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2018年即将在中国上市的药物(上)

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  • 发布时间:2017-12-27 01:47
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【概要描述】2017年,一大波进口和国产新药借助优先审评快速获批上市,一些幸运者还赶上了部分省市医保谈判的班车。那么在2018年中国市场还有哪些重磅新药值得期待呢?小编将分上下两期介绍即将上市的药物。  1.注射用艾博卫泰-前沿生物  艾博卫泰是前沿生物自主研发的1类新药,属于gp41抑制剂,是全球第一个长效艾滋病药物,其优势一方面是给药便捷,可每周注射给药1次,另一方面是对发生耐药的患者有效。艾博卫泰获得了

2018年即将在中国上市的药物(上)

【概要描述】2017年,一大波进口和国产新药借助优先审评快速获批上市,一些幸运者还赶上了部分省市医保谈判的班车。那么在2018年中国市场还有哪些重磅新药值得期待呢?小编将分上下两期介绍即将上市的药物。  1.注射用艾博卫泰-前沿生物  艾博卫泰是前沿生物自主研发的1类新药,属于gp41抑制剂,是全球第一个长效艾滋病药物,其优势一方面是给药便捷,可每周注射给药1次,另一方面是对发生耐药的患者有效。艾博卫泰获得了

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  2017年,一大波进口和国产新药借助优先审评快速获批上市,一些幸运者还赶上了部分省市医保谈判的班车。那么在2018年中国市场还有哪些重磅新药值得期待呢?小编将分上下两期介绍即将上市的药物。

  1.注射用艾博卫泰-前沿生物

  艾博卫泰是前沿生物自主研发的1类新药,属于gp41抑制剂,是全球第一个长效艾滋病药物,其优势一方面是给药便捷,可每周注射给药1次,另一方面是对发生耐药的患者有效。艾博卫泰获得了国家重大新药创制专项资助。

  注射用艾博卫泰的上市申请在2016/7/18获得CDE承办受理,走特殊审批通道,2016/11/3被CDE以“抗艾滋病,创新药”的理由纳入优先审评,目前技术审评(药学、药理毒理、临床)已完成,正在等待认证中心的现场检查,三合一报告(技术审评报告、现场核查报告、抽检报告)即将出具,预计会在2018Q1获批上市。

  2. Nivolumab注射液-百时美施贵宝

  Nivolumab是全球首个上市的PD-1单抗,最早在日本批准。自从2014/12/22首次在美国拿到黑色素瘤适应症以来,已经陆续被FDA批准了9大适应症。2016年,BMS的Opdivo全球销售额为37.74亿美元,2017年1-9月销售额为35.87亿美元(+46%)。

  Nivolumab在中国二线治疗NSCLC的上市申请于2017/11/2获得CDE承办受理,在2017/12/18被CDE以"与现有治疗手段相比具有明显治疗优势"的理由纳入优先审评。Nivolumab虽然目前尚未进入审评排队序列,但是鉴于其临床疗效确切、受关注程度极高,而且生物药的审评任务相对较少,几乎没有积压,因此非常看好Nivolumab神速获批。

  以同样热门的奥希替尼为参照(2017/2/3提交上市申请,2017/3/3纳入优先审评,2017/3/24获CFDA批准),乐观预计Nivolumab将在2018Q1在中国获批上市,成为中国上市的第一个PD-1/PD-L1类药物。

  3. 硫培非格司亭注射液-恒瑞

  硫培非格司亭注射液即19K(HHPG-19K,聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液),临床上可以用于肿瘤患者化疗相关的中性粒细胞减少症,因为获得了WHO通用名,属于长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)家族的新药,而非安进重磅炸弹Neulasta(聚乙二醇非格司亭)的仿制药。券商预测其销售峰值可超过20亿元。

  硫培非格司亭注射液的上市历程颇为波折,恒瑞最早在2013/3/4提交19K的上市申请(CXSS1300007),经历了2年多的辛苦排队,但赶上了2015/7/22的临床数据自查,2016/5/18恒瑞公告撤回该上市申请,表示将尽快完善相关研发数据并补充申报。

  2017/3/24恒瑞以硫培非格司亭注射液的药品名重新申请19K上市,一度以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势,重大专项”的理由出现在CDE的拟纳入优先审评名单中,虽然最终未被纳入,但技术审评(药学、药理毒理、临床)已于2017/10/13完成,正在等待现场核查,顺利的话有望在2017Q2获得CFDA批准。

  4. 盐酸安罗替尼胶囊-正大天晴

  安罗替尼是一种多靶点的酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用,获得了国家重大新药创制专项资助。

  根据ASCO2017公布的安罗替尼三线治疗晚期NSCLC的ALTER 0303研究的结果,安罗替尼相比安慰剂对照组可以显著延长OS(9.63 vs 6.30 个月)和PFS(5.37 vs1.40个月),显著提高ORR(9.18% vs0.7%)。

  安罗替尼治疗非小细胞肺癌的上市申请在2017/3/16获得CDE承办受理,走特殊审批通道,2017/4/27以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势;重大专项”的理由被CDE纳入优先审评。目前药理毒理、临床部分的技术审评已完成,药学部分排队待审评,之后将会陆续进入现场核查,出具三合一报告,预计在2017Q2可以获得CFDA批准。

  5. 马来酸吡咯替尼片-恒瑞

  吡咯替尼是一种EGFR/HER2 小分子抑制剂,开发用于治疗HER2+乳腺癌、胃癌和NSCLC,获得国家重大新药创制专项资助,是恒瑞寄予厚望的一个新药项目。截至目前,恒瑞已在吡咯替尼项目上投入研发费用5.2亿元。

  在针对治疗经蒽环类和紫杉类药物治疗失败,且复发/转移后化疗不超过 2 线的乳腺癌患者的 II 期临床试验中,吡咯替尼+卡培他滨( 简称“吡咯替尼组”)的客观缓解率为 78.5%,拉帕替尼+卡培他滨(以下简称“拉帕替尼组”)的客观缓解率为 57.1%。吡咯替尼组与拉帕替尼组相比,客观缓解率提升了约 21%。吡咯替尼组的中位PFS为 18.1 个月,拉帕替尼组的中位PFS为 7.0 个月,吡咯替尼组的疾病进展和死亡风险降低了63.7%。

  鉴于出色的II期临床数据,恒瑞向CDE提交了吡咯替尼治疗乳腺癌的有条件上市申请,该申请在2017/8/24获得CDE承办受理,走特殊审批通道,2017/9/26以“具有明显临床价值,重大专项”的理由被CDE纳入优先审评。目前临床部分的技术审评已完成,药学和药理毒理部分排队待审评,预计会在2018Q2获得CFDA批准。

  6.呋喹替尼胶囊-礼来/和黄

  呋喹替尼是和黄医药自主研发的小分子VEGFR抑制剂,拟开发用于治疗结直肠癌、胃癌、NSCLC,获得国家重大新药创制专项资助。

  结直肠癌是中国第二大常见癌症类型,每年的新发病例数约为38万。根据ASCO2017大会公布的III期FRESCO研究的结果,416例既往接受过2轮以上系统性化疗的中国转移性结直肠癌患者按2:1分组,分别给予呋喹替尼和安慰剂治疗,中位总生存期为9.30 vs 6.57个月,其他次要临床终点如PFS、ORR、DCR也达到了统计学显著差异。3级以上不良反应主要是高血压(21.6%)、手足皮肤反应(10.8%)、蛋白尿(3.2%)、腹泻(3.2%)。

  呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的上市申请2017/6/30获得CDE承办受理,2017/9/4以“具有明显临床价值;重大专项”的理由被CDE纳入优先审评。目前药理毒理部分的技术审评已完成,药学和临床排队待审评,预计会在2017Q3获得CFDA批准上市。呋喹替尼在中国上市后的商业化推广主要由礼来负责。

  下一期小编将介绍其余几种2018年即将在中国上市的新药,还请大家多多关注。

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件 专利复审和无效审理是对专利权利的保护范围大小甚至权利的有无进行再次认定的程序,决定着专利权的保护基础,一直备受社会关注。4月26日,2021年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。 案例1.“新颖的磺酰胺类化合物及其作为内皮素受体拮抗剂的应用”发明专利无效案(专利号:ZL01820481.3) 案情简介:专利权人:埃科特莱茵药品有限公司,无效宣告请求人:南京正大天睛制药有限公司。本案涉及的药品马昔腾坦,是首个获批用于治疗肺动脉高压的口服制剂。本案系仿制药申请人在提交仿制药申请后,针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题,包括权利要求中技术术语的理解、马库什权利要求的性质、马库什化合物和具体化合物优先权的认定、表格化合物充分公开的判断、补充实验数据以及化合物创造性的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是药物化合物审理的典型案例,对于优先权的认定、表格化合物充分公开的判断以及化合物创造性的判断具有示范作用。 案例2.“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”发明专利无效案(专利号:ZL201180056716.8) 案情简介:专利权人:盐野义制药株式会社,无效宣告请求人:刘奕彤。本案涉及的玛巴洛沙韦是目前获批的首个、也是唯一一个单剂量口服抗流感药物。案件审理过程中涉及马库什权利要求能否获得说明书的支持,如何准确评价说明书对技术效果的公开以及结构类似的化合物的创造性判断等法律问题。 审理结论:维持有效 典型意义:本案对于准确评价说明书描述的技术效果以及马库什权利要求能否得到说明书支持具有借鉴意义;还阐述了对于“结构类似但用途不同的化合物”,在创造性评判时应当对现有技术提供的机理研究成果进行全面考察,如果其与涉案专利的作用机制缺乏内在联系,则不能从中获得对化合物结构改进以实现不同用途的技术启示。 案例3.“通过图像采集获取网络连接的数据传输方式及其系统”的发明专利无效案(专利号:ZL201010523284.4) 案情简介:专利权人为上海科斗电子科技有限公司,无效宣告请求人为掌阅科技股份有限公司。在本案的无效宣告程序中,双方均提交了大量证据,案件复杂度高,口头审理后,请求人提出了撤案声明。本案审理的重点在于当请求人提出了撤案请求时,审理程序是否终止,即对专利法实施细则第七十二条第2款规定的理解和适用。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于当事人撤回其请求但审理程序可以不终止的法律规定进行诠释,合理平衡专利权人与社会公众的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的发明专利无效案(专利号:ZL201310567987.0) 案情简介:专利权人:先健科技(深圳)有限公司,无效宣告请求人:蔡景莉。本案请求人对专利权人的多个专利权提起了无效宣告请求,本案是其中一件。本案审理中,请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性,并提交相关现有技术证据。专利权人则主张请求人提出的主要证据属于在申请日以前六个月内“他人未经申请人同意而泄露其内容的”情形,因而涉案专利应享有“新颖性宽限期”,请求人提交的证据不能破坏其新颖性和创造性。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于“新颖性宽限期”的适用进行诠释,充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路,明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形,如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件,则不能享有新颖性的宽限期。决定强调,专利权人在知晓他人未经同意而泄露技术内容时,应及时履行必要的声明义务。 案例5.“轴流风轮”的发明专利无效案(专利号:ZL200710026747.4) 案情简介:专利权人:广东美的制冷设备有限公司,无效宣告请求人:珠海格力电器股份有限公司。美的、格力、奥克斯是国内空调行业的三大竞争巨头,他们之间的专利纷争不断,本案为格力对美的提出的第二次无效宣告请求,案件所涉及的用于空调外机上的轴流风轮对空调效能具有重要影响,是三家企业专利大战的关键专利之一。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案涉及单方委托鉴定报告证据效力的认定,同时,对采用参数定义的产品权利要求与使用公开证据的技术比对提供了审理思路。   案例6.“图像传感器CS3825C”的集成电路布图设计专有权撤销案(登记号:BS.175539928) 案情简介:专利权人:珠海市矽旺半导体有限公司,撤销意见提出人:深圳市芯智锐光电科技有限公司。本案审理涉及多个撤销条款,包括有关保护客体的条例第二条,有关独创性的条例第四条,有关申请登记期限的条例第七条。 审理结论:维持有效 典型意义:本案诠释了专有权保护对象、独创性审理范围以及申请登记期限的判断规则,对布图设计案件的审理具有借鉴意义。 案例7.“仪表机壳”的外观设计专利无效案(专利号:ZL201030122941.5) 案情简介:专利权人:福建顺昌虹润精密仪器有限公司,无效宣告请求人:厦门希科自动化科技有限公司。本案审理过程中涉及多个争议焦点,包括“中间产品”是否属于外观设计保护的客体、判断主体的确定,以及外观设计的对比判断规则。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案阐明了作为判断主体的“一般消费者”应当具有的知识水平和认知能力,分析了各设计特征对于整体视觉效果的不同影响权重。 案例8.“防爆装置”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201521112402.7) 案情简介:专利权人:宁德时代新能源科技股份有限公司,无效宣告请求人:江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司、东莞塔菲尔新能源科技有限公司。本案审理过程中主要争议焦点在于两个方面,一是对技术方案的理解,二是作为技术改进点的多个结构特征对创造性判断的影响。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是新能源领域结构类产品创造性判断的典型案例,决定强调,判断是否存在技术启示时,应对区别特征之间的关系予以关注,在准确认定涉案专利实际要解决的技术问题和能够达到的技术效果的基础上,客观判断现有技术是否给出了相应的技术启示。 案例9.“用于治疗潜伏性结核的喹啉衍生物” “取代的喹啉衍生物在治疗耐药性分枝杆菌性疾病中的用途”的发明专利无效案(专利号:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情简介:专利权人:詹森药业有限公司,无效宣告请求人:王立群。本系列案涉及两项专利权,该两项专利涉及全球45年来首个抗结核药物“贝达喹啉”。本系列案审理过程中涉及多个争议焦点,包括对权利要求特定技术术语的理解、如何考量说明书实验数据,以及对医药用途发明改进动机与合理成功预期的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案明确了在医药用途发明的创造性判断中,应当准确评价是否存在“合理的成功预期”。 案例10.“一种用于给排水的活接接头”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201920390483.9) 案情简介:专利权人:浙江天雁控股有限公司,无效宣告请求人:孟祥麟。本案审理过程中涉及举证责任、对电子证据真实性的确定、使用公开证据链的认定,以及实用性的判断等诸多法律问题。 审理结论:维持有效。 典型意义:本案明晰了在核实证据优先权时,本国优先权文件的举证责任分配和获取途径。同时,本案还诠释了对实用性意义上“能够产生积极效果”的理解,以及对微信聊天记录、展会等不同类型证据真实性和证明力的认定规则。      
2022-05-13
The

The 2021 patent index targets current patent statistics and trends in Europe

The EPO acts as executive body for the European Patent Organization, an intergovernmental organization that was set up on 7 October 1977 on the basis of the European Patent Convention, to “strengthen co-operation between the States of Europe in respect of the protection of inventions” and establish a single procedure for the grant of patents abiding by certain standard rules.
2022-04-22
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Chile is the first country to pass neurorights law

On October 25th, 2021, the Senate of the Republic of Chile unanimously approved a bill to amend the constitution to protect brain rights or “neurorights”. Chile became the first nation to have a constitution in force that explicitly addresses the challenges of emerging neurotechnologies. 
2022-04-15
消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼,是指由于商品生产者、服务经营者的不法或不合理经营行为,侵害了众多消费者合法权益或者存在可能对众多消费者合法权益造成侵害的威胁,使整个社会的正常商业秩序和消费者公众利益遭受或者存在侵害威胁之时,国家机关、相关的消费者团体组织或者消费者个人为维护消费者公众利益而向法院提起诉讼的制度。
2022-04-08
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