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美国首仿药制度

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  • 发布时间:2017-01-06 10:52
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【概要描述】首仿药的概念,最早来自美国,起源于1984年9月24日颁布的药品价格竞争与专利期补偿法案(DrugPriceCompetitionandPatentTermRestorationAct,又称Hatch-Waxman法案)。该法案规定,在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下,第一个向美国食品药品管理局(FDA)递交简化新药申请(AbbreviatedNewDrugApplicati

美国首仿药制度

【概要描述】首仿药的概念,最早来自美国,起源于1984年9月24日颁布的药品价格竞争与专利期补偿法案(DrugPriceCompetitionandPatentTermRestorationAct,又称Hatch-Waxman法案)。该法案规定,在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下,第一个向美国食品药品管理局(FDA)递交简化新药申请(AbbreviatedNewDrugApplicati

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  首仿药的概念,最早来自美国,起源于1984年9月24日颁布的药品价格竞争与专利期补偿法案(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act,又称Hatch-Waxman法案)。该法案规定,在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下,第一个向美国食品药品管理局(FDA)递交简化新药申请(Abbreviated New DrugApplication,简称ANDA)的申请者将拥有180天的市场独占期。在这180天内,仿制药企业可以快速收回投资,并在市场被其他仿制药充斥之前确立其地位。因此,自Hatch-Waxman法案颁布以后,越来越多的国内外医药企业加入了首仿药的争夺战中。而中国作为仿制药大国,近年来也开始关注美国首仿药,许多医药名企,如复星医药、华海药业、海正药业、东阳光药等在推进医药国际化的进程中,都已经纷纷开始研发和申报美国首仿药。一方面是随着中国药企技术创新水平的提高和高端人才的引进,中国生产的仿制药已经可以达到欧美制药标准,很多国内的制剂工企业如人福医药、东阳光药等已经获得了美国FDA认证,这无疑给开发美国首仿药提供了一个良好的基础。另外国内药企拥有多年的原料药生产和出口经验,因此从技术层面上讲,中国已经具备申报美国首仿药的基础和能力。除了技术平台,国内知名药企还配备了较为完备的法律法规平台、药品国际注册平台、专利平台和临床试验平台。在这些平台的共同协作下,已经有数个首仿品种由中国企业申报,如复星医药的缓释喹硫平片、东阳光药的芬戈莫德胶囊、华海药业的利格列汀片等。

  美国药品专利链接是指仿制药上市批准与新药专利期满相“链接”,即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况,从而避免可能的专利侵权。美国药品专利链接制度有两层含义:一是仿制药的上市申请审批与相应的药品专利有效性审核的程序链接;二是美国FDA与美国专利商标局(USPTO)的职能链接。具体地,该制度包含以下5个方面的内容:

  (1)药品专利期延长(Patent Term Extension,简称PTE)制度

  专利期延长制度是对药品和医疗器械因临床试验和行政审批所丧失的专利期予以补充的一种制度。众所周知,新药开发具有投资大、风险高、难度大和周期长的特点,从发现可能成药的新的先导化合物,申请专利开始,要进行漫长的研究工作,才能最终把一个新药推向市场。在生物医药领域,每一个重磅炸弹级新药的推出,都代表着有一张严密的药物专利保护网络在默默守护创造者的智慧结晶,原研药企业通过不断推陈出新、持续技术创新与知识产权布局,便可牢牢把握市场主动权。但是,往往相当多的药品上市后,核心专利可以保护的有效期限已经很短。为了调动原研药企业的积极性,使其获得足够的药物研发回报,Hatch-Waxman法案规定了新药申请者可获得专利延长期,补偿其在临床试验和药品审评中所消耗的时间,但最多不超过5年,并且延长期限加上药物上市时所剩余的专利期限之和不能超过14年。但是,如果是申请人未尽到应有注意义务而导致专利期限耽搁的,该期限不计入延长期内。对同一药物只能申请一次专利期间延长,即使该药物有多项专利,而且仅药物的核心专利可延长,后续专利不能延长。

  原研药企业通常会选择将PTE加在其中一项化合物专利上,以保证其最核心的专利可以有效阻止仿制药的上市,但是PTE的确定,有时却是一个漫长的过程。因此仿制药企业研发产品时,要格外留意,尤其是首仿药的申报者,PTE延长直接决定着其专利策略的制定。

  (2)市场独占期(Market Exclusivity)规定

  除专利期延长制度之外,FDA还给予获批药品一定的市场独占期,包括:新化学实体(New Chemical Entity,简称NCE)独占期5年、孤儿药独占期(Orphan Drug Exclusivity,简称ODE)7年、儿科用药(Pediatric Medication,简称PED)6个月、新剂型、新用途等3年,等等。在市场独占期内,FDA不会批准仿制药企业上市相应的仿制产品,因此即使在该期限内专利过期,原研药企业仍然可以单独占领市场。

  市场独占期是对原研药企业的研发激励,但是对仿制药企业也有一定的提示作用,尤其是首仿药。根据FDA法规规定,仿制药最早可以在NCE-1日申报,即新药获批后的第5年的第1天,也即新药上市后满4年,比NCE时间少了1年,因此称为NCE-1日。该时间通常被认为是首仿日。所有的仿制药企业如果做好了充分的准备,都会在这一天争相向FDA递交自己的ANDA资料,一旦资料被受理,其首仿资格便会获得确认。

  (3)橙皮书(Orange Book,简称OB)制度

  橙皮书即《经治疗等同性评价标准的药品》(Approved Drug Products withTherapeutic Equivalence Evaluation),由美国FDA出版,其详细完整地列出了获得批准的药品,以及该药品涉及的专利和独占期信息。根据Hatch-Waxman法案规定,原研药企业在向FDA递交新药上市许可申请(New Drug Application,简称NDA)时,必须同时提供专利信息。当该新药获批后,对应的专利就会登记在橙皮书中,为日后仿制药企业开发仿制药、进行ANDA、或专利诉讼提供参考资料。可以被橙皮书收录的专利包括直接指向药品的专利,如化合物、产品、晶型等,也可以包括治疗方法。一般情况下,代谢物、包装和工艺专利是不予收录的。

  (4)ANDA制度

  Hatch-Waxman法案通过以前,关于仿制药和新药的审批程序的规定并无差别,仿制药被要求进行同新药注册一样的安全性及有效性试验,这使生产仿制药几乎无利可图。该法案通过后,申请仿制药上市,申请人在提交ANDA时,只需要进行生物等效性试验,即证明与参比制剂具有生物等效性,而无需提交其他数据,大大降低了仿制药企业的成本,从而加快了仿制药上市,减少了患者的医疗费用开支。自ANDA实施以来,美国的仿制药产业发展很快,FDA收到的仿制药申请不断增多,批准上市的仿制药数量和销售额也是逐年上升,例如从2011年到2015年,美国仿制药市场就从513亿美元增长到了762亿美元(出厂价,不包括回扣和折扣)。

  (5)专利挑战制度

  根据Hatch-Waxman法案规定,仿制药企业商在递交ANDA时,必须依照橙皮书的规定,递交以下四种声明之一:

  第I段声明(PI):该药品无专利;

  第II段声明(PII):该药品有专利,但该专利已经失效;

  第III段声明(PIII):在相关专利失效前,不要求FDA批准该仿制药;

  第IV段声明(PIV):与申请的仿制药相关的专利是无效的(策略1)或者仿制药不侵权(策略2)。

  中国仿制药企业想要争夺美国首仿药市场,首先必须要深入了解与研究美国的相关药品专利法律保护制度;其次要重点进行目标药物的专利评估,根据实际的利益权衡,选择合适的仿制药申请途径;再次需要企业提升自身及产品的品质。相信随着中国药企研发与技术创新能力的不断提升、研发项目管理能力的不断优化、药物细分领域产品定位能力的不断清晰,以及中国药企实施“走出去”的国际化进程的决心,中国药企完全可以慢慢拉近与国外大型仿制药企业的距离,在美国首仿药市场上分得一杯羹。

  来源:http://www.y-lp.com/pages/Article.aspx?id=5146254912593177197

2022第三届华讯杯·全国法律写作竞赛

2022第三届华讯杯·全国法律写作竞赛

2022华讯杯·全国法律写作竞赛是由华讯知识产权和庆辰法律事务所举办的第三届写作竞赛。现将有关事项通知如下: 一、竞赛宗旨 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,创新法治人才培养机制,增强法学生综合能力,明确法律文书在法学教育中的定位,引导法学生将写作能力作为从事法律职业的重要基础。有鉴于此,举办华讯杯·全国法律写作竞赛,期望通过此项活动,推广国际知名法学院行之多年的法律写作训练与文化,以期对法律从业人的写作能力提升贡献绵力。 二、组织单位 主办单位:华讯知识产权(以下简称“华讯”) 庆辰法律事务所 三、参赛对象 全国所有高校法学院本科及研究生均可报名参加竞赛,仅限个人独作,不接受合作作品。 (注:曾参加往届华讯杯· 法律写作竞赛,但仍为法学院在校生,可继续参加本届竞赛。) 四、授权 参赛者保留所提交论文的著作权,但应同意授权主办单位就本次活动对外发布新闻稿或进行其他宣传活动,并授权主办单位无偿引用并发表所提交的论文(主办单位将明确标示作者名以示尊重著作权)。 五、奖项设置 一等奖一名: 奖金人民币3000元、颁发荣誉证书 二等奖三名: 奖金人民币2000元、颁发荣誉证书 三等奖五名: 奖金人民币1000元、颁发荣誉证书 优秀奖十名: 颁发荣誉证书 如经评分后分数相同时,按人数均分奖金;如投稿人数不足20人(含),则二、三等奖各减少2个名额。 六、竞赛作文题目 本次竞赛分为命题作文和自拟作文。参赛学生可以择其一,自拟文章标题,语言限使用中文。 命题作文: 近年来疫情肆虐给国内民生经济带来重大伤害,而一些海外大药企最近开发出了特效药(例如美国辉瑞的Paxlovid)为疫情的未来带来曙光。有人因而认为我国应该引用专利法中强制许可的制度,让专利权人许可国内仿制药企生产这些特效药,以解国内燃眉之急。但有些人则持反对立场,认为强制许可将侵害专利权人的利益,长期来看对国内保护自主创新的环境营造反而是伤害。请表达你对这议题的立场并提出理由。 自拟作文: 参赛学生可以自择一与知识产权相关的议题,该议题须有正反两方的立场,参赛者必须表达其所选择的立场及提出支持该立场的的理由。 七、格式与要求 1. 文章格式建议遵循法学短篇论述文(Essay)的写作惯例。文章应包含明确的主题句(Thesis Statement)、理由(Reasons)及支持作者所采立场的结论(Conclusion)。 2. 脚注格式采用中国社科院法学研究所主办的《法学研究》期刊体例。 3. 正文篇幅为3000字内。(不超过A4纸三页) 4. 每位参赛者只能提交一篇参赛作品。 5. 语言限使用中文。 八、评分 评委会将对所有参赛论文进行双向匿名评审,即所有稿件由主办方统一接收后,将论文匿名传给评审老师(主评审简介见第十点)进行评分。 九、活动日期 参赛时间:2022年10月20日—2023年1月20日 评审时间:2023年1月21日—2023年1月31日 颁奖时间另行通知。 十、投稿方式与其他 1.请参赛同学一律将稿件发送至活动负责人李文倩女士,联系方式:wenqian.li@chinaipic.com。(投稿时请备注:学校+姓名+参赛题目); 2.竞赛规则由主办方制定并解释。 3.好的法律文书至少须符合以下要求: 第一,具备形式逻辑性。需提醒的是,逻辑并不等于概念或体系,逻辑强调的是一种推导的过程。 第二,文字具有表现力,用简洁的文字精确表达作者的意思,用语模糊将予以扣分。特别提醒注意文句应符合中文文法。 第三,整体文风的说服力,法律文书(包括判决、律师诉状、法律意见书、论文),都是在试图说服读者接受其观点。 建议阅读一些国外判决,学习其文风及推理。另外,请参赛者自行上网了解Essay的含义及其架构,并可以参考侯庆辰律师的短片。(链接:https://v.youku.com/v_show/id_XNTkwNTA0NjA1Mg==.html) 以下是一段美国大法官Scalia执笔的一段判决文供参考: Allowing a counterclaim to establish “arising under” jurisdiction would also contravene the longstanding policies underlying our precedents. First, since the plaintiff is “the master of the complaint,” the well-pleaded-complaint rule enables him, “by eschewing claims based on federal law, … to have the cause heard in state court.” Caterpillar Inc., supra, at 398–399. The rule proposed by respondent, in contrast, would leave acceptance or rejection of a state forum to the master of the counterclaim. It would allow a defendant to remove a case brought in state court under state law, thereby defeating a plaintiff’s choice of forum, simply by raising a federal counterclaim. Second, conferring this power upon the defendant would radically expand the class of removable cases, contrary to the “[d]ue regard for the rightful independence of state governments” that our cases addressing removal require. See Shamrock Oil & Gas Corp. v. Sheets, 313 U. S. 100, 109 (1941) (internal quotation marks omitted). And finally, allowing responsive pleadings by the defendant to establish “arising under” jurisdiction would undermine the clarity and ease of administration of the well-pleaded-complaint doctrine, which serves as a “quick rule of thumb” for resolving jurisdictional conflicts. See Franchise Tax Bd., supra, at 11. For these reasons, we decline to transform the longstanding well-pleaded-complaint rule into the “well-pleaded-complaint-or-counterclaim rule” urged by respondent. (HOLMES GROUP, INC. v. VORNADO AIRCIRCULATION SYSTEMS, INC. 13 Fed. Appx. 961, vacated and remanded.) 主评审简介 侯庆辰为南京华讯知识产权顾问有限公司(www.chinaipic.com)创办人及台北庆辰法律事务所(www.chingcheng-law.com)之创所律师与执行合伙人。在创立华讯及庆辰之前,侯庆辰律师曾在一家台湾智财法律事务所与一家国际知名律师事务所任职律师多年,之后进入产业界分别担任过凌阳科技集团、艺墨文创集团与威盛电子担任法务主管,累积丰厚之本地诉讼以及国际商业交易之经验。 侯庆辰律师拥有北京大学法学博士、台大法律硕士、政大商学硕士与美国宾州大学(University of Pennsylvania)法学硕士学位。 扎实的学术训练让侯庆辰律师精熟于美国、中国及中国台湾的法律。 此外,侯庆辰律师同时具备美国与中国台湾双律师资格,以及中国台湾专利师证照,并持有中国大陆法律资格证书。 迄今执业逾二十年,熟悉产业运作之实态,专精于公司法、证券交易法、企业并购、资本市场、税务诉讼、知识产权,并拥有丰富的民刑事与行政诉讼经验,是企业法律顾问的不二人选。 学历 : 北京大学法学博士 美国宾洲大学法学硕士 政治大学商学硕士(知识产权所) 台湾大学法学硕士 政治大学法律系学士 美国加州大学伯克利分校访问研究员 美国哥伦比亚大学法学院访问学者 证照 : 中国台湾律师 中国台湾专利师 美国纽约州律师 中国大陆法律职业资格证 经历 : 威盛科技法务经理 艺墨文创法务长 凌阳科技法务经理 国际通商法律事务所律师 巨群法律事务所律师 现任: 南京华讯知识产权顾问有限公司总经理 台湾庆辰法律事务所所长 台湾庆辰法律事务所驻南京代表处首席代表 华讯·国际知识产权与涉外法律服务平台创始人 华讯·国际知识产权人才培育基地发起人 中国(江苏)知识产权维权援助中心(南京江北新区)分中心专家库专家 中国(江苏)自由贸易试验区南京片区专家咨询委员会委员 中国(南京)知识产权保护中心技术专家库专家 南京市台湾同胞投资企业协会第七届理事会理事 南京市台湾同胞投资企业协会青年委员会顾问 南京浦口经济开发区知识产权智库专家 南京江北新区海外联谊会副主席 南京市海外联谊会第六届理事会理事 南京仲裁委员会委员 南京江北新区科技投资集团有限公司第一届投资决策委员会委员 台北科技大学智慧财产权研究所 兼任副教授 东南大学法学院 兼职导师 著作: 《医药专利的产业化》    
2022-10-18
药品专利池组织与诺华公司签订尼洛替尼专利许可

药品专利池组织与诺华公司签订尼洛替尼专利许可

  近日,药品专利池组织(Medicines Patent Pool, MPP)与诺华公司于第27届世界癌症大会上签订了首个抗癌药的专利许可协议,协议中被许可国家和地区的选定仿制药企业将可以进行尼洛替尼(Nilotinib)的生产,这为中低收入国家和地区的慢性粒细胞白血病患者带来了福音。 尼洛替尼(商品名达希纳,Tasigna)是诺华制药研发的用于治疗慢性粒细胞白血病(Chronic myeloid leukemia, CML)的第二代靶向小分子药物,也即因为电影《我不是药神》而被广泛熟知的第一代靶向小分子药物伊马替尼(商品名格列卫,Gleevec)的升级版。相较于第一代药物,尼洛替尼分子的亲脂性更强,能有效治疗对于伊马替尼产生耐药性的慢性粒细胞白血病。作为诺华制药现阶段用于治疗慢性粒细胞白血病的明星药物,尼洛替尼因其良好的药效而具备优异的市场表现,目前,尼洛替尼的全球年均销售额高达20亿美元。 图1 尼洛替尼化学结构式 尼洛替尼药物先后在瑞士(2007年07月01日)、美国(2007年10月29日)、欧盟(2007年11月19日)、日本(2009年01月21日)和中国(2009年07月14日)首次获批,其在多个国家和地区的化合物专利将于2023年7月到期,但诺华制药还布局了若干衍生专利,包括晶型、药物组合物、衍生物、制剂和用途等,有效延长了尼洛替尼的专利寿命近10年。 药品专利池组织是在国际药品采购机构UNITAID的支持下建立的非营利性组织,于2010年在日内瓦正式成立。药品专利池组织通过与原研药企业进行谈判,将药品专利纳入药品专利池中,并许可给符合要求的中低收入国家和地区的仿制药企业,能够有效降低被许可国家和地区的患病群体的治疗负担。药品专利池组织的存在一定程度上避免了中低收入国家和地区的单个或少数仿制药企业由于势单力薄而无法与大型原研药企业进行谈判的情况,为推动公共健康事业的发展作出了可观的贡献。在成立初期,药品专利池组织的工作主要集中于一些危及全球公共健康的传染性疾病,如艾滋病、结核以及疟疾等。但经过十余年的发展,药品专利池组织也开始将工作范围拓展到一些非传染性但仍普遍地威胁公共健康的疾病,例如癌症。 尽管尼洛替尼的化合物专利将于2023年7月到期,距本次专利许可协议的签订已不足一年,核心的化合物专利到期后,各仿制药企业可以较容易地规避剩余的衍生专利进行生产。但作为药品专利池组织签署的首个抗癌药物的专利许可协议,尼洛替尼的许可协议在推动公共健康事业的发展上具有里程碑式的意义。
2022-11-25
华讯活动前线

华讯活动前线

11月21日上午10:00,侯庆辰博士作为主讲人,在湖南·长沙·高新区,参加由湖南慧泽生物医药科技有限公司组织的《专利的价值分析与布局》讲座。本次讲座主要与企事业单位员工分享专利的价值、分析与布局。
2022-11-25
未来想赚钱的老板,需要懂专利信息的人才

未来想赚钱的老板,需要懂专利信息的人才

  知识产权在未来的商业市场发挥的作用会越来越大,无论是市场战略、专利商标布局、都需要以全面和精确的信息为支撑。 当今优秀的企业会把知识产权部门首当其冲全方面考虑,需要懂得善于分析检索专利报告来提高企业的商业嗅觉灵敏度,这样才能在未来的市场竞争中立于不败之地。 优秀的专利人才,是帮助企业少走弯路、少花钱。常言“磨刀不误砍柴功、钱要花在刀刃上”,其实就是专利的价值所在。过去我们倡导“埋头骨干”那是专利制度尚未建立完整,无法利用专利信息支撑 只有在实践中苦苦探索那“冥冥之中“的自有安排。 笔者并不是歪解上述看法,是希望企业老板遇到知识产权,不要再有“七斤半的苦瓜 —— 没见过这号种”陌生感。 一种新药的研发评价需要12年的时间,其中经历“临床前研究、临床前试验、临床实验和新药审批4个阶段。 平均1万个新药品种的研发才会有一个成功上市,投资一种新药成功上市超过8亿美元!如果将营销、申请专利、其他研究失败成本加入,平均研发一种新药成本耗费高到17亿美元! 基于经济学的理论,美国人对于专利的解释可能更为恰当:是一种实用主义或者工具论思维下的妥协。 一纸将整整12年的成果进行“垄断”。对于同行,你只需要泡一杯咖啡、躺在摇椅上,伴随着优雅的音乐。如同《星际穿越》般站在四维的角度去观看这位三维者这12年的艰辛路程,点点手指来汲取你所需要的再发明和创新的信息。这12年、144个月、4320天、103680小时从你指尖划过。当您看完这篇专利,对面发明者呕心沥血、一路披荆斩棘走过这12年的坎坷,此时说不定已经是两鬓斑白。而你一目十行只用了12分钟。 “人生天地之间;若白驹之过隙;忽然而已。时间的宝贵,不必多言。 优秀的专利人才很容易赢得研发人员的信赖与尊重。因为可以从全国海量的数据库中汲取最有价值的信息、牢牢把握技术动态、掌握行业的敏感点,全面分析竞争对手的技术脉络。 富国的特点在于劳动力产值高,简单来说就是:干活少,挣钱多。 如果现在仍有企业老板觉得这事不重要,我举一个特别简单例子。 如果没有知识产权的因素,相同价值的产品输出的劳动力总体一致,一双耐克鞋换一双普通国产球鞋,两种球鞋的劳动力基本一致。现在可以一双耐克鞋换回5双国产球鞋,多赚取4倍的价格!这就是知识产权的溢价!
2022-11-25
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