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贝达药业抗癌药明星产品专利诉讼缠身

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  • 作者:华讯知识产权
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  • 发布时间:2018-10-12 15:11
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【概要描述】在A股上市公司中,被称为“抗癌药第一股”的贝达药业惹上了一场马拉松式官司。贝达药业是一家由海归博士团队创办的以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集医药研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业,针对的领域为恶性肿瘤、糖尿病、心血管病等严重影响人们健康和生命的疾病。2011年,公司自主研发的国家1类新药埃克替尼(商品名称:凯美纳)获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售,为

贝达药业抗癌药明星产品专利诉讼缠身

【概要描述】在A股上市公司中,被称为“抗癌药第一股”的贝达药业惹上了一场马拉松式官司。贝达药业是一家由海归博士团队创办的以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集医药研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业,针对的领域为恶性肿瘤、糖尿病、心血管病等严重影响人们健康和生命的疾病。2011年,公司自主研发的国家1类新药埃克替尼(商品名称:凯美纳)获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售,为

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在A股上市公司中,被称为“抗癌药第一股”的贝达药业惹上了一场马拉松式官司。

贝达药业是一家由海归博士团队创办的以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集医药研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业,针对的领域为恶性肿瘤、糖尿病、心血管病等严重影响人们健康和生命的疾病。2011年,公司自主研发的国家1类新药埃克替尼(商品名称:凯美纳)获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售,为公司的收入及利润带来了快速增长,并成为公司收入及利润的主要来源,据2018年半年报披露,2018年上半年凯美纳创造营收5.81亿元,占总营收的100%,该产品毛利率95.51%,销量同比增长28.54%,营业收入同比增长16.70%。

贝达药业是一家由海归博士团队创办的以自主知识产权创新药物研究和开发为核心,集医药研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业,针对的领域为恶性肿瘤、糖尿病、心血管病等严重影响人们健康和生命的疾病。2011年,公司自主研发的国家1类新药埃克替尼(商品名称:凯美纳)获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售,为公司的收入及利润带来了快速增长,并成为公司收入及利润的主要来源,据2018年半年报披露,2018年上半年凯美纳创造营收5.81亿元,占总营收的100%,该产品毛利率95.51%,销量同比增长28.54%,营业收入同比增长16.70%。

目前,公司在中国境外涉及三宗未决诉讼事项,在中国境内涉及两宗未决诉讼事项。

 

埃克替尼专利纠纷始末

Ø  2000年

谢国建对记者表示,自己2000年4月应聘贝达化学公司。

Ø  2001年

谢国建称,其“主导研发出一个靶向治疗晚期肺癌的激酶抑制剂”。

Ø  2003年

王印祥、丁列明即此回国创业,贝达有限(贝达药业前身)成立,美国贝达以“EGFR酪氨酸激酶抑制剂”技术入股,成为贝达有限的股东。

Ø  2006年-2015

2006年,埃克替尼进入临床试验阶段。经过公司8年多的研发,2011年贝达药业1类新药埃克替尼(凯美纳)获批并实现产品上市。2011年度至2015年度,该产品销售收入年均复合增长率达到97.4%。

Ø  2014年

贝达药业及公司股东美国贝达就被曾是美国贝达员工的谢国建告上法庭。2017年年报披露,仍然是在审理中。

Ø  2016年

贝达药业开始迈向资本市场,最终在当年11月成功上市。

Ø  2017年7月31日

杭州市中级人民法院受理了GUOJIAN XIE(中文名:谢国建)诉贝达药业股权转让纠纷一案。

Ø  2018年9月25日

以贝达药业、贝达药业股东美国贝达等为被告的诉讼在杭州中级人民法院展开庭前会议。

 

早在2014年,贝达药业及公司股东美国贝达就被曾是美国贝达员工的谢国建告上法庭,此后案件一直无实质进展。上市后的2017年7月31日,杭州市中级人民法院受理了GUOJIAN XIE(中文名:谢国建)诉贝达药业股权转让纠纷一案。

原告谢国建在2017年8月向贝达药业、Beta Pharma Scientific, Inc.(美国贝达)和张晓东提起诉讼,称自己作为2002年美国临时专利“EGFR酪氨酸激酶抑制剂”(临时专利号:60/368.852)专利技术的发明人与申请人之一,与其他4名申请人享有该临时专利的所有权,美国贝达将该临时专利作为无形资产出资设立浙江贝达药业有限公司(贝达药业前身)侵犯了原告权利。

根据招股书披露(2003年3月28日),贝达有限在“EGFR酪氨酸激酶抑制剂”的基础上进行了进一步改造、研发,完成专利申请文件撰写后正式向中国知识产权局提交专利申请,成功申请并获得了埃克替尼对应化合物结构的发明专利“新型作为酪氨酸激酶抑制剂的稠合的喹唑啉衍生物”。在该专利的基础上,贝达有限进一步自主研发了埃克替尼的晶体结构、药物组合和制备方法等核心技术,并于2009年7月7日获得了发明专利“埃克替尼盐酸盐及其制备方法、晶型、药物组合物和用途”,这里研发出来的盐酸埃克替尼,正是贝达药业的明星产品凯美纳。

谢国建的律师对新京报记者表示,目前谢国建的诉求为获得赔偿、其对应专利本该获有的美国贝达股权。

 

谁的专利?

谢国建表示,自己于2000年4月应聘张晓东(在美国创办贝达化学公司,即美国贝达的前身,现通过美国贝达持有贝达药业部分股权)在美国开办的贝达化学公司,并主导研发出一个靶向治疗晚期肺癌的激酶抑制剂,研发成果经在耶鲁大学医学院做博士后的王印祥所在的实验室测试,发现特别的抗癌活性,王印祥透露给自己的研究生同学,也就是现任贝达医药董事长的丁列明,在试验图谱出来之后,张晓东即与王印祥、丁列明商议在中国开发该技术成果之市场。

2003年1月,王印祥、丁列明即此回国,一方面申报激酶抑制剂的临床试验和课题资金,一方面组建注册浙江贝达药业有限公司。

2003年1月,贝达有限成立,美国贝达以“EGFR酪氨酸激酶抑制剂”技术入股,成为贝达有限的股东(根据贝达药业的招股书,当时美国贝达的股权结构为只有张晓东一人持股,其持有美国贝达100%股权)。

谢国建认为,自己作为贝达有限核心研发团队成员之一为盐酸埃克替尼的研发作出了巨大贡献,贝达有限应依据前述合资投资协议的约定授予其部分贝达有限股权,但贝达有限除支付其工资外,没有向其发行过任何贝达有限股份。

根据贝达药业的公告,美国贝达已经和DON ZHANG(张晓东),GUOJIAN XIE(谢国建)等5位雇员签署《保密协议》,“上述雇员确认所有发现、发明、改进和技术革新的知识产权和商业利益归属于Beta Pharma Inc.(以下简称“BETA”)所有,所有相关的美国和国外专利申请权都属BETA所有”,这一主张也多次出现在贝达药业代理律师提出的质证意见中。贝达药业的代理律师多次提及谢国建为美国贝达的员工,不属于该专利的权利人;谢国建的律师回应称,“美国法律和中国法律不一样,美国法律强调的是发明人持有专利权”。

目前该案件仍然在审理中,双方争议的焦点从该专利的归属延展到多个问题。2018年10月10日,贝达药业发布早间公告称,“EGFR酪氨酸激酶抑制剂”的专利权权属纠纷案已在上市招股说明书中做了明确的说明,谢国建为BETA的员工,根据双方的协议约定,在职期间的所有职务行为产出的知识产权的所有权均归属于BETA,原告对涉案的专利或者技术成果不享有所有权,BETA享有该项专利的全部权利,并已在美国专利商标局办理了著录事项变更,依据当时法律、法规的规定,BETA有权通过协议约定以专利技术作价入股贝达药业。贝达药业在公司设立过程中,依法通过相应的法定核准和审批,程序完全合法。

 

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2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件 专利复审和无效审理是对专利权利的保护范围大小甚至权利的有无进行再次认定的程序,决定着专利权的保护基础,一直备受社会关注。4月26日,2021年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。 案例1.“新颖的磺酰胺类化合物及其作为内皮素受体拮抗剂的应用”发明专利无效案(专利号:ZL01820481.3) 案情简介:专利权人:埃科特莱茵药品有限公司,无效宣告请求人:南京正大天睛制药有限公司。本案涉及的药品马昔腾坦,是首个获批用于治疗肺动脉高压的口服制剂。本案系仿制药申请人在提交仿制药申请后,针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题,包括权利要求中技术术语的理解、马库什权利要求的性质、马库什化合物和具体化合物优先权的认定、表格化合物充分公开的判断、补充实验数据以及化合物创造性的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是药物化合物审理的典型案例,对于优先权的认定、表格化合物充分公开的判断以及化合物创造性的判断具有示范作用。 案例2.“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”发明专利无效案(专利号:ZL201180056716.8) 案情简介:专利权人:盐野义制药株式会社,无效宣告请求人:刘奕彤。本案涉及的玛巴洛沙韦是目前获批的首个、也是唯一一个单剂量口服抗流感药物。案件审理过程中涉及马库什权利要求能否获得说明书的支持,如何准确评价说明书对技术效果的公开以及结构类似的化合物的创造性判断等法律问题。 审理结论:维持有效 典型意义:本案对于准确评价说明书描述的技术效果以及马库什权利要求能否得到说明书支持具有借鉴意义;还阐述了对于“结构类似但用途不同的化合物”,在创造性评判时应当对现有技术提供的机理研究成果进行全面考察,如果其与涉案专利的作用机制缺乏内在联系,则不能从中获得对化合物结构改进以实现不同用途的技术启示。 案例3.“通过图像采集获取网络连接的数据传输方式及其系统”的发明专利无效案(专利号:ZL201010523284.4) 案情简介:专利权人为上海科斗电子科技有限公司,无效宣告请求人为掌阅科技股份有限公司。在本案的无效宣告程序中,双方均提交了大量证据,案件复杂度高,口头审理后,请求人提出了撤案声明。本案审理的重点在于当请求人提出了撤案请求时,审理程序是否终止,即对专利法实施细则第七十二条第2款规定的理解和适用。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于当事人撤回其请求但审理程序可以不终止的法律规定进行诠释,合理平衡专利权人与社会公众的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的发明专利无效案(专利号:ZL201310567987.0) 案情简介:专利权人:先健科技(深圳)有限公司,无效宣告请求人:蔡景莉。本案请求人对专利权人的多个专利权提起了无效宣告请求,本案是其中一件。本案审理中,请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性,并提交相关现有技术证据。专利权人则主张请求人提出的主要证据属于在申请日以前六个月内“他人未经申请人同意而泄露其内容的”情形,因而涉案专利应享有“新颖性宽限期”,请求人提交的证据不能破坏其新颖性和创造性。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于“新颖性宽限期”的适用进行诠释,充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路,明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形,如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件,则不能享有新颖性的宽限期。决定强调,专利权人在知晓他人未经同意而泄露技术内容时,应及时履行必要的声明义务。 案例5.“轴流风轮”的发明专利无效案(专利号:ZL200710026747.4) 案情简介:专利权人:广东美的制冷设备有限公司,无效宣告请求人:珠海格力电器股份有限公司。美的、格力、奥克斯是国内空调行业的三大竞争巨头,他们之间的专利纷争不断,本案为格力对美的提出的第二次无效宣告请求,案件所涉及的用于空调外机上的轴流风轮对空调效能具有重要影响,是三家企业专利大战的关键专利之一。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案涉及单方委托鉴定报告证据效力的认定,同时,对采用参数定义的产品权利要求与使用公开证据的技术比对提供了审理思路。   案例6.“图像传感器CS3825C”的集成电路布图设计专有权撤销案(登记号:BS.175539928) 案情简介:专利权人:珠海市矽旺半导体有限公司,撤销意见提出人:深圳市芯智锐光电科技有限公司。本案审理涉及多个撤销条款,包括有关保护客体的条例第二条,有关独创性的条例第四条,有关申请登记期限的条例第七条。 审理结论:维持有效 典型意义:本案诠释了专有权保护对象、独创性审理范围以及申请登记期限的判断规则,对布图设计案件的审理具有借鉴意义。 案例7.“仪表机壳”的外观设计专利无效案(专利号:ZL201030122941.5) 案情简介:专利权人:福建顺昌虹润精密仪器有限公司,无效宣告请求人:厦门希科自动化科技有限公司。本案审理过程中涉及多个争议焦点,包括“中间产品”是否属于外观设计保护的客体、判断主体的确定,以及外观设计的对比判断规则。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案阐明了作为判断主体的“一般消费者”应当具有的知识水平和认知能力,分析了各设计特征对于整体视觉效果的不同影响权重。 案例8.“防爆装置”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201521112402.7) 案情简介:专利权人:宁德时代新能源科技股份有限公司,无效宣告请求人:江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司、东莞塔菲尔新能源科技有限公司。本案审理过程中主要争议焦点在于两个方面,一是对技术方案的理解,二是作为技术改进点的多个结构特征对创造性判断的影响。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是新能源领域结构类产品创造性判断的典型案例,决定强调,判断是否存在技术启示时,应对区别特征之间的关系予以关注,在准确认定涉案专利实际要解决的技术问题和能够达到的技术效果的基础上,客观判断现有技术是否给出了相应的技术启示。 案例9.“用于治疗潜伏性结核的喹啉衍生物” “取代的喹啉衍生物在治疗耐药性分枝杆菌性疾病中的用途”的发明专利无效案(专利号:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情简介:专利权人:詹森药业有限公司,无效宣告请求人:王立群。本系列案涉及两项专利权,该两项专利涉及全球45年来首个抗结核药物“贝达喹啉”。本系列案审理过程中涉及多个争议焦点,包括对权利要求特定技术术语的理解、如何考量说明书实验数据,以及对医药用途发明改进动机与合理成功预期的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案明确了在医药用途发明的创造性判断中,应当准确评价是否存在“合理的成功预期”。 案例10.“一种用于给排水的活接接头”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201920390483.9) 案情简介:专利权人:浙江天雁控股有限公司,无效宣告请求人:孟祥麟。本案审理过程中涉及举证责任、对电子证据真实性的确定、使用公开证据链的认定,以及实用性的判断等诸多法律问题。 审理结论:维持有效。 典型意义:本案明晰了在核实证据优先权时,本国优先权文件的举证责任分配和获取途径。同时,本案还诠释了对实用性意义上“能够产生积极效果”的理解,以及对微信聊天记录、展会等不同类型证据真实性和证明力的认定规则。      
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2022-04-08
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