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美国首仿药制度

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【概要描述】首仿药的概念,最早来自美国,起源于1984年9月24日颁布的药品价格竞争与专利期补偿法案(DrugPriceCompetitionandPatentTermRestorationAct,又称Hatch-Waxman法案)。该法案规定,在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下,第一个向美国食品药品管理局(FDA)递交简化新药申请(AbbreviatedNewDrugApplicati

美国首仿药制度

【概要描述】首仿药的概念,最早来自美国,起源于1984年9月24日颁布的药品价格竞争与专利期补偿法案(DrugPriceCompetitionandPatentTermRestorationAct,又称Hatch-Waxman法案)。该法案规定,在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下,第一个向美国食品药品管理局(FDA)递交简化新药申请(AbbreviatedNewDrugApplicati

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  首仿药的概念,最早来自美国,起源于1984年9月24日颁布的药品价格竞争与专利期补偿法案(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act,又称Hatch-Waxman法案)。该法案规定,在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下,第一个向美国食品药品管理局(FDA)递交简化新药申请(Abbreviated New DrugApplication,简称ANDA)的申请者将拥有180天的市场独占期。在这180天内,仿制药企业可以快速收回投资,并在市场被其他仿制药充斥之前确立其地位。因此,自Hatch-Waxman法案颁布以后,越来越多的国内外医药企业加入了首仿药的争夺战中。而中国作为仿制药大国,近年来也开始关注美国首仿药,许多医药名企,如复星医药、华海药业、海正药业、东阳光药等在推进医药国际化的进程中,都已经纷纷开始研发和申报美国首仿药。一方面是随着中国药企技术创新水平的提高和高端人才的引进,中国生产的仿制药已经可以达到欧美制药标准,很多国内的制剂工企业如人福医药、东阳光药等已经获得了美国FDA认证,这无疑给开发美国首仿药提供了一个良好的基础。另外国内药企拥有多年的原料药生产和出口经验,因此从技术层面上讲,中国已经具备申报美国首仿药的基础和能力。除了技术平台,国内知名药企还配备了较为完备的法律法规平台、药品国际注册平台、专利平台和临床试验平台。在这些平台的共同协作下,已经有数个首仿品种由中国企业申报,如复星医药的缓释喹硫平片、东阳光药的芬戈莫德胶囊、华海药业的利格列汀片等。

  美国药品专利链接是指仿制药上市批准与新药专利期满相“链接”,即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况,从而避免可能的专利侵权。美国药品专利链接制度有两层含义:一是仿制药的上市申请审批与相应的药品专利有效性审核的程序链接;二是美国FDA与美国专利商标局(USPTO)的职能链接。具体地,该制度包含以下5个方面的内容:

  (1)药品专利期延长(Patent Term Extension,简称PTE)制度

  专利期延长制度是对药品和医疗器械因临床试验和行政审批所丧失的专利期予以补充的一种制度。众所周知,新药开发具有投资大、风险高、难度大和周期长的特点,从发现可能成药的新的先导化合物,申请专利开始,要进行漫长的研究工作,才能最终把一个新药推向市场。在生物医药领域,每一个重磅炸弹级新药的推出,都代表着有一张严密的药物专利保护网络在默默守护创造者的智慧结晶,原研药企业通过不断推陈出新、持续技术创新与知识产权布局,便可牢牢把握市场主动权。但是,往往相当多的药品上市后,核心专利可以保护的有效期限已经很短。为了调动原研药企业的积极性,使其获得足够的药物研发回报,Hatch-Waxman法案规定了新药申请者可获得专利延长期,补偿其在临床试验和药品审评中所消耗的时间,但最多不超过5年,并且延长期限加上药物上市时所剩余的专利期限之和不能超过14年。但是,如果是申请人未尽到应有注意义务而导致专利期限耽搁的,该期限不计入延长期内。对同一药物只能申请一次专利期间延长,即使该药物有多项专利,而且仅药物的核心专利可延长,后续专利不能延长。

  原研药企业通常会选择将PTE加在其中一项化合物专利上,以保证其最核心的专利可以有效阻止仿制药的上市,但是PTE的确定,有时却是一个漫长的过程。因此仿制药企业研发产品时,要格外留意,尤其是首仿药的申报者,PTE延长直接决定着其专利策略的制定。

  (2)市场独占期(Market Exclusivity)规定

  除专利期延长制度之外,FDA还给予获批药品一定的市场独占期,包括:新化学实体(New Chemical Entity,简称NCE)独占期5年、孤儿药独占期(Orphan Drug Exclusivity,简称ODE)7年、儿科用药(Pediatric Medication,简称PED)6个月、新剂型、新用途等3年,等等。在市场独占期内,FDA不会批准仿制药企业上市相应的仿制产品,因此即使在该期限内专利过期,原研药企业仍然可以单独占领市场。

  市场独占期是对原研药企业的研发激励,但是对仿制药企业也有一定的提示作用,尤其是首仿药。根据FDA法规规定,仿制药最早可以在NCE-1日申报,即新药获批后的第5年的第1天,也即新药上市后满4年,比NCE时间少了1年,因此称为NCE-1日。该时间通常被认为是首仿日。所有的仿制药企业如果做好了充分的准备,都会在这一天争相向FDA递交自己的ANDA资料,一旦资料被受理,其首仿资格便会获得确认。

  (3)橙皮书(Orange Book,简称OB)制度

  橙皮书即《经治疗等同性评价标准的药品》(Approved Drug Products withTherapeutic Equivalence Evaluation),由美国FDA出版,其详细完整地列出了获得批准的药品,以及该药品涉及的专利和独占期信息。根据Hatch-Waxman法案规定,原研药企业在向FDA递交新药上市许可申请(New Drug Application,简称NDA)时,必须同时提供专利信息。当该新药获批后,对应的专利就会登记在橙皮书中,为日后仿制药企业开发仿制药、进行ANDA、或专利诉讼提供参考资料。可以被橙皮书收录的专利包括直接指向药品的专利,如化合物、产品、晶型等,也可以包括治疗方法。一般情况下,代谢物、包装和工艺专利是不予收录的。

  (4)ANDA制度

  Hatch-Waxman法案通过以前,关于仿制药和新药的审批程序的规定并无差别,仿制药被要求进行同新药注册一样的安全性及有效性试验,这使生产仿制药几乎无利可图。该法案通过后,申请仿制药上市,申请人在提交ANDA时,只需要进行生物等效性试验,即证明与参比制剂具有生物等效性,而无需提交其他数据,大大降低了仿制药企业的成本,从而加快了仿制药上市,减少了患者的医疗费用开支。自ANDA实施以来,美国的仿制药产业发展很快,FDA收到的仿制药申请不断增多,批准上市的仿制药数量和销售额也是逐年上升,例如从2011年到2015年,美国仿制药市场就从513亿美元增长到了762亿美元(出厂价,不包括回扣和折扣)。

  (5)专利挑战制度

  根据Hatch-Waxman法案规定,仿制药企业商在递交ANDA时,必须依照橙皮书的规定,递交以下四种声明之一:

  第I段声明(PI):该药品无专利;

  第II段声明(PII):该药品有专利,但该专利已经失效;

  第III段声明(PIII):在相关专利失效前,不要求FDA批准该仿制药;

  第IV段声明(PIV):与申请的仿制药相关的专利是无效的(策略1)或者仿制药不侵权(策略2)。

  中国仿制药企业想要争夺美国首仿药市场,首先必须要深入了解与研究美国的相关药品专利法律保护制度;其次要重点进行目标药物的专利评估,根据实际的利益权衡,选择合适的仿制药申请途径;再次需要企业提升自身及产品的品质。相信随着中国药企研发与技术创新能力的不断提升、研发项目管理能力的不断优化、药物细分领域产品定位能力的不断清晰,以及中国药企实施“走出去”的国际化进程的决心,中国药企完全可以慢慢拉近与国外大型仿制药企业的距离,在美国首仿药市场上分得一杯羹。

  来源:http://www.y-lp.com/pages/Article.aspx?id=5146254912593177197

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件 专利复审和无效审理是对专利权利的保护范围大小甚至权利的有无进行再次认定的程序,决定着专利权的保护基础,一直备受社会关注。4月26日,2021年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。 案例1.“新颖的磺酰胺类化合物及其作为内皮素受体拮抗剂的应用”发明专利无效案(专利号:ZL01820481.3) 案情简介:专利权人:埃科特莱茵药品有限公司,无效宣告请求人:南京正大天睛制药有限公司。本案涉及的药品马昔腾坦,是首个获批用于治疗肺动脉高压的口服制剂。本案系仿制药申请人在提交仿制药申请后,针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题,包括权利要求中技术术语的理解、马库什权利要求的性质、马库什化合物和具体化合物优先权的认定、表格化合物充分公开的判断、补充实验数据以及化合物创造性的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是药物化合物审理的典型案例,对于优先权的认定、表格化合物充分公开的判断以及化合物创造性的判断具有示范作用。 案例2.“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”发明专利无效案(专利号:ZL201180056716.8) 案情简介:专利权人:盐野义制药株式会社,无效宣告请求人:刘奕彤。本案涉及的玛巴洛沙韦是目前获批的首个、也是唯一一个单剂量口服抗流感药物。案件审理过程中涉及马库什权利要求能否获得说明书的支持,如何准确评价说明书对技术效果的公开以及结构类似的化合物的创造性判断等法律问题。 审理结论:维持有效 典型意义:本案对于准确评价说明书描述的技术效果以及马库什权利要求能否得到说明书支持具有借鉴意义;还阐述了对于“结构类似但用途不同的化合物”,在创造性评判时应当对现有技术提供的机理研究成果进行全面考察,如果其与涉案专利的作用机制缺乏内在联系,则不能从中获得对化合物结构改进以实现不同用途的技术启示。 案例3.“通过图像采集获取网络连接的数据传输方式及其系统”的发明专利无效案(专利号:ZL201010523284.4) 案情简介:专利权人为上海科斗电子科技有限公司,无效宣告请求人为掌阅科技股份有限公司。在本案的无效宣告程序中,双方均提交了大量证据,案件复杂度高,口头审理后,请求人提出了撤案声明。本案审理的重点在于当请求人提出了撤案请求时,审理程序是否终止,即对专利法实施细则第七十二条第2款规定的理解和适用。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于当事人撤回其请求但审理程序可以不终止的法律规定进行诠释,合理平衡专利权人与社会公众的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的发明专利无效案(专利号:ZL201310567987.0) 案情简介:专利权人:先健科技(深圳)有限公司,无效宣告请求人:蔡景莉。本案请求人对专利权人的多个专利权提起了无效宣告请求,本案是其中一件。本案审理中,请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性,并提交相关现有技术证据。专利权人则主张请求人提出的主要证据属于在申请日以前六个月内“他人未经申请人同意而泄露其内容的”情形,因而涉案专利应享有“新颖性宽限期”,请求人提交的证据不能破坏其新颖性和创造性。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于“新颖性宽限期”的适用进行诠释,充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路,明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形,如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件,则不能享有新颖性的宽限期。决定强调,专利权人在知晓他人未经同意而泄露技术内容时,应及时履行必要的声明义务。 案例5.“轴流风轮”的发明专利无效案(专利号:ZL200710026747.4) 案情简介:专利权人:广东美的制冷设备有限公司,无效宣告请求人:珠海格力电器股份有限公司。美的、格力、奥克斯是国内空调行业的三大竞争巨头,他们之间的专利纷争不断,本案为格力对美的提出的第二次无效宣告请求,案件所涉及的用于空调外机上的轴流风轮对空调效能具有重要影响,是三家企业专利大战的关键专利之一。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案涉及单方委托鉴定报告证据效力的认定,同时,对采用参数定义的产品权利要求与使用公开证据的技术比对提供了审理思路。   案例6.“图像传感器CS3825C”的集成电路布图设计专有权撤销案(登记号:BS.175539928) 案情简介:专利权人:珠海市矽旺半导体有限公司,撤销意见提出人:深圳市芯智锐光电科技有限公司。本案审理涉及多个撤销条款,包括有关保护客体的条例第二条,有关独创性的条例第四条,有关申请登记期限的条例第七条。 审理结论:维持有效 典型意义:本案诠释了专有权保护对象、独创性审理范围以及申请登记期限的判断规则,对布图设计案件的审理具有借鉴意义。 案例7.“仪表机壳”的外观设计专利无效案(专利号:ZL201030122941.5) 案情简介:专利权人:福建顺昌虹润精密仪器有限公司,无效宣告请求人:厦门希科自动化科技有限公司。本案审理过程中涉及多个争议焦点,包括“中间产品”是否属于外观设计保护的客体、判断主体的确定,以及外观设计的对比判断规则。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案阐明了作为判断主体的“一般消费者”应当具有的知识水平和认知能力,分析了各设计特征对于整体视觉效果的不同影响权重。 案例8.“防爆装置”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201521112402.7) 案情简介:专利权人:宁德时代新能源科技股份有限公司,无效宣告请求人:江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司、东莞塔菲尔新能源科技有限公司。本案审理过程中主要争议焦点在于两个方面,一是对技术方案的理解,二是作为技术改进点的多个结构特征对创造性判断的影响。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是新能源领域结构类产品创造性判断的典型案例,决定强调,判断是否存在技术启示时,应对区别特征之间的关系予以关注,在准确认定涉案专利实际要解决的技术问题和能够达到的技术效果的基础上,客观判断现有技术是否给出了相应的技术启示。 案例9.“用于治疗潜伏性结核的喹啉衍生物” “取代的喹啉衍生物在治疗耐药性分枝杆菌性疾病中的用途”的发明专利无效案(专利号:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情简介:专利权人:詹森药业有限公司,无效宣告请求人:王立群。本系列案涉及两项专利权,该两项专利涉及全球45年来首个抗结核药物“贝达喹啉”。本系列案审理过程中涉及多个争议焦点,包括对权利要求特定技术术语的理解、如何考量说明书实验数据,以及对医药用途发明改进动机与合理成功预期的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案明确了在医药用途发明的创造性判断中,应当准确评价是否存在“合理的成功预期”。 案例10.“一种用于给排水的活接接头”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201920390483.9) 案情简介:专利权人:浙江天雁控股有限公司,无效宣告请求人:孟祥麟。本案审理过程中涉及举证责任、对电子证据真实性的确定、使用公开证据链的认定,以及实用性的判断等诸多法律问题。 审理结论:维持有效。 典型意义:本案明晰了在核实证据优先权时,本国优先权文件的举证责任分配和获取途径。同时,本案还诠释了对实用性意义上“能够产生积极效果”的理解,以及对微信聊天记录、展会等不同类型证据真实性和证明力的认定规则。      
2022-05-13
The

The 2021 patent index targets current patent statistics and trends in Europe

The EPO acts as executive body for the European Patent Organization, an intergovernmental organization that was set up on 7 October 1977 on the basis of the European Patent Convention, to “strengthen co-operation between the States of Europe in respect of the protection of inventions” and establish a single procedure for the grant of patents abiding by certain standard rules.
2022-04-22
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Chile is the first country to pass neurorights law

On October 25th, 2021, the Senate of the Republic of Chile unanimously approved a bill to amend the constitution to protect brain rights or “neurorights”. Chile became the first nation to have a constitution in force that explicitly addresses the challenges of emerging neurotechnologies. 
2022-04-15
消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼,是指由于商品生产者、服务经营者的不法或不合理经营行为,侵害了众多消费者合法权益或者存在可能对众多消费者合法权益造成侵害的威胁,使整个社会的正常商业秩序和消费者公众利益遭受或者存在侵害威胁之时,国家机关、相关的消费者团体组织或者消费者个人为维护消费者公众利益而向法院提起诉讼的制度。
2022-04-08
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