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赛诺菲/再生元与安进的PCSK9抗体专利战落幕

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  • 作者:华讯知识产权
  • 来源:
  • 发布时间:2019-03-15 21:52
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【概要描述】2月25日,安进公司宣布美国特拉华州地区陪审团作出判决,陪审团裁定安进专利中声称的权利要求有效,并拒绝赛诺菲/再生元的专利主张。同时,据赛诺菲/再生元在一份声明中表示,他们不同意这份裁决,或有继续上诉的可能。PCSK9抗体法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)联合开发的Praluent(Alirocumab)和安进公司的Repatha(Evolocumab)同为单

赛诺菲/再生元与安进的PCSK9抗体专利战落幕

【概要描述】2月25日,安进公司宣布美国特拉华州地区陪审团作出判决,陪审团裁定安进专利中声称的权利要求有效,并拒绝赛诺菲/再生元的专利主张。同时,据赛诺菲/再生元在一份声明中表示,他们不同意这份裁决,或有继续上诉的可能。PCSK9抗体法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)联合开发的Praluent(Alirocumab)和安进公司的Repatha(Evolocumab)同为单

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2月25日,安进公司宣布美国特拉华州地区陪审团作出判决,陪审团裁定安进专利中声称的权利要求有效,并拒绝赛诺菲/再生元的专利主张。同时,据赛诺菲/再生元在一份声明中表示,他们不同意这份裁决,或有继续上诉的可能。

华讯

PCSK9抗体

法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)联合开发的Praluent(Alirocumab)和安进公司的Repatha(Evolocumab)同为单抗药物,靶向一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9 (PCSK9)的蛋白,该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公认为心血管疾病(CVD)的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C,被视为他汀类药物(如Lipitor和Zocor)之后降脂领域取得的最大进步。两者于2015年7月和8月先后被FDA批准用于高风险人群(如家族性高胆固醇血症、他汀不耐受等)控制LDL水平。

PCSK9被认为是极具潜力的降脂药物,尽管Repatha、Praluent上市以来销售放量缓慢,但不影响安进和赛诺菲为此展开激烈竞争。

 

专利战争始末

将时间追溯到2014年10月17日,安进控告赛诺菲/再生元的Praluent侵犯了其Repatha三项专利权(US8563698、US8829165和US8859741)。

2016年2月22日,赛诺菲/再生元承认侵犯了安进专利中声称的某些权利要求,并把矛头转向了专利本身该不该被认定:“该专利超出了安进的发现,使其不正当地覆盖了新一类的疗法”。

2016年3月8日,双方的焦点在于安进专利中声称的某些权利要求是否有效。

2016年3月16日,陪审团裁定安进专利中声称的权利要求有效。

2016年3月23-24日,法院听取了原告申请对Praluent实施永久禁制令所提供的证据。

2017年1月5日,法院宣布对Praluent实施永久禁制令,不能在美国市场生产及销售Praluent,并决定延迟30天执行;赛诺菲向当地法院提起紧急动议,要求延缓执行永久禁售的禁令至上诉结束。

2017年1月9日,当地法院驳回动议,但是同时将延缓的30天改为45天,判决书中写道,45天将给赛诺菲足够的时间上诉至联邦巡回法庭。

这场专利持久战惊动整个医药界,观望的吃瓜群众为双方的博弈捏了把汗,最终在1月6日,美国特拉华州地区法官Sue Robinson判决赛诺菲/再生元停售Praluent十二年,因该药侵犯了安进的同类药物Repatha的专利。

华讯

安进的专利布局

此次涉及争端的三项专利US8563698、US8829165和US8859741均来自于2009年2月26日安进以WO2009026558通过PCT途径全球申请,目前该母案专利在美国除此三项专利外还有九项授权专利,同时该母核专利目前在中国有三项专利正在申请中,有一项于2014年06月25日得到授权。这一系列专利分别对PCSK9抗体的序列、抗原表位和适应症等进行了保护。

 

案件启示

安进的专利拓展至表位的保护,大大延伸了专利保护范围,给后来者制造了专利障碍,如果表位的保护成为一种潮流,专利挑战的难度可想而知,可以预计以后市场上难以出现bio-too抗体,即使有也要借助结构生物学花费很多功夫来避开被保护的表位。

这一变化或将改变抗体药物甚至药物的研发格局,大大增加同靶点抗体药物的研发难度,但同时也会利好基于其他机理的药物研发格局,比如反义RNA及siRNA等避开表位这一层面而进行的药物研发。

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2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件 专利复审和无效审理是对专利权利的保护范围大小甚至权利的有无进行再次认定的程序,决定着专利权的保护基础,一直备受社会关注。4月26日,2021年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。 案例1.“新颖的磺酰胺类化合物及其作为内皮素受体拮抗剂的应用”发明专利无效案(专利号:ZL01820481.3) 案情简介:专利权人:埃科特莱茵药品有限公司,无效宣告请求人:南京正大天睛制药有限公司。本案涉及的药品马昔腾坦,是首个获批用于治疗肺动脉高压的口服制剂。本案系仿制药申请人在提交仿制药申请后,针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题,包括权利要求中技术术语的理解、马库什权利要求的性质、马库什化合物和具体化合物优先权的认定、表格化合物充分公开的判断、补充实验数据以及化合物创造性的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是药物化合物审理的典型案例,对于优先权的认定、表格化合物充分公开的判断以及化合物创造性的判断具有示范作用。 案例2.“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”发明专利无效案(专利号:ZL201180056716.8) 案情简介:专利权人:盐野义制药株式会社,无效宣告请求人:刘奕彤。本案涉及的玛巴洛沙韦是目前获批的首个、也是唯一一个单剂量口服抗流感药物。案件审理过程中涉及马库什权利要求能否获得说明书的支持,如何准确评价说明书对技术效果的公开以及结构类似的化合物的创造性判断等法律问题。 审理结论:维持有效 典型意义:本案对于准确评价说明书描述的技术效果以及马库什权利要求能否得到说明书支持具有借鉴意义;还阐述了对于“结构类似但用途不同的化合物”,在创造性评判时应当对现有技术提供的机理研究成果进行全面考察,如果其与涉案专利的作用机制缺乏内在联系,则不能从中获得对化合物结构改进以实现不同用途的技术启示。 案例3.“通过图像采集获取网络连接的数据传输方式及其系统”的发明专利无效案(专利号:ZL201010523284.4) 案情简介:专利权人为上海科斗电子科技有限公司,无效宣告请求人为掌阅科技股份有限公司。在本案的无效宣告程序中,双方均提交了大量证据,案件复杂度高,口头审理后,请求人提出了撤案声明。本案审理的重点在于当请求人提出了撤案请求时,审理程序是否终止,即对专利法实施细则第七十二条第2款规定的理解和适用。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于当事人撤回其请求但审理程序可以不终止的法律规定进行诠释,合理平衡专利权人与社会公众的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的发明专利无效案(专利号:ZL201310567987.0) 案情简介:专利权人:先健科技(深圳)有限公司,无效宣告请求人:蔡景莉。本案请求人对专利权人的多个专利权提起了无效宣告请求,本案是其中一件。本案审理中,请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性,并提交相关现有技术证据。专利权人则主张请求人提出的主要证据属于在申请日以前六个月内“他人未经申请人同意而泄露其内容的”情形,因而涉案专利应享有“新颖性宽限期”,请求人提交的证据不能破坏其新颖性和创造性。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于“新颖性宽限期”的适用进行诠释,充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路,明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形,如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件,则不能享有新颖性的宽限期。决定强调,专利权人在知晓他人未经同意而泄露技术内容时,应及时履行必要的声明义务。 案例5.“轴流风轮”的发明专利无效案(专利号:ZL200710026747.4) 案情简介:专利权人:广东美的制冷设备有限公司,无效宣告请求人:珠海格力电器股份有限公司。美的、格力、奥克斯是国内空调行业的三大竞争巨头,他们之间的专利纷争不断,本案为格力对美的提出的第二次无效宣告请求,案件所涉及的用于空调外机上的轴流风轮对空调效能具有重要影响,是三家企业专利大战的关键专利之一。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案涉及单方委托鉴定报告证据效力的认定,同时,对采用参数定义的产品权利要求与使用公开证据的技术比对提供了审理思路。   案例6.“图像传感器CS3825C”的集成电路布图设计专有权撤销案(登记号:BS.175539928) 案情简介:专利权人:珠海市矽旺半导体有限公司,撤销意见提出人:深圳市芯智锐光电科技有限公司。本案审理涉及多个撤销条款,包括有关保护客体的条例第二条,有关独创性的条例第四条,有关申请登记期限的条例第七条。 审理结论:维持有效 典型意义:本案诠释了专有权保护对象、独创性审理范围以及申请登记期限的判断规则,对布图设计案件的审理具有借鉴意义。 案例7.“仪表机壳”的外观设计专利无效案(专利号:ZL201030122941.5) 案情简介:专利权人:福建顺昌虹润精密仪器有限公司,无效宣告请求人:厦门希科自动化科技有限公司。本案审理过程中涉及多个争议焦点,包括“中间产品”是否属于外观设计保护的客体、判断主体的确定,以及外观设计的对比判断规则。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案阐明了作为判断主体的“一般消费者”应当具有的知识水平和认知能力,分析了各设计特征对于整体视觉效果的不同影响权重。 案例8.“防爆装置”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201521112402.7) 案情简介:专利权人:宁德时代新能源科技股份有限公司,无效宣告请求人:江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司、东莞塔菲尔新能源科技有限公司。本案审理过程中主要争议焦点在于两个方面,一是对技术方案的理解,二是作为技术改进点的多个结构特征对创造性判断的影响。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是新能源领域结构类产品创造性判断的典型案例,决定强调,判断是否存在技术启示时,应对区别特征之间的关系予以关注,在准确认定涉案专利实际要解决的技术问题和能够达到的技术效果的基础上,客观判断现有技术是否给出了相应的技术启示。 案例9.“用于治疗潜伏性结核的喹啉衍生物” “取代的喹啉衍生物在治疗耐药性分枝杆菌性疾病中的用途”的发明专利无效案(专利号:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情简介:专利权人:詹森药业有限公司,无效宣告请求人:王立群。本系列案涉及两项专利权,该两项专利涉及全球45年来首个抗结核药物“贝达喹啉”。本系列案审理过程中涉及多个争议焦点,包括对权利要求特定技术术语的理解、如何考量说明书实验数据,以及对医药用途发明改进动机与合理成功预期的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案明确了在医药用途发明的创造性判断中,应当准确评价是否存在“合理的成功预期”。 案例10.“一种用于给排水的活接接头”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201920390483.9) 案情简介:专利权人:浙江天雁控股有限公司,无效宣告请求人:孟祥麟。本案审理过程中涉及举证责任、对电子证据真实性的确定、使用公开证据链的认定,以及实用性的判断等诸多法律问题。 审理结论:维持有效。 典型意义:本案明晰了在核实证据优先权时,本国优先权文件的举证责任分配和获取途径。同时,本案还诠释了对实用性意义上“能够产生积极效果”的理解,以及对微信聊天记录、展会等不同类型证据真实性和证明力的认定规则。      
2022-05-13
The

The 2021 patent index targets current patent statistics and trends in Europe

The EPO acts as executive body for the European Patent Organization, an intergovernmental organization that was set up on 7 October 1977 on the basis of the European Patent Convention, to “strengthen co-operation between the States of Europe in respect of the protection of inventions” and establish a single procedure for the grant of patents abiding by certain standard rules.
2022-04-22
Chile

Chile is the first country to pass neurorights law

On October 25th, 2021, the Senate of the Republic of Chile unanimously approved a bill to amend the constitution to protect brain rights or “neurorights”. Chile became the first nation to have a constitution in force that explicitly addresses the challenges of emerging neurotechnologies. 
2022-04-15
消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼,是指由于商品生产者、服务经营者的不法或不合理经营行为,侵害了众多消费者合法权益或者存在可能对众多消费者合法权益造成侵害的威胁,使整个社会的正常商业秩序和消费者公众利益遭受或者存在侵害威胁之时,国家机关、相关的消费者团体组织或者消费者个人为维护消费者公众利益而向法院提起诉讼的制度。
2022-04-08
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