5月3日，美国Portola制药公司宣布，美国FDA已批准Andexxa [凝血因子Xa(重组)，inactivated-zhzo]作为首个及唯一一个凝血因子Xa抑制剂（利伐沙班、阿哌沙班）的解毒药物，用于当出现危及生命或无控制出血后的抗凝的逆转。

而就在去年12月份，FDA还再次表示要推迟对其的审批，将评审日期从2018年2月3日推迟到2018年5月4日，理由是要考证其要求该公司提供的额外信息，由于对生产上的担忧而最初部分驳回申请。

没想到好消息来的这么快。Andexxa的本次批准是基于FDA加速批准，加速批准认定则是基于健康志愿者抗Xa因子活性的基线变化数据而获得，同时该药物获得了FDA的突破性疗法及孤儿药资格认定。但该适应症的完全批准则可能取决于药物上市后的研究结果，仍需要证明病人的止血效果有所改善。

Andexxa是被开发用来治疗服用过apixaban（Eliquis的活性成分）或者rivaroxaban（Xarelto的活性成分）患者的失血过多。

由于Xa因子抑制剂相比依诺肝素和华法林在预防和治疗血栓栓塞症[如卒中、肺栓塞和静脉血栓栓塞症（VTE）]中的良好疗效及安全性，使得Xa抑制剂的使用正在迅速增长。而这种使用的快速增长伴随着出血相关的入院和与死亡的增加，这也是抗凝治疗的主要并发症。仅在2016年，美国就有约11.7万例因Xa抑制剂相关出血而住院的患者，每月有近2000人因出血而死亡。因此Andexxa具有的这种拯救生命的潜力，将有效帮助临床医生去治疗危及生命的出血事件，对全球公共卫生都将产生重大影响。目前Portola公司仍然致力于在血栓形成和血液瘤领域挖掘更多的潜力。”

本次Andexxa的批准主要基于两项临床3期研究ANNEXA（ANNEXA-R 与ANNEXA-A）的试验数据，具体数据已经刊登在《The New England Journal of Medicine》，研究评价了Andexxa逆转Xa因子抑制剂利伐沙班和阿哌沙班抗凝作用的安全性和有效性。结果显示，Andexxa可迅速而显着地逆转抗Xa因子的活性， 与基线相比，抗因子Xa活性的中位数下降了97%（利伐沙班），而阿哌沙班活性则下降了92%。

作为其审查和批准的一部分，FDA也评估了正在进行的ANNEXA-4单臂开放标签研究中对大出血患者治疗的中期数据。185例可评估患者的数据显示，Andexxa在给药时迅速而显着地逆转了抗Xa因子的活性，并在120分钟后持续逆转。与基线相比，利伐沙班和阿哌沙班的平均活性降幅分别为90%和93%。

在专利布局方面，仅在美国与其相关的专利就多达9篇，目前大部分都尚未授权，下面例举了4篇，其中最相关的为2013年2月14日申请的US20160015793A1：