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国产v.s.进口,PD-1抑制剂即将正面交锋

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  • 作者:华讯知识产权
  • 来源:
  • 发布时间:2019-01-04 16:37
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【概要描述】2018年12月17日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准君实生物自主研发的PD-1抑制剂—特瑞普利单抗(商品名拓益)上市,针对的适应症是既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤。随着多款PD-1抑制剂陆续获批,药价有望进一步降低,势必惠及更多的肿瘤患者。获批的首个适应症—黑色素瘤 本次获批的首个适应症黑素瘤在亚洲人群发病率并不高,约1.1~1.4/10万人(东亚),而在澳洲美洲等

国产v.s.进口,PD-1抑制剂即将正面交锋

【概要描述】2018年12月17日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准君实生物自主研发的PD-1抑制剂—特瑞普利单抗(商品名拓益)上市,针对的适应症是既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤。随着多款PD-1抑制剂陆续获批,药价有望进一步降低,势必惠及更多的肿瘤患者。获批的首个适应症—黑色素瘤 本次获批的首个适应症黑素瘤在亚洲人群发病率并不高,约1.1~1.4/10万人(东亚),而在澳洲美洲等

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2018年12月17日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准君实生物自主研发的PD-1抑制剂—特瑞普利单抗(商品名拓益)上市,针对的适应症是既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤。随着多款PD-1抑制剂陆续获批,药价有望进一步降低,势必惠及更多的肿瘤患者。

获批的首个适应症—黑色素瘤

 本次获批的首个适应症黑素瘤在亚洲人群发病率并不高,约1.1~1.4/10万人(东亚),而在澳洲美洲等国家发病率可高达229.2/10万人,但黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势,为发病率增长最快的恶性肿瘤之一,每年新发病例约20000例,死亡率也呈逐年快速上升趋势,已经成为严重危及我国人民健康的疾病之一。

黑色素瘤具有4种亚型,分别为Acral(肢端黑色素瘤)、Mucosal(黏膜黑色素瘤)、Chronic Sun Exposure(慢性阳光损伤性黑色素瘤)和Non- Chronic Sun Exposure(非慢性阳光损伤性黑色素瘤)。在中国,黑色素瘤患者中肢端黑色素瘤和黏膜黑色素瘤亚型分别为50%、23%,占大多数。黑色素瘤是一种恶化程度极高的皮肤肿瘤,进展快,易转移,严重威胁患者的生命健康,近四成患者初诊时,已为Ⅲ期或Ⅳ期。

长期以来,我国在晚期黑色素瘤治疗领域一直难有突破,化疗是主要的治疗方式但有效率较低,最重要的是,患者在化疗、靶向治疗等全身性治疗失败后,在PD-1单抗出现之前,我国没有有效手段显著延长患者生命,而特瑞普利单抗注射液的获批为这些患者提供了处于国际前沿的肿瘤免疫疗法新选择,也就是说,晚期黑色素瘤患者接受系统性治疗失败后,特瑞普利单抗注射液治疗仍可以给患者带来临床获益,临床试验结果显示,治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%,1年生存率达69.3%。

特瑞普利单抗的潜在意义还在于其他肿瘤适应症的拓展,如Opdivo和Keytruda分别获批了12个、10个适应症,包括肺癌、胃癌等在我国高发的癌种。特瑞普利单抗目前有多项临床试验正在开展,其中,一线治疗黑素瘤和鼻咽癌适应症进入临床III期,胃癌、食管癌、尿路上皮癌和非小细胞肺癌均进入临床II期,另外还有4个适应症处于临床I期,预计未来多个适应症有望陆续获批。

 

特瑞普利单抗的作用机制

程序性死亡因子1(Programmed Death-1,PD-1)及其作用机制的发现,是人类抗癌史上的里程碑事件,它和传统的化疗和靶向治疗不同,主要是通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,是一种全新的抗肿瘤治疗理念,今年的诺贝尔生理学或医学奖就花落这一研究领域,基于此研发的PD-1单抗,改变了肿瘤疾病的治疗模式。PD-1单抗通过激活人体自身的免疫系统来对抗肿瘤细胞——阻断肿瘤细胞诱导人体免疫细胞T细胞“休眠”的通路,从而部分恢复T细胞杀伤肿瘤细胞的功能,达到长期控制或消除肿瘤的效果,为治愈癌症带来曙光,同时,它还适用于多种肿瘤治疗,罹患晚期黑色素瘤且扩散到肝和脑的美国前总统卡特,就是通过PD-1单抗治疗实现癌细胞完全“消失”(磁共振成像显示查不到癌细胞)。

此次获批的特瑞普利单抗是由苏州众合生物医药股份有限公司研制开发的抗PD-1受体的新型重组人源化(97%)单克隆抗体(人IgG4/Kappa亚型)具有全新的CDR序列以及独特FG环结合位点,可以透过双重作用机制强力抑制肿瘤。

机制一:可通过封闭T淋巴细胞的PD-1,阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合,解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制,使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞;

机制二:通过内吞效应降低PD-1膜表面表达,恢复T细胞自身活化功能。

 

特瑞普利单抗的专利信息

特瑞普利单抗完全具有自主的知识产权,其在中国的专利“抗PD‑1抗体及其应用”已获授权,并在其他国家也进行了布局,详细专利信息整理于下表:

公开号

专利名称

申请日

法律状态

BR112015031883A2

ANTI-PD-1 ANTICORPO E O USO DELE

2014-02-26

实审

CN104250302B

抗PD‑1抗体及其应用

2013-06-26

授权

EP3026062A4

ANTI-PD-1 ANTIBODY AND USE THEREOF

2014-02-26

实审

HK1225392A

抗PD-1抗體及其應用

2016-11-25

公开

ID201704380A

ANTI-PD-1 ANTIBODY AND USE THEREOF

2014-02-26

暂无数据

IN11958DELNP2015A

ANTI-PD-1 ANTIBODY AND USE THEREOF

2015-12-31

暂无数据

JP2016523265A

抗PD-1抗体およびその応用

2014-02-26

驳回

PH12015502819A1

ANTI-PD-1 ANTIBODY AND USE THEREOF

2015-12-18

暂无数据

RU2663795C2

ANTI-PD-1 ANTIBODY AND USE THEREOF

2014-02-26

授权

TH180337A

แอนติ-PD-1 แอนติบอดีและการใช้งานของมัน

2015-12-23

暂无数据

US10066013

Anti-PD-1 antibody and use thereof

2014-02-26

授权

VN47074A

KHÁNG THỂ KHÁNG PD-1, PHÂN TỬ AXIT NUCLEIC MÃ HÓA KHÁNG THỂ, VẬT TRUYỀN BIỂU HIỆN VÀ TẾ BÀO VẬT CHỦ ĐỂ BIỂU HIỆN KHÁNG THỂ, PHƯƠNG PHÁP SẢN XUẤT KHÁNG THỂ, THỂ TIẾP HỢP VÀ DƯỢC PHẨM CHỨA KHÁNG THỂ

2016-01-22

暂无数据

WO2014206107A1

ANTI-PD-1 ANTIBODY AND USE THEREOF

2014-02-26

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已上市的PD-1抑制剂

截止目前,已有5种PD-1抑制剂在欧美等几十个国家上市,包括两种PD-1抗体和三种PD-L1抗体,分别是:

1.  Nivolumab (BMS),商品名Opdivo,简称O药,FDA批准时间2014/12/22;

2.  Pembrolizumab (默沙东),商品名Keytruda,简称K药,FDA批准时间2014/9/4;

3.  Atezolizumab (罗氏),商品名Tecentriq,简称T药,FDA批准时间2016/5/18;

4.  Avelumab (默克/辉瑞),商品名Bavencio,简称B药,FDA批准时间2017/5/9;

5.  Durvalumab (阿斯利康),商品名Imfinzi,简称I药,FDA批准时间2017/5/1。

其中Nivolumab和keytruda(中文名帕博利珠单抗)已向中国食品药品监督管理总局提交了上市申请,并于2018年6月和7月先后上市,两款进口产品的定价皆远低于美国和香港地区,并附有赠药计划,良心定价给国产品种带来巨大的压力。

除此之外,国产PD-1/PD-L1类药物的开发竞争也很激烈,目前已经有超过20个品种陆续向CDE提交注册申请,排队等着上市。

至此,目前在我国上市的PD-1抑制剂共有3个:默沙东的K药、BMS的O药以及君实生物的特瑞普利单抗,由于适应症与K药同为黑色素瘤,特瑞普利单抗将在黑色素瘤PD-1的赛道与K药直接正面交锋,作为国产PD-1的领头羊,君实生物将如何应对?让我们将拭目以待。

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2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件 专利复审和无效审理是对专利权利的保护范围大小甚至权利的有无进行再次认定的程序,决定着专利权的保护基础,一直备受社会关注。4月26日,2021年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。 案例1.“新颖的磺酰胺类化合物及其作为内皮素受体拮抗剂的应用”发明专利无效案(专利号:ZL01820481.3) 案情简介:专利权人:埃科特莱茵药品有限公司,无效宣告请求人:南京正大天睛制药有限公司。本案涉及的药品马昔腾坦,是首个获批用于治疗肺动脉高压的口服制剂。本案系仿制药申请人在提交仿制药申请后,针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题,包括权利要求中技术术语的理解、马库什权利要求的性质、马库什化合物和具体化合物优先权的认定、表格化合物充分公开的判断、补充实验数据以及化合物创造性的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是药物化合物审理的典型案例,对于优先权的认定、表格化合物充分公开的判断以及化合物创造性的判断具有示范作用。 案例2.“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”发明专利无效案(专利号:ZL201180056716.8) 案情简介:专利权人:盐野义制药株式会社,无效宣告请求人:刘奕彤。本案涉及的玛巴洛沙韦是目前获批的首个、也是唯一一个单剂量口服抗流感药物。案件审理过程中涉及马库什权利要求能否获得说明书的支持,如何准确评价说明书对技术效果的公开以及结构类似的化合物的创造性判断等法律问题。 审理结论:维持有效 典型意义:本案对于准确评价说明书描述的技术效果以及马库什权利要求能否得到说明书支持具有借鉴意义;还阐述了对于“结构类似但用途不同的化合物”,在创造性评判时应当对现有技术提供的机理研究成果进行全面考察,如果其与涉案专利的作用机制缺乏内在联系,则不能从中获得对化合物结构改进以实现不同用途的技术启示。 案例3.“通过图像采集获取网络连接的数据传输方式及其系统”的发明专利无效案(专利号:ZL201010523284.4) 案情简介:专利权人为上海科斗电子科技有限公司,无效宣告请求人为掌阅科技股份有限公司。在本案的无效宣告程序中,双方均提交了大量证据,案件复杂度高,口头审理后,请求人提出了撤案声明。本案审理的重点在于当请求人提出了撤案请求时,审理程序是否终止,即对专利法实施细则第七十二条第2款规定的理解和适用。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于当事人撤回其请求但审理程序可以不终止的法律规定进行诠释,合理平衡专利权人与社会公众的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的发明专利无效案(专利号:ZL201310567987.0) 案情简介:专利权人:先健科技(深圳)有限公司,无效宣告请求人:蔡景莉。本案请求人对专利权人的多个专利权提起了无效宣告请求,本案是其中一件。本案审理中,请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性,并提交相关现有技术证据。专利权人则主张请求人提出的主要证据属于在申请日以前六个月内“他人未经申请人同意而泄露其内容的”情形,因而涉案专利应享有“新颖性宽限期”,请求人提交的证据不能破坏其新颖性和创造性。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于“新颖性宽限期”的适用进行诠释,充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路,明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形,如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件,则不能享有新颖性的宽限期。决定强调,专利权人在知晓他人未经同意而泄露技术内容时,应及时履行必要的声明义务。 案例5.“轴流风轮”的发明专利无效案(专利号:ZL200710026747.4) 案情简介:专利权人:广东美的制冷设备有限公司,无效宣告请求人:珠海格力电器股份有限公司。美的、格力、奥克斯是国内空调行业的三大竞争巨头,他们之间的专利纷争不断,本案为格力对美的提出的第二次无效宣告请求,案件所涉及的用于空调外机上的轴流风轮对空调效能具有重要影响,是三家企业专利大战的关键专利之一。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案涉及单方委托鉴定报告证据效力的认定,同时,对采用参数定义的产品权利要求与使用公开证据的技术比对提供了审理思路。   案例6.“图像传感器CS3825C”的集成电路布图设计专有权撤销案(登记号:BS.175539928) 案情简介:专利权人:珠海市矽旺半导体有限公司,撤销意见提出人:深圳市芯智锐光电科技有限公司。本案审理涉及多个撤销条款,包括有关保护客体的条例第二条,有关独创性的条例第四条,有关申请登记期限的条例第七条。 审理结论:维持有效 典型意义:本案诠释了专有权保护对象、独创性审理范围以及申请登记期限的判断规则,对布图设计案件的审理具有借鉴意义。 案例7.“仪表机壳”的外观设计专利无效案(专利号:ZL201030122941.5) 案情简介:专利权人:福建顺昌虹润精密仪器有限公司,无效宣告请求人:厦门希科自动化科技有限公司。本案审理过程中涉及多个争议焦点,包括“中间产品”是否属于外观设计保护的客体、判断主体的确定,以及外观设计的对比判断规则。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案阐明了作为判断主体的“一般消费者”应当具有的知识水平和认知能力,分析了各设计特征对于整体视觉效果的不同影响权重。 案例8.“防爆装置”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201521112402.7) 案情简介:专利权人:宁德时代新能源科技股份有限公司,无效宣告请求人:江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司、东莞塔菲尔新能源科技有限公司。本案审理过程中主要争议焦点在于两个方面,一是对技术方案的理解,二是作为技术改进点的多个结构特征对创造性判断的影响。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是新能源领域结构类产品创造性判断的典型案例,决定强调,判断是否存在技术启示时,应对区别特征之间的关系予以关注,在准确认定涉案专利实际要解决的技术问题和能够达到的技术效果的基础上,客观判断现有技术是否给出了相应的技术启示。 案例9.“用于治疗潜伏性结核的喹啉衍生物” “取代的喹啉衍生物在治疗耐药性分枝杆菌性疾病中的用途”的发明专利无效案(专利号:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情简介:专利权人:詹森药业有限公司,无效宣告请求人:王立群。本系列案涉及两项专利权,该两项专利涉及全球45年来首个抗结核药物“贝达喹啉”。本系列案审理过程中涉及多个争议焦点,包括对权利要求特定技术术语的理解、如何考量说明书实验数据,以及对医药用途发明改进动机与合理成功预期的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案明确了在医药用途发明的创造性判断中,应当准确评价是否存在“合理的成功预期”。 案例10.“一种用于给排水的活接接头”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201920390483.9) 案情简介:专利权人:浙江天雁控股有限公司,无效宣告请求人:孟祥麟。本案审理过程中涉及举证责任、对电子证据真实性的确定、使用公开证据链的认定,以及实用性的判断等诸多法律问题。 审理结论:维持有效。 典型意义:本案明晰了在核实证据优先权时,本国优先权文件的举证责任分配和获取途径。同时,本案还诠释了对实用性意义上“能够产生积极效果”的理解,以及对微信聊天记录、展会等不同类型证据真实性和证明力的认定规则。      
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