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首个治疗IBS-C的药物利那洛肽在中国获批

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  • 作者:华讯知识产权
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  • 发布时间:2019-02-15 12:01
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【概要描述】阿斯利康公司于2019年1月15日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准全球第一个(Firstinclass)鸟苷酸环化酶激动剂Linzess(linaclotide,利那洛肽)在中国上市,作为我国专门治疗成人便秘型肠易激综合征(IBS-C)的处方药物。2012年8月,利那洛肽经FDA批准用于IBS-C和慢性特发性便秘患者的治疗,商品名为Linzess,该药物是全球首个获批用于便秘治疗的鸟

首个治疗IBS-C的药物利那洛肽在中国获批

【概要描述】阿斯利康公司于2019年1月15日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准全球第一个(Firstinclass)鸟苷酸环化酶激动剂Linzess(linaclotide,利那洛肽)在中国上市,作为我国专门治疗成人便秘型肠易激综合征(IBS-C)的处方药物。2012年8月,利那洛肽经FDA批准用于IBS-C和慢性特发性便秘患者的治疗,商品名为Linzess,该药物是全球首个获批用于便秘治疗的鸟

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阿斯利康公司于2019115日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准全球第一个(First in class)鸟苷酸环化酶激动剂Linzesslinaclotide, 利那洛肽)在中国上市,作为我国专门治疗成人便秘型肠易激综合征(IBS-C)的处方药物。

20128月,利那洛肽经FDA批准用于IBS-C和慢性特发性便秘患者的治疗,商品名为Linzess,该药物是全球首个获批用于便秘治疗的鸟苷酸环化酶C激动剂;此外,20172月,FDA批准72μg的利那洛肽用于慢性特发性便秘(CIC)成人患者的治疗。在日本市场,Linzess201612月获批,成为治疗IBS-C的首个处方药,并于20173月在日本上市。

截至目前,利那洛肽已经在全球30多个国家获批上市,成为全球IBS-C治疗领域的领先处方药。

 

便秘型肠易激综合征(Irritable Bowel Syndrome with Constipation, IBS-C)

肠易激综合征(IBS)是一种常见的临床功能性肠病,便秘型肠易激综合征(IBS-C)是亚型之一,临床症状主要表现为反复发作的便秘,并伴随与排便有关的腹痛、腹胀和腹部不适症状,因其反复发作,患者生存质量受到影响。

在中国,IBS的患病率高达6.5%,其中15%IBS-C,据估计目前国内这种类型的患者群体约为1400万。然而,在利那洛肽国内上市之前,IBS-C患者的治疗主要是根据症状选择诸如解痉剂、渗透性泻药等类型的药物,国内一直缺乏针对性的有效治疗药物,此次利那洛肽在国内的获批将为中国医生及广大的患者带来全新和有效的治疗选择,填补我国成人IBS-C治疗领域的空白。

 

慢性特发性便秘(Chronic Idiopathic Constipation, CIC)

慢性功能性便秘是一组多人群发病、多因素存在,以排便困难、排便不适感及排便时程延长为主要症状的症候群,依病因可分为原发性(特发性)便秘和继发性便秘,其中特发性便秘由于病因不清,治疗又困难,因此又称为“难治性”或“原发性”。CICIBS-C类似,两者之间临床症状经常重叠,主要通过腹部症状来区别,IBS-C腹部疼痛症状不因排便而缓解。

据统计,IBS全球发病率约为11%CIC约为14%,两者发病机制均较复杂,虽然一般不认为其与某些严重疾病或者更高的死亡率相关,但却严重影响患者的生活质量。

 

药物简介

中文名:利那洛肽

英文名:Linaclotide

商品名:令泽舒®Linzess®

利那洛肽是一种鸟苷酸环化酶-CGC-C)激动剂,结构为含14个氨基酸的多肽,能够结合并局部作用于小肠上皮细胞的GC-C受体,GC-C的激活导致细胞内和细胞外环磷酸鸟苷(cGMP)浓度均升高,细胞内cGMP升高刺激氯离子和碳酸氢根离子分泌进入肠腔,导致小肠分泌液增加和加速通过。在动物模型中,利那洛肽还表现出减轻小肠疼痛的作用,而这被认为是细胞外cGMP增加所介导,降低了肠道疼痛感应神经的活动从而诱导内脏疼痛减轻。

 

专利信息

利那洛肽在美国橙皮书中共登记有10篇相关的美国专利,有7篇中国同族专利,美国所有专利皆已授权,中国则有两篇专利还在实质审查的阶段。

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2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件 专利复审和无效审理是对专利权利的保护范围大小甚至权利的有无进行再次认定的程序,决定着专利权的保护基础,一直备受社会关注。4月26日,2021年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。 案例1.“新颖的磺酰胺类化合物及其作为内皮素受体拮抗剂的应用”发明专利无效案(专利号:ZL01820481.3) 案情简介:专利权人:埃科特莱茵药品有限公司,无效宣告请求人:南京正大天睛制药有限公司。本案涉及的药品马昔腾坦,是首个获批用于治疗肺动脉高压的口服制剂。本案系仿制药申请人在提交仿制药申请后,针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题,包括权利要求中技术术语的理解、马库什权利要求的性质、马库什化合物和具体化合物优先权的认定、表格化合物充分公开的判断、补充实验数据以及化合物创造性的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是药物化合物审理的典型案例,对于优先权的认定、表格化合物充分公开的判断以及化合物创造性的判断具有示范作用。 案例2.“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”发明专利无效案(专利号:ZL201180056716.8) 案情简介:专利权人:盐野义制药株式会社,无效宣告请求人:刘奕彤。本案涉及的玛巴洛沙韦是目前获批的首个、也是唯一一个单剂量口服抗流感药物。案件审理过程中涉及马库什权利要求能否获得说明书的支持,如何准确评价说明书对技术效果的公开以及结构类似的化合物的创造性判断等法律问题。 审理结论:维持有效 典型意义:本案对于准确评价说明书描述的技术效果以及马库什权利要求能否得到说明书支持具有借鉴意义;还阐述了对于“结构类似但用途不同的化合物”,在创造性评判时应当对现有技术提供的机理研究成果进行全面考察,如果其与涉案专利的作用机制缺乏内在联系,则不能从中获得对化合物结构改进以实现不同用途的技术启示。 案例3.“通过图像采集获取网络连接的数据传输方式及其系统”的发明专利无效案(专利号:ZL201010523284.4) 案情简介:专利权人为上海科斗电子科技有限公司,无效宣告请求人为掌阅科技股份有限公司。在本案的无效宣告程序中,双方均提交了大量证据,案件复杂度高,口头审理后,请求人提出了撤案声明。本案审理的重点在于当请求人提出了撤案请求时,审理程序是否终止,即对专利法实施细则第七十二条第2款规定的理解和适用。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于当事人撤回其请求但审理程序可以不终止的法律规定进行诠释,合理平衡专利权人与社会公众的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的发明专利无效案(专利号:ZL201310567987.0) 案情简介:专利权人:先健科技(深圳)有限公司,无效宣告请求人:蔡景莉。本案请求人对专利权人的多个专利权提起了无效宣告请求,本案是其中一件。本案审理中,请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性,并提交相关现有技术证据。专利权人则主张请求人提出的主要证据属于在申请日以前六个月内“他人未经申请人同意而泄露其内容的”情形,因而涉案专利应享有“新颖性宽限期”,请求人提交的证据不能破坏其新颖性和创造性。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于“新颖性宽限期”的适用进行诠释,充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路,明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形,如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件,则不能享有新颖性的宽限期。决定强调,专利权人在知晓他人未经同意而泄露技术内容时,应及时履行必要的声明义务。 案例5.“轴流风轮”的发明专利无效案(专利号:ZL200710026747.4) 案情简介:专利权人:广东美的制冷设备有限公司,无效宣告请求人:珠海格力电器股份有限公司。美的、格力、奥克斯是国内空调行业的三大竞争巨头,他们之间的专利纷争不断,本案为格力对美的提出的第二次无效宣告请求,案件所涉及的用于空调外机上的轴流风轮对空调效能具有重要影响,是三家企业专利大战的关键专利之一。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案涉及单方委托鉴定报告证据效力的认定,同时,对采用参数定义的产品权利要求与使用公开证据的技术比对提供了审理思路。   案例6.“图像传感器CS3825C”的集成电路布图设计专有权撤销案(登记号:BS.175539928) 案情简介:专利权人:珠海市矽旺半导体有限公司,撤销意见提出人:深圳市芯智锐光电科技有限公司。本案审理涉及多个撤销条款,包括有关保护客体的条例第二条,有关独创性的条例第四条,有关申请登记期限的条例第七条。 审理结论:维持有效 典型意义:本案诠释了专有权保护对象、独创性审理范围以及申请登记期限的判断规则,对布图设计案件的审理具有借鉴意义。 案例7.“仪表机壳”的外观设计专利无效案(专利号:ZL201030122941.5) 案情简介:专利权人:福建顺昌虹润精密仪器有限公司,无效宣告请求人:厦门希科自动化科技有限公司。本案审理过程中涉及多个争议焦点,包括“中间产品”是否属于外观设计保护的客体、判断主体的确定,以及外观设计的对比判断规则。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案阐明了作为判断主体的“一般消费者”应当具有的知识水平和认知能力,分析了各设计特征对于整体视觉效果的不同影响权重。 案例8.“防爆装置”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201521112402.7) 案情简介:专利权人:宁德时代新能源科技股份有限公司,无效宣告请求人:江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司、东莞塔菲尔新能源科技有限公司。本案审理过程中主要争议焦点在于两个方面,一是对技术方案的理解,二是作为技术改进点的多个结构特征对创造性判断的影响。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是新能源领域结构类产品创造性判断的典型案例,决定强调,判断是否存在技术启示时,应对区别特征之间的关系予以关注,在准确认定涉案专利实际要解决的技术问题和能够达到的技术效果的基础上,客观判断现有技术是否给出了相应的技术启示。 案例9.“用于治疗潜伏性结核的喹啉衍生物” “取代的喹啉衍生物在治疗耐药性分枝杆菌性疾病中的用途”的发明专利无效案(专利号:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情简介:专利权人:詹森药业有限公司,无效宣告请求人:王立群。本系列案涉及两项专利权,该两项专利涉及全球45年来首个抗结核药物“贝达喹啉”。本系列案审理过程中涉及多个争议焦点,包括对权利要求特定技术术语的理解、如何考量说明书实验数据,以及对医药用途发明改进动机与合理成功预期的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案明确了在医药用途发明的创造性判断中,应当准确评价是否存在“合理的成功预期”。 案例10.“一种用于给排水的活接接头”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201920390483.9) 案情简介:专利权人:浙江天雁控股有限公司,无效宣告请求人:孟祥麟。本案审理过程中涉及举证责任、对电子证据真实性的确定、使用公开证据链的认定,以及实用性的判断等诸多法律问题。 审理结论:维持有效。 典型意义:本案明晰了在核实证据优先权时,本国优先权文件的举证责任分配和获取途径。同时,本案还诠释了对实用性意义上“能够产生积极效果”的理解,以及对微信聊天记录、展会等不同类型证据真实性和证明力的认定规则。      
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