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仿制药专利侵权 浙江华海药业被日本第二大药企告上法庭

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  • 发布时间:2016-10-22 15:36
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【概要描述】日前,浙江华海药业股份有限公司(ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.,Ltd.,下称“华海药业”)和其美国的一系列分支企业日前被来自日本的药品制造商安斯泰来制药株式会社(AstellasPharmaInc.,下称Astellas)以专利侵权为由告上了美国特拉华州联邦地区法院。  近年来,仿制药类产品(GeneticPharmaceuticalProducts)低成本、高疗

仿制药专利侵权 浙江华海药业被日本第二大药企告上法庭

【概要描述】日前,浙江华海药业股份有限公司(ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.,Ltd.,下称“华海药业”)和其美国的一系列分支企业日前被来自日本的药品制造商安斯泰来制药株式会社(AstellasPharmaInc.,下称Astellas)以专利侵权为由告上了美国特拉华州联邦地区法院。  近年来,仿制药类产品(GeneticPharmaceuticalProducts)低成本、高疗

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  日前,浙江华海药业股份有限公司(Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.,下称“华海药业”)和其美国的一系列分支企业日前被来自日本的药品制造商安斯泰来制药株式会社(Astellas Pharma Inc.,下称Astellas)以专利侵权为由告上了美国特拉华州联邦地区法院。

  近年来,仿制药类产品(Genetic Pharmaceutical Products)低成本、高疗效的特性迎合了各国政府对于医药成本控制的宗旨,也使其成为了各国制药企业在当今和未来重点发展的领域。然而,伴随强劲的发展势头,相关领域的专利战争也进入了白热化阶段,我国许多放眼于海外的企业也连续遭受到来自各国竞争主体和专利流氓的不断侵扰。

  此次被告的华海药业就是其中之一。根据RPX上可查询的信息显示,华海药业曾7次成为美国联邦地区法院的被告,而原告则是来自德国、日本、以色列和美国的同行。华海药业首次被诉可追溯至2007年6月22日,当时的原告正是全球著名跨国制药企业以色列梯瓦制药工业有限公司(Teva Pharmaceutical Industrial)。另外,其他的几位原告中也不乏制药领域内的巨头企业,如下表所示:

  

华讯

 

  华海创立于1989年,是中国一家集医药制剂和原料药为一体的制药企业,2003年在上交所上市。目前,公司在上海、江苏、杭州等地以及美国设有15家分(或子)公司,共有员工4000多人。此外,华海的制剂通过美国FDA(Food and Drug Administration,美国食品和药物管理局)并拥有ANDA(制仿药的简略新药申请)制剂文号,是目前国内通过FDA、WHO(世界卫生组织)、欧盟、墨西哥等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一。此外,华海药业在制剂出口以及国际化发展领域步伐较快,是目前中国为数不多的能够进行大规模、商业化制剂生产及出口欧美市场的制药企业。公司在心血管普利类、沙坦类药物领域拥有核心技术,是全球最大的普利类和沙坦类药物供应商。

  此次一同被告的还有3家华海设于美国的分部:

  华海美国有限公司(Huahai US Inc.),此公司成立于2004年,主要从事准备、制造、推广、以及分销包括另一位被告Prinston的产品在内的药类产品。华海美国为总公司华海提供原料药(Active Pharmaceutical Ingredients, API),同时也通过Prinston对一般剂量成品进行推广。

  成立于2009年的普林斯顿制药(Prinston Pharmaceutical Inc.)是一家美国新泽西州的制药公司。与华海美国一样,Prinston也是浙江华海药业的美国子公司,主营仿制药类产品的研发、注册生产、推广销售以及分销。

  Soclco医疗保健美国有限责任公司(Solco Healthcare U.S. LLC)是Prinston的全资子公司,主要从事Prinston产品的销售和市场推广,和制药领域的相关事宜。

  安斯泰来

  此次的原告,安斯泰来制药集团是日本第二大制药企业,主营泌尿、移植免疫/感染性疾病、肿瘤、神经科学和糖尿病并发症/肾病五个重点研发领域,并拓展了肌肉疾病、眼科两个新的治疗领域。2014年,安斯泰来集团在全球的销售总额达103.94亿美元。

  安斯泰来前身“藤泽商店”成立于1894年,主营杀虫剂,并在1943年正转型为药品制造企业,并更名为“藤泽药品工业”。1971年,藤泽正式将其研发的抗生素“头孢唑啉”拓展至全球市场,并在6年后成立了美国公司。此后,藤泽经历了一系列重组和更名,最终在2005年4月1日成立了安斯泰来制药集团。

  案情浅析

  原告安斯泰来携其美国子公司和爱尔兰分部在起诉书中称,浙江华海、华海美国、普林斯顿制药和Soclco正合作并协助普林斯顿递交至FDA,编号为No.209475的新药申请审批简报(Abbreviated New Drug Application, ANDA),其中包括了对含有米拉贝隆(Mirabegron)化合物作为成分的、用于治疗膀胱过动症(Overactive Bladder)[4]的相关药品的生产、进口、市场推广和销售权利的申请。然而,原告的产品和行为对原告持有的下列4件专利造成了侵犯:

  

华讯

 

  原告还称,已经于9月8日向普林斯顿发出了Notice of Letter (通知函),因此,上述几位被告应当知道原告的身份,以及原告将会在被告收到通知函后的45天内对其发起侵权控诉。

  此外,在救济申请中,原告除了还惯例性地请求法院判定被告的侵权行为、颁布禁止令,以及一系列费用赔偿申请外,还请求法院能够责令被告在原告专利的有效期内不要继续其编号为No.209475的申请。

  法院在收到起诉书的当天便向上述被告发出了传票。然而,原告在17日便请求法院撤回对上述被告的传票。通常情况下,原告此举有两种可能性,一是已经与被告达成了庭外和解,二是原告对此案的被告或专利需要进行进一步的调整。七星天也将持续关注此案的发展。

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件 专利复审和无效审理是对专利权利的保护范围大小甚至权利的有无进行再次认定的程序,决定着专利权的保护基础,一直备受社会关注。4月26日,2021年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。 案例1.“新颖的磺酰胺类化合物及其作为内皮素受体拮抗剂的应用”发明专利无效案(专利号:ZL01820481.3) 案情简介:专利权人:埃科特莱茵药品有限公司,无效宣告请求人:南京正大天睛制药有限公司。本案涉及的药品马昔腾坦,是首个获批用于治疗肺动脉高压的口服制剂。本案系仿制药申请人在提交仿制药申请后,针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题,包括权利要求中技术术语的理解、马库什权利要求的性质、马库什化合物和具体化合物优先权的认定、表格化合物充分公开的判断、补充实验数据以及化合物创造性的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是药物化合物审理的典型案例,对于优先权的认定、表格化合物充分公开的判断以及化合物创造性的判断具有示范作用。 案例2.“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”发明专利无效案(专利号:ZL201180056716.8) 案情简介:专利权人:盐野义制药株式会社,无效宣告请求人:刘奕彤。本案涉及的玛巴洛沙韦是目前获批的首个、也是唯一一个单剂量口服抗流感药物。案件审理过程中涉及马库什权利要求能否获得说明书的支持,如何准确评价说明书对技术效果的公开以及结构类似的化合物的创造性判断等法律问题。 审理结论:维持有效 典型意义:本案对于准确评价说明书描述的技术效果以及马库什权利要求能否得到说明书支持具有借鉴意义;还阐述了对于“结构类似但用途不同的化合物”,在创造性评判时应当对现有技术提供的机理研究成果进行全面考察,如果其与涉案专利的作用机制缺乏内在联系,则不能从中获得对化合物结构改进以实现不同用途的技术启示。 案例3.“通过图像采集获取网络连接的数据传输方式及其系统”的发明专利无效案(专利号:ZL201010523284.4) 案情简介:专利权人为上海科斗电子科技有限公司,无效宣告请求人为掌阅科技股份有限公司。在本案的无效宣告程序中,双方均提交了大量证据,案件复杂度高,口头审理后,请求人提出了撤案声明。本案审理的重点在于当请求人提出了撤案请求时,审理程序是否终止,即对专利法实施细则第七十二条第2款规定的理解和适用。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于当事人撤回其请求但审理程序可以不终止的法律规定进行诠释,合理平衡专利权人与社会公众的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的发明专利无效案(专利号:ZL201310567987.0) 案情简介:专利权人:先健科技(深圳)有限公司,无效宣告请求人:蔡景莉。本案请求人对专利权人的多个专利权提起了无效宣告请求,本案是其中一件。本案审理中,请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性,并提交相关现有技术证据。专利权人则主张请求人提出的主要证据属于在申请日以前六个月内“他人未经申请人同意而泄露其内容的”情形,因而涉案专利应享有“新颖性宽限期”,请求人提交的证据不能破坏其新颖性和创造性。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于“新颖性宽限期”的适用进行诠释,充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路,明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形,如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件,则不能享有新颖性的宽限期。决定强调,专利权人在知晓他人未经同意而泄露技术内容时,应及时履行必要的声明义务。 案例5.“轴流风轮”的发明专利无效案(专利号:ZL200710026747.4) 案情简介:专利权人:广东美的制冷设备有限公司,无效宣告请求人:珠海格力电器股份有限公司。美的、格力、奥克斯是国内空调行业的三大竞争巨头,他们之间的专利纷争不断,本案为格力对美的提出的第二次无效宣告请求,案件所涉及的用于空调外机上的轴流风轮对空调效能具有重要影响,是三家企业专利大战的关键专利之一。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案涉及单方委托鉴定报告证据效力的认定,同时,对采用参数定义的产品权利要求与使用公开证据的技术比对提供了审理思路。   案例6.“图像传感器CS3825C”的集成电路布图设计专有权撤销案(登记号:BS.175539928) 案情简介:专利权人:珠海市矽旺半导体有限公司,撤销意见提出人:深圳市芯智锐光电科技有限公司。本案审理涉及多个撤销条款,包括有关保护客体的条例第二条,有关独创性的条例第四条,有关申请登记期限的条例第七条。 审理结论:维持有效 典型意义:本案诠释了专有权保护对象、独创性审理范围以及申请登记期限的判断规则,对布图设计案件的审理具有借鉴意义。 案例7.“仪表机壳”的外观设计专利无效案(专利号:ZL201030122941.5) 案情简介:专利权人:福建顺昌虹润精密仪器有限公司,无效宣告请求人:厦门希科自动化科技有限公司。本案审理过程中涉及多个争议焦点,包括“中间产品”是否属于外观设计保护的客体、判断主体的确定,以及外观设计的对比判断规则。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案阐明了作为判断主体的“一般消费者”应当具有的知识水平和认知能力,分析了各设计特征对于整体视觉效果的不同影响权重。 案例8.“防爆装置”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201521112402.7) 案情简介:专利权人:宁德时代新能源科技股份有限公司,无效宣告请求人:江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司、东莞塔菲尔新能源科技有限公司。本案审理过程中主要争议焦点在于两个方面,一是对技术方案的理解,二是作为技术改进点的多个结构特征对创造性判断的影响。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是新能源领域结构类产品创造性判断的典型案例,决定强调,判断是否存在技术启示时,应对区别特征之间的关系予以关注,在准确认定涉案专利实际要解决的技术问题和能够达到的技术效果的基础上,客观判断现有技术是否给出了相应的技术启示。 案例9.“用于治疗潜伏性结核的喹啉衍生物” “取代的喹啉衍生物在治疗耐药性分枝杆菌性疾病中的用途”的发明专利无效案(专利号:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情简介:专利权人:詹森药业有限公司,无效宣告请求人:王立群。本系列案涉及两项专利权,该两项专利涉及全球45年来首个抗结核药物“贝达喹啉”。本系列案审理过程中涉及多个争议焦点,包括对权利要求特定技术术语的理解、如何考量说明书实验数据,以及对医药用途发明改进动机与合理成功预期的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案明确了在医药用途发明的创造性判断中,应当准确评价是否存在“合理的成功预期”。 案例10.“一种用于给排水的活接接头”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201920390483.9) 案情简介:专利权人:浙江天雁控股有限公司,无效宣告请求人:孟祥麟。本案审理过程中涉及举证责任、对电子证据真实性的确定、使用公开证据链的认定,以及实用性的判断等诸多法律问题。 审理结论:维持有效。 典型意义:本案明晰了在核实证据优先权时,本国优先权文件的举证责任分配和获取途径。同时,本案还诠释了对实用性意义上“能够产生积极效果”的理解,以及对微信聊天记录、展会等不同类型证据真实性和证明力的认定规则。      
2022-05-13
The

The 2021 patent index targets current patent statistics and trends in Europe

The EPO acts as executive body for the European Patent Organization, an intergovernmental organization that was set up on 7 October 1977 on the basis of the European Patent Convention, to “strengthen co-operation between the States of Europe in respect of the protection of inventions” and establish a single procedure for the grant of patents abiding by certain standard rules.
2022-04-22
Chile

Chile is the first country to pass neurorights law

On October 25th, 2021, the Senate of the Republic of Chile unanimously approved a bill to amend the constitution to protect brain rights or “neurorights”. Chile became the first nation to have a constitution in force that explicitly addresses the challenges of emerging neurotechnologies. 
2022-04-15
消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼,是指由于商品生产者、服务经营者的不法或不合理经营行为,侵害了众多消费者合法权益或者存在可能对众多消费者合法权益造成侵害的威胁,使整个社会的正常商业秩序和消费者公众利益遭受或者存在侵害威胁之时,国家机关、相关的消费者团体组织或者消费者个人为维护消费者公众利益而向法院提起诉讼的制度。
2022-04-08
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