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美国首仿药开发策略

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  • 发布时间:2017-01-12 10:44
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【概要描述】相对于普通仿制药,美国首仿药的开发时间相对较长,投入的成本也相对较多,但考虑到180天市场独占期的巨额回报,许多企业仍然愿意加入到首仿药的激烈争夺之中。  立项前调研  开发一个美国首仿药,首先要做好充分的信息调研准备工作,然后结合本企业自身的条件,讨论是否开展项目研究。立项前的调研工作涉及药品法律法规信息、药品注册信息、临床信息、市场分析、专利评估和实验技术考量等方面的内容。其中专利评估是最为重

美国首仿药开发策略

【概要描述】相对于普通仿制药,美国首仿药的开发时间相对较长,投入的成本也相对较多,但考虑到180天市场独占期的巨额回报,许多企业仍然愿意加入到首仿药的激烈争夺之中。  立项前调研  开发一个美国首仿药,首先要做好充分的信息调研准备工作,然后结合本企业自身的条件,讨论是否开展项目研究。立项前的调研工作涉及药品法律法规信息、药品注册信息、临床信息、市场分析、专利评估和实验技术考量等方面的内容。其中专利评估是最为重

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  相对于普通仿制药,美国首仿药的开发时间相对较长,投入的成本也相对较多,但考虑到180天市场独占期的巨额回报,许多企业仍然愿意加入到首仿药的激烈争夺之中。

  立项前调研

  开发一个美国首仿药,首先要做好充分的信息调研准备工作,然后结合本企业自身的条件,讨论是否开展项目研究。立项前的调研工作涉及药品法律法规信息、药品注册信息、临床信息、市场分析、专利评估和实验技术考量等方面的内容。其中专利评估是最为重要的环节之一。以诺华(Novartis)公司在2010年9月上市的原研药盐酸芬戈莫德(Fingolimod Hydrochloric,商品名Gilenya)胶囊为例,在2011年时,橙皮书中与Gilenya相关的专利只有一篇,即2019年2月18日到期的US5604229。另外,橙皮书中还记载了该药的NCE市场独占期,到期日为2015年9月21日。经过计算,若申报首仿药,诉讼的30个月遏制期满日为2018年3月21日,早于’229专利的专利到期日,因此当时便可以考虑对该专利提起PIV声明。由于’229专利是化合物专利,无法规避,只能选择策略1。之后再由美国专业律师分析该专利的有效性,是否有可以争议的问题点,以争取首仿药的可能性。

  此外,在评估时,除了橙皮书专利,研发人员还需要提前考虑和分析未授权的其他专利。依然以芬戈莫德为例,在2011年时,与盐酸芬戈莫德相关的晶型专利、制剂专利都处于审查阶段,而治疗方法专利虽然已经授权,却还未被橙皮书收录,这些专利都会成为日后产品上市的障碍。经过商讨,技术人员认为开发盐酸芬戈莫德的新晶型和新制剂存在一定的可能性,可以考虑规避策略来应对还未被橙皮书收录的专利。

  (2)策略调整和技术改进

  随着专利审查历程的推进,仿制药企业往往可以做出对自己有利的策略改变。例如盐酸芬戈莫德,其盐酸盐晶型最终没有被美国专利局授权,考虑到开发成本,仿制药企业完全可以放弃开发新晶型,直接沿用原研药企业的晶型,以减小后期“生物等效性试验”的风险。然而,原研药企业Novartis的制剂专利US8324283最终获得了授权,并且被收录到橙皮书中,该专利的在美国的到期日为2026年3月29日,远远晚于30个月遏制期满的时间,由于前期已经考虑到规避专利的策略,只要能成功研发出新的处方,则在ANDA申报时,完全可以提出PIV声明,又因为是不侵权的论点,在专利诉讼中将会有较大的优势。

  (3)专利声明的确定

  在所有研发工作结束后,专利策略就基本成型了,一般会考虑两个时间点,一是首仿药提交日,另一个是专利遏制期满日。在ANDA递交日前的专利,直接提PII声明。在递交日和遏制期满日之间的专利,可以考虑提PIII声明。而那些晚于遏制期满的专利,对于晶型和制剂专利,如果已经顺利规避的,可根据自主研发的晶型或处方提交PIV不侵权声明,如果未成功规避,但有无效可能性的,则可以提出PIV无效声明。对于治疗方法专利,除前述方法外,还可以提交“Litter viii Statement”,俗称小八条声明,即声称所申报药品不会用于该专利所包含适应症的治疗,这样也可以有效地规避原研药企业的专利。不过,随ANDA递交的专利声明中,若只有小八条声明,是不可以给予180天独占期奖励的,还必须含有第PIV段声明。另外还需注意,提出小八条声明时,药品说明书中对应适应症的相关信息要一并删除。

  综上所述,对于美国首仿药而言,专利策略贯穿于项目始终,且必须紧密结合美国专利链接制度和项目开发进程来不断地进行调整,以期在向FDA递交ANDA资料时呈上最完美的专利声明,并为后期的专利诉讼创造最大的胜诉空间。

  http://www.y-lp.com/pages/Article.aspx?id=5146254912593177197

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件

2021年度专利复审无效十大案件 专利复审和无效审理是对专利权利的保护范围大小甚至权利的有无进行再次认定的程序,决定着专利权的保护基础,一直备受社会关注。4月26日,2021年度专利复审无效十大案件在国家知识产权局开放日活动中正式发布。 案例1.“新颖的磺酰胺类化合物及其作为内皮素受体拮抗剂的应用”发明专利无效案(专利号:ZL01820481.3) 案情简介:专利权人:埃科特莱茵药品有限公司,无效宣告请求人:南京正大天睛制药有限公司。本案涉及的药品马昔腾坦,是首个获批用于治疗肺动脉高压的口服制剂。本案系仿制药申请人在提交仿制药申请后,针对原研药发起的专利挑战。案件审理过程中涉及化学医药领域的多个法律问题,包括权利要求中技术术语的理解、马库什权利要求的性质、马库什化合物和具体化合物优先权的认定、表格化合物充分公开的判断、补充实验数据以及化合物创造性的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是药物化合物审理的典型案例,对于优先权的认定、表格化合物充分公开的判断以及化合物创造性的判断具有示范作用。 案例2.“被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药”发明专利无效案(专利号:ZL201180056716.8) 案情简介:专利权人:盐野义制药株式会社,无效宣告请求人:刘奕彤。本案涉及的玛巴洛沙韦是目前获批的首个、也是唯一一个单剂量口服抗流感药物。案件审理过程中涉及马库什权利要求能否获得说明书的支持,如何准确评价说明书对技术效果的公开以及结构类似的化合物的创造性判断等法律问题。 审理结论:维持有效 典型意义:本案对于准确评价说明书描述的技术效果以及马库什权利要求能否得到说明书支持具有借鉴意义;还阐述了对于“结构类似但用途不同的化合物”,在创造性评判时应当对现有技术提供的机理研究成果进行全面考察,如果其与涉案专利的作用机制缺乏内在联系,则不能从中获得对化合物结构改进以实现不同用途的技术启示。 案例3.“通过图像采集获取网络连接的数据传输方式及其系统”的发明专利无效案(专利号:ZL201010523284.4) 案情简介:专利权人为上海科斗电子科技有限公司,无效宣告请求人为掌阅科技股份有限公司。在本案的无效宣告程序中,双方均提交了大量证据,案件复杂度高,口头审理后,请求人提出了撤案声明。本案审理的重点在于当请求人提出了撤案请求时,审理程序是否终止,即对专利法实施细则第七十二条第2款规定的理解和适用。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于当事人撤回其请求但审理程序可以不终止的法律规定进行诠释,合理平衡专利权人与社会公众的利益。 案例4.“左心耳封堵器”的发明专利无效案(专利号:ZL201310567987.0) 案情简介:专利权人:先健科技(深圳)有限公司,无效宣告请求人:蔡景莉。本案请求人对专利权人的多个专利权提起了无效宣告请求,本案是其中一件。本案审理中,请求人主张涉案专利缺乏新颖性和创造性,并提交相关现有技术证据。专利权人则主张请求人提出的主要证据属于在申请日以前六个月内“他人未经申请人同意而泄露其内容的”情形,因而涉案专利应享有“新颖性宽限期”,请求人提交的证据不能破坏其新颖性和创造性。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案对于“新颖性宽限期”的适用进行诠释,充分论述了对“他人未经申请人同意而泄露其内容”能否享受现有技术豁免的认定思路,明确对于他人未经同意而泄露发明创造内容的情形,如果证据能够表明专利权人在已经知晓情况后两个月内仍未提出声明和提交证明文件,则不能享有新颖性的宽限期。决定强调,专利权人在知晓他人未经同意而泄露技术内容时,应及时履行必要的声明义务。 案例5.“轴流风轮”的发明专利无效案(专利号:ZL200710026747.4) 案情简介:专利权人:广东美的制冷设备有限公司,无效宣告请求人:珠海格力电器股份有限公司。美的、格力、奥克斯是国内空调行业的三大竞争巨头,他们之间的专利纷争不断,本案为格力对美的提出的第二次无效宣告请求,案件所涉及的用于空调外机上的轴流风轮对空调效能具有重要影响,是三家企业专利大战的关键专利之一。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案涉及单方委托鉴定报告证据效力的认定,同时,对采用参数定义的产品权利要求与使用公开证据的技术比对提供了审理思路。   案例6.“图像传感器CS3825C”的集成电路布图设计专有权撤销案(登记号:BS.175539928) 案情简介:专利权人:珠海市矽旺半导体有限公司,撤销意见提出人:深圳市芯智锐光电科技有限公司。本案审理涉及多个撤销条款,包括有关保护客体的条例第二条,有关独创性的条例第四条,有关申请登记期限的条例第七条。 审理结论:维持有效 典型意义:本案诠释了专有权保护对象、独创性审理范围以及申请登记期限的判断规则,对布图设计案件的审理具有借鉴意义。 案例7.“仪表机壳”的外观设计专利无效案(专利号:ZL201030122941.5) 案情简介:专利权人:福建顺昌虹润精密仪器有限公司,无效宣告请求人:厦门希科自动化科技有限公司。本案审理过程中涉及多个争议焦点,包括“中间产品”是否属于外观设计保护的客体、判断主体的确定,以及外观设计的对比判断规则。 审理结论:宣告无效 典型意义:本案阐明了作为判断主体的“一般消费者”应当具有的知识水平和认知能力,分析了各设计特征对于整体视觉效果的不同影响权重。 案例8.“防爆装置”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201521112402.7) 案情简介:专利权人:宁德时代新能源科技股份有限公司,无效宣告请求人:江苏塔菲尔新能源科技股份有限公司、东莞塔菲尔新能源科技有限公司。本案审理过程中主要争议焦点在于两个方面,一是对技术方案的理解,二是作为技术改进点的多个结构特征对创造性判断的影响。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案是新能源领域结构类产品创造性判断的典型案例,决定强调,判断是否存在技术启示时,应对区别特征之间的关系予以关注,在准确认定涉案专利实际要解决的技术问题和能够达到的技术效果的基础上,客观判断现有技术是否给出了相应的技术启示。 案例9.“用于治疗潜伏性结核的喹啉衍生物” “取代的喹啉衍生物在治疗耐药性分枝杆菌性疾病中的用途”的发明专利无效案(专利号:ZL201210507318.X、ZL200580017016.2) 案情简介:专利权人:詹森药业有限公司,无效宣告请求人:王立群。本系列案涉及两项专利权,该两项专利涉及全球45年来首个抗结核药物“贝达喹啉”。本系列案审理过程中涉及多个争议焦点,包括对权利要求特定技术术语的理解、如何考量说明书实验数据,以及对医药用途发明改进动机与合理成功预期的判断等。 审理结论:在修改的基础上维持有效。 典型意义:本案明确了在医药用途发明的创造性判断中,应当准确评价是否存在“合理的成功预期”。 案例10.“一种用于给排水的活接接头”的实用新型专利无效案(专利号:ZL201920390483.9) 案情简介:专利权人:浙江天雁控股有限公司,无效宣告请求人:孟祥麟。本案审理过程中涉及举证责任、对电子证据真实性的确定、使用公开证据链的认定,以及实用性的判断等诸多法律问题。 审理结论:维持有效。 典型意义:本案明晰了在核实证据优先权时,本国优先权文件的举证责任分配和获取途径。同时,本案还诠释了对实用性意义上“能够产生积极效果”的理解,以及对微信聊天记录、展会等不同类型证据真实性和证明力的认定规则。      
2022-05-13
The

The 2021 patent index targets current patent statistics and trends in Europe

The EPO acts as executive body for the European Patent Organization, an intergovernmental organization that was set up on 7 October 1977 on the basis of the European Patent Convention, to “strengthen co-operation between the States of Europe in respect of the protection of inventions” and establish a single procedure for the grant of patents abiding by certain standard rules.
2022-04-22
Chile

Chile is the first country to pass neurorights law

On October 25th, 2021, the Senate of the Republic of Chile unanimously approved a bill to amend the constitution to protect brain rights or “neurorights”. Chile became the first nation to have a constitution in force that explicitly addresses the challenges of emerging neurotechnologies. 
2022-04-15
消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼赔偿的新路径

消费公益诉讼,是指由于商品生产者、服务经营者的不法或不合理经营行为,侵害了众多消费者合法权益或者存在可能对众多消费者合法权益造成侵害的威胁,使整个社会的正常商业秩序和消费者公众利益遭受或者存在侵害威胁之时,国家机关、相关的消费者团体组织或者消费者个人为维护消费者公众利益而向法院提起诉讼的制度。
2022-04-08
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