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美国药物有效性评价简析

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  • 发布时间:2017-09-28 16:43
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【概要描述】去年上半年,我国开展的“药物一致性评价”无疑是中国制药工业的一次革命。回顾历史,药物一致性评价与发生于上世纪60年代后期的美国“药效评价”(DrugEfficacyStudyImplementation,DESI)有着很多相似之处。  发生于1960s的Thalidomide事件催生了美国的Kefauver-Harris法案。该法案不仅开创了现代医药工业的理念革命,而且在过去的近60年一直是世界各

美国药物有效性评价简析

【概要描述】去年上半年,我国开展的“药物一致性评价”无疑是中国制药工业的一次革命。回顾历史,药物一致性评价与发生于上世纪60年代后期的美国“药效评价”(DrugEfficacyStudyImplementation,DESI)有着很多相似之处。  发生于1960s的Thalidomide事件催生了美国的Kefauver-Harris法案。该法案不仅开创了现代医药工业的理念革命,而且在过去的近60年一直是世界各

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  去年上半年,我国开展的“药物一致性评价”无疑是中国制药工业的一次革命。回顾历史,药物一致性评价与发生于上世纪60年代后期的美国“药效评价”(Drug Efficacy Study Implementation,DESI)有着很多相似之处。

  发生于1960s的Thalidomide事件催生了美国的Kefauver-Harris法案。该法案不仅开创了现代医药工业的理念革命,而且在过去的近60年一直是世界各国药物法规的基本构架,甚至为80%的国家直接模仿,该法案被誉为“现代医药的圣经”。强调药物安全和有效的统一是该法案的精髓所在。本着安全、有效的原则,Kefauver-Harris法案对新药研究、开发、上市多做出了严格、科学的规定以及制定了相应的审查和批准程序。

  但是,如何处理1938年至1962年上市药物是个令人棘手的问题。根据1938年的法案,这些药都没有经过“有效性”审查。Kefauver法案只是概念性地提出必须解决这4000个药物有效性问题,并授权FDA实施。但是具体由谁负责,采取什么方式来解决这一问题,却是一直回避的。

  为什么回避呢?

  第一,开启有效性评价有可能引发大面积的药物下架,会造成治疗上的混乱和无序。

  第二,当时FDA大量的人力资源在应付调查性新药和新药申请(IND,NDA),抽不出人力来参与药物药效评价。此外,FDA雇员本身的知识、经验和能力也不足以评价如此之多的药物。

  第三,按各州的法律,药物退市要经过听证。4000个药,4000个听证,那是不可能完成的任务。

  1966年6月,James Goddard就任FDA局长(1966-1968), Goddard决心要解决摆在FDA面前的最大难题:开启pre-1962的约4000个已上市药物的有效性评估,宣布开始DESI(Drug Efficacy Study Initiative)。Goddard首先和美国国家科学院(NAS)、国家学术理事会(NRC)签订了合同,由国家级科学家按照学科对pre-1962药物做出有效性报告。同时,要求制药商在1967年1月14日前提交药物有效性证据。来自科学院的180位科学家分成30个课题组开始工作。他们审查和评估的依据是:制药商提供的药物简报;制药商提供的补充性有效证据;FDA文档;已有相关文献。

  FDA从1968年开始逐步在“联邦公告”(Federal Register)上公布评价结果。1969年到1970年大批药物的评价结果公布,DES转入了实施阶段(Drug Efficacy Study Implementation)。即随着Federal Register不断公布DES报告,无效药物开始退市。矛盾爆发了,制药商和美国医学会联手向FDA发难。1969年FDA拿Upjohn的Panalba(四环素和新霉素组合)开刀,拟将组合抗菌素类药物驱逐出市场。但是遇到了Upjohn的顽强抵抗。Upjohn认为FDA没有药物退市决定权,药物退市必须经过国会听证。美国医学会(AMA)站在Upjohn一边,说是“美国医生的自由用药权”不能侵犯。甚至当时FDA的顶头上司美国健康,教育和福利局长Finch要求FDA放水Panalba。FDA新任局长Jey不惜与自己的老板反目,也要将Panalba驱逐出美国市场。最后美国最高法院驳回了Upjohn 的申诉,并修改了CFR,给予了FDA药物退市权。以此,FDA彻底将临床使用了多年的组合抗菌素下架美国市场。此事过后不久,Jey还是被迫辞去FDA局长的职务。

  截止到1984年《药物价格竞争和专利期补偿法案》颁布,美国FDA与美国国家科学院、美国学术理事会合作,通过文献评价,专家评议,临床试验相结合的方法,评价了3443个药物,其中:2252个有效,1015个无效,167个未定。

  由于1984年的Hatch-Waxman法制定了仿制药的新规则,1966年开始的美国药效性评价很好的解决了“新法规”管理“老药物”的难题,并使之与1984年法规衔接。

  借用法律诉讼得到药物退市权:打赢Panalba的官司,击败Upjohn,使法官,陪审员,相信FDA有能力独立判断药物退市,而不需要听证。它是改变美国法律历史的决定!因为这一案例,改变了美国药物退市需要法院听证的制度,将药物退市权交给FDA。

  http://www.sohu.com/a/163824840_749427

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件 专利复审和无效审理是对专利权利的保护范围大小甚至权利的有无进行再次认定的程序,决定着专利权的保护基础,一直备受社会关注。4月26日,2021年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。 案例1.“新颖的磺酰胺类化合物及其作为内皮素受体拮抗剂的应用”发明专利无效案(专利号:ZL01820481.3) 案情简介:专利权人:埃科特莱茵药品有限公司,无效宣告请求人:南京正大天睛制药有限公司。本案涉及的药品马昔腾坦,是首个获批用于治疗肺动脉高压的口服制剂。本案系仿制药申请人在提交仿制药申请后,针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题,包括权利要求中技术术语的理解、马库什权利要求的性质、马库什化合物和具体化合物优先权的认定、表格化合物充分公开的判断、补充实验数据以及化合物创造性的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是药物化合物审理的典型案例,对于优先权的认定、表格化合物充分公开的判断以及化合物创造性的判断具有示范作用。 案例2.“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”发明专利无效案(专利号:ZL201180056716.8) 案情简介:专利权人:盐野义制药株式会社,无效宣告请求人:刘奕彤。本案涉及的玛巴洛沙韦是目前获批的首个、也是唯一一个单剂量口服抗流感药物。案件审理过程中涉及马库什权利要求能否获得说明书的支持,如何准确评价说明书对技术效果的公开以及结构类似的化合物的创造性判断等法律问题。 审理结论:维持有效 典型意义:本案对于准确评价说明书描述的技术效果以及马库什权利要求能否得到说明书支持具有借鉴意义;还阐述了对于“结构类似但用途不同的化合物”,在创造性评判时应当对现有技术提供的机理研究成果进行全面考察,如果其与涉案专利的作用机制缺乏内在联系,则不能从中获得对化合物结构改进以实现不同用途的技术启示。 案例3.“通过图像采集获取网络连接的数据传输方式及其系统”的发明专利无效案(专利号:ZL201010523284.4) 案情简介:专利权人为上海科斗电子科技有限公司,无效宣告请求人为掌阅科技股份有限公司。在本案的无效宣告程序中,双方均提交了大量证据,案件复杂度高,口头审理后,请求人提出了撤案声明。本案审理的重点在于当请求人提出了撤案请求时,审理程序是否终止,即对专利法实施细则第七十二条第2款规定的理解和适用。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于当事人撤回其请求但审理程序可以不终止的法律规定进行诠释,合理平衡专利权人与社会公众的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的发明专利无效案(专利号:ZL201310567987.0) 案情简介:专利权人:先健科技(深圳)有限公司,无效宣告请求人:蔡景莉。本案请求人对专利权人的多个专利权提起了无效宣告请求,本案是其中一件。本案审理中,请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性,并提交相关现有技术证据。专利权人则主张请求人提出的主要证据属于在申请日以前六个月内“他人未经申请人同意而泄露其内容的”情形,因而涉案专利应享有“新颖性宽限期”,请求人提交的证据不能破坏其新颖性和创造性。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于“新颖性宽限期”的适用进行诠释,充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路,明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形,如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件,则不能享有新颖性的宽限期。决定强调,专利权人在知晓他人未经同意而泄露技术内容时,应及时履行必要的声明义务。 案例5.“轴流风轮”的发明专利无效案(专利号:ZL200710026747.4) 案情简介:专利权人:广东美的制冷设备有限公司,无效宣告请求人:珠海格力电器股份有限公司。美的、格力、奥克斯是国内空调行业的三大竞争巨头,他们之间的专利纷争不断,本案为格力对美的提出的第二次无效宣告请求,案件所涉及的用于空调外机上的轴流风轮对空调效能具有重要影响,是三家企业专利大战的关键专利之一。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案涉及单方委托鉴定报告证据效力的认定,同时,对采用参数定义的产品权利要求与使用公开证据的技术比对提供了审理思路。   案例6.“图像传感器CS3825C”的集成电路布图设计专有权撤销案(登记号:BS.175539928) 案情简介:专利权人:珠海市矽旺半导体有限公司,撤销意见提出人:深圳市芯智锐光电科技有限公司。本案审理涉及多个撤销条款,包括有关保护客体的条例第二条,有关独创性的条例第四条,有关申请登记期限的条例第七条。 审理结论:维持有效 典型意义:本案诠释了专有权保护对象、独创性审理范围以及申请登记期限的判断规则,对布图设计案件的审理具有借鉴意义。 案例7.“仪表机壳”的外观设计专利无效案(专利号:ZL201030122941.5) 案情简介:专利权人:福建顺昌虹润精密仪器有限公司,无效宣告请求人:厦门希科自动化科技有限公司。本案审理过程中涉及多个争议焦点,包括“中间产品”是否属于外观设计保护的客体、判断主体的确定,以及外观设计的对比判断规则。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案阐明了作为判断主体的“一般消费者”应当具有的知识水平和认知能力,分析了各设计特征对于整体视觉效果的不同影响权重。 案例8.“防爆装置”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201521112402.7) 案情简介:专利权人:宁德时代新能源科技股份有限公司,无效宣告请求人:江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司、东莞塔菲尔新能源科技有限公司。本案审理过程中主要争议焦点在于两个方面,一是对技术方案的理解,二是作为技术改进点的多个结构特征对创造性判断的影响。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是新能源领域结构类产品创造性判断的典型案例,决定强调,判断是否存在技术启示时,应对区别特征之间的关系予以关注,在准确认定涉案专利实际要解决的技术问题和能够达到的技术效果的基础上,客观判断现有技术是否给出了相应的技术启示。 案例9.“用于治疗潜伏性结核的喹啉衍生物” “取代的喹啉衍生物在治疗耐药性分枝杆菌性疾病中的用途”的发明专利无效案(专利号:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情简介:专利权人:詹森药业有限公司,无效宣告请求人:王立群。本系列案涉及两项专利权,该两项专利涉及全球45年来首个抗结核药物“贝达喹啉”。本系列案审理过程中涉及多个争议焦点,包括对权利要求特定技术术语的理解、如何考量说明书实验数据,以及对医药用途发明改进动机与合理成功预期的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案明确了在医药用途发明的创造性判断中,应当准确评价是否存在“合理的成功预期”。 案例10.“一种用于给排水的活接接头”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201920390483.9) 案情简介:专利权人:浙江天雁控股有限公司,无效宣告请求人:孟祥麟。本案审理过程中涉及举证责任、对电子证据真实性的确定、使用公开证据链的认定,以及实用性的判断等诸多法律问题。 审理结论:维持有效。 典型意义:本案明晰了在核实证据优先权时,本国优先权文件的举证责任分配和获取途径。同时,本案还诠释了对实用性意义上“能够产生积极效果”的理解,以及对微信聊天记录、展会等不同类型证据真实性和证明力的认定规则。      
2022-05-13
The

The 2021 patent index targets current patent statistics and trends in Europe

The EPO acts as executive body for the European Patent Organization, an intergovernmental organization that was set up on 7 October 1977 on the basis of the European Patent Convention, to “strengthen co-operation between the States of Europe in respect of the protection of inventions” and establish a single procedure for the grant of patents abiding by certain standard rules.
2022-04-22
Chile

Chile is the first country to pass neurorights law

On October 25th, 2021, the Senate of the Republic of Chile unanimously approved a bill to amend the constitution to protect brain rights or “neurorights”. Chile became the first nation to have a constitution in force that explicitly addresses the challenges of emerging neurotechnologies. 
2022-04-15
消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼,是指由于商品生产者、服务经营者的不法或不合理经营行为,侵害了众多消费者合法权益或者存在可能对众多消费者合法权益造成侵害的威胁,使整个社会的正常商业秩序和消费者公众利益遭受或者存在侵害威胁之时,国家机关、相关的消费者团体组织或者消费者个人为维护消费者公众利益而向法院提起诉讼的制度。
2022-04-08
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