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信立泰—无效阿斯利康专利的策略

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  • 发布时间:2018-01-15 13:58
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【概要描述】抗血小板聚集药物中的佼佼者替格瑞洛,因为信立泰和阿斯利康的晶型专利之争,再次成为业内瞩目的焦点新闻。中国专利复审委员会宣告阿斯利康的第200610002509.5号中国专利(晶型专利)全部无效。无论是创新药还是仿制药公司,专利都是核心资产和重要壁垒之一,药物分子专利和药物分子的晶型专利,则是专利中非常关键的两项。专利的保护和突破,是一个体系,包括技术的应用,法规的理解,以及专利策略的实施。  20

信立泰—无效阿斯利康专利的策略

【概要描述】抗血小板聚集药物中的佼佼者替格瑞洛,因为信立泰和阿斯利康的晶型专利之争,再次成为业内瞩目的焦点新闻。中国专利复审委员会宣告阿斯利康的第200610002509.5号中国专利(晶型专利)全部无效。无论是创新药还是仿制药公司,专利都是核心资产和重要壁垒之一,药物分子专利和药物分子的晶型专利,则是专利中非常关键的两项。专利的保护和突破,是一个体系,包括技术的应用,法规的理解,以及专利策略的实施。  20

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  抗血小板聚集药物中的佼佼者替格瑞洛,因为信立泰和阿斯利康的晶型专利之争,再次成为业内瞩目的焦点新闻。中国专利复审委员会宣告阿斯利康的第200610002509.5号中国专利(晶型专利)全部无效。无论是创新药还是仿制药公司,专利都是核心资产和重要壁垒之一,药物分子专利和药物分子的晶型专利,则是专利中非常关键的两项。专利的保护和突破,是一个体系,包括技术的应用,法规的理解,以及专利策略的实施。

  2017年11月22日,专利复审委员会做出第33975号无效决定,宣告阿斯利康的第200610002509.5号中国专利全部无效。继17年10月保护抗血小板药物替格瑞洛的化合物专利被宣告全部无效后,阿斯利康又失掉了晶型专利。

  阿斯利康又输一局---替格瑞洛的晶型专利被宣告全部无效

  2017年11月22日,专利复审委员会做出第33975号无效决定,宣告阿斯利康的第200610002509.5号中国专利全部无效。继17年10月保护抗血小板药物替格瑞洛的化合物专利ZL 99815926.3被宣告全部无效后,阿斯利康在替格瑞洛的晶型专利保卫战中又输一局。

  强势的挑战者

  阿斯利康的替格瑞洛是第一个三唑并[4,5-D]嘧啶类抗血小板聚集药物,于2011年7月被美国FDA批准上市,2012年11月获得我国食药监局颁发的进口药品许可证,正式进入中国市场。与其主要竞争对手氯吡格雷相比,替格瑞洛不需要经过肝脏代谢激活,具有更快速、更强效抑制血小板的特点。自上市以来,替格瑞洛已被多部欧美指南推荐为ACS患者的一线或首选抗血小板药物,其销售额也不断攀升,2016年全球销售额已达到8.39亿美元,有望跨入“重磅炸弹”俱乐部。更何况,替格瑞洛今年被纳入了医保药品目录,未来增长空间巨大。

  在替格瑞洛的众多仿制药申报者中,深圳信立泰拔得了头筹。在率先完成生物等效性实验后,信立泰于17年3月9日第一个提交了上市申请。在17年11月22日CDE公布的名单中,信立泰的替格瑞洛片又被纳入了优先审评程序。可见,信立泰已经基本上扫平了药品注册道路上的障碍,坐等成为替格瑞洛的首仿厂家。

  然而,信立泰的替格瑞洛仿制药能不能顺利销售,不仅取决于其是否获得了药品上市许可,还取决于其它限制因素,其中最重要的就包括是否存在“专利障碍”。如果为了率先抢占市场,冒着侵犯专利权的危险上市销售,则未来可能会面临大额赔偿、甚至禁售。

  阿斯利康在中国获得了若干保护替格瑞洛的专利,其中最重要的是保护化合物结构的专利ZL 99815926.3 (2019年12月2日到期) 和保护晶型的专利ZL 01810582.3 (主要保护晶型I、晶型III及晶型IV,2021年5月31日到期)及其分案ZL 200610002509.5 (保护晶型II,2021年5月31日到期)。

  如果信立泰的仿制药上市申请能够经优先审评在2018年获得批准,若要等到相关专利均到期而无侵权风险地上市销售,还需要3年左右。到那个时候,在后面排队的公司们都将追赶上来,大家从同一个起跑线出发。这肯定是信立泰不希望看到的,那么就只有通过专利挑战来提早清除障碍。于是,信立泰先于2017年4月27日提出了针对化合物专利的无效宣告请求,后又于2017年6月22日提出了针对晶型II专利的无效宣告请求,这两个案件目前均以宣告涉案专利全部无效审结。

  http://guba.eastmoney.com/news,002294,735779414.html

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件 专利复审和无效审理是对专利权利的保护范围大小甚至权利的有无进行再次认定的程序,决定着专利权的保护基础,一直备受社会关注。4月26日,2021年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。 案例1.“新颖的磺酰胺类化合物及其作为内皮素受体拮抗剂的应用”发明专利无效案(专利号:ZL01820481.3) 案情简介:专利权人:埃科特莱茵药品有限公司,无效宣告请求人:南京正大天睛制药有限公司。本案涉及的药品马昔腾坦,是首个获批用于治疗肺动脉高压的口服制剂。本案系仿制药申请人在提交仿制药申请后,针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题,包括权利要求中技术术语的理解、马库什权利要求的性质、马库什化合物和具体化合物优先权的认定、表格化合物充分公开的判断、补充实验数据以及化合物创造性的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是药物化合物审理的典型案例,对于优先权的认定、表格化合物充分公开的判断以及化合物创造性的判断具有示范作用。 案例2.“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”发明专利无效案(专利号:ZL201180056716.8) 案情简介:专利权人:盐野义制药株式会社,无效宣告请求人:刘奕彤。本案涉及的玛巴洛沙韦是目前获批的首个、也是唯一一个单剂量口服抗流感药物。案件审理过程中涉及马库什权利要求能否获得说明书的支持,如何准确评价说明书对技术效果的公开以及结构类似的化合物的创造性判断等法律问题。 审理结论:维持有效 典型意义:本案对于准确评价说明书描述的技术效果以及马库什权利要求能否得到说明书支持具有借鉴意义;还阐述了对于“结构类似但用途不同的化合物”,在创造性评判时应当对现有技术提供的机理研究成果进行全面考察,如果其与涉案专利的作用机制缺乏内在联系,则不能从中获得对化合物结构改进以实现不同用途的技术启示。 案例3.“通过图像采集获取网络连接的数据传输方式及其系统”的发明专利无效案(专利号:ZL201010523284.4) 案情简介:专利权人为上海科斗电子科技有限公司,无效宣告请求人为掌阅科技股份有限公司。在本案的无效宣告程序中,双方均提交了大量证据,案件复杂度高,口头审理后,请求人提出了撤案声明。本案审理的重点在于当请求人提出了撤案请求时,审理程序是否终止,即对专利法实施细则第七十二条第2款规定的理解和适用。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于当事人撤回其请求但审理程序可以不终止的法律规定进行诠释,合理平衡专利权人与社会公众的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的发明专利无效案(专利号:ZL201310567987.0) 案情简介:专利权人:先健科技(深圳)有限公司,无效宣告请求人:蔡景莉。本案请求人对专利权人的多个专利权提起了无效宣告请求,本案是其中一件。本案审理中,请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性,并提交相关现有技术证据。专利权人则主张请求人提出的主要证据属于在申请日以前六个月内“他人未经申请人同意而泄露其内容的”情形,因而涉案专利应享有“新颖性宽限期”,请求人提交的证据不能破坏其新颖性和创造性。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于“新颖性宽限期”的适用进行诠释,充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路,明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形,如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件,则不能享有新颖性的宽限期。决定强调,专利权人在知晓他人未经同意而泄露技术内容时,应及时履行必要的声明义务。 案例5.“轴流风轮”的发明专利无效案(专利号:ZL200710026747.4) 案情简介:专利权人:广东美的制冷设备有限公司,无效宣告请求人:珠海格力电器股份有限公司。美的、格力、奥克斯是国内空调行业的三大竞争巨头,他们之间的专利纷争不断,本案为格力对美的提出的第二次无效宣告请求,案件所涉及的用于空调外机上的轴流风轮对空调效能具有重要影响,是三家企业专利大战的关键专利之一。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案涉及单方委托鉴定报告证据效力的认定,同时,对采用参数定义的产品权利要求与使用公开证据的技术比对提供了审理思路。   案例6.“图像传感器CS3825C”的集成电路布图设计专有权撤销案(登记号:BS.175539928) 案情简介:专利权人:珠海市矽旺半导体有限公司,撤销意见提出人:深圳市芯智锐光电科技有限公司。本案审理涉及多个撤销条款,包括有关保护客体的条例第二条,有关独创性的条例第四条,有关申请登记期限的条例第七条。 审理结论:维持有效 典型意义:本案诠释了专有权保护对象、独创性审理范围以及申请登记期限的判断规则,对布图设计案件的审理具有借鉴意义。 案例7.“仪表机壳”的外观设计专利无效案(专利号:ZL201030122941.5) 案情简介:专利权人:福建顺昌虹润精密仪器有限公司,无效宣告请求人:厦门希科自动化科技有限公司。本案审理过程中涉及多个争议焦点,包括“中间产品”是否属于外观设计保护的客体、判断主体的确定,以及外观设计的对比判断规则。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案阐明了作为判断主体的“一般消费者”应当具有的知识水平和认知能力,分析了各设计特征对于整体视觉效果的不同影响权重。 案例8.“防爆装置”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201521112402.7) 案情简介:专利权人:宁德时代新能源科技股份有限公司,无效宣告请求人:江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司、东莞塔菲尔新能源科技有限公司。本案审理过程中主要争议焦点在于两个方面,一是对技术方案的理解,二是作为技术改进点的多个结构特征对创造性判断的影响。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是新能源领域结构类产品创造性判断的典型案例,决定强调,判断是否存在技术启示时,应对区别特征之间的关系予以关注,在准确认定涉案专利实际要解决的技术问题和能够达到的技术效果的基础上,客观判断现有技术是否给出了相应的技术启示。 案例9.“用于治疗潜伏性结核的喹啉衍生物” “取代的喹啉衍生物在治疗耐药性分枝杆菌性疾病中的用途”的发明专利无效案(专利号:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情简介:专利权人:詹森药业有限公司,无效宣告请求人:王立群。本系列案涉及两项专利权,该两项专利涉及全球45年来首个抗结核药物“贝达喹啉”。本系列案审理过程中涉及多个争议焦点,包括对权利要求特定技术术语的理解、如何考量说明书实验数据,以及对医药用途发明改进动机与合理成功预期的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案明确了在医药用途发明的创造性判断中,应当准确评价是否存在“合理的成功预期”。 案例10.“一种用于给排水的活接接头”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201920390483.9) 案情简介:专利权人:浙江天雁控股有限公司,无效宣告请求人:孟祥麟。本案审理过程中涉及举证责任、对电子证据真实性的确定、使用公开证据链的认定,以及实用性的判断等诸多法律问题。 审理结论:维持有效。 典型意义:本案明晰了在核实证据优先权时,本国优先权文件的举证责任分配和获取途径。同时,本案还诠释了对实用性意义上“能够产生积极效果”的理解,以及对微信聊天记录、展会等不同类型证据真实性和证明力的认定规则。      
2022-05-13
The

The 2021 patent index targets current patent statistics and trends in Europe

The EPO acts as executive body for the European Patent Organization, an intergovernmental organization that was set up on 7 October 1977 on the basis of the European Patent Convention, to “strengthen co-operation between the States of Europe in respect of the protection of inventions” and establish a single procedure for the grant of patents abiding by certain standard rules.
2022-04-22
Chile

Chile is the first country to pass neurorights law

On October 25th, 2021, the Senate of the Republic of Chile unanimously approved a bill to amend the constitution to protect brain rights or “neurorights”. Chile became the first nation to have a constitution in force that explicitly addresses the challenges of emerging neurotechnologies. 
2022-04-15
消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼,是指由于商品生产者、服务经营者的不法或不合理经营行为,侵害了众多消费者合法权益或者存在可能对众多消费者合法权益造成侵害的威胁,使整个社会的正常商业秩序和消费者公众利益遭受或者存在侵害威胁之时,国家机关、相关的消费者团体组织或者消费者个人为维护消费者公众利益而向法院提起诉讼的制度。
2022-04-08
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