使不拥有该化合物的专利权,也应尽快提出该要物新用途专利的国际申请,并针对各个国家的不同规定确定进入该国家的国家阶段申请的权利要求形式和范围。

关键词:

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件 专利复审和无效审理是对专利权利的保护范围大小甚至权利的有无进行再次认定的程序,决定着专利权的保护基础,一直备受社会关注。4月26日,2021年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。 案例1.“新颖的磺酰胺类化合物及其作为内皮素受体拮抗剂的应用”发明专利无效案(专利号:ZL01820481.3) 案情简介:专利权人:埃科特莱茵药品有限公司,无效宣告请求人:南京正大天睛制药有限公司。本案涉及的药品马昔腾坦,是首个获批用于治疗肺动脉高压的口服制剂。本案系仿制药申请人在提交仿制药申请后,针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题,包括权利要求中技术术语的理解、马库什权利要求的性质、马库什化合物和具体化合物优先权的认定、表格化合物充分公开的判断、补充实验数据以及化合物创造性的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是药物化合物审理的典型案例,对于优先权的认定、表格化合物充分公开的判断以及化合物创造性的判断具有示范作用。 案例2.“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”发明专利无效案(专利号:ZL201180056716.8) 案情简介:专利权人:盐野义制药株式会社,无效宣告请求人:刘奕彤。本案涉及的玛巴洛沙韦是目前获批的首个、也是唯一一个单剂量口服抗流感药物。案件审理过程中涉及马库什权利要求能否获得说明书的支持,如何准确评价说明书对技术效果的公开以及结构类似的化合物的创造性判断等法律问题。 审理结论:维持有效 典型意义:本案对于准确评价说明书描述的技术效果以及马库什权利要求能否得到说明书支持具有借鉴意义;还阐述了对于“结构类似但用途不同的化合物”,在创造性评判时应当对现有技术提供的机理研究成果进行全面考察,如果其与涉案专利的作用机制缺乏内在联系,则不能从中获得对化合物结构改进以实现不同用途的技术启示。 案例3.“通过图像采集获取网络连接的数据传输方式及其系统”的发明专利无效案(专利号:ZL201010523284.4) 案情简介:专利权人为上海科斗电子科技有限公司,无效宣告请求人为掌阅科技股份有限公司。在本案的无效宣告程序中,双方均提交了大量证据,案件复杂度高,口头审理后,请求人提出了撤案声明。本案审理的重点在于当请求人提出了撤案请求时,审理程序是否终止,即对专利法实施细则第七十二条第2款规定的理解和适用。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于当事人撤回其请求但审理程序可以不终止的法律规定进行诠释,合理平衡专利权人与社会公众的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的发明专利无效案(专利号:ZL201310567987.0) 案情简介:专利权人:先健科技(深圳)有限公司,无效宣告请求人:蔡景莉。本案请求人对专利权人的多个专利权提起了无效宣告请求,本案是其中一件。本案审理中,请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性,并提交相关现有技术证据。专利权人则主张请求人提出的主要证据属于在申请日以前六个月内“他人未经申请人同意而泄露其内容的”情形,因而涉案专利应享有“新颖性宽限期”,请求人提交的证据不能破坏其新颖性和创造性。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于“新颖性宽限期”的适用进行诠释,充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路,明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形,如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件,则不能享有新颖性的宽限期。决定强调,专利权人在知晓他人未经同意而泄露技术内容时,应及时履行必要的声明义务。 案例5.“轴流风轮”的发明专利无效案(专利号:ZL200710026747.4) 案情简介:专利权人:广东美的制冷设备有限公司,无效宣告请求人:珠海格力电器股份有限公司。美的、格力、奥克斯是国内空调行业的三大竞争巨头,他们之间的专利纷争不断,本案为格力对美的提出的第二次无效宣告请求,案件所涉及的用于空调外机上的轴流风轮对空调效能具有重要影响,是三家企业专利大战的关键专利之一。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案涉及单方委托鉴定报告证据效力的认定,同时,对采用参数定义的产品权利要求与使用公开证据的技术比对提供了审理思路。   案例6.“图像传感器CS3825C”的集成电路布图设计专有权撤销案(登记号:BS.175539928) 案情简介:专利权人:珠海市矽旺半导体有限公司,撤销意见提出人:深圳市芯智锐光电科技有限公司。本案审理涉及多个撤销条款,包括有关保护客体的条例第二条,有关独创性的条例第四条,有关申请登记期限的条例第七条。 审理结论:维持有效 典型意义:本案诠释了专有权保护对象、独创性审理范围以及申请登记期限的判断规则,对布图设计案件的审理具有借鉴意义。 案例7.“仪表机壳”的外观设计专利无效案(专利号:ZL201030122941.5) 案情简介:专利权人:福建顺昌虹润精密仪器有限公司,无效宣告请求人:厦门希科自动化科技有限公司。本案审理过程中涉及多个争议焦点,包括“中间产品”是否属于外观设计保护的客体、判断主体的确定,以及外观设计的对比判断规则。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案阐明了作为判断主体的“一般消费者”应当具有的知识水平和认知能力,分析了各设计特征对于整体视觉效果的不同影响权重。 案例8.“防爆装置”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201521112402.7) 案情简介:专利权人:宁德时代新能源科技股份有限公司,无效宣告请求人:江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司、东莞塔菲尔新能源科技有限公司。本案审理过程中主要争议焦点在于两个方面,一是对技术方案的理解,二是作为技术改进点的多个结构特征对创造性判断的影响。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是新能源领域结构类产品创造性判断的典型案例,决定强调,判断是否存在技术启示时,应对区别特征之间的关系予以关注,在准确认定涉案专利实际要解决的技术问题和能够达到的技术效果的基础上,客观判断现有技术是否给出了相应的技术启示。 案例9.“用于治疗潜伏性结核的喹啉衍生物” “取代的喹啉衍生物在治疗耐药性分枝杆菌性疾病中的用途”的发明专利无效案(专利号:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情简介:专利权人:詹森药业有限公司,无效宣告请求人:王立群。本系列案涉及两项专利权,该两项专利涉及全球45年来首个抗结核药物“贝达喹啉”。本系列案审理过程中涉及多个争议焦点,包括对权利要求特定技术术语的理解、如何考量说明书实验数据,以及对医药用途发明改进动机与合理成功预期的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案明确了在医药用途发明的创造性判断中,应当准确评价是否存在“合理的成功预期”。 案例10.“一种用于给排水的活接接头”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201920390483.9) 案情简介:专利权人:浙江天雁控股有限公司,无效宣告请求人:孟祥麟。本案审理过程中涉及举证责任、对电子证据真实性的确定、使用公开证据链的认定,以及实用性的判断等诸多法律问题。 审理结论:维持有效。 典型意义:本案明晰了在核实证据优先权时,本国优先权文件的举证责任分配和获取途径。同时,本案还诠释了对实用性意义上“能够产生积极效果”的理解,以及对微信聊天记录、展会等不同类型证据真实性和证明力的认定规则。      
2022-05-13
The

The 2021 patent index targets current patent statistics and trends in Europe

The EPO acts as executive body for the European Patent Organization, an intergovernmental organization that was set up on 7 October 1977 on the basis of the European Patent Convention, to “strengthen co-operation between the States of Europe in respect of the protection of inventions” and establish a single procedure for the grant of patents abiding by certain standard rules.
2022-04-22
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Chile is the first country to pass neurorights law

On October 25th, 2021, the Senate of the Republic of Chile unanimously approved a bill to amend the constitution to protect brain rights or “neurorights”. Chile became the first nation to have a constitution in force that explicitly addresses the challenges of emerging neurotechnologies. 
2022-04-15
消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼,是指由于商品生产者、服务经营者的不法或不合理经营行为,侵害了众多消费者合法权益或者存在可能对众多消费者合法权益造成侵害的威胁,使整个社会的正常商业秩序和消费者公众利益遭受或者存在侵害威胁之时,国家机关、相关的消费者团体组织或者消费者个人为维护消费者公众利益而向法院提起诉讼的制度。
2022-04-08
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