《我不是药神》刷屏背后的专利保护和障碍

近期热映的《我不是药神》反映了患者在面对天价药时的无奈与悲苦，天价药历来是医疗体系众多问题中最尖锐的一个，相信片中白血病患者的愤怒和无奈，隔着屏幕观众也都能切身体会到：买得起意味倾家荡产，买不起意味家破人亡，有人选择放弃，有人被迫加入“购药大军”，到印度等周边国家采购低价仿制药。电影将矛头指向了原研药企业，指向原研药的高定价策略，而在我国，价格太高的药物通常不能通过医保报销，因此这个矛盾犹为突出。

本文目的不是为了批判以前发生的事情，而是为了更好的看清医药行业的走向，鉴往知来。有些时候，个人、公司、或者国家政策都会走些弯路，但这些弯路不是白走的，它们可以给予我们很多经验和启示，就像老话说的：人生没有白走的路，每一步都算数。过去三年，政府对医药改革推广的速度很快，包括进口抗癌药零关税，以及专利强制许可相关制度、加快药物注册等等缩短仿制药上市时间的政策。

高价药调入医保面临的困境

提及原研药和仿制药，讨论最多的无非是医保和专利制度。在中国，原研药在专利期受法律保护，其他厂家不能仿制，如果没有纳入医保，那就全部需要自费承担，影片中说“房子被吃没了，家人被吃垮了”的老人，就是这种情况。在电影的最后，白血病患者终于在医保的帮助下吃上了药，是一个大团圆结局，不少人感慨程勇的付出没有白费，终于引起了国家重视，同时也很自然地问：为什么不把其他药也纳入医保呢？答案很简单：医保黑洞。

随着癌症发病率及死亡率的不断提高，2016年中国抗肿瘤药物的总费用约为1110亿元，并仍以10%以上的增速持续上涨，此外，我国正在步入老龄化社会（医保使用者增多），医保资金青黄不接之际，将众多天价原研药纳进医保，谈何容易？因此除了医保谈判，仿制药替代是一条重要解决途径。

仿制药及进口药存在的法律障碍

从国外进口药品存在两种可能的路径：一种是进口专利权人生产或经其许可生产的原研药，另一种是进口未经专利权人许可的仿制药。

即便是专利权人自行生产或经其许可生产的原研药，在不同国家和地区的价格也可能存在较大差异。根据TRIPS协定，“进口”是专利的一项权能，专利权人有权禁止他人未经许可进口受专利保护的产品，但该问题可通过专利权“国际用尽”原则来予以解决：只要专利权人在全球任何一个地方将其产品投放至市场，就不再对该产品享有专利法意义上的控制权，也就不能禁止他人进口该产品。

对于进口未经专利权人许可的仿制药，则并不适用“国际用尽”原则，因为该仿制药产品不是专利权人投放到市场中的产品，印度生产的许多仿制药就属于这种情形，这些药品在印度由于没有受到专利保护，生产仿制药不侵犯原研药企业的专利权，但一旦进口到中国来，则仍会侵犯原研药企业在中国的专利权。

无论如何，根据中国《药品管理法》规定，未经批准进口、销售的药品，以假药论处，也就是说，不论药品在境外的真假如何，均是“法律上的假药”。

从专利布局的角度来看，原研公司通常在首次人体试验前申请基础化合物专利保护通式结构，此专利最大限度的保护了具有同样用途的一类衍生物，这些化合物数量庞大且拥有共同的结构，能够避免目标化合物过早暴露，防止对手跟进，一般来讲，除了基础化合物专利，申请人后续可能还会提出一个具体化合物专利(例如具体的盐、异构体、前药、活性代谢产物)申请；除了化合物专利，晶型专利的重要性仅次于化合物专利，是阻挡仿制药上市的第二道防线。除了申请核心专利限制仿制药开发者，原研公司还会进行外围专利申请，例如组合物专利、合成方法专利、新的用途专利、新的晶型专利、新的盐专利，一方面防止对手开发出新技术进行专利申请限制自己，另一方面通过外围专利申请给仿制药厂家设置技术屏障，形成所谓“专利壁垒”，滥用专利制度的法律保护，实施各种不合理障碍措施限制其他国家的企业发展，特别是使发展中国家处于十分不利的地位。

目前在国内外已有许多专家投入专利挑战的行列，以期清除原研药周边的不合理专利，使仿制药厂可在本地无障碍地生产并参与市场竞争，国外的仿制药也可以进口注册，从而降低药价，让更多患者能获得治疗。